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메조블라스트, ‘MSC유래세포’ 소아 GvHD “허가 재도전”유료
메조블라스트(Mesoblast)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인거절 받은 바 있는 소아 스테로이드 불응성 급성이식편대숙주병(steroid-refractory acute graft versus host disease, SR-aGVHD) 후보물질 ‘라이온실(Ryoncil, remestemcel-L)’의 FDA 승인에 재도전한다. 라이온실은 정맥투여(IV) 방식의 동종유래 중간엽줄기세포(mesenchymal stem cells, MSC) 유래 세포치료제다. 라이온실은 조직에 항염증반응 유발 세포(anti-inflammatory

엄은혁 기자 2023-03-15 08:48
로슈, ‘CD79b ADC’ DLBCL 1차 "FDA자문위 승인권고"유료
로슈(Roche)의 CD79b 항체약물접합체(ADC) ‘폴리비(Polivy, polatuzumab vedotin-piig)’가 미만성거대B세포림프종(diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL)의 초기치료라인으로 승인에 한걸음 다가섰다. 폴리비와 ‘R-CHP’ 병용요법은 허가(pivotal) 임상에서 전체생존기간(overall survival, OS)의 진전이 없었음에도 불구 무진행생존기간(progression-free survival, PFS)을 개선한 점을 인정받아 미국 식품의약국(FDA) 항암제 자문위원

서일 기자 2023-03-15 06:57
고바이오랩, 면역질환 ‘KBL693’ “美 특허등록 결정”
마이크로바이옴 신약 개발기업 고바이오랩(KoBioLabs)은 14일 인체 마이크로바이옴(microbiome) 유래 면역질환 치료제 후보물질인 ‘KBL693’의 미국 특허가 등록 결정됐다고 밝혔다. KBL693(Lactobacillus crispatus)은 한국인 여성에게서 확보한 단일균주 기반 신약 후보물질로, 고바이오랩은 천식 등 알레르기질환 치료제로 개발하고 있다. KBL693은 비임상 동물모델 시험을 통해 알레르기 및 염증성, 면역성 질환 개선 효능이 확인됐다. 또한 고바이오랩은 글로벌 임상1상과 인체적용시험 등을 통해 KB

신창민 기자 2023-03-14 15:25
사노피, ‘1형 당뇨’ 프로벤션 29억弗 “전격 인수”유료
사노피(Sanofi)가 프로벤션바이오(Provention Bio)를 29억달러 규모에 전격 인수하며 제1형 당뇨병 치료제 ‘티지엘드(Tzield, teplizumab-mzwv)’를 확보한다. 티지엘드는 원개발사인 마크로제닉스(MacroGenics)로부터 시작해 제1형 당뇨병 치료제로 20여년간 개발이 이어져온 약물이다. 티지엘드가 시판허가에 도달하기까지 마크로제닉스와 일라이릴리(Eli lilly)의 라이선스계약 해지, 임상3상 실패 이후 임상디자인 변경, 최근 효능과 안전성 이슈로 인한 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회 개최 등

신창민 기자 2023-03-14 13:25
오토텔릭, 영진약품과 ‘고혈압+당뇨복합제' “공동개발”
오토텔릭바이오(Autotelic Bio)는 14일 영진약품과 고혈압, 당뇨를 동시에 치료하는 복합제 개량신약 후보물질 ‘ATB-101’의 공동개발 및 라이선스아웃(L/O) 계약을 체결했다고 발표했다. ATB-101은 고혈압 치료제인 ‘올메사르탄’과 경구용 당뇨병 치료제인 ‘다파글리플로진’을 주성분으로 하는 개량신약으로 고혈압과 당뇨를 동시에 앓고 있는 만성질환 환자들의 복약 편의성을 높인 복합제다. 계약에 따라 영진약품은 오토텔릭에 계약금에 더해 개발 단계에 따른 마일스톤과 상업화 이후 판매에 따른 로열티를 지급한다. 계약금 등

서윤석 기자 2023-03-14 13:15
유틸렉스, 'VSIG4 항체' 고형암 1상 "국내 IND 승인"
유틸렉스(Eutilex)는 13일 VSIG4 항체 ‘EU103’의 고형암 임상1상에 대한 임상시험계획서(IND)가 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 공시했다. 공시에 따르면 유틸렉스는 해당 국내 임상1상에서 표준요법에 실패한 진행성 또는 전이성 고형암 환자 최대 30명을 대상으로 EU103의 안전성과 내약성을 평가한다. 용량별로 3~6명의 환자를 등록해 용량제한독성(DLT), 최대내약용량(MTD), 임상2상 권장용량(RP2D)를 확인할 계획이다. 유틸렉스에 따르면 EU103은 종양 관련 대식세포(Tumor-associated ma

엄은혁 기자 2023-03-14 11:16
셀트리온, 지뉴브와 항체신약 공동개발 “옵션 딜”
셀트리온(Celltrion)은 14일 국내 지뉴브(Genuv)와 항체 발굴 및 신약개발을 위한 공동연구개발 계약을 체결했다고 공시했다. 계약에 따라 양사는 선행되는 지뉴브의 항체 발굴 용역을 완료하고, 지뉴브의 항체 발굴 플랫폼 ‘샤인마우스(Shine Mouse®)’를 활용해 최대 2종의 항체 발굴 및 연구개발을 진행한다. 공시에 따르면 셀트리온과 지뉴브는 연구단계에서 발생하는 비용을 각각 50%씩 부담하며, 셀트리온은 각 연구시작 단계 전 부담하는 연구비용의 50%를 지뉴브에 선지급한다. 공동연구 결과에 따라 셀트리온이 라이선스

서윤석 기자 2023-03-14 10:39
릴리, “예견된 최후?” ‘솔라네주맙’ 예방 AD서도 ‘실패’유료
일라이 릴리(Eli Lilly)가 지난 10년동안 힘겹게 끌어오던 무증상 알츠하이머병 환자 1100여명 대상 아밀로이드베타(Aβ) 항체 ‘솔라네주맙(solanezumab)’의 임상3상을 마침내 끝낸다. 이로써 릴리는 잇따른 실패를 겪으며 총 개발기간만 18년에 이르는 솔라네주맙의 긴 여정을 마침내 종결할 수 있게 됐다. 하필이면 올해 중반 다른 아밀로이드베타 기전의 NpG3 항체 ‘도나네맙(donanemab)’의 초기 알츠하이머병 대상 확증 임상3상 결과를 앞두고 발표된 결과이다. 다만 애초 솔라네주맙에 대한 기대가 없던 만큼,

김성민 기자 2023-03-14 10:31
큐롬바이오, 미토콘드리아 질환 “국내 2상 승인”
큐롬바이오사이언스(Curome BioSciences)는 식품의약품안전처로부터 멜라스(MELAS) 증후군에 대한 치료 후보물질 ‘HK-660S(Beta-lapachone)’의 국내 임상2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 14일 밝혔다. 멜라스 증후군(Mitochondrial encephalomyopathy, lactic acidosis, stroke-like episodes, MELAS)은 대표적인 미토콘드리아 이상질환으로, 미토콘드리아 유전자(mtDNA) 돌연변이에 의한 미토콘드리아내 ATP 생성 결핍으로 발생하는 희귀질환이

김성민 기자 2023-03-14 10:12
화이자, 첫 비강투여 ‘CGRP 길항제’ 급성편두통 “美 승인”유료
화이자(Pfizer)의 비강스프레이(nasal spray) 방식 CGRP 수용체 길항제(calcitonin gene-related peptide receptor antagonist) ‘자브즈프렛(Zavzpret, zavegepant)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 성인 급성편두통 치료제(acute treatment of migraine)로 승인받았다. 자브즈프렛은 FDA의 승인을 받은 첫 비강스프레이 방식의 CGRP 저해 기전의 약물이다. 자브즈프렛은 기존에 승인받은 CGRP 항체 또는 CGRP 저해제 보다 신속하게 치료효과

엄은혁 기자 2023-03-14 10:06
LG화학, 유니세프와 ‘영유아 필수백신’ 2억弗 공급계약
LG화학(LG Chem)이 전세계 아동 공중보건 문제 해결을 위한 소아마비백신 등 영유아 필수백신을 대량 공급한다. LG화학은 14일 소아마비백신 ‘유폴리오(Eupolio)’, 5가(디프테리아, 파상풍, 백일해, B형간염, 뇌수막염) 혼합백신 ‘유펜타(Eupenta)’로 유니세프(UNICEF) 입찰에 참여해 총 2억달러 규모 수주 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약을 바탕으로 LG화학은 전세계 약 8000만명 영유아의 감염병을 예방할 수 있는 백신 물량을 공급하게 된다. 소아마비백신 유폴리오를 2년간(2024~2025) 1억달러

김성민 기자 2023-03-14 09:58
아카디아, ‘GPE 합성유사체’ 레트증후군 “FDA 첫 승인”유료
치료제가 없던 희귀질환인 레트증후군(Rett Syndrome)에 대한 첫 치료제가 나왔다. 아카디아 파마슈티컬(Acadia Pharmaceuticals)은 지난 10일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 첫 레트증후군 치료제로 GPE 합성유사체(synthetic analog) '데이부(Daybue, tropinetide)’를 승인받았다고 발표했다. 데이부는 2세이상 소아 및 성인 레트증후군 환자를 대상으로 사용이 가능하다. 아카디아는 데이부를 오는 4월말에 시판할 계획이다. 레트증후군은 MECP2 유전자 돌연변이가 주요 원

서윤석 기자 2023-03-14 09:19
화이자 “결국”, ‘ADC’ 씨젠 430억弗 인수 "메가딜"유료
결국 화이자가 항체-약물접합체(ADC) 대표기업 씨젠(Seagen)을 430억달러 규모에 인수한다. 현재 시장에 나와있는 ADC 제품 12개 가운데 4개가 씨젠의 기술로 만들어졌다. 이로써 화이자가 지난해부터 이어오던 인수딜 소문의 마침표를 찍었다. 당장 지난해 중반만해도 미국 머크(MSD)가 씨젠을 인수한다는 루머가 몇달간 무성했지만, 결국 가격에서 합의점을 찾지 못하면서 무산됐다. 이러한 가운데 지난달말 화이자가 씨젠과 인수논의를 진행중이라는 소문이 나왔고, 이내 2주만에 딜이 성사됐다. 이번 딜은 제약·바이오 업계에서 201

김성민 기자 2023-03-14 07:34
HLB이노베이션, 대표에 김홍철 HLB 부사장 선임
HLB그룹은 13일 임시주주총회에서 HLB이노베이션(구 피에스엠씨) 대표로 김홍철 HLB 부사장을 선임했다고 밝혔다. 김 대표는 대성그룹에서 재무관리를 맡으며 사회생활을 시작해, 2000년에 코스닥협회 기획팀장으로 옮겨 2020년 상근부회장 직무대행직을 역임하기까지 약 20년간 1400여 회원사의 중장기 성장과 투명성 확립을 도모하는 역할을 수행했다. 이후 HLB그룹에 입사해 ESG팀과 대외협력팀을 이끌었다. 김 대표는 숭실대에서 경영학 박사학위를 받았다. HLB이노베이션은 김 대표 리더십 하에 기존 주력사업인 반도체 리드프레임

서윤석 기자 2023-03-13 16:32
티씨노바이오, 현대약품과 ‘SI 투자+신약 공동연구’
티씨노바이오사이언스(Txinno Bioscience)는 현대약품(Hyundai Pharm)과 전략적투자(SI)와 신약 공동연구 개발에 대한 계약을 체결했다고 13일 밝혔다. 구체적인 전략적투자(SI) 규모는 공개하지 않았다. 티씨노바이오는 현대약품과 신약 공동연구 개발을 통해 KRAS 변이암 치료제 전임상 후보물질을 도출할 예정이다. RAS GTPases는 KRAS, HRAS, NRAS 단백질을 암호화하는 3개의 유전자로 원래는 세포의 정상적인 성장신호 조절에 기능한다. 다만 유전자 변이가 생기면서 암세포의 성장·전이를 유발하는

김성민 기자 2023-03-13 15:40
라포, 시리즈A 1억弗..“RAP 타깃 신경약물 개발”유료
존슨앤존슨(Johnson & Johnson, J&J) 출신의 데이비드 브레트(David Bredt) 박사가 설립한 라포 테라퓨틱스(Rapport Therapeutics)는 지난 7일(현지시간) 출범과 함께 시리즈A로 1억달러를 유치했다고 밝혔다. 이번 시리즈A는 서드락벤처스가 리드했으며, 존슨앤존슨 이노베이션(Johnson & Johnson Innovation, JJDC), 아치벤처 파트너스(ARCH Venture Partners) 등 3개 회사가 참여했다. 브레트 박사는 지난 2011년부터 10년간 J&J 신경질환 약물발굴 책임

신창민 기자 2023-03-13 13:27

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