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FDA, 항암 임상지침 초안 발표.."1차종결점 OS" 권고유료
미국 식품의약국(FDA)은 지난 18일(현지시간) 항암치료제를 승인받기 위한 임상에서 1차종결점으로 전체생존기간(OS) 데이터 제출을 권고하는 임상지침 초안을 발표했다. 앞서 FDA는 지난 2023년 7월 미국 암연구협회(AACR), 미국 통계협회(ASA) 등과 함께 워크숍을 주최해 종양학 임상시험에서 OS를 종결점으로 설정하는 것에 대해 논의하는 등 OS 데이터에 대한 요구사항을 높여왔다. 이번 지침 초안은 시판허가를 받기 위한 무작위배정(randomized) 종양학(oncology) 임상에서 OS에 대한 권고안을 제공하는 것이

이주연 기자 2025-08-22 08:54
'딜메이커' 재즈, 이번엔 뇌전증 '선택적 Kv7' 2.3억弗 딜유료
‘딜메이커(dealmaker)’ 재즈 파마슈티컬(Jazz Pharmaceuticals)가 다시금 중추신경계(CNS) 영역에서 다음 스텝을 밟기 시작했으며, 차세대 뇌전증 신약으로 선택적 Kv7 포타슘 채널(potassium channel) 활성화약물(activator)을 골랐다. 한동안 재즈는 항암제에 집중해 사업개발(BD)을 진행해 왔고, 올해 3월 희귀뇌암 치료제를 개발하는 키메릭스(Chimerix)를 9억3500만달러에 인수했다. 이어 인수 4개월만에 희귀뇌암 치료제가 미국 가속승인을 받으면서, 이제 항암제 6개를 보유한 회

김성민 기자 2025-08-22 06:46
유빅스, 코스닥 기평 'A, A' 통과.."하반기 예심청구"
유빅스테라퓨틱스(Ubix Therapeutics)가 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가를 통과했다고 21일 밝혔다. 유빅스는 표적단백질분해(targeted protein degradation, TPD) 신약개발 바이오텍으로, 지금까지 총 674억원의 누적투자금을 유치했다. 유빅스테라퓨틱스는 한국거래소에서 지정한 전문평가기관인 이크레더블과 한국평가데이터에서 각각 A, A등급을 받아, 코스닥 상장을 위한 예비심사청구 자격을 얻었다. 유빅스테라퓨틱스는 올해 하반기 내 코스닥 상장예비심사청구서를 제출하고, 내년 상반기 상장을 목표로

김성민 기자 2025-08-21 18:08
코어라인, 220억 '멀티모달 의료AI’ 국책과제 참여
코어라인소프트는 보건복지부가 지원하는 총 220억원 규모의 인공지능(AI) 연구개발과제에 참여하고 있다고 21일 밝혔다. 연구개발과제명은 ‘의료품질 및 업무효율 향상을 위한 다기관 멀티모달 기반 모델구축 및 의료서비스 지원 플랫폼 개발’이다. 이번 사업은 의료AI가 단일 모달리티 중심의 특화형(specialist) 모델에서 다중 모달리티를 통합하는 범용형(generalist) 모델로 진화하는 글로벌 트렌드를 반영해서 개발하려는 목적이다. 서울아산병원이 총괄을 맡았으며, 코어라인소프트, 네이버클라우드, 퍼블릭에이아이(Public-A

이주연 기자 2025-08-21 17:03
한국릴리, ‘마운자로’ 비만 수면무호흡증 "국내 승인"
한국릴리는 GLP-1/GIP 이중작용제 '마운자로(성분명: 터제파타이드)'가 국내 식품의약품안전처로부터 폐쇄성 수면무호흡증(obstructive sleep apnea, OSA) 치료제로 승인받았다고 21일 밝혔다. 마운자로는 기존 당뇨병 및 비만치료제로 승인받은 약물이며, 이번 승인으로 초기 체질량지수(BMI)가 30kg/m2 이상인 성인 비만환자에서 중등도에서 중증의 OSA 치료를 위한 저칼로리 식이요법 및 운동요법의 보조제로 사용할 수 있게 됐다. 한국릴리는 마운자로가 중등도에서 중증의 OSA 치료를 위해 허가된 최초이자 현재

이주연 기자 2025-08-21 15:17
한미약품, 1회 정맥투여 '인플루엔자 주사제' 출시
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 국산 인플루엔자 치료제 ‘한미플루캡슐'에 이어 주사제형 신제품 ‘한미페라미비르주(주성분: 페라미비르수화물)’를 출시한다. 한미사이언스 핵심 사업회사 한미약품은 오는 9월1일 1회 정맥 투여로 인플루엔자 증상을 완화시키는 인플루엔자 감염 치료제 신제품 ‘한미페라미비르주’를 출시한다고 21일 밝혔다. ‘한미페라미비르주’는 5일간 경구 복용해야 하는 오셀타미비르 성분의 치료제와 달리 성인과 2세 이상 소아의 A형·B형 독감을 단 한 번의 주사로 치료할 수 있는 제품이다. 이번 제품은 페

김성민 기자 2025-08-21 14:51
일리미스, 중기부 과제선정.."데이비드 베이커 협력"유료
일리미스테라퓨틱스(Illimis therapeutics)는 중소벤처기업부의 ‘2025년도 글로벌협력형 R&D 신규과제’에 최종 선정됐다고 21일 밝혔다. 이번 과제를 통해 글로벌 우수 연구기관과 공동으로 인공지능(AI) 기반 차세대 알츠하이머병 치료제 개발에 나선다. 글로벌 파트너로 지난 2024년 노벨화학상 수상자인 데이비드 베이커(David Baker) 워싱턴대 의대 교수(단백질설계연구소 소장, 하워드휴즈 의학연구소(HHMI) Investigator)와 협력하게 된다. 이번 과제 선정에 따라 일리미스는 향후 3년간 총 28억원

김성민 기자 2025-08-21 13:00
마드리갈, ‘레즈디프라' MASH "유럽서도 시판허가"유료
마드리갈(Madrigal)의 경구용 THR-β 작용제(agonist) ‘레즈디프라(Rezdiffra, resmetirom)’가 유럽에서도 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제로 시판허가를 받았다. 앞서 레즈디프라는 지난해 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최초 MASH 치료제로 가속승인을 받아 시판되고 있다. 지난주에는 노보노디스크(Novo Nordisk)의 GLP-1 수용체 작용제 ‘위고비(semaglutide)’가 MASH를 적응증으로 FDA 승인을 받았다. 노보노디스크는 올해 2월 유럽(EU)에 위고비의 MASH 허가

박희원 기자 2025-08-21 12:41
동국제약, 'GI 유래 구취개선' 일반의약품 출시
동국제약(Dongkook Pharmaceutical)은 일반의약품으로 국내 유일의 위장관 유래 구취개선제 ‘센스켓정’을 출시했다고 21일 밝혔다. 동국제약에 따르면 구취의 원인은 크게 구강 내 원인과 구강 외 원인으로 나눌 수 있다. 구강 내 원인은 치태, 치석, 잇몸 질환 등이 있으며, 구강 외 원인으로는 위장관에서 올라오는 휘발성 황화합물, 편도결석, 역류성 식도염 등이 있다. 이 가운데 위장관 유래 구취는 소화되지 않은 음식물이 장에서 발효되는 과정에서 발생된 휘발성 황화합물이 호흡으로 역류해 나타나기 때문에, 치약이나 가글

박희원 기자 2025-08-21 10:30
일라이릴리, "사상최대" 67.5억弗 회사채 발행
일라이릴리(Eli Lilly)가 사상 최대 규모인 67억5000만달러 규모의 회사채 발행을 결정했다. 이번 대규모 자금조달은 7번의 트랜치(tranche)로 구성되고, 여기에는 특히 10억달러 규모의 40년 만기 채권까지 포함됐다. 업계에서는 릴리가 대규모의 자금을 조달한 만큼, M&A를 앞두고 자금을 조달한 것이 아니냐는 측면에서 이번 움직임에 촉각을 곤두세우고 있다. 릴리는 올해와 지난해 스콜피온 테라퓨틱스(Scorpion Therapeutics)를 25억달러, 모픽(Morphic)을 32억달러 규모에 인수할 당시에도 수십억달

김성민 기자 2025-08-21 10:21
대원제약, '펠루비 복합제' 베트남 임상1상 완료
대원제약(Daewon Pharmaceutical)은 21일 국산 12호 신약 '펠루비정(Pelubi)'과 오피오이드 계열 진통제 ‘트라마돌(tramadol)’을 결합한 복합진통제 ‘DW1021’의 베트남 임상1상을 성공적으로 완료했다고 밝혔다. 대원제약은 비스테로이드성 소염제(NSAIDs) 계열 처방량 1위를 기록하고 있는 '펠루비정'의 강한 통증완화를 위해 트라마돌 복합제 개발에 착수했다. DW1021은 두 성분을 이온결합 형태로 결합해 시너지 효과를 높인 복합체로, 적은 용량의 트라마돌만으로도 진통효과를 나타내 트라마돌 사용량

박희원 기자 2025-08-21 09:41
산텐, 中레미젠 ‘VEGF/FGF’ 亞권리 "1.8억弗 사들여"유료
산텐 파마슈티컬(Santen Pharmaceutical)은 지난 19일(현지시간) 중국 레미젠(RemeGen)과 1억8000만달러 규모의 VEGF/FGF 이중타깃 융합단백질 ‘RC28-E’의 라이선스인(L/I) 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따라 산텐은 레미젠에 계약금 3480만달러(2억5000만위안)을 지급한다. 개발 및 허가 마일스톤은 7240만달러(5억2000만위안), 매출 마일스톤은 7300만달러(5억2500만위안)로, 총 마일스톤 금액은 1억4540만달러이다. 매출에 따른 단계별 로열티는 별도로 책정됐다. 산텐은 이번

박희원 기자 2025-08-21 09:13
삼진제약, 나무ICT와 '비만치료제' 공동연구 MOU
삼진제약은 AI 기반 신약개발 전문기업 ‘나무아이씨티’와 AI 플랫폼을 활용한 비만치료제 신약 공동연구 협약을 체결하였다고 21일 밝혔다. 이번 협약을 통해 양사는 나무아이씨티의 AI 신약 설계 플랫폼과 삼진제약의 신약개발 역량을 결합해 기존 치료제의 한계를 보완하는 차세대 비만치료제 개발에 착수한다. 체중감량 효과뿐 아니라 근육 보존과 장기복용 시 안정성까지 고려한 차별화된 기전의 치료제 발굴을 목표로 글로벌 시장에서 경쟁력 있는 혁신신약 창출을 추진할 계획이다. 삼진제약은 협약에 따라 ▲타깃 제안 및 적응증 선정 ▲후보물질 합

박희원 기자 2025-08-21 09:12
SK바사, 게이츠재단과 '백신∙글로벌보건' 협력 논의
SK바이오사이언스(SK Biosciences)는 21일 세계 최대 비영리 재단인 게이츠재단(Gates Foundation)과 글로벌 보건 증진을 위한 협력방안을 논의했다고 밝혔다. 이번 미팅은 지난 20일 서울 여의도에서 열렸으며, 트레버 먼델(Trevor Mundel) 게이츠재단 글로벌헬스부문 회장을 비롯한 재단 관계자들과 최창원 SK디스커버리(SK Discovery) 부회장, 안재용 SK바이오사이언스 사장 등이 참석했다. SK바이오사이언스와 게이츠재단은 지난 2013년부터 장티푸스, 소아장염 등 다양한 백신 개발 및 항바이러스

박희원 기자 2025-08-21 09:09
‘크루즈 교수’ 할다, 반트AI와 "RIPTAC 발굴" 10억弗 딜유료
할다 테라퓨틱스(Halda Therapeutics)는 타깃 세포를 ‘잡아 죽이는(hold and kill)’ 새 메커니즘으로, 질병연관 조직에서 강력한 세포선택적 효과를 보일 수 있을지를 확인하려고 한다. 할다는 지난 19일(현지시간) 반트AI(VantAI)와 암 및 면역질환을 적응증으로 하는 차세대RIPTAC(Regulated Induced Proximity TArgeting Chimeras)을 발굴하기 위한 계약을 맺었다고 밝혔다. 할다는 지난 2018년 PROTAC을 개발한 크레이그 크루즈(Craig Crews) 예일대 교수

이주연 기자 2025-08-21 06:47
HLB, 300억 규모 전환사채(CB) 발행 결정
HLB는 20일 이사회을 열고 진양곤 회장과 계열사를 대상으로 300억원 규모의 사모 전환사채(CB)를 발행하기로 결정했다고 공시했다. 이번에 발행하는 CB는 HLB파나진과 HLB이노베이션이 각각 100억원을 인수하며, HLB제넥스는 70억원, 진 회장은 30억원 규모를 인수하게 된다. CB 납입일은 오는 28일이며, 만기는 2028년 8월28일이다. 표면이자율은 1%, 만기이자율은 4%이다. 주식 전환가액은 4만1575원, 최저조정가액은 2만9103원이다. 이번에 조달하는 자금은 전액 채무상환 용도로 사용된다.

박희원 기자 2025-08-20 18:04

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