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무허가 의약품이 복제약 개발 대조약 지정된 사연
임상시험에서 대조약은 기업이나 연구자가 개발하려는 의약품(시험약)의 비교 대상이 되는 의약품을 말한다. 시험약이 대조약과 비교시 안전성과 유효성이 얼마나 뛰어나는지를 확인하는 과정을 거쳐 가치를 입증한다. 복제약(제네릭) 개발을 위해 진행하는 생물학적동등성시험(생동성시험)에서도 대조약이 필요하다. 제약사들이 제네릭 허가를 받을 때, 보건당국이 지정한 대조약과 비교해 흡수 속도와 흡수율이 동등하다는 사실을 입증해야 한다. 주로 최초 허가된 오리지널 의약품이 대조약으로 지정되는 경우가 많다. 식품의약품안전처가 1년 전 허가가 없

천승현 기자 2017-02-17 06:49
[이종혁 교수의 약가협상]⑤벨기에의 보험약가제도
가. 신약의 등재절차 벨기에의 보험급여와 관련된 업무는 National Institute for Health and Disability Insurance(RIZIV/INAMI)에서 담당한다. 신약이 급여 등재되기 위해서는 약가와 급여를 동시에 신청해야 하는데, 약가는 경제부(Minister of Economic Affairs), 급여는 사회부(Minister of Social Affairs)에서 검토해 결정한다. 경제부는 의약품의 가격을 결정하기 위하여 산하에 약가자문위원회(Pricing committee for Pharmace

천승현 기자 2017-02-16 16:09
CRISPR 특허분쟁, 브로드硏-툴젠 구도로 재편 전망
미국 특허청(USPTO)이 크리스퍼(CRISPR-Cas9) 특허권 소송에서 브로드연구소(Broad Institute of MIT and Havard)의 손을 들어주면서 앞으로 유전자교정 기술 소유권을 둘러싼 논란이 새로운 양상으로 전개될 전망이다. 분쟁 당사자 중 하나로 브로드연구소보다 앞서 특허를 출원한 국내 유전자교정기업 툴젠의 입지가 강화될 것이라는 분석도 나온다. 미국 특허청 산하 특허심판항소위원회(PTAB)는 15일(현지시간) 브로드연구소가 부여받은 크리스퍼 기술에 대한 특허권을 유지한다고 밝혔다. 브로드연구소보다 크리스

장종원 기자 2017-02-16 13:22
동아에스티, 연세의료원과 유전성난청치료제 공동연구
동아에스티는 연세의료원과 희귀질환인 ‘유전성 난청’의 치료제 개발을 위한 공동연구 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 이날 연세의료원에서 열린 계약식에는 강수형 동아에스티 부회장, 임원빈 신약연구소장, 윤도흠 연세의료원장 등이 참석했다. 이 계약에 따라 동아에스티 신약연구소와 최재영ㆍ이민구ㆍ한균희 연세의료원 교수팀은 유전성 난청치료제의 후보물질 도출을 위한 공동연구를 진행한다. 선도물질의 탐색은 연세의료원에서, 선도물질 발견 이후부터 최종 후보물질의 도출은 동아에스티에서 각각 담당키로 했다. 후보물질 도출이 완료되면 동아에스티

천승현 기자 2017-02-16 12:37
한국바이오협회, 서정선 회장-이병건 이사장 연임 결정
한국바이오협회는 2017년 이사회를 통해 서정선 회장과 이병건 이사장의 연임(5대 회장단)을 결정했다고 16일 밝혔다. 또한 이사회 결정에 따라 이승규 전무가 부회장으로 승진했다. 이번 결정을 통해 한국바이오협회는 서정선 회장, 이병건 이사장, 이승규 부회장을 주축으로 운영이 지속 될 예정이다. 서정선 회장은 서울대학교 의학과 학·석·박사를 수료하고 서울대학교 의과대학 생화학교실 교수와 서울대학교 의과대학 유전체의학연구소 소장을 역임했다. 유전체 전문기업 마크로젠을 교수 창업했다. 이병건 이사장은 서울대 공대와 동대학원 및 라이스

장종원 기자 2017-02-16 11:09
머크, 알츠하이머신약 임상 중단..아밀로이드 가설 종말?
아밀로이드 가설이 막바지에 와있음을 시사하는 걸까. 머크(Merck)가 2000명의 경증, 중증 알츠하이머 환자를 대상으로 진행했던 베루베세스타트(verubecestat) 임상2/3상 시험(EPOCH trial) 중단을 15일(현지시간) 공식 선언했다. 자료모니터링 위원회(data monitoring committee)의 중간분석 결과 "성공할 가능성이 없다"는 판단이다. 지난해 아밀로이드 베타(beta amyloid, Aβ)를 겨냥한 항체, 릴리의 솔라네주맙이 경도치매 환자에서 임상3상에 실패하면서 아밀로이드 가설(amyloi

김성민 기자 2017-02-16 10:48
천연물 '리나룰' 나노입자, 난소암 항암 매커니즘 밝혀내
허브 등 식물에서 추출한 천연물질인 리나룰(linalool)의 항암효과를 활용해 암 환자 특히 화학항암제 내성 환자를 위한 치료제 개발이 국내 연구진에 의해 본격화되고 있다. 관련 연구는 지난해 국제 학술지 'Molecular cancer therapeutics'에 게재된 데 이어 지난달에는 세계 8000여 명의 생물학·의학 전문가들이 매달 상위 2%의 중요 논문을 선정하는 영국의 우수 논문 색인 시스템 'Faculty of 1000Prime'에 추천 논문으로 선정됐다. 16일 업계에 따르면 박영민·한희동 건국대 교수 연구팀(면역

조정민 기자 2017-02-16 09:46
카이노스메드, 파킨슨병 권위자 김희태 교수 자문위원 위촉
카이노스메드는 16일 파킨슨병 신약 개발에 박차를 가하기 위해 한양대 김희태 교수를 자문위원으로 위촉했다고 밝혔다. 김희태 교수는 현재 한양대 의대 신경과 교수로 재직중이며 대한 파킨슨병 및 한국 이상운동질환학회(KMDS)의 회장을 맡고 있다. 또한 세계운동질환학회(MDS)의 정회원으로 한국 대표실행집행위원으로 활동 중이다. 회사 측은 김 교수가 많은 파킨슨병 환자를 치료했을 뿐만 아니라 파킨슨병 치료제 개발을 위한 임상연구에 관해 풍부한 경험을 가지고 있어 1상에 돌입한 'KM-819'의 임상연구 성공에 크게 기여할 것으로 기대하

조정민 기자 2017-02-16 09:42
'올해-발기부전ㆍ내년-폰탄'..메지온, 유데나필 美진출 시나리오
바이오업체 메지온이 발기부전치료제로 사용되는 ‘유데나필’의 미국 시장 진출 시나리오를 소개했다. 발기부전치료제 용도는 올해, 폰탄수술환자 치료제는 내년께 미국 시장 타진이 가능하다는 목표다. 다만 현지 시장 여건을 감안해 시장성이 높은 폰탄치료제를 먼저 미국시장에 내놓는 방안도 고민 중이다. 메지온은 지난 15일 서울 영등포구 한국거래소에서 IR설명회를 열어 현재 추진 중인 ‘유데나필’의 미국 시장 진출 계획을 소개했다. 유데나필은 동아에스티가 개발한 발기부전치료제 '자이데나'의 주 성분이다. 메지온은 유데나필의 폰탄치료제

천승현 기자 2017-02-16 07:41
세기의 크리스퍼 美 특허분쟁, 브로드연구소가 이겼다
유전자교정 기술인 크리스퍼(CRISPR-Cas9) 를 둘러싼 미국의 특허권 분쟁에서 브로드 연구소(Broad Institute of MIT and Havard)가 승리했다. 미국 특허청(PTO) 산하 특허심판항소위원회(PTAB)는 15일(현지시간) MIT와 하버드가 설립한 브로드연구소가 특허권을 유지한다고 밝혔다. 위원회는 브로드연구소의 크리스퍼가 앞서 특허를 신청한 제니퍼 다우드나 UC버클리대 교수의 기술과 다르다고 판단했다. 진핵세포에서 크리스퍼를 활용할 수 있음을 입증한 브로드연구소 특허의 차별성을 인정한 것이다. 이는 크

장종원 기자 2017-02-16 07:01
제약協, 신임 회장에 약사회장 출신 원희목 前 국회의원
한국제약협회는 차기 회장으로 원희목 전 국회의원(62)을 선임했다고 15일 밝혔다. 이날 협회는 서울 서초구 쉐라톤서울팔래스강남호텔에서 이사회를 열어 원 전 의원을 제21대 회장으로 만장일치로 선임하는 내용을 담은 안건을 승인했다. 원 회장은 2월말 퇴임하는 이경호 회장의 뒤를 이어 오는 3월 1일부터 임기 2년의 21대 한국제약협회장 직무를 시작한다. 원희목 신임 회장은 서울대 약대 출신으로 1979년부터 3년간 동아제약 개발부에서 3년을 근무했고 서울 강남구약사회장과 대한약사회장(제33･34대), 한국보건의료인국가시험원

천승현 기자 2017-02-15 15:50
다국적社 MD출신이 말하는 '파트너십 종료의 미학'유료
최근 국내 제약∙바이오 시장이 성장하면서 글로벌 라이선스 인/아웃의 사례가 늘어나고 있다. 신약개발은 막대한 시간, 자본이 필요한 일이기에 오픈 콜라보레이션(open collaboraion)의 필요성이 대두되면서 공동협력은 더 활발해질 전망이다. 그렇지만 신약개발이 리스크가 큰 사업인 만큼 라이선스 아웃 후 일부 계약이 변경되거나 혹은 반환되는 사례도 점차 생기고 있다. 글로벌 시장에서 파이프라인을 어떻게 팔 것인가도 중요하지만, 공동연구를 그만두어야 될 일이 생길 때 '어떻게 끝낼것인가'에 대한 고민이 필요한 시점이다. 다국적

김성민 기자 2017-02-15 15:10
메드팩토 “ALK5 억제기전의 항암제, 글로벌 L/O 눈앞”유료
“TGF-β를 20년간 연구한 노하우를 바탕으로 새로운 기전의 후보물질을 개발한 결과, 글로벌 기술이전이 눈앞으로 다가왔습니다. TEW-7197을 성장 기틀로 이후 항암제 뿐만 아니라 다양한 파이프라인을 완성해 세계적인 생명공학 회사로 성장할 것입니다.” 김성진 메드팩토 대표는 지난 9일 경기도 수원시 차세대융합기술연구원에 위치한 본사에서 진행한 바이오스펙테이터와의 인터뷰에서 이 같이 강조했다. 미국 임상1상을 성공적으로 마치고 임상2상까지 승인 받은 메드팩토의 성과에 대한 자부심이 엿보였다. 메드팩토와 보건복지부 주도의 시스템통

조정민 기자 2017-02-15 11:17
'운(Luck) 끼어들 틈' 만든 동아ST 혁신연구소의 저력유료
“돌이켜보면 운(Luck)이 좋았다고 볼 수도 있겠다. 그렇지만 (겸손하게 얘기해서) 운이 좋은 것이라고 말할 수도 있지만, 다르게 생각하면 우리가 그 길을 가지 않았으면 만날 수 없었던 운이었다고 볼 수도 있다. 어려움이 있었지만 그 길을 걸어왔기에 가능한 일이었다고 생각된다." 딜이 성사되기까지 있었을 4년 반 동안의 고난한 과정을 떠올릴 수 있는 얘기다. 혁신신약 개발 불모지인 국내 제약산업에서 신약후보 탐색물질(discovery)로 애브비(AbbVie)에 총 6000억원 규모의 기술이전 계약을 만들어낸 주역, 윤태영 동아에

김성민 기자 2017-02-15 08:27
식약처, 17일 바이오의약품 정책설명회
식품의약품안전처는 오는 17일 서울 강남구 HJ컨벤션센터에서 바이오의약품 제조‧수입업체 등을 대상으로 ‘2017년 바이오의약품 정책설명회’를 개최한다고 14일 밝혔다. 이번 설명회는 올해 추진되는 바이오의약품의 정책, 허가심사, 사후관리 등 주요 업무를 설명하기 위하여 마련됐다. 설명회에서는 △2017년 바이오의약품 정책 추진 방향 △바이오의약품 제조·유통관리 기본 계획 △해외제조소 점검계획 △글로벌 성장 지원 정책 등을 소개한다. 식약처는 최근 개발이 활발하게 이뤄지고 있는 ‘첨단바이오 융복합제품’에 대한 안전관리체계 구축방

천승현 기자 2017-02-14 14:43
앨러간, 美 젤틱 2.8조원에 인수
보톡스로 유명한 앨러간이 젤틱 에스테틱스(Zeltiq Aesthetics)를 현금 24억 7500만달러에 인수하기로 했다. 엘러간은 13일(현지시간) 젤틱을 주당 56.50달러, 총 24억7천만 달러(약 2조8천억원)에 전액 현금으로 인수하기로 했다고 파이낸셜타임스(FT)가 보도했다. 이는 젤틱의 지난 10일(현지시간) 최종 종가에 14.4%의 프리미엄을 얹은 것이다. 젤텍은 지방을 냉동시켜 분해하는 장비를 미용제품인 쿨스컬프팅 시스템(CoolSculpting System)을 보유하고 있다. 외과적인 시술 없이도 복부와 옆구리,

장종원 기자 2017-02-14 13:27

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