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대웅제약, 어떻게 ‘매출 1400억 이탈’ 단숨에 만회했나
지난 2015년 말 대웅제약은 대형 악재에 부딪혔다. 주력 제품 중 자누비아, 자누메트, 자누메트XR, 바이토린, 아토젯 등 5개 품목의 판권이 종근당으로 넘어갔다. 여기에 14년간 팔아온 글리아티린도 사실상 종근당에 뺏겼다. 대웅제약은 이탈리아제약사 이탈파마코로부터 원료를 공급받아 국내에서 완제의약품을 만들어 팔았는데 지난해부터 종근당이 원료의약품의 판권과 상표 사용권을 확보했다. 대웅제약의 2015년 사업보고서를 보면 글리아티린(600억원), 자누비아(533억원), 바이토린(242억원) 등이 1375억원의 매출을 올렸다. 대웅

천승현 기자 2017-02-13 07:35
바이로메드가 블루버드바이오에 기술이전한 'CAR-T'는?유료
'살아있는 약물'이라는 별명의 CAR-T세포 치료제(Chimeric antigen receptor-T cell, 이하 CAR-T)는 올해 바이오분야 키워드로 꼽힐 정도로 주목을 받는 이슈다. 2014년 혈액암환자에서 매우 우수한 치료결과가 발표되면서, 글로벌 시장에서는 공격적으로 CAR-T 파이프라인을 구축하고 나섰다. 국내에도 이러한 트렌드에 뛰어드려는 움직임이 시작되고 있다. 정재균 바이로메드 연구소장은 9일 서울대학교 어린이병원에서 열린 ‘글로벌 첨단 바이오의약품 기술개발사업 워크숍’에서 'CAR-T Cells: Brief

김성민 기자 2017-02-10 13:24
식약처, 중소제약사 15곳 선정 의약품특허 컨설팅 지원
식품의약품안전처는 의약품 개발 단계에서 특허 현황이나 특허 내용 분석 등에 어려움이 있는 국내 중소 제약사를 대상으로 ‘특허 전문가 컨설팅 비용 지원 사업’을 실시한다고 밝혔다. 이번 지원 사업은 지난해에 이어 두 번째로 의약품 허가-특허 연계 제도 도입으로 의약품 개발 능력이 있어도 특허 전문 지식 부족으로 제품개발에 어려움을 겪는 중소제약사를 지원하기 위해 마련됐다. 특히 오리지널 의약품의 특허에 도전해 제네릭의약품 시판을 앞당긴 경우 국민 의료비 절감에 대한 보상으로 해당 품목에 대해 9개월간 독점 판매할 수 있게 되어 제약사

장종원 기자 2017-02-10 09:41
디엔에이링크, 25억원 규모 유전체 연구용역 계약
디엔에이링크는 질병관리본부와 '한국인 특이 유전변이 칩을 이용한 한국인 인구집단 유전체정보구축' 연구계약을 맺었다고 10일 공시했다. 계약금액은 24억 5500만원으로 이는 2015년 매출액(94억 2000만원)의 26.1%에 해당한다. 이번 연구는 한국인 샘플을 대상으로 80만개 유전자 변이가 포함된 한국인칩(마이크로에레이)을 분석하는 것으로 한국인 샘플에 대한 정도관리, 한국인칩 분석결과에 대한 기초분석 결과 제공 등도 포함돼 있다.

장종원 기자 2017-02-10 09:17
올해 기대되는 ‘블록버스터 예상 10개 신약들'
2016년 FDA(미국 식품의약국)는 22개의 신약을 승인하면서 최근 6년만에 가장 저조한 성적을 보였다. 승인 신청을 제출한 신규 의약품은 41건으로 허가 신청 수 자체가 줄어든 것은 아니다. 현재 FDA 승인 결과를 기다리고 있는 신약 중에는 블록버스터 약물로 등극하거나 기존 시장을 상당히 위협할 것으로 예상되는 신약들이 눈에 띈다. 이벨류에이트 파마(Evaluate Pharma)는 로슈(Roche)의 다발성경화증 치료제 ‘오크레부스(Ocrevus, Ocrelizumab)’와 사노피(Sanofi)의 아토피 피부염 치료제 ‘두필

이은아 객원기자 2017-02-10 09:11
[이종혁 교수의 약가협상③]대만의 보험약가제도유료
가. 신약의 등재절차 대만의 건강보험은 우리나라와 같이 단일보험자로 전 국민이 가입되어 있다. 건강보험의 운영은 위생복리부(Ministry of Health and Welfare, 이하 MOHW)가 주관하고 있으며, 중앙건강보험서(National Health Insurance Administration, 이하 NHIA)에서 운영한다. 제약사가 NHIA에 임상시험자료 및 경제성평가 자료와 함께 급여결정신청을 하면 신약의 등재절차가 시작된다. NHIA는 의약품 검증센터(Center for Drug Evaluation, CDE)내의

천승현 기자 2017-02-10 09:05
"마이크로바이옴으로 진단·처방하는 맞춤의학 시대 온다"
"휴먼 마이크로바이옴은 불과 인간 체중의 1~3%를 차지하면서 중요한 면역작용에 관여하며 약물에 대한 반응을 조절하고 신진 대사에 큰 영향을 준다. 이러한 중요성으로 마이크로바이옴을 ‘제2의 장기 (forgotten organ)’라고 말하기도 한다." 김병용 천랩 생물정보연구소장은 최근 생명공학정책연구센터가 운영하는 '바이오인'에 기고한 '휴먼 마이크로바이옴 연구동향'을 통해 이같이 설명했다. 인체와 공존하는 각종 미생물을 의미하는 휴먼 마이크로바이옴은 면역항암제, 크리스퍼 유전자가위 등과 함께 전세계에서 가장 각광받는 연구분야다

장종원 기자 2017-02-10 07:29
[이종혁 교수의 약가협상②]일본의 약가 사후관리제도유료
1) 일본의 약가 사후관리제도 개요 - 실거래가 조사에 의한 약가조정 결과에 특례적용, 약가재산정, 저가의약품특례 중 해당 사항이 있는 경우 이를 적용하여 2년에 1회 통합 조정한다. 2) 기 등재의약품의 실거래가 조사에 의한 약가개정 가) 실거래가 조사에 의한 약가인하 방법 2년마다 실거래가를 조사하여 약가인하를 시행한다. 조정약가는 인하 전 약가의 2%(R-zone)를 더하여 아래와 같이 산정한다.(다만, 희귀질환에 사용하는 의약품은 이러한 약가개정에서 제외) 나) 연도별 실거래가 조사에 의한 약가개정 현황 2015년도

천승현 기자 2017-02-09 17:55
동아에스티, 작년 영업익 전년비 72%↓..'R&D 비용↑'
동아에스티는 지난해 영업이익이 152억원으로 전년대비 72.2% 줄었다고 9일 공시했다. 매출액은 5603억원으로 전년보다 1.3% 감소했고, 당기순이익은 123억원으로 74.3% 줄었다. 회사에따르면 연구개발(R&D) 비용의 급증으로 영업이익이 감소했다. DA-1241과 DA-9805의 미국 임상시험 신청과 DA-8010의 유럽 임상 개시 등 글로벌 R&D 확대로 2013년 동아제약에서 기업분할 된 이후 최대인 695억 원(매출액 대비 12.4%)의 R&D 비용을 집행했다. 지난해 투입한 R&D 비용은 전년대비 21.2% 증가한

천승현 기자 2017-02-09 17:20
파미셀, 작년 영업손실 21억..적자폭 축소
파미셀은 지난해 영업손실 21억원을 기록, 전년대비 적자 폭이 축소됐다고 9일 공시했다. 매출액은 278억원으로 전년보다 10.6% 증가했고 당기순손실 7억원을 기록했다. 회사 측은 "줄기세포전문 의료기관(김현수클리닉) 설립, 제품 다각화를 통한 매출처 확대 등 바이오제약사업의 핵심역량 강화에 초점을 둔 결과 외형 성장을 이뤄냈다"고 설명했다. 지난해 바이오제약사업 매출액은 47억원으로 이는 전년대비 37% 증가했는데 줄기세포치료제 ‘셀그램-AMI’ 판매량이 증가하고 화장품의 수출 비중이 확대됐다. 바이오케미컬사업 부문은 고마

천승현 기자 2017-02-09 16:55
혁신형제약 42곳 올해 평균 R&D 295억 투자..‘어디에 쓸까’
혁신형제약기업으로 지정받은 47개 업체 중 42개사는 올해 총 1조2374억원으로 연구개발(R&D)에 투입 예정인 것으로 조사됐다. 지난해 1조원 대비 약 21% 증가한 수치다. 9일 보건복지부에 따르면 개최된 2017년 혁신형 제약기업 CEO를 간담회를 앞두고 한국보건산업진흥원이 혁신형제약기업의 올해 사업계획을 분석한 결과 이 같이 나타났다. 조사에 응답한 혁신형제약기업 평균 295억원을 신약이나 개량신약 개발에 투입한다는 의미다. 혁신형제약기업 42곳의 올해 매출액 목표는 11조원으로 지난해 10조원 대비 약 9.8% 증가한

천승현 기자 2017-02-09 16:47
파미셀, ‘차세대 세포치료제와 바이오신약 개발’ 심포지움
파미셀은 ‘차세대 세포치료제 및 바이오신약 개발의 현재와 미래’라는 주제로 제7회 파미셀 정기 학술 심포지움을 오는 17일 위례신도시 밀리토피아 호텔에서 개최한다고 9일 밝혔다. 이 심포지움은 파미셀이 2009년부터 개발사와 연구자의 동반성장을 도모하고 바이오산업의 글로벌 경쟁력의 확보를 위해 기획한 학술행사다. 연 1회 열린다. 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 후원하는 이번 심포지움은 각 분야에서 12명의 산학연 전문가들이 모여 ‘차세대 세포치료제와 바이오신약 개발’에 관련된 연구성과를 소개하고 앞으로 나아가야 할 방향에 대해 논

장종원 기자 2017-02-09 14:25
녹십자랩셀, NK세포 대량 제조법 특허 취득
녹십자랩셀은 특허청으로부터 안정성 높은 자연살해세포(NK세포)의 효율적인 제조방법 특허를 취득했다고 9일 공시했다. 이번 특허는 혈소판 용해물을 사용해 자연살해세포의 증식율 및 세포독성을 안정하게 유지시키는 녹십자랩셀만의 고유의 기술이다. 회사 관계자는 "이 기술이 자연살해세포 치료제의 대량생산은 물론 생산비 절감까지 가능하게 해 상용화에 유용하다"고 말했다. 자연살해세포는 우리 몸에서 암세포나 비정상 세포를 즉각적으로 파괴하는 선천면역세포로 배양이 어렵고 활성 기간이 짧다는 특징 때문에 활성 지속 기간을 늘리고 분리 배양 후

장종원 기자 2017-02-09 14:20
[이종혁 교수의 약가협상①]일본의 보험약가 등재제도
제약사가 신약개발을 위한 R&D 투자를 결정하는데 있어서 가장 중요하게 고려하는 요소는 신약을 통하여 일정 수준의 수익성을 확보할 수 있는지의 여부라고 할 수 있다. 약가제도는 제약사가 R&D 투자를 결정하는데 있어서 중요한 요소로 작용할 뿐 아니라 환자의 신약에 대한 접근성에도 영향을 미친다. 우리나라의 약가제도는 고시가제도, 실거래가 상환제도, 시장형 실거래가 상환제도 등 의약품의 보험 상환방식의 제도변화와 함께 2006년「약제비 적정화 방안」으로 도입된 신약등재(의약품 선별등재 제도 및 약가협상 도입 등) 및 약가 사후

천승현 기자 2017-02-09 14:00
반쪽 선샤인 액트(Sunshine Act)의 시행
작년 12월 약사법, 의료기기법, 의료법이 개정됐다. 불법 리베이트를 제공한 의약품공급자와 의료기기 제조업자에 대한 처벌 수위를 “2년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금”에서 “3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금”으로 강화됐다. 또한, 의약품공급자와 의료기기 제조업자의 경제적 이익 등 제공 내역에 관한 지출보고서 작성 및 보관 의무화가 2017년 6월 3일부터 시행될 예정이다. 현재는 보건복지부가 지출보고서의 세부 작성항목에 대해 제약산업을 대표하는 관련 협회와 논의 중이다. 제약업계는 업무 부담 증가 및 협회와의

황지만 딜로이트안진 이사 2017-02-09 13:56
바이로메드 "VM202, 미국 임상1/2상서 긍정적 결과"
바이로메드는 루게릭병(근위축성 측삭경화증, 이하 ALS) 환자들을 대상으로 실시한 VM202의 미국 임상1/2상에서 높은 안전성, 병의 진행속도 완화 및 신체기능 향상 가능성을 보인 긍정적 임상 결과를 국제학술지 'Amyotrophic Lateral Sclerosis and Frontotemporal Degeneration'에 게재했다고 9일 밝혔다. 이번 임상시험은 지금까지 사용된 VM202 최고용량의 4배를 투여하였기 때문에 안전성 결과가 중요했다. 임상책임자인 미국 Northwestern University’s Feinberg

김성민 기자 2017-02-09 10:32

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