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바이오젠, ALS ‘SOD1 ASO’ “FDA 승인검토 3개월 미뤄”유료
바이오젠(Biogen)이 SOD1(superoxide dismutase 1) 돌연변이로 인한 루게릭병(ALS)을 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)의 승인심사를 받고있는 SOD1 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO) 약물 ‘토퍼센(tofersen)’의 승인여부 결정 기한이 연기됐다. 바이오젠은 지난 17일(현지시간) FDA가 토퍼센의 신약허가신청(NDA)에 대한 검토기간을 3개월 연장했다고 밝혔다. FDA는 지난 7월 SOD1 ALS를 적응증으로 가속승인(accelerated approval) 절차하에 제출한 토퍼센의 NDA를 승

신창민 기자 2022-10-19 13:57
GC녹십자, '헌터라제 ICV' 日 허가서 "4가지 배울점"유료
GC녹십자가 ‘헌터라제(Hunterase, idursulfase-beta)’의 뇌실내투여(ICV) 제제에 대한 일본 시판허가 과정을 통해 얻은 4가지 배울점에 대해 발표했다. 헌터라제는 GC녹십자가 개발한 헌터증후군(Hunter syndrome) 치료제로, 국내에서는 지난 2012년 정맥투여(IV) 용법으로 승인받아 판매중인 약물이다. 하지만 IV 투여방식의 헌터라제는 중중의 헌터증후군에서 나타나는 중추신경계(CNS) 증상을 개선시키는데 한계가 있으며 GC녹십자는 헌터라제를 뇌실내로 직접 주입하는 ICV 제제로의 개발도 진행했다.

윤소영 기자 2022-10-19 11:05
지아이이노베이션, 'IL-2/CD73' "KDDF 과제선정"
지아이이노베이션(GI innovation)은 19일 대사면역항암제 약물 ‘GI-108’의 개발 프로젝트가 2022년 3차 국가신약개발사업단(KDDF)의 국가신약개발사업 신약 R&D 생태계 구축연구 비임상 개발 과제로 선정됐다고 밝혔다. 지아이이노베이션은 이번 과제선정을 통해 GI-108의 비임상 연구 및 임상 1상 승인을 위한 연구비용을 지원받게 된다. GI-108은 AMP(adenosine monophosphate)를 아데노신(adenosine)으로 분해하는 세포막효소 CD73 항체와 IL-2 변이체가 연결된 이중융합 항체단백질

윤소영 기자 2022-10-19 10:34
UNC, ‘STING 작용제+IL-35 항체' 병용 "항암효능↑"유료
STING(STiulator of Interferon Genes) 작용제와 IL-35 항체 병용요법(dual therapy)이 항암효과를 더욱 높일 수 있다는 새로운 연구결과가 나왔다. 노스캐롤라이나대(University of North Carolina, UNC) 라인버거 통합암센터(Lineberger Comprehensive Cancer Center) 연구팀은 지난 7일(현지시간) STING 작용제로 인한 면역억제 기전과, 마우스 모델에서 STING 작용제와 IL-35 항체를 병용으로 사용했을때 STING 작용제의 효능을 향상시

엄은혁 기자 2022-10-19 09:44
NGM, ‘C3 항체’ GA 2상도 "임상실패"..주가 70%↓유료
NGM 바이오파마슈티컬(NGM Biopharmaceutical)이 지도모양위축증(geographic atrophy, GA)의 병변면적(GA lesion area)을 유의미하게 개선하지 못하며 C3 항체 ‘NGM621’의 임상2상에 실패했다. 이 소식이 알려진 후 NGM의 주가는 전날보다 70.48% 급락한 3.41달러로 마감했다. NGM은 연이은 임상 실패로 어려움이 더해지고 있는 모습이다. NGM은 지난해 FGF19 유사체(analog) ‘알다페르민(aldafermin, NGM282)’이 NASH 임상 2상에서 간섬유화를 개선하

서윤석 기자 2022-10-19 06:57
LG Chem to Acquire AVEO for $566M, boosting entry into the U.S.
LG Chem and AVEO Oncology announced on the 17th that they have entered into a definitive agreement under which LG Chem will acquire AVEO for $15.00 per share in an all-cash transaction with an implied equity value of $566 million on a fully diluted basis. The combination of LG Chem’s Life Sciences

by Sungmin Kim 2022-10-18 18:12
LG화학, 美아베오 5.7억弗 인수.."바이오 최대 이정표"
LG화학(LG Chem)이 미국 아베오 파마슈티컬(AVEO Pharmaceuticals)을 5억6600만 달러(약 8000억원)에 인수한다. 이번 인수는 국내 기업이 처음으로 미국 식품의약국(FDA)의 시판허가를 받은 항암제를 보유한 미국 신약기업을 인수한 건으로, LG화학이 바이오제약산업에 과감한 베팅에 나선 것으로 해석된다. LG화학은 이번 인수를 통해 미국내 항암 상업화 역량을 확보하면서, 미국내 자체 신약을 출시할 수 있는 기반을 마련하게 됐다고 강조했다. LG화학은 18일 아베오 지분 100%를 5억6600만달러에 인수키

김성민 기자 2022-10-18 17:48
레고켐바이오, '자본준비금의 결손보전 위한' 주총소집
레고켐 바이오사이언스(LegoChem Biosciences)는 18일 이사회에서 자본준비금(주식발행초과금)으로 결손을 보전하기 위해 임시주주총회 소집을 결의했다고 공시했다. 임시주총은 오는 12월 1일 개최될 예정이다. 회사에 따르면 현재 레고켐바이오는 올해 6월말 기준 3486억원의 자본준비금을 보유하고 있는데, 해당 준비금 중 2600억원을 활용해 결손금 1219억원 전액을 보전하고, 일부를 이익잉여금으로 전환하여 약 1000억원대의 배당가능이익을 확보할 예정이다. 그 규모는 올해말 손익규모에 따라 변동될 예정이다. 박세진 레

김성민 기자 2022-10-18 16:31
인벤티지랩, 종근당과 '장기지속' 치매약물 “공동개발”
인벤티지랩은 18일 종근당과 장기지속형 치매치료제 후보물질 ‘IVL3003(성분명: donepezil)’에 대한 공동개발 및 상업화 계약을 체결했다고 밝혔다. 인벤티지랩이 이번 종근당에 국내 독점권을 부여한 파이프라인은 1개월간 효과가 지속되는 치매치료제 후보물질이다. 인벤티지랩이 자체적으로 개발한 DDS 플랫폼 기술인 IVL-DrugFluidic®에 도네페질을 탑재했다. 도네페질은 대표적인 치매치료제로 사용되고 있는 약물이다. 양사는 상세 계약내용을 공개하지는 않았다. 인벤티지랩이 개발한 장기지속형 주사제는 1개월에 1회 투여하

서윤석 기자 2022-10-18 16:17
HK이노엔, ‘P-CAB’ “임상데이터 근거” 적응증 확대전략유료
올해를 기점으로 국내 P-CAB 개발경쟁이 시작되면서 긴장감이 고조되고 있는 가운데, 선두주자인 HK이노엔(HK inno.N)이 P-CAB 신약의 적응증 확대 전략을 공개했다. HK이노엔은 2019년 위식도역류질환(GERD) 치료제로 ‘케이캡(K-CAB, 성분명: 테고프라잔)’을 첫 출시하면서 국내 P-CAB 시장을 열었으며, 3년반만에 위식도역류질환을 포함한 위궤양, 헬리코박터제균(H. pylori eradication) 등 5가지 적응증으로 처방 범위를 넓혔다. 현재 3가지 적응증에서 건강보험적용을 받는다. 이에 따라 지난해

김성민 기자 2022-10-18 15:23
이노트렘, ‘TREM-1 저해제’ 패혈증쇼크 2b상 "긍정적"유료
이노트렘(Inotrem)이 패혈증쇼크(septic shock)를 적응증으로 진행한 TREM-1(Triggering receptor expressed on myeloid cells-1) 저해제 ‘난지보타이드(nangibotide)’ 임상2b상에서 패혈증쇼크 환자의 SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 점수를 통계적으로 유의미하게 개선한 긍정적인 결과를 내놨다. SOFA 점수는 환자의 장기기능 수행능력을 평가해 패혈증 여부를 판단하는 지표다. 이노트렘(Inotrem)은 지난 13일(현지시간) 스페

엄은혁 기자 2022-10-18 13:53
아타라, ‘동종 T세포’ CHMP 승인권고..“첫 시판 가능성”유료
아타라 바이오테라퓨틱스(Atara Biotherapeutics)의 동종유래(allogeneic) T세포치료제 ‘탭셀(tabelecleucel, tab‐cel)’이 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인권고를 받으며 동종유래 T세포치료제의 첫 시판허가를 눈앞에 두게됐다. 아타라는 지난 14일(현지시간) 탭셀이 1회 이상 사전치료를 받은 2세 이상의 재발성/불응성 앱스타인바 바이러스 양성 이식후림프구증식질환(EBV+ PTLD) 환자를 적응증으로 CHMP의 승인권고를 받았다고 밝혔다. CHMP의 승인권고에 따

신창민 기자 2022-10-18 11:16
아이씨엠, 'Nkx3.2 AAV' 골관절염 1/2a상 "FDA 승인"
아이씨엠(ICM)은 18일 아데노연관바이러스(AAV)기반 골관절염 유전자치료제 후보물질 ‘ICM-203’의 임상1/2a상 시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 밝혔다. 아이씨엠의 리드 파이프라인 ‘ICM-203’은 AAV에 뼈 및 연골형성에 관여하는 전사인자인 Nkx3.2 유전자를 탑재한 유전자치료제 후보물질이다. 무릎 관절강에 주사해 연골 생성을 촉진하고 활막 염증을 억제함으로써 골관절염을 치료하는 방식이다. 지난 3월에는 호주에서 진행중인 임상 1/2a상에서 투약이 시작됐으며 현재까지 투약이 진행되고

윤소영 기자 2022-10-18 09:40
퓨쳐켐, ‘방사성리간드’ 전립선암 韓·美 2상 “환자투여”유료
퓨쳐켐(FutureChem)이 방사성리간드 치료제의 전립선암(prostatic cancer) 한국 및 미국 임상2상에서 첫 환자투여를 이달 중 시작한다. 방사성리간드 치료제는 방사성동위원소를 이용해 질병을 치료하는 의약품을 의미하며, 치료 외에 질병 진단에도 사용된다. 퓨쳐켐은 현재 방사성리간드를 이용한 전립선암 진단 ‘[18F]FC303’의 국내 임상3상과 전립선암 치료를 위한 ‘[177Lu]FC705’의 임상2상을 진행하고 있다. 퓨쳐켐은 이외에도 지난 2008년과 2018년 각각 국내에서 승인받은 파킨슨병 진단 ‘피디뷰(PD

서윤석 기자 2022-10-18 09:22
GenScript ProBio signs MOU with GeneCraft to CMC of AAV gene therapies
GenScript ProBio, a global CDMO, and GeneCraft, a global research team led by Professor Suk Chul Bae of lung cancer mechanism research, announced that they had entered into a strategic partnership MOU concerning the development and production of a new drugs needed for ‘RX001’. GenScript ProBio and

by Yoonseok Suh 2022-10-18 09:22
셀트리온, 피노바이오와 ‘ADC 플랫폼’ 옵션 딜
셀트리온(Celltrion)은 18일 국내 피노바이오와 항체-약물 접합체(ADC) 링커-페이로드 플랫폼기술실시 옵션도입계약을 체결했다고 밝혔다. 발표에 따르면 셀트리온은 피노바이오에 10억원의 계약금을 지급하고 최대 15개의 타깃에 대해피노바이오의 ADC 링커-페이로드 플랫폼 PINOT-ADC™를 이용할 수 있는 권리를 확보했다. 셀트리온은 총 15개의 타깃 옵션권에 대해 1개의 옵션행사마다 1개의 타깃에 해당기술을 이용할 수 있으며, 옵션을 행사할 경우 옵션금와 함께 임상, 허가, 상업화에 따른 마일스톤 및 로열티를 단계별로 피

서윤석 기자 2022-10-18 08:48

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