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머크 ‘키트루다SC’ 美허가신청 근거 "3상 세부결과는?"유료
미국 머크(MSD)가 미국과 유럽에서 시판허가 검토를 뒷받침하는, PD-1 ‘키트루다’ 피하투여(SC) 제형의 임상3상 세부 결과를 공개한다. 머크는 연내 미국 출시를 목표로 공격적으로 움직이고 있으며, 향후 전체 시장의 30~40% 비중을 목표로 하고 있다. 해당 키트루다 SC는 알테오젠(Alteogen)의 히알루로니다제 변이체(hyaluronidase variant) 베라히알루로니다제 알파(berahyaluronidase alfa, MK-5180)의 공동제형이다. 그리고 처음으로 세부 결과가 도출된 것. 새로운 데이터로 항암

김성민 기자 2025-03-20 16:08
마티카바이오랩스, KDDF 'CGT社 CMC 지원기관' 선정
차바이오텍(CHA Biotech)의 자회사인 마티카바이오랩스(Matica Biolabs)는 국가신약개발사업단(KDDF) 주관 ‘2025년 CMC 전략컨설팅’ 지원사업 수행기관으로 선정됐다고 20일 밝혔다. 이에 따라 마티카바이오랩스는 세포·유전자치료제(CGT)를 개발하고 있는 제약·바이오 기업을 대상으로 ▲제조공정 최적화 ▲제형 개발 ▲공정개발 및 CDMO 연계 GMP 시스템 확립 ▲개발 단계별 일정 및 계획 수립 등에 대한 컨설팅을 제공할 예정이다. CMC 지원사업은 전문성을 보유한 컨설팅사업 수행기관을 선정해 제약·바이오기업에

김성민 기자 2025-03-20 15:19
이뮤노반트, 한올 'FcRn' 3상 성공.."허가추진은 안 해"유료
이뮤노반트(Immunovant)가 한올바이오파마(HanAll Biopharma)의 FcRn 항체 ‘바토클리맙(batoclimab)’의 중증근무력증(MG) 임상3상에서 성공했다. 한올바이오파마는 8년전 이뮤노반트 모회사인 로이반트(Roivant)에 바토클리맙의 미국과 유럽 권리를 라이선스아웃했다. 다만 현재로서 바토클리맙의 시판허가 제출은 진행하지 않기로 결정했다. 앞서 이뮤노반트는 지난해 중반 안전성 프로파일을 개선한 후속 FcRn 항체 ‘IMVT-1402’에 전략적 우선순위를 옮기겠다고 밝혔었고, 이 같은 판단을 변함없이 고수하

김성민 기자 2025-03-20 14:53
한미약품-女의사회 ‘젊은의학자상’에 차윤진 교수
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)과 한국여자의사회가 공동 제정한 ‘제7회 젊은의학자학술상’ 수상자로 연세대 강남세브란스병원 병리과 차윤진 교수가 선정됐다고 한미약품이 20일 밝혔다. 젊은의학자학술상은 젊은 여성 의사들의 연구 의욕을 북돋우고 학술연구의 글로벌 경쟁력을 높이기 위해 지난 2019년 제정된 상으로, 우수한 연구 업적을 이룬 45세 이하 한국여자의사회 회원 중에서 매년 선정된다. 차윤진 교수는 호르몬 수용체 양성 유방암에서 Yes-연관 단백질1(YAP1)과 종양 경도(tumor stiffness)와의 상관

김성민 기자 2025-03-20 14:11
로슈, 옥스퍼드와 ‘항체 新타깃’ 발굴 “10억弗 딜”유료
로슈(Roche)가 영국의 옥스퍼드 바이오테라퓨틱스(Oxford BioTherapeutics, OBT)와 항체치료제에 대한 신규 암타깃 발굴 딜을 체결했다. 계약금 3600만달러와 10억달러 이상의 마일스톤이 포함된 딜이다. 옥스퍼드의 플랫폼은 항체-약물접합체(ADC), 인게이저(TCE) 등 항체 기반 치료제의 신규 막단백질 타깃을 발굴하는 기술이다. 현재 시판된 치료제의 타깃을 넘어 새로운 항원을 표적해, 기존 치료제에 반응을 나타내지 못하는 환자를 커버하고 암 특이적인 타깃으로 안전성도 개선할 수 있다고 옥스퍼드는 설명한다.

신창민 기자 2025-03-20 13:43
中한소, 티움바이오 'GnRH 길항제' 개발 적응증 추가
티움바이오(TiumBio)는 파트너사인 중국 한소제약(Hansoh Pharma)이 성선자극호르몬(GnRH) 길항제(antagonist) ‘메리골릭스(Merigolix, TU2670/HS-10518)’의 임상 적응증을 추가했다고 20일 밝혔다. 한소제약은 이번에 중국 국가약품관리감독국(NMPA)으로부터 보조생식술(assisted reproductive technology, ART)에 대한 임상시험계획서(IND)를 승인받으며 메리골릭스의 개발 적응증을 확장했다. 기존에 한소제약은 메리골릭스를 자궁내막증, 자궁근종 등의 적응증에 대해

정지윤 기자 2025-03-20 12:08
이엔셀, ‘MSC세포’ 근감소증 비임상 "국제학회 발표"
첨단바이오의약품 CDMO 및 신약개발 전문기업 이엔셀(ENCell)은 지난 13일(현지시간) 프랑스 툴루즈에서 개최된 국제근감소증학회(International Conference on Frailty and Sarcopenia Research, ICFSR 2025)에 참석해 중간엽줄기세포(MSC) 치료제 후보물질 'EN001'의 근감소증 비임상 연구결과를 구두 발표했다고 20일 밝혔다. 발표에 따르면 20개월령 이상의 자연노화마우스 모델에서 EN001을 정맥투여했을 때 근육재생과 노화억제 및 근력강화 등의 효능이 관찰됐다. 특히 E

신창민 기자 2025-03-20 11:13
삼성바이오, 'CDMO 리더십 어워즈' 12년연속 수상
삼성바이오로직스(Samsung Biologics)가 세계적 권위의 위탁생산개발(CDMO) 시상식인 ‘CDMO 리더십 어워즈(Leadership Awards)’에서 국내기업 최초로 12년 연속 수상했다고 20일 밝혔다. CDMO 리더십 어워즈는 제약바이오 산업 연구기관인 '아웃소스파마(Outsourced Pharma)'와 생명과학 분야 전문지 '라이프사이언스커넥트(Life Sicence Connect)'가 공동 주관하는 글로벌 시상식으로, 해당 기업과 실제로 협력한 고객사들이 평가에 참여해 업계의 목소리를 가장 잘 반영한 상으로 평

김성민 기자 2025-03-20 10:55
셀트리온, '자가면역질환 치료제' 이탈리아서 입찰 확대
셀트리온(Celltrion)이 이탈리아에서 자가면역질환 치료제의 입찰을 확대했다고 20일 밝혔다. 우선 셀트리온은 올해 1월 출시된 ‘스테키마(Steqeyma, 성분명: 우스테키누맙)’를 최근 이탈리아 피에몬테(Piemonte), 발레다오스타(Valle d’Aosta), 리구리아(Liguria), 사르데냐(Sardegna) 등 4개 주정부에서 개최된 입찰에서 수주했다. 해당 지역의 합산 규모는 이탈리아 우스테키누맙 시장의 10%라고 셀트리온은 설명했으며, 2028년까지 스테키마의 공급이 이뤄질 예정이다. 또한 ‘유플라이마(Yufl

정지윤 기자 2025-03-20 09:59
티움바이오, 키에지서 호흡기질환 'TGF-β 저해제' 반환
티움바이오(TiumBio)가 이탈리아의 제약사 키에지(Chiesi Farmaceutici) 그룹으로부터 TGF-β 저해 저분자화합물 ‘NCE401’의 권리를 반환받았다고 20일 공시했다. 티움바이오는 지난 2018년 키에지에 계약금 100만달러, 마일스톤 7400만달러 등 총 7500만달러 규모에 NCE401를 라이선스아웃(L/O)했다. 티움바이오가 현재까지 수령한 금액은 계약금을 포함해 총 150만달러다. 공시에 따르면 키에지는 호흡기질환에 한정해 NCE401의 특허 사용 라이선스계약을 체결했으며, 해당 특허를 활용해 흡입제형의

정지윤 기자 2025-03-20 09:14
에이비엘, 'B7-H4x4-1BB'+키트루다 "1/2상 변경신청"
에이비엘바이오(ABL Bio)는 미국 식품의약국(FDA)에 B7-H4x4-1BB 이중항체 ‘ABL103’과 미국 머크(MSD)의 PD-1 ‘키트루다(펨브롤리주맙)’ 병용요법에 대한 고형암 임상1b/2상 진행을 위해 추가 임상시험계획서(IND)를 제출했다고 20일 밝혔다. 에이비엘바이오는 현재 미국과 한국에서 ABL103 단독요법에 대한 임상1상이 진행하고 있으며, 이번 추가 IND에 따라 병용요법 임상을 확장하게 됐다. 임상1b/2상은 한국, 미국, 호주 최대 20개 기관에서 진행된다. 이번에 제출한 임상1b/2상은 진행성 또는

김성민 기자 2025-03-20 09:09
오르카, "3일내 투여" '동종 T세포' 혈액암 3상 "성공"유료
오르카 바이오(Orca Bio)는 지난 17일(현지시간) 동종유래(allogeneic) T세포치료제 ‘Orca-T’의 허가(pivotal) 임상3상에서 1차종결점을 충족시킨 긍정적 결과를 밝혔다. 오르카가 화학항암제를 받은 혈액암 환자를 대상으로 Orca-T 투여후, 1년이 지난 시점의 만성이식편대숙주질환(chronic graft versus host disease, cGvHD)에 대한 무병생존기간(disease-free survival, DFS)이 표준치료법(SoC)에서보다 두 배 이상 증가한 결과였다. 오르카는 올해 중 미국

이주연 기자 2025-03-20 08:56
홀로겐AI, 메이라와 ‘신경질환 AAV’ JV “4.3억弗 투자”유료
홀로겐AI(Hologen AI)가 4억3000만달러를 투자해 영국의 메이라GTx(MeiraGTx Holdings)와 신경질환에 대한 유전자치료제 개발 합작사(JV)를 설립한다. 메이라는 J&J, 사노피(Sanofi) 등과 라이선스딜 및 지분투자를 받은 AAV 기반 유전자치료제 개발 바이오텍이다. 홀로겐AI는 인공지능(AI) 신약개발 바이오텍으로, 14년여간 구글(Google)에서 CEO로 재직했던 에릭 슈미트(Eric Schmidt) 박사가 설립에 참여한 회사로도 알려져 있다. 새로 설립할 합작사는 메이라로부터 파킨슨병(PD) 타

신창민 기자 2025-03-20 07:03
사렙타, 시판 ‘DMD AAV’ 환자 “1명 사망, 간부전”유료
사렙타 테라퓨틱스(Sarepta Therapeutics)의 뒤센근이영양증(DMD) 유전자치료제 ‘엘레비디스(Elevidys)’를 투여받은 1명의 환자에서 급성간부전(acute liver failure, ALF)이 발생한 이후 사망했다. 엘레비디스는 지난 2023년 미국에서 첫 DMD 유전자치료제로 시판된 약물이며, 지난해 6월에는 기존의 가속승인(accelerated approval)에서 정식승인(full approval)으로 라벨 업데이트하는데 성공했다. 그러나 사렙타는 지난 18일(현지시간) 엘레비디스에 관한 안전성을 업데이트

신창민 기자 2025-03-19 16:04
옵코, 엔테라와 ‘경구 GLP-1/GCG’ 파트너십 “확대”유료
옵코헬스(Opko Health)가 엔테라바이오(Entera Bio)와 경구용 비만 후보물질인 GLP-1/GCG 이중작용제(dual agonsit)를 공동개발하기 위해 체결한 파트너십을 확대했다. 옵코는 지난 2023년 엔테라와 GLP-1/GCG 이중작용제 ‘OPK-88006’와 경구약물 2종을 공동개발하는 파트너십을 체결했다. 당시 계약에 따라 두 회사는 각각 개발의 특정 단계를 담당했으며, in vivo 실현가능성(feasibility)의 입증단계까지 공동개발하기로 했다. 임상은 포함하지 않았으며, 구체적인 계약내용은 공개되지

임수현 기자 2025-03-19 13:57
삼성바이오, 서울대·연대와 바이오 원부자재 기부 협약
삼성바이오로직스(Samsung Biologics)는 서울대 농업생명과학대, 연세대약학와 상생기부 협약을 체결했다고 19일 밝혔다. 19일 오전 인천 송도 삼성바이오로직스 바이오플라자에서 열린 이번 협약식에는 김동중 삼성바이오로직스 상생협력센터장(부사장), 장판식 서울대 농업생명과학대학 학장, 김익연 연세대 약학대학 학장 등 삼성바이오로직스와 각 대학 주요 관계자가 참석했다. 삼성바이오로직스는 앞서 고객사 아스트라제네카(AZ)와 바이오의약품 위탁생산(CMO) 과정에서 발생한 미사용 세포 배양 배지(media)를 국내에 기부키로 협의

김성민 기자 2025-03-19 13:44

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