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레전드, '부작용 이슈' ‘CD4 CAR-T‘ “아예 개발중단”
중국 레전드 바이오텍(Legend Biotech)이 임상1상 단계에 있는 자가유래(autologous) CD4 CAR-T ‘LB1901’의 개발을 중단한다. 레전드는 안전성 이슈로 인해 지난 2월 T세포림프종을 대상으로 진행하던 LB1901의 임상1상을 자체 중단하고, 지난 3월 해당 임상에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 중단조치를 받은 바 있다. 이후 지난 5월 FDA로부터 임상중단을 해제받았지만 이번에 아예 개발을 중단키로 발표한 것. 레전드는 현재 시판중인 BCMA CAR-T인 ‘카빅티(Carvykti, cilta-c

신창민 기자 2022-07-11 07:00
큐리언트, ‘면역항암제+키트루다’ “국내 1b/2상 신청”
큐리언트(Qurient)가 식품의약품안전처로부터 면역항암제 후보물질 Axl/Mer/CSF1R 삼중저해제 'Q702'와 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizuman)’를 병용투여하는 임상1b/2상 임상시험계획서(IND)를 신청했다고 지난 8일 공시했다. 앞서 큐리언트는 지난해 11월 미국 머크(MSD)로부터 임상에 필요한 키트루다를 무상공급받는 계약을 체결한 바 있다. 이번 임상1b/2상은 진행성 식도암, 위암/GEJ, 간세포암, 자궁경부암 등 4가지 진행성 고형암 환자를 대상으로 Q702(경구투여)와 키트루다를 병용투여하

김성민 기자 2022-07-10 14:34
루닛, 日시장 판매 확대 "6개월만, 100곳 돌파"
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)이 지난해말 일본에서 AI 영상진단 솔루션을 출시한지 6개월 만에 도입병원이 137개 의료기관에 보급되면서 100곳을 돌파했다고 8일 밝혔다. 이로써 일본시장에서 본격적으로 입지를 확대하며, 상반기 일본 매출도 지난해 비해 약 5배 증가할 것으로 예상하고 있다. 빠른 성장세로 국내 시장에서 제품 출시후 도입병원이 100곳을 넘어서기까지 2년이 걸렸다. 루닛 인사이트 제품은 상반기말을 기준으로 전세계 600여개 이상의 의료기관에서 사용되고 있다. 루닛은 지난 2019년 일본 의료영상저장전송

김성민 기자 2022-07-08 18:46
지놈인사이트, VNTG와 'WGS 빅데이터 플랫폼' 개발
유전체 빅데이터 기업 지놈인사이트(Genome insight)는 8일 디지털 전환(DT) 전문기업 브이엔티지(VNTG)와 전장유전체(WGS) 기반 정밀의료 빅데이터 플랫폼 공동 개발을 위한 협력 파트너십을 체결했다고 밝혔다. 지놈인사이트는 이번 파트너십을 통해 환자 의료정보와 유전체 정보를 결합한 데이터베이스를 구축하고 난치성 암 및 희귀질환을 맞춤진단하기 위한 클라우드 시스템 및 관련 서비스를 개발할 계획이다. 주영석 지놈인사이트 대표는 “암 및 희귀질환 빅데이터 플랫폼과 관련 인프라 구축을 가속화할 수 있는 협력사를 모색하던

윤소영 기자 2022-07-08 17:54
인터셉트, ‘2년전 거절’ NASH 3상 추가 “FDA 다시 노크”유료
2년전 ‘첫 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 시판’에 실패한 인터셉트 파마슈티컬(Intercept Pharmaceuticals)이 규제당국이 요구한 추가 임상3상 결과를 업데이트하면서, 다시금 업계에서 논쟁의 불씨가 재점화되고 있다. 인터셉트는 7일(현지시간) 간 섬유화(liver fibrosis)로 인한 NASH 환자를 대상으로 진행한 OCA(obeticholic acid)의 REGENERATE 임상3상의 새로운 탑라인 중간 분석결과를 발표했다. 처음 NDA를 제출한 것 대비 1968명에서 약 500여명 늘어난 데이터를 확보했

김성민 기자 2022-07-08 15:58
티움바이오, ‘지속형 FVIIa’ 혈우병 “국내 1상 IND신청”
희귀난치성질환 신약개발 바이오텍 티움바이오(Tiumbio)는 8일 식품의약품안전처에 혈우병 치료제후보물질 ‘TU7710’의 1상 임상시험계획을 신청했다고 밝혔다. TU7710는 혈액응고인자7번(FVIIa)에 반감기를 늘리기 위해 트랜스페린(transferrin)을 융합시킨 형태의 재조합 단백질이다. 임상1상은 건강한 성인 남성을 대상으로 TU7710의 안전성, 내약성 등을 평가하고, 이를 통해 최대내약용량(MTD), 임상2상 권장용량(RP2D)을 설정하기 위해 진행할 예정이다. TU7710의 임상시료 공정개발은 티움바이오의 CDO

김성민 기자 2022-07-08 14:16
사렙타, '재도전' AAV DMD 임상 "효능이슈는 극복"유료
사렙타(Sarepta therapeutics)의 AAV 기반 유전자치료제 후보물질 ‘SRP-9001’이 뒤센근위축증(DMD) 임상에서 기존 효능 이슈를 극복해가고 있다. 사렙타는 지난해 SRP-9001로 진행한 임상3상에서 효능지표를 개선하지 못한 결과로 임상 실패를 알렸지만 프로토콜을 개선해 다시 임상을 진행하고 있는 것이며, 이번에 유의미하게 높은 효능을 보여줬다. 다만 부작용으로 심근염이 새롭게 보고됐다. 심근염은 화이자의 AAV 기반 유전자치료제 후보물질로 진행한 DMD 임상에서도 발생한 적이 있는 부작용이다. 화이자는 해

윤소영 기자 2022-07-08 13:36
오가노이드사이언스, '재생치료제' 산자부 과제선정
오가노이드사이언스(Organoid Sciences)는 8일 산업통상자원부 주관 바이오산업기술개발사업의 ‘오가노이드 재생치료제 상용화를 위한 품질 검증기술 고도화 및 평가 플랫폼 개발’ 과제 주관기관으로 선정됐다고 밝혔다. 회사는 이번 과제를 통해 4년간 총 34억원 내외의 연구자금을 지원받게 된다. 이번 과제는 오가노이드 재생치료제의 상용화를 위한 산업화 및 국산화 기반 확보를 목표로 하고있으며, 차의과대, 가천대, 분당서울대병원과 함께 정량적 분석법 및 데이터 평가, 분석툴 개발 및 표준화를 위한 연구개발을 진행할 예정이다. 특

윤소영 기자 2022-07-08 11:56
토모큐브, “고객서 다시 출발” 신제품 '의미·확장성'은유료
새로운 이미징 기술은 이전에 불가능했던 신약발굴이나 진단의 가능케할 수 있다. 대표적으로 에이콘 테라퓨틱스(Eikon Therapeutics)는 지난해와 올해초에만 시리즈A·B로 총 6억6600만달러의 대규모 투자를 유치했다. 이같은 배경으로 미국 머크(MSD)에서 키트루다 R&D 총책임자를 맡은 로저 펄뮤터(Roger Perlmutter)가 CEO로 있으며, 초고해상도현미경(super-resolution microscopy) 기술을 개발해 노벨화학상을 공동수상한 과학자가 공동설립자라는데 있다. 이 기술은 나노미터(nm) 단위 해

김성민 기자 2022-07-08 11:02
사노피, '엑손 스키핑' 스카이호크와 20.54억弗 딜유료
사노피(Sanofi)가 스카이호크(Skyhawk Therapeutics)와 종양과 면역질환을 대상으로 RNA 스플라이싱을 조절하는 엑손 스키핑(exon skipping) 저분자화합물 개발을 위해 20억5400만달러 규모로 파트너십을 맺었다. 사노피는 지난해 트랜슬레이트(Translate Bio)를 32억달러에 인수하며 mRNA 플랫폼 기반 백신개발을 본격화했다. 여기서 한걸음 더 나아가 RNA 자체를 타깃하는 약물개발에 나선 모습이다. RNA 타깃 저분자화합물에 적극적인 로슈는 지난 2020년부터 아라키스(Arrakis Thera

서윤석 기자 2022-07-08 09:53
베이진, 中 InnoRNA와 ‘mRNA 약물’ 개발 파트너십
베이진(BeiGene)은 지난 6일 중국 InnoRNA와 mRNA 약물 공동개발 및 지질나노입자(LNP) 플랫폼 라이런스 딜을 체결했다고 발표했다. 발표에 따르면 베이진은 InnoRNA와 비공개 타깃에 대한 몇가지 mRNA 약물을 공동개발한다. 양사는 mRNA 약물 개발을 위해 InnoRNA의 LNP 플랫폼 기술을 이용한다. 계약에 따라 베이진은 InnoRNA에 계약금과 개발, 규제, 상업화 마일스톤을 지급하며 로열티를 별도로 지급한다. 계약 규모는 공개하지 않았다. 베이진은 공동개발하게 될 mRNA-LNP 약물에 대한 독점적인

신창민 기자 2022-07-08 08:57
SD바이오센서, 美진단기업 메리디언 15.3억弗 인수
SD바이오센서가 미국 진단기업 메리디언 바이오사이언스(Meridian Bioscience)를 15억3000만달러(약 1조9912억원)에 사들였다. 국내 바이오기업이 해외 기업을 조(兆) 단위로 인수한 첫 사례다. 이번 인수로 SD바이오센서는 세계 최대규모 시장인 미국 진출을 본격화했다. 지난해부터 SD바이오센서는 브라질 Eco Diagnostica, 이탈리아 리랩(Relab), 독일 베스티비온(Bestbion) 등을 인수하며 유럽에 진출한 바 있다. 메러디언은 7일(현지시간) SD바이오센서와 SJL파트너스 컨소시엄과 15억3000

서윤석 기자 2022-07-08 07:17
“아두헬름 부진에도” FDA, ‘레카네맙’ 내년1월 허가결정유료
바이오젠의 ‘아두헬름(Aduhelm, aducanumab)’의 상업화 부진속에서도, 아밀로이드베타(Aβ) 약물을 시장에 출시를 위한 시도는 계속된다. 에자이(Eisai)와 바이오젠이 아두헬름에 이은 2번째 아밀로이드베타 항체의 허가절차를 밟기 시작했으며, 올해말 허가서류 제출 예정인 일라이 릴리의 도나네맙(donanemab)도 곧 시판허가 검토 명단에 오르게 될 전망이다. 에자이는 지난 5일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 가속승인(accelerated approval) 절차 하에 초기 알츠하이머병 치료제로 ‘레카네맙(lec

김성민 기자 2022-07-07 16:59
토모큐브, 신제품 홀로토모그래피 ‘HT-X1’ 출시
토모큐브(Tomocube)는 라이브셀 이미징(live cell imaging) 시장을 타깃해 신제품 홀로토모그래피 현미경 ‘HT-X1’을 출시했다고 7일 밝혔다. 토모큐브가 지난 2017년 3차원 홀로토모그래피 라이브셀 이미징 제품인 HT-2H를 출시한지 5년만에 내놓은 신제품이다. 기존 제품은 레이저 기반의 홀로토모그래피인 것과 달리, HT-X1은 LED 광학계를 이용한 최초의 홀로토모그래피 제품이다. 토모큐브 HT-X1은 40×, 0.95 NA의 대물렌즈를 이용해 고품질, 고해상도 이미지를 제공할 수 있다. 또한 가로/세로 각

김성민 기자 2022-07-07 13:17
FDA '이례적 판단', 아밀릭스 ALS "자문위 재소집"유료
미국 식품의약국(FDA)이 고심 끝에 루게릭병(ALS) 신약허가를 논의하기 위한 자문위원단을 다시 소집하는 이례적인 결정을 내렸다. 올해 3월 약물 효능을 증명했는가에 대해 자문위로부터 ‘6:4’로 반대의견을 받았던, 아밀릭스 파마슈티컬(Amylyx Pharmaceuticals)의 신약 후보물질 ‘AMX0035’이 다시 한번 도마에 오른다. ALS는 공격적으로 진행되는 퇴행성뇌질환이며, 진단후 환자의 생존기간은 2~5년으로 짧다. ALS 치료옵션이 매우 제한적인데, 증상을 일시적으로 완화시키거나 환자의 생존을 몇개월 정도 늦추는

김성민 기자 2022-07-07 12:05
미츠비시, 에딧포스 'PPR 유전자편집' "200억￥대 딜"
일본 바이오텍 에딧포스(EditForce)는 지난 5일 일본 미츠비시 타나베제약(Mitsubishi Tanabe pharma coporation)과 중추신경계(CNS) 유전자치료제 개발을 위한 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약으로 미츠비시는 에딧포스의 PPR(pentatricopeptide repeat) 단백질 기반 유전자 편집 기술을 활용해 에딧포스와 특정 중추신경계 질환 유전자치료제의 연구, 개발 및 상업화를 진행할 예정이다. 미츠비시는 약물 후보물질 선정, 전임상 및 임상, 제조, 전세계 상업화와 관련한 독점권을

윤소영 기자 2022-07-07 10:43

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