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한미약품, ‘GLP-1/GCG/GIP’ 폐섬유증 "유럽 ODD 추가"
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)은 최근 유럽의약품청(EMA)으로부터 GLP-1/GCG/GIP 삼중작용제 ‘랩스트리플아고니스트(LAPSTriple Agonist, HM15211)’를 특발성폐섬유증(IPF) 치료를 위한 희귀의약품으로 추가 지정받았다고 9일 밝혔다. LAPSTriple Agonist는 미국 식품의약국(FDA)과 EMA로부터 원발담즙성담관염(PBC), 원발경화성담관염(PSC), IPF 적응증으로 총 6건의 희귀의약품 지정(orphan drug designation, ODD)을 받았다. IPF는 원인을 알

김성민 기자 2022-06-09 09:18
세레스, '마이크로바이옴' CDI 확장 3상 “성공, 시판기대”
드디어 첫 마이크로바이옴(microbiome) 치료제의 시판이 눈앞에 다가왔다. 세레스 테라퓨틱스(Seres Therapeutics)가 개발한 CDI(C.difficile infection) 마이크로바이옴 치료제 후보물질이 미국 식품의약국(FDA)이 요구한 안전성 데이터를 확보하며 내년 상반기 시판을 계획하고 있다. 세레스는 지난 2020년 임상 3상에서 CDI 재발률을 위약군 대비 약 30% 감소시키며 긍정적인 결과를 내놨다. 이 소식이 알려진 후 첫 마이크로바이옴 신약 승인 기대감에 세레스의 주가는 약 390% 상승하기도 했다

서윤석 기자 2022-06-09 09:04
아디셋, ‘동종 CD20 γδ CAR-T’ 혈액암 1상 “CR 75%”유료
아디셋바이오(Adicet Bio)는 지난 6일(현지시간) B세포 비호지킨림프종(B-NHL) 대상 동종유래(allogeneic) CD20 감마델타(γδ) CAR-T인 ‘ADI-001’의 임상1상 결과를 미국 임상종양학회(ASCO 2022)에서 발표했다. γδ T세포 기반 세포치료제는 일반적인 알파베타(αβ) T세포를 이용한 방법에 비해 이식편대숙주질환(GvHD) 발생위험성이 낮기 때문에 동종유래 세포치료제 개발 전략으로 주목받고 있다. BMS는 지난 2일 독일 이매틱스(Immatics)와 동종유래 γδ TCR-T/CAR-T 개발을

신창민 기자 2022-06-09 07:04
로슈, 첫 ‘CD3xCD20’ 유럽시판..이중항체 "새 국면”유료
항암제 분야에서 차세대 이중항체(bispecific antibody, BsAb)의 시대가 본격적으로 열린다. 이번엔 2014년 암젠의 혈액암 치료제 CD3xCD19 ‘블린사이토(Blincyto, blinatumomab)’가 이중항체로 첫 출시된지 8년만에 T세포 인게이저(engager) 분야에서의 진전이다. 로슈(Roche)는 8일(현지시간) 유럽연합집행위원회(european commission, EC)으로부터 재발성 또는 불응성 여포성림프종(follicular lymphoma, FL) 3차 치료제로 ‘룬수미오(Lunsumio,

김성민 기자 2022-06-08 17:30
BMS, 이매틱스와 ‘TCR-T/CAR-T’ 14.8억弗 파트너십유료
BMS(Bristol Myers Squibb)는 지난 2일(현지시간) 독일 이매틱스(Immatics)와 감마델타(γδ) T세포 기반 동종유래(allogeneic) TCR-T/CAR-T 공동개발을 위해 14억6000만달러 규모의 계약을 체결했다고 발표했다. 여기에 더해 양사가 지난 2019년 체결한 고형암 대상 자가유래(autologous) TCR-T 공동개발 계약을 확대해 1개 타깃에 대한 프로그램을 추가하며, 계약금 2000만달러를 지급하는 딜도 추가했다. 계약에 따르면 양사는 이매틱스의 ACTallo® 플랫폼을 이용해 고형암

신창민 기자 2022-06-08 14:32
박셀바이오, ‘Vax-NK/HCC’ 간암 1상 “논문게재”
박셀바이오는 8일 자가유래 NK 세포 후보물질 ‘Vax-NK/HCC’ 임상 1상 결과 논문을 국제학술지 ‘Frontiers in Immunology (IF: 7.561)’에 게재했다고 발표했다. 박셀바이오는 이전에 수술이나 절제 등의 표준 치료법을 사용했으나 치료가 되지 않는 진행성 간암 환자 11명을 대상으로 VAX-NK/HCC와 HAIC(간동맥 내 주입 화학요법)을 병용투여해 안전성 등을 확인했다. 박셀바이오는 환자들의 간동맥을 통해 암 발생부위인 간에 약물을 고용량으로 직접 투약했다. 임상에 참여한 환자들의 절반 이상은 종양

서윤석 기자 2022-06-08 13:54
지놈앤컴퍼니, CDMO 생산시설 착공 "2023년 완공"
지놈앤컴퍼니(Genome & Company)가 7일(현지 시각) 미국 자회사 리스트바이오(List Biotherapeutics)의 마이크로바이옴 치료제 생산시설 착공식을 열었다고 밝혔다. 리스트바이오는 미국 인디애나주 피셔스(Fishers) 시의 피셔스 라이프 사이언스&이노베이션 파크(Fishers Life Science & Innovation Park)에 1만8000여평 규모의 마이크로바이옴 생산시설을 2023년까지 완공하고, 210여명의 신규 일자리를 창출할 계획이다. 착공식에는 조용완 대표와 스콧 패드니스 피셔스시 시장, 배

김성민 기자 2022-06-08 13:54
길리어드, “드러난” 트로델비 결과..‘210억弗 인수 의문’유료
마침내 업계가 기다려온 길리어드 사이언스(Gilead Sciences)의 TROP2 ADC ‘트로델비(Trodelvy, sacituzumab govitecan)’에 대한 말기 HR+/HER2- 전이성 유방암 대상 임상3상 결과가 공개됐다. 결론적으로 업계의 우려보다는 나았지만, 적당한(?) 이점을 확인하는데 그친 결과였다. 업계가 특히 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자에게서 트로델비 데이터를 숨죽이고 기다렸던 이유로, 트로델비가 블록버스터 약물이 되는 전략에는 해당 환자에게서 적응증 확대가 결정적인 요소다. 임상 타깃인 HR+

김성민 기자 2022-06-08 11:44
바이로큐어, ‘단국대의대’ 박동국 신임대표 영입
항암바이러스(oncolytic virus, OV) 신약개발 바이오텍 바이로큐어(ViroCure)는 단국대의대 교수이자 단국대병원 암수술 전문의인 박동국 교수를 신임대표로 영입했다고 8일 밝혔다. 이로써 바이로큐어는 항암바이러스 바이오텍으로 전문성을 강화한다. 박 신임대표는 올해 4월부터 단독대표로 합류한 한상경 대표와 공동대표를 맡게 된다. 지난 3년간 바이로큐어 공동대표로 경영을 이끌어온 유행준 전대표는 상임고문으로 활동할 예정이다. 바이로큐어는 이번 박 신임대표 영입으로 향후 단국대병원 암센터와 전임상, 임상개발 등 부문에서

김성민 기자 2022-06-08 11:38
알지노믹스, 시리즈C 372억..“RNA 치환효소 임상”유료
리보핵산(RNA) 기반 유전자치료제 개발 바이오텍 알지노믹스(Rznomics)가 시리즈C로 372억원 규모의 투자유치를 마무리했다고 8일 밝혔다. 이로써 알지노믹스는 지금까지 총 609억원의 투자를 받았으며, 국가신약개발과제 등 80억원의 정부출연 연구비를 지원받았다. 이번 라운드는 후속투자자로 산업은행, 파트너스인베스트먼트, SBI 인베스트먼트 등이 참여했으며, 신규투자자로 AON 인베스트먼트, UTC 인베스트먼트, 쿼드벤처스, 신한벤처투자, IBK 캐피탈 등이 참여했다. 시리즈C 투자는 신규투자자인 AON 인베스트먼트가 리드했

김성민 기자 2022-06-08 09:50
와이바이오, ‘TGF-β SelecTrap’ “국내 특허출원”
항체신약 연구개발기업 와이바이오로직스(Y-Biologics)가 독성을 낮추기 위한 TGF-β 저해제 ‘TGF-β 셀렉트랩(SelecTrap)’에 대한 국내 특허를 출원했다고 8일 밝혔다. 와이바이오로직스는 연내 전임상 마우스모델에서 유효성, non-GLP 독성을 확인하고 내년 CMC 개발을 시작할 예정이다. TGF-β 셀렉트랩은 와이바이오로직스가 단백질 구조 모델링 기술을 통해 TGF-β 수용체 단백질의 특정 부위를 엔지니어링해 제작한 약물이다. TGF-β 리간드(Ligand) 가운데 심장 독성을 유발하는 TGF-β2는 저해하지

김성민 기자 2022-06-08 09:33
로슈, 리페어 'ATR 타깃 합성치사' 13.25억弗 딜유료
합성치사(synthetic lethality) 약물을 개발하는 리페어테라퓨틱스(Repare Therapeutics)가 로슈(Roche)에 리드파이프라인을 13억2500만달러에 라이선스아웃(L/O)했다. 이번 소식에 리페어의 주가는 전날 대비 약 45% 상승 마감했다. 리페어는 지난 1일(현지시간) 로슈와 임상단계의 합성치사 약물 ‘카몬서팁(camonsertib, RP-3500)’ 개발을 위한 라이선스 계약을 맺었다고 밝혔다. 이번 계약으로 로슈는 카몬서팁에 대한 전세계 개발, 상업화 권리를 획득했으며 다양한 암 적응증과 병용요법으

윤소영 기자 2022-06-08 08:44
올리패스, 고형암 'HIF1A 저해제' 日 특허 취득
RNA 치료제 플랫폼 기업 올리패스(Olipass)는 일본 특허청으로부터 HIF1A(Hypoxia-inducible Factor 1 Alpha) 단백질 발현을 억제하는 OliPass PNA 인공유전자에 대한 물질 특허를 취득했다고 8일 밝혔다. 해당 특허는 전세계 주요 국가들에 출원되어 심사가 진행 중이며, 일본 특허취득은 미국, 유럽, 러시아에 이어 4번째에 해당된다. HIF1A 단백질은 산소가 부족할 경우 발현되어 세포의 사멸을 막아주는 단백질로서 세포의 ‘산소 감지기’로도 불린다. 고형암은 종양이 성장하면서 산소 공급이 부족

김성민 기자 2022-06-08 08:44
GSK, ‘PD-1 항체’ dMMR 직장암 “CR 100%”유료
GSK의 PD-1 항체 ‘젬펄리(Jemperli, dostarlimab)’가 dMMR(mismatch repair deficient) 돌연변이를 가진 국소 진행성 직장암 임상 2상에서 완전관해(CR) 100%(12/12명)를 보였다. 젬펄리는 GSK가 지난 2019년 테사로(Taesaro)를 51억달러에 인수하며 확보한 PD-1 항체로 지난해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 dMMR 재발성/진행성 자궁내막암과 dMMR 돌연변이 고형암을 대상으로 승인받았다. 바이오마커 기반 항암제는 종양유형과 관계없이 암을 유발하는 특정 유전자 돌

서윤석 기자 2022-06-08 07:04
셀트리온, ‘흡입형’ 코로나항체 루마니아 3상 “IND 승인”
셀트리온(Celltrion)은 7일 루마니아 국립 의약품의료기기청으로부터 흡입형 코로나19 항체칵테일(CT-P63+CT-P66)의 임상 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 공시했다. 공시에 따르면 셀트리온은 글로벌 임상으로 2200명의 경증 또는 중등도 코로나19 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 분석한다. 셀트리온은 루마니아 뿐만 아니라 지난 2월 보스니아, 세르비아, 북마케도니아 등의 국가에 임상 3상 IND를 제출한 바 있다.

서윤석 기자 2022-06-07 18:18
네오이뮨텍, ASCO서 ‘NT-I7+키트루다’ 2a상 결과발표유료
네오이뮨텍(NeoImmuneTech)이 미국 임상종양학회(ASCO 2022)에서 IL-7 면역항암제 후보물질인 ‘NT-I7(efineptakin alfa)’과 면역항암제 병용투여 임상결과에 대한 포스터 3건을 발표했다고 7일 밝혔다. 먼저 진행성 고형암 환자를 대상으로 NT-I7과 미국 머크(MSD)의 ‘키트루다’를 병용투여한 임상2a상 결과는 포스터 디스커션세션(Poster discussion session)에 선정돼 5일 발표와 토론이 진행됐다. 해당 임상은 면역관문억제제 단독으로는 효능이 미미한 췌장암, MSS(Microsa

김성민 기자 2022-06-07 14:33

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