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바이오젠-에자이, '아두카누맙 1상 LTE' 추가 결과발표
바이오젠-에자이의 '아두카누맙(Aducanumab, BII037)‘ 임상 1b상 장기연장연구(Long-term extension, LTE)에 대한 추가분석 결과가 28일 나왔다. 아두카누맙 용량과 시간에 따라 아밀로이드 플라크가 감소하고 임상적 인지점수가 개선됐다는 내용이다. 특히 아밀로이드 항체에서 보이는 ARIA-E(Amyloid Imaging Abnormalities-Edema) 부작용도 185명중 46명에서 관찰된 것으로 파악됐다. 이번에 발표한 결과는 위약대조기간(Placebo-controlled period)과 LTE

이은아 기자 2018-08-30 13:15
셀트리온, 과테말라·코스타리카 ‘트룩시마’ 독점판매
셀트리온헬스케어가 중남미 국가인 과테말라와 코스타리카에 트룩시마를 독점 공급한다. 셀트리온헬스케어는 최근 과테말라, 코스타리카 리툭시맙 바이오의약품 입찰에서 독점 공급계약을 확보했다고 30일 밝혔다. 이에 따라 올 하반기부터 양국 국영·민간 의료기관에 트룩시마(성분명 : 리툭시맙)를 공급하게 된다. 셀트리온헬스케어는과테말라는 1년, 코스타리카에는 향후 4년 동안 트룩시마를 독점 판매할 예정이다. 셀트리온헬스케어는 지난 4월 도미니카공화국·에콰도르에서도 트룩시마를 론칭한 바 있다. 셀트리온헬스케어는 연내 니카라과·파나마에 연내 론

장종원 기자 2018-08-30 11:35
굳티셀, Treg 신규마커 발굴.."암, 자가면역질환 신약개발"유료
국내 바이오벤처 굳티셀(Good T Cells)이 지난 7월 유한양행으로부터 50억원 투자를 받으면서 모습을 드러냈다. 2016년 설립된 굳티셀은 면역세포인 조절T세포(Regulatory T Cells, Treg)에 특이적으로 작용하는 항체 신약과 면역세포치료제를 개발하는 회사다. 이상규 굳티셀 대표는 ”조절T세포(Treg)는 다양한 암과 자가면역질환에서 모두 중요한 치료 타깃이다. 그동안 알려진 Treg 마커는 다른 면역 T세포에도 동시에 발현해 치료효능을 내는데 한계가 있었다. 굳티셀은 Treg에 특이적으로 존재하는 신규 표면

이은아 기자 2018-08-30 10:27
대웅제약 "나보타 美 허가여부 내년 2월 결론"
대웅제약의 보툴리눔톡신 ‘나보타’의 미국 시장진출이 내년 2월 결정될 전망이다. 대웅제약은 미국 식품의약국(FDA)로부터 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타’의 생물학적 의약품 품목허가(Biologic License Application)에 대한 재신청(Resubmission)을 접수했다는 공문(Acceptance letter)을 받았다고 30일 밝혔다. 대웅제약은 지난 5월 FDA로부터 수령한 최종 보완요구 공문(Complete Response Letter, CRL)에 따른 후속 조치로, 이번달 2일 FDA에 허가 보완자료를 제출한 바

장종원 기자 2018-08-30 10:08
GC녹십자, 주사형 독감치료제 소아·고용량 확대
GC녹십자는 식품의약품안전처로부터 A형과 B형 독감 바이러스 감염증을 모두 치료하는 뉴라미니다아제 억제제 ‘페라미플루’의 ‘소아 및 중증화가 우려되는 환자’ 투여에 대한 적응증을 승인받았다고 30일 밝혔다. 페라미플루는 정맥주사용으로 개발된 뉴라미니다아제 억제제로 지금까지는 국내에서 19세 이상의 성인 독감 환자에게만 사용됐다. 하지만 이번 제품 허가 변경으로 앞으로 2세 이상 소아의 독감 치료에도 쓰일 수 있게 됐고, 독감환자 증상의 경중에 따라 기존 용량의 두 배 투여가 가능하다. 회사 측은 지난 독감 유행 시즌(2017-20

장종원 기자 2018-08-30 09:11
셀트리온헬스케어, '트룩시마'로 매출↑..영업익은 급감
셀트리온헬스케어가 상반기 매출은 소폭 증가한 반면 영업이익은 큰 폭으로 감소했다. 유럽에서 시장 점유율을 확대하고 있는 트룩시마 판매 증가에 따라 매출은 늘었지만 제품 가격 인하 및 마케팅 비용 증가 등으로 영업이익은 급감했다. 30일 셀트리온헬스케어 반기보고서에 따르면 셀트리온헬스케어는 상반기 연결기준 매출액 3121억원, 영업이익 236억원을 기록했다. 매출액은 전년 동기 대비 8.4%(2879억원) 늘었지만 영업이익은 47%가량(446억원) 급감했다. 당기순이익은 715억원으로 21.8%(587억원) 늘었다. 매출액 증가는 유

장종원 기자 2018-08-30 08:18
제넨텍, Affimed와 NK세포 engager 개발 '5.5조 빅딜‘유료
제넨텍(Genentech)이 독일 바이오기업 Affimed에 계약금 9600만달러를 지급하고 NK세포 engagers 개발 협력을 체결했다고 지난 27일 밝혔다. 치료제 개발에 성공할 경우 Affimed는 마일스톤 및 로열티를 포함해 최대 50억달러(5조 5500억원)를 받는 빅딜이 성사됐다. 발표 후 Affimed 주식은 28일 종가기준(현지시간) 1.6달러에서 5.55달러로 약 247%나 급등했다. 제넨텍이 주목한 Affimed는 NK세포(선천면역)와 T세포(적응면역)를 끌어들이는 다중 특이적 항체(engager) 생성 플랫

이은아 기자 2018-08-30 06:17
지노믹트리, 대장암 조기진단키트 국내 판매 허가
국내 체외진단기업 지노믹트리가 대장암 조기진단 제품 'EarlyTect-Colon Cancer'의 국내 허가를 받았다. 간단한 분변검사로 대장암을 조기에 진단할 수 있는 제품이다. 2000년 설립된 1세대 바이오벤처 지노믹트리는 이번 허가를 바탕으로 대장암 진단키트의 국내 판매 및 글로벌 임상, 코스닥 상장 등의 프로젝트를 본격화할 계획이다. 지노믹트리는 지난 28일 식품의약품안전처로부터 대장암 분자진단제품인 'EarlyTect-Colon Cancer'를 종양관련 유전자 검사시약(3등급)으로 허가 받았다고 29일 밝혔다. 지난

장종원 기자 2018-08-29 16:59
화이자, 희귀 심근증 치료제 '타파미디스' 임상3상 순항
화이자(Pfizer)가 지난 27일 트랜스티레틴 심근증(Transthyretin Cardiomyopathy) 치료제 후보물질 '타파미디스(Tafamidis)'의 임상 3상(ATTR-ACT) 결과를 The New England Journal of Medicine에 게재했다. 임상시험 결과는 독일 뮌헨에서 25일~29일 열리고 있는 2018 유럽 심장병학회(ESC Congress)에서도 발표됐다. 현재 트랜스티레틴 아밀로이드 심근증은 희귀질환으로 승인받은 치료제가 없다. 화이자는 임상 3상에서 타파미디스의 효능·안전성·내약성을 확인하

서일 기자 2018-08-29 14:02
제노플랜, 148억 유치..GC녹십자홀딩스 등 참여
유전체기업 제노플랜이 약 148억원 규모의 투자를 유치했다 29일 업계에 따르면 이번 투자는 GC 녹십자홀딩스를 비롯해 GC녹십자지놈, 데일리파트너스, PIA자산운용 등이 참여했다. 제노플랜은 바이오 기술(BT)과 정보 기술(IT)을 접목해 대중화된 유전자 분석 서비스를 제공하는 기업이다. 이번 투자 유치로 인공지능(AI) 기술을 활용해 예측력을 높이고 개인 맞춤형 서비스를 확대할 방침이다. 일본 유전자 검사 사업에도 속도를 낼 것으로 보인다. 회사는 최근 후쿠오카에 이어 도쿄 롯본기에 영업 사무소를 개설했다. 강병규 제노플랜

장종원 기자 2018-08-29 11:57
메디톡스, 메디톡신 대만 허가 신청.."화교 경제권 공략"
메디톡스는 대만 식품의약국(TFDA)에 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신(수출명 뉴로녹스)’의 시판 허가(BLA)를 신청했다고 29일 밝혔다. 메디톡스는 대만 식품의약국의 가이드라인에 근거해 현지 임상을 최근 마무리하고 안전성과 유효성에 대한 임상시험 자료의 통계 분석을 진행해왔다. 메디톡스는 대만 의료기기 상장사인 ‘DMT'와 합작법인 '메디톡스 타이완(Medytox Taiwan)'을 2015년 설립해 대만 시장 진출을 위한 준비도 마친 상태다. 메디톡스는 메디톡신의 대만 출시를 통해 화교 경제권 진출을 기대하고 있다. 오용기 메

장종원 기자 2018-08-29 10:09
셀트리온, '램시마 SC' 임상 종료.."하반기 유럽 허가 신청"
셀트리온이 항체 바이오시밀러 램시마의 피하주사제형인 '램시마 SC'의 임상을 마무리하고 하반기 유럽 허가 신청을 위한 준비에 들어갔다. 셀트리온은 최근 램시마 SC(CT-P13 SC)의 허가를 위한 임상 3상을 완료했다고 29일 밝혔다. 현재 유럽 허가 신청을 위한 임상데이터 분석 등 허가 준비 작업의 마무리 단계에 진입했다. 셀트리온 관계자는 "조만간 임상 분석을 완료하고 하반기 중 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)에 램시마 SC제형의 판매허가를 신청할 계획"이라고 말했다. 셀트리온은 TN

장종원 기자 2018-08-29 09:58
"매년 박사급만 2천명" IT와 다른 中 바이오 육성전략
"중국의 해외 고급인재 유치프로그램인 천인(千人)계획을 통해 귀국한 6000여명(2017년말 기준) 중 1/3 정도가 바이오의약 분야 우수과학자다. 현재 중국의 생명공학 분야 고급 연구개발(R&D) 인력은 4만명 수준이며 해마다 2000여명의 생물학 박사를 배출하고 있다." 중국의 바이오산업에 대한 관심과 육성의지를 엿볼 수 있는 단적인 예다. 29일 과학기술정보통신부 지원을 받는 한중과학기술협력센터는 이러한 내용을 담은 보고서를 통해 중국은 바이오분야에서 강력한 독자기술개발 전략을 전개하고 있다고 소개했다. 조경매 연구원은 "중국

장종원 기자 2018-08-29 08:48
TiCARos, Development of CTLA4 gene modificated CAR-T to avoid immune tolerance유료
TiCARos is a new bio-startup founded in June 2018 by President Lee Jae-won, whose career had been in a foreign bank, and Professor Choi Gyeong-soo of Seoul National University, who, when he was working in the National Cancer Center, was a developer of the original technology. President Lee Jae-won

by Euna Lee 2018-08-29 08:03
유로반트 “과민성방광(OAB) 유전자치료제 물질 추가”
유로반트사이언스(Urovant Science)가 과민성 방광(overactive bladder, OAB) 치료를 위해 Ion Channel Innovations로부터 새로운 파이프라인으로 유전자치료제 후보물질 ‘hMaxi-K'를 도입했다. 기존 후보물질인 'vibegron'의 뒤를 잇는 새로운 자산으로 유전자치료제를 선택한 것이다. 유로반트는 로이반트사이언스의 비뇨기과 전문 자회사로 ‘vibegron‘의 일본 및 아시아 지역을 제외한 글로벌 판권을 기반으로 2017년 6월 설립된 회사다. vibegron은 β3-아드레날린성 수용

이은아 기자 2018-08-29 06:59
GBT, 로슈 신약후보물질 ‘인클라쿠맙’ 인수
미국의 임상단계 바이오제약회사 글로벌 블러드 테라퓨틱스(Global Blood Therapeutics, GBT)는 로슈(Roche)의 신약 후보물질 인클라쿠맙(Inclacumab)을 인수했다고 지난주 발표했다. 인클라쿠맙은 로슈가 관상동맥질환 환자를 대상으로 임상 2상까지 진행하다가 개발을 중단한 약물로 P-selectin 단백질을 저해하는 완전 인간화 단일클론항체다. GBT는 인클라쿠맙에 대한 전세계 개발, 생산 및 상업화에 대한 독점 권한을 갖게되며, 로슈에 계약금 200만 달러를 지급하게 된다. 로슈는 이후 마일스톤으로 최

서일 기자 2018-08-28 17:32

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