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보로노이, ‘4세대 EGFR TKI’ 폐암 “국내 1상 IND 승인”
보로노이(Voronoi)는 식약처로부터 4세대 EGFR TKI ‘VRN11’의 임상1상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 30일 밝혔다. 이번 임상은 50명 내외 EGFR 변이 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 VRN11의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학적 특성, 항종양 효과 등을 평가하기 위해 진행한다. 임상1a상 용량증량시험에서 약물의 최대내약용량(MTD)와 용량제한독성(DLT)를 평가하고, 이후 임상1b상 용량확장시험을 통해 최적의 용량을 확정하게 된다. 임상은 삼성서울병원을 비롯한 국내 4개 기관을 시작

김성민 기자 2023-10-30 09:31
바이오젠, AD치료제 ‘레켐비’ SC제형 “Aβ 14% 더 감소”유료
바이오젠(Biogen)과 에자이(Eisai)의 알츠하이머병(AD) 치료제 ‘레켐비(Leqembi, lecanemab)’가 피하투여(subcutaneous, SC)제형을 통해 더 개선된 아밀로이드 플라크 감소효과를 보였다. 매주 1회 SC제형으로 레켐비를 투여받은 환자군은 기존 2주 1회 정맥투여(IV)로 레켐비를 투여받은 환자군 대비 뇌내 플라크가 14% 더 많이 감소했다. 에자이는 긍정적인 임상데이터를 기반으로 내년 3월 31일까지 레켐비의 피하투여 제제에 대한 바이오의약품 허가신청서(BLA) 제출을 준비중이다. 다만 SC 제형

노신영 기자 2023-10-30 09:10
GSK, ‘RSV 백신’ 50~59세 3상도 "성공".. '격차 더 벌려'유료
GSK가 첫 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 ‘아렉스비(Arexvy)’의 접종연령을 50세 이상으로 확대할 가능성을 높인 임상3상 결과를 내놨다. 기존 승인된 접종연령(60세 이상)보다 낮은 연령층인 50~59세 성인을 대상으로 진행한 아렉스비 임상3상에서, 60세 이상 연령층 대비 면역반응에서 비열등성(non-inferiority)을 확인한 결과다. 아렉스비는 지난 5월 60세 이상 노년층을 대상으로 미국 식품의약국(FDA)의 첫 승인을 받았으며, 미국, 유럽, 일본 등 여러 국가에서 시판중이다. 이번 임상결과로 아렉스비가

류가은 기자 2023-10-30 07:00
HLB 이뮤노믹, ‘항암백신’ 메르켈세포암 1상 “안전성”
에이치엘비(HLB)는 27일 미국 자회사 이뮤노믹(Immunomic Therapeutics)이 희귀 피부암인 메르켈세포암(MCC) 환자를 대상으로 진행한 항암백신 후보물질 ‘ITI-3000’의 미국 임상1상(NCT05422781)에서 안전성과 내약성을 확인했다고 밝혔다. ITI-3000은 이뮤노믹의 백신플랫폼 '유나이트(UNITE)'를 기반으로 개발한 플라스미드 DNA(pDNA) 백신 후보물질이다. ITI-3000은 메르켈세포암을 유발하는 폴리오마바이러스(polyomavirus)의 거대 T항원(Large T antigen)의 돌연

서윤석 기자 2023-10-27 16:44
세르비에, “첫” 'IDH1 저해제' 희귀혈액암 “FDA 승인”유료
세르비에 파마슈티컬(Servier Pharmaceuticals)이 IDH1 변이 재발성/불응성(Relapsed or Refractory, r/r) 골수이형성증후군(MDS)에 대한 첫 IDH1 저해제를 승인받으며 적응증을 확대했다. IDH1 저해제 ‘팁소보(Tibsovo, Ivosidenib)’는 세르비에가 지난 2020년 아지오스 파마슈티컬(Agios Pharmaceuticals)로부터 20억달러에 사들인 항암제 파이프라인 중 하나다. 프랑스 세르비에는 24일(현지시간) IDH1 저해제 팁소보를 IDH1 변이 r/r MDS 치료제

서윤석 기자 2023-10-27 14:00
동아ST, CPHI 부스참가..“R&D 역랑·신약 홍보”
동아에스티(Dong-A ST)는 글로벌 비즈니스 확대를 위해 ‘CPHI Worldwide 2023’에 참가했다고 27일 밝혔다. 동아에스티는 이번 CPHI에서 자사의 R&D 및 생산역량과 △당뇨병치료제 ‘슈가논(Suganon)’ △발기부전치료제 ‘자이데나(Zydena)’ △성장호르몬제 ‘그로트로핀(Growtropin)’ 등 자체개발 신약과 개량신약 등의 제품을 홍보했다. 또한 CPHI 행사에서 진행한 비즈니스 미팅을 통해 요르단 제약사와 슈가논, 자이데나에 대한 판권 및 수출 계약을 체결했다. 동아에스티는 총 53개 국가 150여

신창민 기자 2023-10-27 11:30
릴리, ‘RET 저해제’ 폐암1차 3상 “키트루다 이겨”유료
일라이릴리(Eli Lilly)의 RET 저해제 ‘레테브모(Retevmo)’가 RET 변이 폐암 임상3상에서 ‘키트루다(Keytruda)’+화학항암제 병용요법 대비 무진행생존기간(PFS)을 2배가량 개선시키는데 성공했다. 키트루다와 화학항암제 병용요법은 현재 비소세포폐암(NSCLC)에서 표준 1차치료제로 처방되는 요법이다. 릴리의 레테브모는 지난해 RET 변이 NSCLC 1차치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 정식승인(regular approval)을 받아 시판되고 있으나, 키트루다로 인해 아직 해당 환자군에 대한 시장 점유율을 장

신창민 기자 2023-10-27 11:01
아라클론, ‘Aβ40 백신’ 초기AD 2상 "인지능력↑ 경향"유료
아라클론 바이오텍(Araclon Biotech)이 초기 알츠하이머병(AD)환자에게서 Aβ40 백신 후보물질의 안전성, 면역원성을 확인하며 긍정적인 임상2상 결과를 내놨다. 특히 이전에 개발하다 중단된 Aβ40 백신 후보물질의 부작용으로 관찰됐던 뇌수막염(meningoencephalomyelitis), 대뇌부종(ARIA-E) 등이 보고되지 않고, 인지능력 지표인 MMSE(Mini-Mental State Examination) 점수의 개선 경향을 보였다는 점에서 고무적(encouraging)인 결과라고 회사측은 평가했다. 스페인 아라

서윤석 기자 2023-10-27 10:00
루닛, 美 MD앤더슨과 ‘키트루다 효능분석’ MOU
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 미국 텍사스대 의대 부속 MD앤더슨 암센터(MD Anderson Cancer Center)와 다양한 암종에서 미국 머크(MSD)의 면역항암제(IO) ‘키트루다(Keytruda)’의 치료효과 분석을 위한 연구협약(MOU)을 체결했다고 27일 밝혔다. 루닛은 MD앤더슨 암센터 소속 아웅 나잉(Aung Naing) 박사와 함께 이번 연구를 진행하며, 연구에는 루닛이 독자 개발한 AI 바이오마커 ‘루닛 스코프 IO(Lunit SCOPE IO)’를 활용할 계획이다. 양측의 이번 연구는 AI 기

신창민 기자 2023-10-27 09:49
큐로셀, ESMO서 ‘안발셀’ “약물반응 메커니즘” 발표유료
CAR-T 치료제 전문기업 큐로셀(‎Curocell)이 유럽 종양학회(ESMO 2023)에서 림프종을 대상으로 임상2상을 완료한 ‘안발셀(Anbal-cel, 성분명 안발캅타진 오토류셀)’의 치료 반응성과 T세포 특징과의 상관관계 대한 메커니즘을 밝힌 연구결과를 공개했다고 27일 밝혔다. 해당 발표는 ESMO 혈액암 분야의 최우수 포스터로 선정됐다. 안발셀은 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포림프종(DLBCL) 환자를 대상으로 개발하고 있는 CD19 CAR-T이며, TIGIT과 PD-1 발현을 낮춘 차세대 기술이 적용된 것이다. 큐

마드리드(스페인)=김성민 기자 2023-10-27 09:00
아이올로스, 시리즈A 2.45억弗..'TSLP 항체' 2상 개발유료
천식, 류마티스 관절염(RA), 특발성 폐섬유증(IPF) 등의 호흡기질환 및 면역질환 신약개발 스타트업 아이올로스 바이오(Aiolos Bio)가 시리즈A 단계임에도 2억달러가 넘는 대규모 투자를 유치했다. 아이올로스는 24일(현지시간) 시리즈A로 2억4500만달러를 유치했다고 발표했다. 이번 시리즈A 투자와 함께 지난 2019년까지 총 29년간 길리어드(Gilead Sciences)의 CEO를 역임한 존 밀리건(John F. Milligan) 박사가 이사회 의장(Chairman)으로 합류했다고 덧붙였다. 이번 시리즈A에는 아틀라스

노신영 기자 2023-10-27 07:00
머크, 中켈룬서 도입 'ADC' "일부 포기, 파트너십 축소"유료
미국 머크(MSD)가 지난해 12월 켈룬 바이오텍(Kelun-Biotech)으로부터 도입한 일부 항체-약물접합체(ADC) 에셋의 권리를 포기하며 파트너십을 축소한다. 머크가 켈룬과의 라이선스 계약을 통해 확보한 전임상단계 ADC 에셋 1개의 독점권리를 반환하고 1개에 대한 옵션행사를 포기하기로 결정하면서 이같은 소식이 알려졌다. 해당 소식은 지난주 머크가 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)와 Dxd 페이로드 기반 ADC 에셋 3개를 대상으로 계약금만 40억달러, 총 계약규모 220억달러에 달하는 빅딜을 체결했다는 소식 이후

류가은 기자 2023-10-26 17:47
프로티움, 와이바이오와 '세포주 개발 등' 협력 MOU
프로티움사이언스(Protium Science)는 26일 와이바이오로직스(Y-Biologics)와 업무제휴를 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 이번 협약을 통해 두 회사는 각 분야에서 축적한 기술 및 노하우를 바탕으로 업무를 협력할 계획이다. 특히 와이바이오로직스가 2021년 도입한 '비콘(Beacon)®' 테크놀로지 장비를 이용한 단기간 고생산성 세포주 개발업무 체계를 구축하고 지속적으로 역량을 합쳐 나갈 계획이다. 미국 버클리라이츠(Berkeley Lights)의 비콘®은 고생산성 세포주 개발을 위한 단일세포분리, 배

서윤석 기자 2023-10-26 15:53
젠큐릭스, 'AI' 딥바이오에 15억 규모 “지분투자”
젠큐릭스(Gencurix)는 26일 AI(인공지능) 암 진단기업 딥바이오(DeepBio)에 15억원 규모의 지분투자를 진행한다고 밝혔다. 젠큐릭스는 기존 유방암 예후진단 검사와 동반진단 검사 판매로 구축한 국내 네트워크를 이용해 딥바이오의 전립선암 진단 제품의 국내 판매를 담당한다. 딥바이오의 AI 기술은 최근 식품의약품안전처로부터 평가유예 신의료기술로 선정돼 본격적인 국내 판매가 가능해졌다. 국내에서 전립선암 진단검사는 연간 5만건이 진행되는 것으로 추정된다. 딥바이오는 AI 전립선암 중증도 분석 소프트웨어 ‘DeepDx-Pro

서윤석 기자 2023-10-26 15:15
삼성에피스, ‘글로벌 제네릭&시밀러 어워드' 수상
삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)가 25일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 열린 글로벌 제네릭 &바이오시밀러 어워드 2023(GGB Awards 2023)에서 '아시아-태평양 지역 올해의 기업(Company of the Year, Asia-Pacific)'과 ‘인허가 성과 우수 기업(Regulatory Achievement of the Year)'으로 선정됐다고 밝혔다. 글로벌 제네릭 & 바이오시밀러 어워드는 제약산업 정보서비스 기업 사이트라인(Citeline)이 주최하며, 제네릭 및 바이오시밀러 업계에서 주목할 만한

노신영 기자 2023-10-26 14:39
노바티스, ‘플루빅토’ 전립선암 3상 “OS 혼재, 허가 미뤄”유료
노바티스(Norvatis)의 방사선리간드 치료제(radioligand therapy, RLT) '플루빅토(Pluvicto)가 전립선암(mCRPC) 임상에서 혼재된 결과를 보였다. 무진행생존기간(PFS) 지표에서 플루빅토는 확실한 이점을 보였으나, 전체생존기간(OS) 평가결과 플루빅토 투여군의 사망위험이 더 높게 나타난 것이다. 구체적으로는 호르몬요법(ARPI) 투여군에서 질병의 진행을 보여 플루빅토 투여로 전환한(Crossover) 환자를 대상으로, 별도 조정(adjust)없이 임상초기에 지정된 전체치료군(intent-to-tre

노신영 기자 2023-10-26 13:58

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