바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 박희원 기자

혈액내 아밀로이드 관련 'pTau181' 측정 기반 AD "조기∙보조 진단"..관련 검사 중 첫 "IVDR" 승인

로슈(Roche)는 지난 23일(현지시간) 알츠하이머병(AD) 조기진단을 위한 혈액검사 ‘Elecsys pTau181’이 유럽의 CE-IVDR(체외진단 의료기기 규정)인증을 획득했다고 밝혔다.

로슈에 따르면 해당 제품은 AD 관련 아밀로이드 병리 진단(rule out Alzheimer’s associated amyoloid pathology) 검사 중 최초로 IVDR 인증을 받았다.

pTau181(phosphorylated tau 181)은 AD의 주요 바이오마커인 아밀로이드(amyloid)의 축적과 연관된 것으로 알려져있다. 로슈는 혈액 내 pTau181를 측정해 아밀로이드의 병리를 확인하고, 이를 다른 검사결과와 종합해 AD를 판단할 수 있도록 Elecsys pTau181을 개발했다. 해당 제품은 AD 초기단계 진단을 목표로 하며, 지난 2023년 체결한 일라이 릴리(EIi Lilly)와의 파트너십을 통해 공동개발했다.

로슈는 전세계 AD 환자의 75%가 증상이 있어도 진단을 받지 못하고 있으며, 증상 발현 후 평균 3년에 가까운 시간이 지난 후에야 AD진단을 받는다고 설명했다. 회사는 Elecsys pTau181이 혈액 기반의 최소 침습(minimal invasive) 검사로, 결과가 음성일 경우 환자들은 PET(positron emission topography)나 CSF(cerebrospinal fluid) 검사 등 비용이 높고, 접근하기 힘든 추가검사를 받지 않을 수 있다고 강조했다. 결과가 양성인 환자는 추가 검사를 통해 AD를 조기에 진단받을 수 있다는 게 로슈측의 설명이다. 해당 제품은 1차진료를 포함한 다양한 진료환경에서 사용가능하다.... <계속>