바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

2달전 CHMP 긍정으로 돌려세운 후 유럽서 “2nd Aβ 항체” 진입성공..‘ARIA 완화’ 新투여용법 적용

일라이릴리(Eli Lilly)도 아밀로이드베타(Aβ) 항체 ‘키순라(Kisunla, donanemab)’의 승인 재심사를 받은 끝에 유럽(EU)에서 시판허가에 성공했다. Aβ 항체 선두인 에자이(Eisai)의 ‘레켐비(Leqembi)’에 이어 키순라도 유럽 시장에 본격 진입할 수 있게됐다.

앞서 키순라는 레켐비와 마찬가지로 ARIA 부작용에 따른 이익위험 프로파일이 떨어지는 이유로 지난 3월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 허가거절 권고를 받은 바 있다. 이후 릴리는 CHMP에 재심사를 요청했고 노력끝에 지난 7월 CHMP를 긍정적인 의견으로 돌려세우는데 성공했다.

그리고 릴리는 지난 25일(현지시간) 키순라가 경도인지장애(MCI)에서 경증(mild)의 치매증상을 가진 알츠하이머병(Alzheimer's disease, AD) 치료제로 유럽연합집행위원회(EC)로부터 시판허가를 받았다고 밝혔다.

키순라는 ApoE4 유전자형이 1개 카피(heterozygote)만 있거나 아예 가지고 있지 않은(non-carrier) 환자를 대상으로 시판된다.

또한 키순라의 유럽 라벨 또한 앞서 릴리가 ARIA 부작용을 완화시키기 위해 개발한 새로운 투여용법을 적용했다. 키순라는 2달전 미국에서는 해당 새로운 투여용법에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받은 바 있다. 이 투여요법은 기존보다 더 낮은 용량으로 시작해 점진적으로 용량을 늘려 ARIA 위험을 낮추는 방법이다.

릴리는 유럽에 알츠하이머병 환자가 690만명에 달하며, 노년 인구가 점차 증가하는 것과 함께 오는 2050년에는 환자수가 2배가량으로 늘어날 것으로 전망한다고 강조했다. ApoE4를 가지고 있지 않지 않거나 한개 카피만을 가지고 있는 환자는 유럽에서 60~80% 정도로 알려져 있다.

한편 에자이와 바이오젠(Biogen)의 레켐비는 릴리에 앞서 지난 4월 유럽 시판허가에 성공했으며, 지난달 유럽국가 중 오스트리아(Austria)에서 첫 출시를 시작했다. 에자이는 레켐비의 경쟁력 강화를 위해 오토인젝터를 이용한 피하주사(subcutaneous autoinjector, SC-AI) 제형개발을 진행하고 있다. 레켐비SC 오토인젝터는 지난달 미국에서는 유지요법으로 승인을 받았다.