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美브릿지, ‘리비톨 물질’ 근이영양증 2상 “긍정적 효능”
미국 브릿지바이오파마(BridgeBio Pharma)는 지난 14일(현지시간) 지대근이영양증 2i형(limb-girdle muscular dystrophy type 2i, LGMD2i) 대상 경구용 치료제 후보물질 ‘BBP-418(ribitol)’ 임상2상에서 긍정적인 효능과 안전성을 확인한 탑라인 결과를 밝혔다(NCT04800874). 지대근이영양증 2i형(LGMD2i) 환자는 점차적으로 엉덩이 근육과 어깨 근육이 약화되며, 후기에는 호흡기 근육(respiratory muscle), 심근(cardiac muscle) 기능에도 문

신창민 기자 2022-03-16 13:45
사노피, 블랙스톤서 3억€ 유치..“CD38 'SC제형' 임상”유료
사노피(Sanofi)가 글로벌 제약사로서 이례적인 움직임으로, 다발성골수종 치료제 CD38 항체 ‘사클리사(Sarclisa, isatuximab)’의 피하투여(SC) 제형 확장을 위한 추진력을 얻기 위해 블랙스톤으로부터 3억유로(한화로 약 4080억원)를 투자받는다. 다발성골수종 분야의 후발주자인 사노피가 J&J 얀센의 CD38 항체 ‘다잘렉스(Darzalex, daratumumab)’을 추격하기 위한 것이다. 사노피는 올해 하반기 사클리사 SC제형의 허가임상(pivotal study)을 시작할 계획이다. 사노피는 15일(현지시간

김성민 기자 2022-03-16 11:24
오토텍바이오, “15년 축적” p62 AUTOTAC '다른 접근법'유료
최근 1~2년사이 표적단백질분해(TPD) 약물이 잇따라 임상에 들어가면서, TPD(targeted protein degradation)라는 새로운 모달리티(modality)의 가능성이 열리고 있다. 임상에서 TPD 기술이 검증됨에 따라 이해가 깊어지면서 그 범위는 다른 체내 분해시스템, 번역후변형(post-translational modification, PTM) 영역까지 넓어지고 있다. 그러나 아직까지 임상에 들어간 TPD 약물은 대개 호르몬 수용체(AR, ER)나 BTK 등 기존에 시판된 약물이 있거나 저해제(inhibitor

김성민 기자 2022-03-16 10:44
SK바사, 코로나19 백신 'GBP510' 英 조건부허가 신청
SK바이오사이언스는 16일 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'의 조건부허가(CMA)를 위한 순차심사(Rolling Review) 서류를 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)에 제출했다고 밝혔다. 순차심사제도는 유망한 백신 및 치료제의 평가를 가속화하기 위한 제도다. 최종허가를 신청하기 전 유효성과 안전성 및 품질자료 등을 준비가 완료되는 대로 순차적으로 제출해 신속히 검토하는 방식이다. 발표에 따르면 이번 SK바이오사이언스가 제출한 순차심사서류는 품질, 비임상 독성, 효력시험, 임상1/2상 자료다. 현재 진행 중인 임상3상

윤소영 기자 2022-03-16 10:42
노바티스 산도즈, 英코아레스 인수..”호흡기 에셋 확보”
노바티스(Norvatis)의 제네릭의약품 및 바이오시밀러 사업부문 산도즈(Sandoz)가 지난 14일(현지시간) 영국 소재 의료 및 약물전달 기기 개발기업 코아레스(Coalesce Product Development Limited)를 인수했다고 발표했다. 코아레스는 지난 2009년 7월에 설립됐으며 천식 등 호흡기질환에 대한 약물을 기도내로 전달할 수 있는 흡입기(Inhalation device) 등 의료기기를 주로 개발하고 있다. 이번 인수를 통해 산도즈는 코아레스의 약물 흡입기 관련에셋을 확보했다. 이를 토대로 산도즈는 자사

노신영 기자 2022-03-16 10:07
사노피, ‘경구 SERD’ 유방암 2상 “PFS 개선 실패”
사노피(Sanofi)는 14일(현지시간) 경구용 에스트로겐수용체 분해제(selectively esterogen receptor degrader, SERD) ‘암세네스트란트(amcenestrant, SAR439859)’의 ER+/HER2- 진행성/전이성 유방암 임상 2상(NCT04059484, AMEERA-3 study)에서 무진행생존기간(PFS)를 개선에 실패하며 1차종결점을 충족시키지 못했다고 밝혔다. 발표에 따르면 이번 임상은 호르몬요법으로 치료 중 또는 치료 후에 질병이 진행된 유방암 환자 367명을 대상으로 의료진이 선택한

서윤석 기자 2022-03-16 09:17
AZ, ‘린파자’ "초기" 유방암 수술후요법 "FDA 승인"유료
아스트라제네카(AstraZeneca)와 미국 머크(MSD)가 공동으로 개발중인 PARP(Poly ADP Ribose Polymerase) 저해제 ‘린파자(Lynparza, olaparib)’가 초기 유방암의 수술후요법(Adjuvant)으로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 린파자는 지난 2018년 BRCA 돌연변이형 전이성 유방암 치료제로 FDA 승인을 받은 바 있으며, 이번 승인을 통해 초기 유방암으로도 적응증을 확대하게 됐다. 아스트라제네카측은 미국 내 유방암 환자 중 91%는 조기진단을 통해 확인된 초기 유방암 환자

노신영 기자 2022-03-16 08:13
유바이오로직스, '장티푸스 백신' "국내 허가신청"
유바이오로직스는 15일 자체개발한 장티푸스 백신 '유티프-씨주'(EuTYPH-C Inj.)에 대한 식품의약품안전처 품목허가를 신청했다고 밝혔다. 유티프-씨주는 수인성 전염병인 장티푸스에 대한 예방백신으로 유바이오로직스가 개발한 단백 접합백신 플랫폼 EuVCT®을 적용해 세균의 외막 당질항원과 유전자재조합 유래 운반단백질인 CRM197을 접합해 만들었다. 접합백신은 기존의 당질항원만 있는 백신과 달리 면역 B세포뿐만 아니라 T세포 면역반응을 유도하는 특징을 가진다. 유바이오로직스는 지난해 필리핀에서 완료한 임상 3상에서 대조약물과

서윤석 기자 2022-03-15 16:05
'유니콘특례 1호' 보로노이, "5년내 FDA 가속승인 4개"유료
국내 첫 유니콘 특례상장으로 이번달 30일 코스닥시장에 상장하는 보로노이(Voronoi)가 상장 후 5년내 달성하겠다는 '장밋빛' 청사진을 발표했다. 발암 원인 돌연변이가 명확히 밝혀진 암종(genotype-directed cancer, GDC)을 적응증으로 항암제 4종에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 가속승인(accelerated approval)을 받겠다는 글로벌 빅파마 수준의 과감한(?) 목표다. 지난 2021년 신설된 유니콘 특례상장제도(시장평가 우수기업 특례)는 시가총액 5000억원 이상으로 예상되는 기업의 경우 전문평

서윤석 기자 2022-03-15 15:01
하푼, PSMA 타깃 'CD3 T세포 engager' “개발중단”유료
하푼 테라퓨틱스(Harpoon Therapeutics)는 지난 10일(현지시간) 2021년도 4분기 실적발표 자리에서 전립선암을 대상으로 진행중이던 리드 에셋 ‘HPN424’의 용량증량 임상1/2상을 중단한다고 밝혔다(NCT03577028). HPN424는 PSMA(prostate-specific membrane antigen)를 타깃하는 삼중결합(trispecific) 기반 T세포 인게이저(engager)다. 발표에 따르면 하푼은 지난해 6월 내놨던 임상1/2상의 중간결과(interim analysis)에 대한 심층분석 결과에

신창민 기자 2022-03-15 14:15
동화약품-심플렉스, AI기반 면역질환 신약 공동개발
동화약품이 인공지능(AI) 기반 신약개발 벤처 심플렉스(CIMPLRX)와 면역질환 치료제 개발을 위한 공동연구개발 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 양사는 이번 계약을 통해 심플렉스가 설명가능한 인공지능(Explainable AI) 플랫폼인 ‘CEEK-CURE’를 활용해 면역질환 치료제 유효물질 탐색 및 최적화를 통한 최적의 신약 후보물질을 발굴하게 된다. 동화약품은 유효물질 및 후보물질의 합성과 검증을 진행해 파이프라인을 확보하는 것을 협력 목표로 한다. 이번 협력을 통해 산출된 공동연구 결과물은 양사가 공동 소유하되 동화약품이

김성민 기자 2022-03-15 14:03
BMS, "역대최대 딜" 넥타 'IL-2병용' 흑색종 3상 '실패'유료
한때 큰 기대를 모았던 IL-2 작용제 ‘벰펙(bempeg, bempegaldesleukin)’과 옵디보 병용투여가 흑색종 대상 임상3상에서 효능을 입증하지 못하면서 임상 실패를 알렸다. BMS(Bristol Myers Squibb)와 넥타(Nektar)는 14일(현지시간) 절제불가능 또는 전이성 흑색종 1차 치료제 대상 PIVOT IO-001 임상3상에서 벰펙과 옵디보 병용투여가 옵디보 단독투여을 비교한 탑라인 결과를 발표했다. 독립적인 데이터모니터링위원회(DMC)는 효능과 안전성 검토에 따라 임상에서 1차 종결점인 무진행생존기

김성민 기자 2022-03-15 12:44
애브비, 리히터와 '도파민 조절제' 신약개발 파트너십
애브비(Abbvie)가 신경정신질환 신약 ‘브레일라(Vraylar, cariprazine)’에 이어 추가적인 신경정신질환 포트폴리오 확장을 위해 헝가리 소재 제약회사 게데온 리히터(Gedeon Richter)와 파트너십 계약을 체결했다. 브레일라는 애브비의 새로운 블록버스터로 많은 기대를 받고있는 신약으로 게데온 리히터가 발굴해 지난 2015년 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받았다. 애브비가 지난 2월에 공개한 2021년 4분기 실적발표에 따르면 브레일라의 지난해 미국 매출은 17억2800만달러에 달했다. 애브비는 지난 11일

노신영 기자 2022-03-15 11:51
압타머사이언스, BBB투과 ‘TfR 압타머’ 국제학회 발표
압타머사이언스(Aptamer sciences)가 15일 올리고뉴클레오타이드 및 정밀치료 학회(OPT Congress, Oligonucleotide & Precision Therapeutics)에서 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 압타머의 범용성과 결합특이성 등 주요 연구성과를 발표한다고 밝혔다. OPT Congress는 핵산물질 기반의 표적(정밀)치료제 개발관련 전문학회로, 아이오니스(Ionis pharmaceuticals), 앨라일람(Alnylam Pharmaceuticals) 등 핵산의약품 개발 전문 글로벌 바이오텍 및 제약사가 참석

노신영 기자 2022-03-15 11:12
美SEC, 中베이진∙자이랩 등 5社 "상폐위험 리스트 올라"
미국 증권거래위원회(SEC)는 지난 8일 미국에 상장된 베이진(Beigene) 등 5개 중국 기업을 외국기업책임법(Holding Foreign Companies Accountable Act, HFCAA)에 따라 상장폐지 위험기업 리스트(provisional list)에 올렸다고 밝혔다. 리스트에 오른 5개 기업은 베이진(Beigene), 자이랩(Zai Lab), 헌치메드(Huntch Med), 염차이나(YumChina), ACM리서치(ACM Research) 등이다. SEC의 이번 조치는 지난 2020년 12월 통과된 외국기업책임

서윤석 기자 2022-03-15 11:06
황종연 화연, ‘과거 20년&미래’ TPD 이해 '4가지 관점'유료
표적단백질분해(target protein degradation, TPD) 기술은 최근 1~2년 사이 바이오제약 업계에서 그 어떤분야보다 활발한 투자와 딜이 일어나고 있는 분야다. 글로벌에서 임상에 들어간 약물은 10개 남짓으로 이제 시작하는 분야이기도 하다. 이에 앞으로의 TPD 승부는 약물을 합성·디자인하는 노하우와 플랫폼 기술을 빠르게 확보하고, 새로운 모달리티(modality)의 이점을 임상적으로 증명하는 것에 달려있다. 빅파마는 플랫폼 기술 확보를 위해 다각도로 접근하고 있다. 암젠(Amgen)은 2017년 유비퀴틴-프로테

김성민 기자 2022-03-15 09:47

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