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英 CDMO 스털링, ADC Bio 인수.."생산시설 확보"
영국의 CDMO(Contract Development Manufacturing Organization) 업체 스털링(Sterling Pharma Solutions)이 회사 인수를 통해 항체-약물 접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC) 시설을 확보하며 바이오의약품의 생산범위를 넓힌다. 스털링은 지난 6일(현지시간) 영국의 ADC Bio(ADC Biotechnology)를 인수한다고 발표했다. 바이오의약품이 시장에서 차지하는 비중이 늘어남에 따라 생산시설의 확보가 중요해지고 있는 상황에서 나온 인수딜이다. 스털링

윤소영 기자 2021-04-12 07:17
바이오젠, 中바이오테라 ‘악템라 시밀러’ L/I
바이오젠(Biogen)이 로슈(Roche)의 ‘악템라(Actemra, tocilizumab)’ 바이오시밀러 개발에 나선다. 바이오젠은 8일(현지시간) 중국 바이오테라(Bio-Thera Solutions)와 IL-6R 항체 ‘BAT1806’에 대한 상업화 및 라이선스 계약을 체결했다고 발표했다. 계약에 따라 바이오젠은 바이오테라에 계약금 3000만달러에 더해 개발단계에 따른 마일스톤을 지급하게 된다. 바이오테라는 BAT1806 상업화 후 판매에 따른 단계별 로열티를 바이오젠으로부터 받는다. 자세한 계약규모는 공개되지 않았다. 바이오

서윤석 기자 2021-04-09 15:19
이수앱지스, ‘B형 혈우병' 치료제 1/2a상 결과 논문게재
이수앱지스는 9일 B형 혈우병 치료제 후보물질 ‘DalcA(Dalcinonacoq alfa, ISU304)’ 임상1/2a상(NCT03186677) 결과를 국제학술지 ‘Journal of thrombosis and haemostasis)’에 게재했다고 밝혔다(doi.org/10.1111/jth.15259). 논문에 따르면 이수앱지스는 11명의 B형 혈우병 환자를 대상으로 DalcA의 임상 1/2a상을 진행했다. DalcA는 정맥주사(IV)와 피하주사(SC) 방식으로 투여됐다. 그 결과 정맥투여한 DalcA는 화이자 ‘베네픽스(Ben

서윤석 기자 2021-04-09 15:18
BMS, 사이옥서스 'OV 파트너십' 확장.."옵디보 병용"유료
BMS(Bristol Myers Squibb)가 항암바이러스 전문 바이오텍 사이옥서스와 항암바이러스 연구 파트너십을 확장했다. BMS와 사이옥서스는 지난 2016년 면역항암제 ‘옵디보(Opdivo, Nivolumab)’와 항암바이러스 병용 임상에 대한 독점제휴 계약을 체결했으며, 그해 말 BMS는 사이옥서스의 항암바이러스 파이프라인 ‘NG-384’을 약 9억달러에 인수했다. 이번 BMS와 사이옥서스의 파트너십 확장은 그로부터 거의 5년만이다. 사이옥서스(PsiOxus Therapeutics)는 지난 7일(현지시간) 다중 말기 암

노신영 기자 2021-04-09 13:07
DGMIF, 뉴로소나에 '초음파 기반 BBB 조절기술' L/O
대구경북첨단의료산업진흥재단(DGMIF)은 뉴로소나(Neurosona)와 ‘초음파 기반 뇌혈관장벽(Blood-Brain-Barrier, BBB) 조절기술’에 대한 기술이전(L/O) 계약을 진행했다고 9일 밝혔다. 초음파 기반 뇌혈관장벽 조절 기술은 박주영 첨단의료기기개발지원센터 첨단기술부 부장과 의료융합 연구팀이 보유한 기술이다. 이 기술을 이용하면 집속초음파로 뇌혈관장벽(Blood-Brain-Barrier, BBB)을 안전하게 열 수 있다. 뇌종양 등이 발생한 경우 과도한 양의 치료제를 투입하기보다 치료제 투입시 문제부위의 BBB

윤소영 기자 2021-04-09 10:34
녹십자랩셀 계열 美아티바, 1억弗 나스닥 IPO 추진
아티바(Artiva biotherapeutics)가 나스닥에 기업공개(IPO)를 추진한다. 아티바는 GC녹십자홀딩스(GC Holdings)와 GC녹십자랩셀(GC LabCell)이 NK세포치료제 개발을 위해 미국에 설립한 회사다. 아티바가 8일(현지시간) 미국 증권거래위원회(SEC)에 체줄한 자료에 따르면 이번 나스닥(NASDAQ)에 기업공개를 통해 1억달러를 조달할 계획이다. 상장하게 되면 'RTVA'라는 티커로 거래된다. 현재 림프종을 대상으로 제대혈 유래 NK세포 치료제 후보물질인 ‘AB-101’과 CD20 항체를 병용하는 임

서윤석 기자 2021-04-09 10:15
피브로젠, '록사두스타트' NDA 자료에 "데이터 오류"유료
피브로젠(Fibrogen)이 ‘록사두스타트(roxadustat)’의 심혈관계 부작용(MACE) 분석에서 조작(manipulated)된 데이터가 포함됐다고 6일(현지시간) 인정했다. 재분석한 결과 록사두스타트는 기존 치료제인 에포에틴 대비 심혈관계 부작용 개선효과가 없었다. 기존에 발표한 결과와 다른 결과다. 피브로젠은 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA)에 만성신부전(CKD)환자의 빈혈에 대한 치료제 후보물질로 록사두스타트의 신약허가신청서(NDA)를 제출했다. 현재 FDA의 검토가 진행 중이다. 피브로젠은 록사두스타트가 기존

서윤석 기자 2021-04-09 10:05
'AI' 디어젠, ACM CHIL학회서 "약물 최적화모델 발표"
인공지능(AI)을 활용한 신약 개발 전문기업 디어젠(Deargen)이 물질의 여러가지 특성을 동시에 최적화할 수 있는 CMG(Controlled Molecule Generator) 기술에 대한 연구 성과를 8~9일 진행된 ACM CHIL(ACM Conference on Health, Inference and Learning) 2021 학회에서 발표했다고 9일 밝혔다. ACM(Association for Computating Machinery)은 미국 뉴욕에 본부를 둔 컴퓨터 분야 세계 최고 권위의 학회다. 1947년에 설립되었으며

김성민 기자 2021-04-09 09:35
오스코텍, 'AXL 저해제' 전임상 추가 2건 AACR 발표
오스코텍(Oscotec)은 연세대 의대 조병철 교수팀과 공동으로 진행하는 AXL저해제 'SKI-G-801'에 대한 전임상 추가 연구 성과를 미국 암연구학회(AACR, Annual Meeting 2021) 에서 발표할 예정이라고 9일 밝혔다. 오스코텍은 지난해 AACR에서 환자 유래 암조직 이종이식(PDX) 모델과 수술전투여(neoadjuvant) 모델에서 우수한 단독 투여 항암 효능과 키트루다(Keytruda®) 면역항암제와 병용투여에 따른 효능 데이터를 발표한 바 있다. 올해 AACR에서는 후속 연구로 인간화 마우스를 이용한 단

김성민 기자 2021-04-09 09:29
미토이뮨, HSCT 구강점막염 신약 "국내 2상 승인"
미토이뮨테라퓨틱스(MitoImmune Therapeutics)가 국내 식약처(MFDS)로부터 조혈모세포이식(HSCT) 환자 대상 구강점막염(oral mucositis) 치료 목적의 신약 후보물질 'MIT-001'에 대한 임상2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 9일 밝혔다. 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 두경부암 환자 대상의 구강점막염 치료제 임상 IND 승인받은 이후 2개월만에, 적응증을 다르게 해 임상개발에 속도를 낸다. 미토이뮨은 올해 2분기 안에 환자 대상 첫 투여를 시작할 예정이다. 이번 임상은 조석구 서

김성민 기자 2021-04-09 09:04
'JAK저해제' 승인 FDA "또 연기"..화이자·릴리도유료
미국 식품의약국(FDA)이 1주일 새 4개 JAK(Janus kinase) 저해제의 시판승인 결정을 연기했다. 이에 따라 안전성 이슈가 항상 따라다녔던 JAK 저해제 약물들의 승인 여부에 이목이 모아지고 있다. 화이자(Pfizer)는 7일(현지시간) FDA가 성인 및 청소년 대상 중등~중증 아토피피부염 치료를 위한 '아브로시티닙(abrocitinib)'의 우선심사 기간을 3개월 연장했다고 발표했다. 또한 화이자는 강직성 척추염(ankylosing spondylitis) 치료를 위한 '젤잔즈(Xeljanz, tofacitinib)'

윤소영 기자 2021-04-09 07:17
뷰노, 국내 첫 ‘혁신의료기기 SW 제조기업’ 인증
뷰노(Vuno)는 8일 식품의약품안전처로부터 ‘혁신의료기기 소프트웨어(SW) 제조기업’으로 국내 최초 인증을 획득했다고 밝혔다. 이 인증은 혁신의료기기로 지정된 소프트웨어 의료기기 제조기업 중에서 안전관리 수준이 우수한 업체를 선정해 지원하는 제도다. 식약처는 이를 획득한 기업이 의료기기 품목 허가를 신청하면 일부 자료를 면제하는 등 신속한 제품화를 지원한다. 미국 식품의약국(FDA)은 2017년 디지털 헬스케어 분야의 의료기기에 대해 개별 제품이 아닌 제조사를 기준으로 인허가 과정을 간소화하는 Digital Health Soft

서윤석 기자 2021-04-08 17:46
한미, GBCC서 '롤론티스' 결과 "한국인도 동일 효능"
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 호중구감소증치료제 ‘롤론티스(Rolontis)’의 한국인 대상 효력 검증 분석을 통해 인종간 동일한 약효를 입증했다. 한미약품은 롤론티스 글로벌 임상 사후분석 결과를 세계유방암학술대회(GBCC)에서 구두 및 포스터로 발표했다고 8일 밝혔다. GBCC는 8일부터 10일까지 서울에서 개최된다. 한미약품에 따르면 구두로 발표된 연구 결과는 두 건의 글로벌 임상 3상(ADVANCE, RECOVER)의 사후 분석 결과다. 한미약품은 643명의 초기 유방암 환자를 대상으로 한 임상 결과를 분

윤소영 기자 2021-04-08 15:59
제넥신, 자궁경부암 ‘DNA 백신’ 2상 중간 ASCO 발표
제넥신은 8일 자궁경부암 치료 DNA 백신 후보물질 ‘GX-188E’와 PD-1 항체 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’ 병용임상 2상 중간결과를 미국 임상종양학회(ASCO)에서 구두발표한다고 밝혔다. 발표에 따르면 제넥신은 국내에서 재발성/진행성 자궁경부암 말기 환자 60명을 목표로 ‘GX-188E+키트루다’ 병용임상 2상을 진행 중이다. 제넥신은 GX-188E와 키트루다의 병용 투여가 키트루다 단독 대비 무진행생존률(PFS)과 전체생존율(OS) 등의 치료효과를 개선할 것으로 기대하고 있다. 제넥신은 지난해

서윤석 기자 2021-04-08 15:26
DGMIF-연세대, 뉴로비트에 'Aβ·타우 분해약물' L/O
대구경북첨단의료산업진흥재단(DGMIF) 홍기범, 유지훈 박사팀과 연세대학교 약학대학 김영수 교수팀이 알츠하이머병 치료제 후보물질을 뉴로비트사이언스에 기술이전했다고 8일 밝혔다. 공동연구팀은 알츠하이머병의 주요 2가지 병리 단백질인 아밀로이드(Aβ)와 타우(tau)를 억제하는 알츠하이머병 치료제 후보물질을 뉴로비트사이언스에 지난달 4일 기술이전했으며, 이달 6일에 협약식을 체결했다고 설명헀다. 뉴로비트사이언스는 지난 2020년 뇌와 중추신경계(CNS) 퇴행성 질환 치료제 개발을 위해 현직의사 8명이 설립한 회사다. DGMIF에 따르

김성민 기자 2021-04-08 15:19
AZ 코로나19 백신 ‘희귀 혈전증’ 연관성, EMA “인정”
유럽의약품청(EMA)이 아스트라제네카(Astrazeneca) 코로나19 백신의 희귀 혈전증 연관성을 인정했다. 다만, 백신접종에 대해서는 접종을 권장한다는 기존 입장을 고수했다. EMA의 약물감시 위해평가위원회(Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC)는 지난 7일(현지시간) 가상(virtual) 브리핑을 통해, 코로나19 백신 ‘백스제브리아(Vaxzevria)’에 매우 희귀한 부작용(very rare side effects)으로 ‘혈소판 저하를 동반한 희귀 혈전증(unusual b

노신영 기자 2021-04-08 15:03

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