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바이오스펙테이터 김성민 기자

"단일국가 기준 세계 뇌전증 시장 2위, 日환자 가운데 30% 미충족수요군 해당"..한·중·일 3개국 신약허가신청 완료

오노파마슈티컬(Ono Pharmaceutical)이 SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)의 뇌전증 신약 ‘세노바메이트(cenobamate)’의 일본 허가신청서를 제출했다.

SK바이오팜은 오노파마가 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 기존 항경련제에 발작이 조절되지 않는 뇌전증 치료제로 세노바메이트의 신약허가신청(NDA)을 제출했다고 30일 밝혔다.

일본의 뇌전증 환자 수는 약 100만명에 달하며, 이 가운데 30%는 기존 항경련제로 치료 효과를 보지 못하는 것으로 알려져 있다. 이번 NDA 제출은 일본 환자에게 새로운 치료 옵션을 제시하고, 일본을 포함한 동북아 시장에서 세노바메이트의 입지 확장을 이끌 것으로 회사측은 기대하고 있다.

이번 NDA 제출의 바탕이 된 임상3상은 한국, 중국, 일본 성인 부분발작 뇌전증(partial-onset seizure) 환자를 대상으로 진행된 연구로, 기존 항경련제 치료에도 발작이 조절되지 않는 환자에서 세노바메이트의 치료 효과를 확인했다(YPK3089C035).

이를 토대로 SK바이오팜의 중국과 한국 파트너사는 각각 지난해 말과 올해 초 NDA를 제출했고, 이번 오노파마가 일본 NDA를 제출하면서 동북아 3개국 모두에서 상업화 절차에 돌입했다.

오노파마는 일본 오사카에 본사를 둔 R&D 중심 제약기업으로, 항암, 면역, 신경계 등 의학적 미충족 수요가 높은 질환에 대한 신약개발에 집중하고 있다. SK바이오팜은 지난 2020년10월 오노파마와 일본내 세노바메이트 개발 및 상업화에 대한 기술수출 계약을 체결했다. 허가 신청승인 마일스톤, 상업화에 따른 판매 마일스톤을 수령하게 되며, 로열티는 별도다.

지금까지 SK바이오팜은 미국 직판과 기술 수출을 통해 유럽을 포함한 글로벌 주요 시장 25개국에서 세노바메이트를 성공적으로 상업화했다. 현재는 적응증과 대상 연령을 확대해 시장 확대를 모색하고 있고, 최근 적응증 확장을 위해 진행한 청소년, 성인 대상 전신발작(PGTC seizure)에 대한 임상3상에서 긍정적인 탑라인 결과를 확보했다. 임상 세부결과는 오는 12월에 열리는 2025 미국뇌전증학회(AES)에서 발표될 예정이다.

이동훈 SK바이오팜 사장은 “일본은 미국에 이어 단일 국가로서 세계 뇌전증 시장 2위에 해당하는 주요 시장”이라며 “이번 NDA 제출로 세노바메이트가 한, 중, 일 3개국 모두에서 상업화 절차에 돌입한 것은 아시아 시장 내 입지 확대에 의미가 크다. 더 많은 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.