바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 박희원 기자

'베도틴' MMAE 링커-페이로드 적용, 3차이상 세팅 '조건부 승인', 2상서 ORR 30.2%, mPFS 5.8개월..'주요 페이로드' 적용 EGFR ADC 글로벌 "최초 승인"

중국 레푸바이오파마(Lepu Biopharma)의 EGFR 항체-약물접합체(ADC)가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 비인두암(nasopharyngeal cancer, NPC) 3차이상 치료제로 승인을 받았다. 이번 승인으로 해당 약물은 중국에서 시판허가를 받은 첫번째 EGFR ADC가 됐다고 레푸는 강조했다.

참고로 세계 최초로 시판허가를 받은 EGFR ADC는 일본 라쿠텐 메디컬(Rakuten Medical)의 ‘아칼룩스(Akalux, cetuximab sarotalocan)’로, 지난 2020년 9월 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 두경부암(HNSCC) 치료제로 승인받은 바 있다. 아칼룩스는 EGFR 항체인 ‘세툭시맙(cetuximab)’에 근적외선 형광시약인 ‘IRdye700DX’를 페이로드로 결합한 제품이다. 아칼룩스는 투여 후 종양부위에 근적외선을 조사하면 IRday700DX가 빛에 반응해 종양을 사멸하는 기전이다. IRdye700DX와 같은 약물기전은 광역학 면역치료제(photodynamic immunotherapy, PIT)에 속한다. PIT 페이로드를 적용한 ADC 중 시판된 약물은 아칼룩스가 유일하다.

중국에서 시판허가를 받은 레푸는 MMAE를 사용했으며, 주요 페이로드를 사용한 EGFR ADC로는 전세계에서 첫 승인이다. 다만 레푸의 약물과 아칼룩스 모두 미국 식품의약국(FDA)의 승인은 아직 받지못한 상태이다.

레푸는 지난달 30일(현지시간) EGFR ADC ‘베코타툭 베도틴(becotatug vedotin, MRG003)’이 중국 NMPA로부터 2차이상의 화학항암제 및 PD-(L)1 면역관문억제제 치료에 실패한 재발성 또는 전이성 비인두암 성인환자를 대상으로 조건부 승인받았다고 밝혔다. 제품명 ‘메이요헝(MEIYOUHENG)’으로 중국 내에서 출시할 예정이다.... <계속>