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바이오마린, A형 혈우병 'AAV' "허가절차 또 지연"유료
바이오마린(Biomarin)의 A형 혈우병(Hemophilia A) 유전자치료제 허가절차가 한차례 더 미뤄졌다. 지난 2020년 미국 식품의약국(FDA)이 2년의 추적관찰 데이터를 요구하며 한차례 승인을 거절한 바 있는 아데노연관바이러스(AAV) 벡터 기반 유전자치료제다. 바이오마린은 2년간의 장기임상 데이터를 준비해 올해 6월 FDA에 허가신청서를 제출할 계획이었으나 최근 미팅에서 FDA는 추가 데이터 분석을 요구했다. A형 혈우병은 제8번 응고인자(FVIII)의 부족으로 발병하는 질환으로, BMN 270은 FVIII 유전자를

윤소영 기자 2022-06-03 13:22
5월 바이오투자, 8곳 1446억..”시리즈B∙C 후속집중”유료
지난 5월 비상장 바이오기업 투자는 8곳 1446억원으로 시리즈B, C단계 기업에 90%가 넘는 1321억원이 몰렸다. 또 상장사인 올릭스와 브릿지바이오 3자배정 유상증자(CPS)에 다양한 VC(벤처캐피탈)들이 대거 참여하는 모습을 보였다. 올릭스와 브릿지바이오는 3자배정 유상증자를 통한 전환우선주(CPS) 발행으로 각각 570억원, 486억원의 자금을 조달했다. 일반적으로 VC들이 비상장사에 투자하는 것에 비춰보면 상장사에 대한 VC 투자는 눈에 띈다. 상장 바이오기업들의 주가가 최근 급격히 떨어졌으며, 기업공개(IPO) 리스크가

서윤석 기자 2022-06-03 11:45
삼성에피스, 'FDA 첫 승인' 루센티스 시밀러 "美 출시"
삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 3일 미국 시장에 루센티스(Lucentis, ranibizumab) 바이오시밀러 '바이우비즈(BYOOVIZ™, SB11)을 출시했다고 밝혔다. 미국 식품의약국(FDA)에서 최초로 승인받은 루센티스 바이오시밀러인 바이우비즈는 단일사용량(0.5mg) 기준 오리지널 의약품 대비 약 40% 저렴한 1130달러의 도매가격(WAC)으로 약가가 책정됐다. 삼성바이오에피스 파트너사인 바이오젠(Biogen)은 이달부터 현지 마케팅∙영업 활동을 개시했다. 바이우비즈는 로슈(Roche)와 노바티스(No

서윤석 기자 2022-06-03 11:00
BMS, '경구용 TYK2 저해제' 루푸스 2상 "긍정적"유료
BMS(Bristol Myers Squibb)는 지난 1일(현지시간) 경구용 TYK2 저해제 ‘듀크라바시티닙(deucravacitinib)’으로 진행한 전신홍반루푸스(systemic lupus erythematosus, SLE) 임상2상에서 1차 종결점을 달성한 긍정적 결과를 발표했다. 이번 결과로 BMS는 아직 경구용 치료옵션이 없는 SLE 분야에서 한걸음 나아갔다. 현재 SLE 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 약물은 GSK의 ‘벤리스타(Benlysta, belimumab)’, 아스트라제네카(AstraZeneca

신창민 기자 2022-06-03 10:38
뷰노, AI 간암 디지털 바이오마커 결과 "ASCO 발표"
의료인공지능 솔루션기업 뷰노는 3일 인공지능(AI) 기반 간암 예후·치료반응 예측 연관 인자 연구결과를 미국 임상종양학회(ASCO 2022) 연례 학술대회에서 발표한다고 밝혔다. 회사에 따르면 뷰노 병리연구팀은 자사의 인공지능 기반 병리연구 플랫폼인 뷰노메드 패스랩™(VUNO Med®-PathLab™)으로 365명의 간암 환자의 조직 슬라이드를 분석했다. 해당 플랫폼은 조직을 악성 세포, 림프구, 정상 조직 등으로 분할(Segmentation)하는 모델과 면역세포의 탐지 및 분류를 담당하는 검출(Detection) 모델로 구성되어

서윤석 기자 2022-06-03 10:27
로슈, '경구용 SMA 치료제' 신생아 "FDA 승인"유료
로슈(Roche)의 경구용 척수성근위축증(SMA) 치료제 ’에브리스디(Evrysdi, risdiplam)’가 생후 2개월 미만의 신생아, 영아를 대상으로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받으며 사용 연령대를 확대했다. 투여 편의성과 가격 경쟁력을 가진 에브리스디의 이번 승인으로 SMA 분야에서 경쟁이 심화될 것으로 전망된다. 에브리스디는 경쟁제품인 바이오젠(Biogen) ‘스핀라자(Spinraza, nusinersen)’, 노바티스(Novartis) '졸겐스마(Zolgensma, onasemnogene abeparvovec-xi

신창민 기자 2022-06-03 09:24
암젠, ‘LPA RNAi’ ASCVD 2상 “지단백질A 90%↓”
암젠이 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD) 환자의 지단백질A(Lp(a)) 수치를 90% 이상 낮춘 RNAi 치료제 후보물질 ‘올파시란(olpasiran, AMG890)’ 임상 2상 결과를 내놨다. 경쟁사인 노바티스(Novartis)/아이오니스(Ionis)를 추격하는 모습이다. 노바티스/아이오니스는APO(a) ASO 후보물질 ‘펠라카센(pelacarsen, AKCEA-APO(a)-LRx)’의 임상 2상에서 Lp(a)를 최대 80% 낮춘 결과를 밝힌 바 있다(doi: 10.1056/NEJMoa1905239). 암젠(Amgen)은 지난달

서윤석 기자 2022-06-03 07:24
티카로스, ‘CD19 CLIP CAR-T’ 국내 1/2상 IND 제출
티카로스는 2일 재발성/불응성 B세포 비호지킨림프종 대상 CD19 CLIP CAR-T ‘TC011’의 국내 임상 1/2상 임상시험계획서(IND)를 제출했다고 발표했다. TC011은 티카로스의 T세포 강화기술 중 하나인 CLIP(Clamping-based Immunological Synapse Potentiating) 기술을 적용한 CD19 CAR-T 세포치료제다. CLIP은 신규 CAR 백본 구조에 적용해 T 세포와 종양세포 접촉이 이루어지는 면역시냅스(immune synapse)를 안정화시켜 T 세포의 종양살상 능력을 높인 기술

서윤석 기자 2022-06-02 17:30
압타바이오, 조영제 유발 급성신부전 "美 2상 IND 제출"
압타바이오(AptaBio)는 2일 NOX(NADPH oxidase) 저해제 ‘아이수지낙시브(APX-115)’의 조영제 유발 급성신부전(CI-AKI) 임상2상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 공시했다. 공시에 따르면 이번 임상은 심혈관중재시술을 받는 환자 290명을 대상으로 하며, 아이수지낙시브의 조영제 유발 급성 신부전에 대한 안전성 및 유효성을 확인할 예정이다. 조영제로 인한 급성 신부전은 방사선 검사에 따른 조영제 사용으로 인해 신장 기능이 급성으로 악화되는 질환이다. 조영제가 신손상을 유발한다는

윤소영 기자 2022-06-02 17:25
인벤티지랩, 프레이저와 ‘장기지속’ AD신약 공동개발
인벤티지랩은 2일 신약개발 바이오텍인 프레이저테라퓨틱스와 1개월 장기지속 주사제형 알츠하이머병 치료제 공동개발 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약금 등 상세 계약내용은 공개하지 않았다. 양사는 이번 계약을 통해 인벤티지랩의 장기지속 주사제 개발 및 제조플랫폼 기술 ‘IVL-DrugFluidic®’을 프레이저테라퓨틱스가 보유한 알츠하이머병 치료용 신약 후보물질에 적용할 계획이다. 이를 통해 1개월간 효과가 지속되는 장기지속형 주사제 신약을 개발하는 것이 목표다. 인벤티지랩은 이번 계약이 자사의 개발전략·사업화 모델인 Joint Deve

서윤석 기자 2022-06-02 15:56
에이비엘, 1상 'LAG-3xPD-L1' 이중항체 "메커니즘 논문"유료
이중항체 신약개발 바이오텍 에이비엘바이오(ABL Bio)가 임상1상 단계에 있는 LAG-3xPD-L1 이중항체 ‘ABL501’이 면역불응성을 극복할 수 있는 작용 메커니즘을 밝힌 연구결과를 논문을 통해 공개했다. 에이비엘바이오는 ABL501의 작용기전과 항암 효과 등에 대한 연구결과가 SCI급 국제학술지 몰레큘러테라피(Molecular Therapy; IF 11.454)에 온라인 게재됐다고 2일 밝혔다. 공식적인 학술지 게재는 8월로 예정돼 있다. 해당 연구는 박윤 한국과학기술연구원(KIST) 박사 연구팀과 진형승 서울아산병원 교

김성민 기자 2022-06-02 14:42
머스트바이오, PD-L1/IL-2 이중항체 "KDDF 선정"
다중항체(multispecific antibody) 기반 신약개발 바이오텍 머스트바이오(MUSTBIO)는 면역항암제 PD-L1/IL-2 이중항체 ‘MB-201’ 프로젝트가 국가신약개발사업단(KDDF)의 ‘신약 R&D 생태계 구축 연구’과제에 선정됐다고 2일 밝혔다. 이번 과제 선정으로 머스트바이오는 향후 2년동안 MB-201의 유효성 평가, 약물동태(PK) 분석, 예비 독성평가, CMC 연구 등 후보물질 도출에 필요한 연구개발비를 지원받는다. MB-201은 자체 보유한 비대칭형 다중항체 기반 기술에 PD-L1 항체와 IL-2 변이

김성민 기자 2022-06-02 13:21
올릭스, ‘CTGF1 asiRNA’ 비대흉터 美 2상 “환자등록 완료”
올릭스는 2일 비대흉터 치료제 asiRNA 후보물질 ‘OLX101A’의 미국 임상 2상 환자등록을 완료했다고 밝혔다. 올릭스는 지난 2020년 10월 미국 식품식품의약국(FDA)으로부터 OLX101A의 임상 2상을 승인받고 2021년부터 환자등록과 투약을 시작했다. 현재 임상은 미국 소재 5개병원을 통해 흉터재건술을 시행한 비대흉터 환자에게 OLX101A를 피내주사하는 방식으로 진행되고 있다. 올릭스는 올해 말 이번 2상 중간결과를 확인할 수 있을 것으로 예상하고 있다. 비대흉터는 외과적 수술·외상 후 상처부위가 회복되는 과정에서

서윤석 기자 2022-06-02 12:08
티움바이오, ‘면역항암’ 병용 "머크 키트루다 무상지원"
희귀난치성질환 신약 연구개발 바이오텍 티움바이오(TiumBio)가 미국 머크(MSD)와 면역항암제에 대한 임상 공동연구개발 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 계약을 통해 티움바이오는 현재 개발중인 면역항암제 TGF-ß/VEGFR 저해제 ‘TU2218’과 MSD의 PD-1 항체 ‘키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)’의 병용투여 임상을 진행할 예정이며, MSD는 해당 임상에 필요한 키트루다를 무상으로 제공하게 된다. 티움바이오는 미국 식품의약국(FDA)과 식약처로부터 임상1/2상 시험계획(IND)을 승인받아 현재 TU2218 단독투여

김성민 기자 2022-06-02 11:46
GSK, ‘폐렴구균’ 어피니백스 33억弗 인수..“화이자 맞불”유료
항암제 분야에서 몇번의 실패를 거듭하던 GSK가 다시 본업으로 돌아왔다. GSK는 임상2상 단계에 있는 폐렴구균 백신(pneumococcal vaccine) 후보물질이 시판 제품보다 더 높은 효능을 나타낼 가능성에 33억달러를 베팅하면서, 침체돼 있는 제약·바이오 시장에 활력을 불어넣고 있다. GSK는 핵심 제품으로 대상포진 백신 ‘싱그릭스(Shingles)’를 보유하고 있으며, 지난해 코로나19 팬데믹 영향에도 불구하고 17억2100만파운드(약 2조7000억원)의 매출액을 올렸다. 그밖에 HIV 제품 등을 포함한 지난해 전체 백

김성민 기자 2022-06-02 11:20
삼성에피스, '고농도 휴미라' 시밀러 1상 “동등성 확인”
삼성바이오에피스가 '고농도' 휴미라(Humira, adalimumab) 바이오시밀러 ‘SB5-HC’의 기존 저농도 제형과 동등성을 확인한 임상 1상 결과를 내놨다. 2일 삼성바이오에피스가 '2022 유럽 류마티스학회 연례 학술대회'(EULAR congress 2022)’에 제출한 초록에 따르면 고농도 휴미라 신규제형 SB5-HC(40㎎/0.4㎖)는 기존 저농도 제형 SB5-LC(40㎎/0.8㎖)와 약동학적 특성과 안전성 등이 동등한 것으로 확인됐다. 삼성바이오에피스는 187명의 건강한 남성을 대상으로 SB5-HC(93명) 및 SB

서윤석 기자 2022-06-02 10:32

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