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식약처, 바이오심사조정과 신설..허가심사 총괄조정
식품의약품안전처가 바이오의약품의 허가심사를 총괄 조정하는 부서 바이오심사조정과를 신설한다. 식약처는 지난 17일 서울 강남구 HJ컨벤션센터에서 ‘2017년 바이오의약품 정책 설명회’를 열어 올해 바이오의약품 주요 정책 추진방향을 소개했다. 바이오의약품의 허가심사를 전담하는 총괄 부서가 신설된다는 점이 가장 큰 변화다. 식약처는 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부에 바이오심사조정과를 오는 28일부터 신설하는 내용의 ‘식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙’ 개정안을 행정예고한 상태다. 의약품의 안전성과 유효성 심사는 식품

천승현 기자 2017-02-19 11:20
씨티씨바이오, 지난해 영업익 28억 4500만원..4%↓
씨티씨바이오는 지난해 연결재무제표 기준 매출액 1267억원, 영업이익 28억 4500만원으로 실적이 집계됐다고 17일 공시했다. 매출액은 전년 대비 6.5% 늘었지만 영업이익은 4% 감소했다. 당기순이익은 16억 9500만원으로 37.6%가 줄었다. 회사 측은 " 투자 증가에 따른 이자비용 증가로 인해 법인세 비용 차감 전 계속사업이익 및 당기순이익 감소했다"고 밝혔다.

장종원 기자 2017-02-17 17:43
바이오시밀러 CMO, 바이넥스의 2가지 수익콘셉트유료
바이넥스는 케미컬의약품, 바이오의약품의 CMO(생산대행기업)이다. 합성의약품에 대해서는 JW중외제약, 일동제약, 휴온스 등으로부터 위탁을 받아 생산하고 이로 인한 매출 규모는 73%에 해당한다. 바이오의약품에 대해서는 에이프로젠과 제넥신으로부터의 위탁생산을 하고 있고 여기에서 나머지 27%의 매출액을 낸다. 아직은 바이오의약품 위탁생산으로부터 발생하는 매출액 규모가 그리 크진 않지만, 의약품 매출 순위권을 주름잡던 글로벌 블록버스터 바이오의약품들의 특허가 차례로 만료됨에 따라 바이오시밀러(Biosimilar) 및 바이오베터(Bio

J. Ryang 객원기자 2017-02-17 16:03
'올플렉스 판매 호조' 씨젠, 작년 사상 최대 매출
씨젠이 올플렉스 제품 판매 호조에 힘입어 지난해 사상 최대 매출인 737억원을 기록했다. 씨젠은 17일 잠정실적 공시를 통해 지난해 연결기준 매출액 737억원, 영업이익 101억원을 달성했다고 밝혔다. 매출액은 전년도 같은 기간보다 13% 증가해 사상 최대 매출을 기록했으며, 영업이익은 17%가 증가했다. 4분기 실적 또한 매출액 202억원, 영업이익 25억원을 기록해 전년 동기대비 각각 19%와 7% 성장했다. 분기 매출액이 200억원을 상회한 것은 창사 이래 처음이다. 회사 관계자는 “유럽과 호주 등 해외시장에서 차세대 분

장종원 기자 2017-02-17 10:07
차헬스케어, 싱가폴 상장사 'SMG' 4대 주주 등극
차바이오텍은 자회사인 차헬스케어가 싱가폴 증권거래소에 상장된 'Singapore Medical Group(SMG)'와 주식인수계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 차헬스케어는 SMG에 1500만 싱가포르달러(약 121억원)를 투자하게 되며 SMG의 지분 8.8%를 보유한 4대 주주 및 1대 외부 주주에 올랐다. SMG는 2005년도에 설립된 전문클리닉 운영회사로 2009년에 싱가포르 증권거래소(SGX)의 ‘캐털리스트(Catalist)’라는 주식거래 시장에 상장됐고 현재 시가총액은 약 1억 6400만 싱가포르달러(약 1326억원)다. 현

장종원 기자 2017-02-17 09:52
길리어드, '내성 해결' 차세대 HIV치료제 임상결과 발표
에이즈(후천성 면역 결핍증, AIDS) 환자를 위한 HIV 치료제 개발 열기가 뜨겁다. 길리어드(Gilead)는 지난 13~16일 개최된 레트로바이러스 및 기회감염학회(CROI)에서 차세대 integrase 억제제 계열인 ‘빅테그라비르(bictegravir)’의 임상2상 결과와 스트리빌드의 업그레이드 버전인 ‘젠보야’의 144주간 임상3상 결과를 발표했다. 빅테그라비르는 GSK의 ‘돌루테그라비르(dolutegravir)’에 대항할 후보 신약 성분으로 비교임상 시험을 통해 그 가능성을 열었다. 치료경험이 없는 HIV-1감염 환

이은아 객원기자 2017-02-17 09:36
무허가 의약품이 복제약 개발 대조약 지정된 사연
임상시험에서 대조약은 기업이나 연구자가 개발하려는 의약품(시험약)의 비교 대상이 되는 의약품을 말한다. 시험약이 대조약과 비교시 안전성과 유효성이 얼마나 뛰어나는지를 확인하는 과정을 거쳐 가치를 입증한다. 복제약(제네릭) 개발을 위해 진행하는 생물학적동등성시험(생동성시험)에서도 대조약이 필요하다. 제약사들이 제네릭 허가를 받을 때, 보건당국이 지정한 대조약과 비교해 흡수 속도와 흡수율이 동등하다는 사실을 입증해야 한다. 주로 최초 허가된 오리지널 의약품이 대조약으로 지정되는 경우가 많다. 식품의약품안전처가 1년 전 허가가 없

천승현 기자 2017-02-17 06:49
[이종혁 교수의 약가협상]⑤벨기에의 보험약가제도
가. 신약의 등재절차 벨기에의 보험급여와 관련된 업무는 National Institute for Health and Disability Insurance(RIZIV/INAMI)에서 담당한다. 신약이 급여 등재되기 위해서는 약가와 급여를 동시에 신청해야 하는데, 약가는 경제부(Minister of Economic Affairs), 급여는 사회부(Minister of Social Affairs)에서 검토해 결정한다. 경제부는 의약품의 가격을 결정하기 위하여 산하에 약가자문위원회(Pricing committee for Pharmace

천승현 기자 2017-02-16 16:09
CRISPR 특허분쟁, 브로드硏-툴젠 구도로 재편 전망
미국 특허청(USPTO)이 크리스퍼(CRISPR-Cas9) 특허권 소송에서 브로드연구소(Broad Institute of MIT and Havard)의 손을 들어주면서 앞으로 유전자교정 기술 소유권을 둘러싼 논란이 새로운 양상으로 전개될 전망이다. 분쟁 당사자 중 하나로 브로드연구소보다 앞서 특허를 출원한 국내 유전자교정기업 툴젠의 입지가 강화될 것이라는 분석도 나온다. 미국 특허청 산하 특허심판항소위원회(PTAB)는 15일(현지시간) 브로드연구소가 부여받은 크리스퍼 기술에 대한 특허권을 유지한다고 밝혔다. 브로드연구소보다 크리스

장종원 기자 2017-02-16 13:22
동아에스티, 연세의료원과 유전성난청치료제 공동연구
동아에스티는 연세의료원과 희귀질환인 ‘유전성 난청’의 치료제 개발을 위한 공동연구 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 이날 연세의료원에서 열린 계약식에는 강수형 동아에스티 부회장, 임원빈 신약연구소장, 윤도흠 연세의료원장 등이 참석했다. 이 계약에 따라 동아에스티 신약연구소와 최재영ㆍ이민구ㆍ한균희 연세의료원 교수팀은 유전성 난청치료제의 후보물질 도출을 위한 공동연구를 진행한다. 선도물질의 탐색은 연세의료원에서, 선도물질 발견 이후부터 최종 후보물질의 도출은 동아에스티에서 각각 담당키로 했다. 후보물질 도출이 완료되면 동아에스티

천승현 기자 2017-02-16 12:37
한국바이오협회, 서정선 회장-이병건 이사장 연임 결정
한국바이오협회는 2017년 이사회를 통해 서정선 회장과 이병건 이사장의 연임(5대 회장단)을 결정했다고 16일 밝혔다. 또한 이사회 결정에 따라 이승규 전무가 부회장으로 승진했다. 이번 결정을 통해 한국바이오협회는 서정선 회장, 이병건 이사장, 이승규 부회장을 주축으로 운영이 지속 될 예정이다. 서정선 회장은 서울대학교 의학과 학·석·박사를 수료하고 서울대학교 의과대학 생화학교실 교수와 서울대학교 의과대학 유전체의학연구소 소장을 역임했다. 유전체 전문기업 마크로젠을 교수 창업했다. 이병건 이사장은 서울대 공대와 동대학원 및 라이스

장종원 기자 2017-02-16 11:09
머크, 알츠하이머신약 임상 중단..아밀로이드 가설 종말?
아밀로이드 가설이 막바지에 와있음을 시사하는 걸까. 머크(Merck)가 2000명의 경증, 중증 알츠하이머 환자를 대상으로 진행했던 베루베세스타트(verubecestat) 임상2/3상 시험(EPOCH trial) 중단을 15일(현지시간) 공식 선언했다. 자료모니터링 위원회(data monitoring committee)의 중간분석 결과 "성공할 가능성이 없다"는 판단이다. 지난해 아밀로이드 베타(beta amyloid, Aβ)를 겨냥한 항체, 릴리의 솔라네주맙이 경도치매 환자에서 임상3상에 실패하면서 아밀로이드 가설(amyloi

김성민 기자 2017-02-16 10:48
천연물 '리나룰' 나노입자, 난소암 항암 매커니즘 밝혀내
허브 등 식물에서 추출한 천연물질인 리나룰(linalool)의 항암효과를 활용해 암 환자 특히 화학항암제 내성 환자를 위한 치료제 개발이 국내 연구진에 의해 본격화되고 있다. 관련 연구는 지난해 국제 학술지 'Molecular cancer therapeutics'에 게재된 데 이어 지난달에는 세계 8000여 명의 생물학·의학 전문가들이 매달 상위 2%의 중요 논문을 선정하는 영국의 우수 논문 색인 시스템 'Faculty of 1000Prime'에 추천 논문으로 선정됐다. 16일 업계에 따르면 박영민·한희동 건국대 교수 연구팀(면역

조정민 기자 2017-02-16 09:46
카이노스메드, 파킨슨병 권위자 김희태 교수 자문위원 위촉
카이노스메드는 16일 파킨슨병 신약 개발에 박차를 가하기 위해 한양대 김희태 교수를 자문위원으로 위촉했다고 밝혔다. 김희태 교수는 현재 한양대 의대 신경과 교수로 재직중이며 대한 파킨슨병 및 한국 이상운동질환학회(KMDS)의 회장을 맡고 있다. 또한 세계운동질환학회(MDS)의 정회원으로 한국 대표실행집행위원으로 활동 중이다. 회사 측은 김 교수가 많은 파킨슨병 환자를 치료했을 뿐만 아니라 파킨슨병 치료제 개발을 위한 임상연구에 관해 풍부한 경험을 가지고 있어 1상에 돌입한 'KM-819'의 임상연구 성공에 크게 기여할 것으로 기대하

조정민 기자 2017-02-16 09:42
'올해-발기부전ㆍ내년-폰탄'..메지온, 유데나필 美진출 시나리오
바이오업체 메지온이 발기부전치료제로 사용되는 ‘유데나필’의 미국 시장 진출 시나리오를 소개했다. 발기부전치료제 용도는 올해, 폰탄수술환자 치료제는 내년께 미국 시장 타진이 가능하다는 목표다. 다만 현지 시장 여건을 감안해 시장성이 높은 폰탄치료제를 먼저 미국시장에 내놓는 방안도 고민 중이다. 메지온은 지난 15일 서울 영등포구 한국거래소에서 IR설명회를 열어 현재 추진 중인 ‘유데나필’의 미국 시장 진출 계획을 소개했다. 유데나필은 동아에스티가 개발한 발기부전치료제 '자이데나'의 주 성분이다. 메지온은 유데나필의 폰탄치료제

천승현 기자 2017-02-16 07:41
세기의 크리스퍼 美 특허분쟁, 브로드연구소가 이겼다
유전자교정 기술인 크리스퍼(CRISPR-Cas9) 를 둘러싼 미국의 특허권 분쟁에서 브로드 연구소(Broad Institute of MIT and Havard)가 승리했다. 미국 특허청(PTO) 산하 특허심판항소위원회(PTAB)는 15일(현지시간) MIT와 하버드가 설립한 브로드연구소가 특허권을 유지한다고 밝혔다. 위원회는 브로드연구소의 크리스퍼가 앞서 특허를 신청한 제니퍼 다우드나 UC버클리대 교수의 기술과 다르다고 판단했다. 진핵세포에서 크리스퍼를 활용할 수 있음을 입증한 브로드연구소 특허의 차별성을 인정한 것이다. 이는 크

장종원 기자 2017-02-16 07:01

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