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한미, AML치료제 ‘FLT3 저해제’ FDA 희귀의약품 지정
한미약품이 차세대 급성골수성백혈병 치료 신약후보물질 ‘HM43239’을 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정됐다고 31일 밝혔다. HM43239는 급성골수성백혈병(Acute myeloid leukemia, AML)을 유발하는 FLT3(FMS-like tyrosine kinase 3) 돌연변이를 억제하면서도 기존 FLT3 저해제의 약물 내성을 극복한 차세대 신약 후보물질이다. 현재 미국 FDA에서 임상1상 승인을 받았으며, 곧 미국 MD앤더슨 암센터에서 임상1상을 시작할 예정이다. HM43239는 이전에 FLT3 변이 AML

이은아 기자 2018-10-31 08:50
셀트리온 '램시마' 美서 3분기 7100만弗 매출
셀트리온의 항체 바이오시밀러 램시마(미국명 인플렉트라)가 3분기 미국 시장에서 매출 성장세를 이어갔다. 7분기 연속 두자릿수 이상의 성장률을 기록하고 있다. 램시마의 오리지널 제품인 레미케이드의 미국 매출 역시 전분기 대비 증가했다. 30일(현지시간) 화이자 실적발표에 따르면 램시마는 올해 3분기 미국 시장에서 7100만달러(약 800억원)의 매출을 기록했다. 이는 전년 3분기 매출(3400만 달러)과 비교해 108.8% 증가한 것이다. 전분기 매출(6300만 달러) 대비해서도 12.7%의 성장률을 보였다. 화이자는 셀트리온의

장종원 기자 2018-10-31 08:08
릴리, 디서나와 'RNAi 치료제' 개발 5.5억弗 계약
일라이 릴리(Eli Lilly)와 디서나 파마슈티컬즈(Dicerna Pharmaceuticals)가 심장 대사 질환, 신경퇴행성 질환, 통증 분야와 관련된 신약을 발굴, 개발, 상용화하기 위해 글로벌 라이선스와 연구 협력(collaboration)에 대한 계약을 체결했다고 29일 발표했다. 이번 계약으로 릴리는 디서나의 GalXC™ RNAi 기술 플랫폼을 통해 신약 타깃을 임상개발과 상용화 단계까지 진행시킬 계획이다. RNAi(RNA interference, RNA 간섭)는 mRNA를 파괴함으로써 ‘질병을 유발하는 유전자’의 발

서일 기자 2018-10-31 06:38
지노믹트리 코스닥 기술성평가 통과.."A, A등급"
지노믹트리는 코스닥 기술성평가를 통과했다고 30일 공시했다. 지노믹트리는 올해 하반기 내에 코스닥 시장 이전상장을 위한 상장예비심사를 청구해 코스닥 상장 절차를 밟을 준비하고 있다. 지노믹트리는 2016년 코넥스에 상장했다. 지노믹트리는 한국생명공학연구원과 이크레더블에서 모두 A등급을 받았다. 두 기관은 체액(분변) 기반 대장암 조기진단 기술, 체액(소변) 기반 방광암 조기진단 기술, 체액(혈액) 기반 폐암 조기진단 기술, ASRP 기반 암 동반진단 기술을 평가했다. 기술성평가는 기술특례상장을 위한 필수단계로 기술특례로 상장하려는

김성민 기자 2018-10-30 17:31
에이치엘비, 위암 대상 리보세라닙 3상 "환자모집 완료"
에이치엘비는 자회사 LSK BioPharma(LSKB)가 표적항암제 ‘리보세라닙’ 의 글로벌 임상 3상 시험의 환자 모집을 완료했다고 30일 밝혔다. 라보세라닙의 글로벌 ANGEL 임상 3상은 1, 2차 치료에 실패한 진행성 또는 전이성 위암 환자를 대상이다. 리보세라닙과 최적 지지요법을 투여 받은 대조군의 효능과 안전성을 평가한 시험으로 다국가, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조의 방식으로 전 세계12개국 (미국, 유럽(동유럽 포함), 일본, 한국, 대만)에서 진행했다. 2017년 2월 환자 모집을 시작으로 총

김성민 기자 2018-10-30 14:16
이수앱지스, 희귀질환 윌슨병 치료제 '트리엔탑' 독점공급 개시
이수앱지스가 희귀질환 윌슨병 치료제 '트리엔탑(TRIENTAB)'의 독점 공급에 나선다고 30일 밝혔다. 트리엔탑은 미국 FDA(1985년) 및 한국 식약처(2005년)로부터 승인받은 윌슨병 치료제 '사이프린'의 제네릭의약품이다. 윌슨병은 구리대사의 이상으로 간, 뇌 등의 장기에 구리가 과도하게 축적되는 유전성 희귀질환이다. 일반적으로 간이나 신경 관련 질환을 통해 증상이 나타나지만, 정신과 문제를 보이기도 한다. 윌슨병은 전 세계적으로 3만명 중 1명 빈도로 발생하며 국내에서 약 1400여명 환자가 있는 것으로 알려져 있다.

이은아 기자 2018-10-30 14:16
네오이뮨텍, 하이루킨-7+표준 "美FDA 뇌암 1b/2a상 승인"
네오이뮨텍은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 새롭게 진단받은 뇌암(high grade glioma, HGG) 환자에게 표준치료와 하이루킨-7(hyleukin-7, NT-I7)을 병용투여하는 임상1b/2a상을 승인받았다고 29일(미국 현지기준) 밝혔다. 하이루킨-7은 T세포 숫자를 늘리고, 기능을 높이는 면역항암제다. 이번 임상은 총 46명 환자를 대상으로 약물 안전성 및 효능을 확인하며, 워싱턴대 의과대학의 지안 캠피안(Jian Campian) 박사 연구팀과 공동으로 진행한다. 임상에서 용량을 찾으면, 바로 상업화를 위한 임상 2

김성민 기자 2018-10-30 13:01
아이진, 심근허혈 및 재관류 손상 치료제 "국내 2상 신청"
아이진이 심근허혈 및 재관류 손상 치료제 ’이지-마이오신(EG-Myocin)'에 대해 국내 임상2시험 신청을 식품의약품안전처에 완료했다고 30일 밝혔다. 이번 임상은 급성 심근경색 환자 중에서 경피성 관상동맥중재술(PCI)을 받은 환자 60명에게 치료제를 1일1회 5일간 피하투여해 심근허혈 및 재관류 손상 억제 효과 여부를 확인한다. 급성 심근경색 환자들은 혈전용해 치료를 위한 약물투여와 스탠트 시술로 대표되는 관상동맥중재술을 받게 된다. 이때 심근경색은 치료과정에서 심장혈관 주변 미세혈관이 갑작스런 혈류 압력으로 다발적

이은아 기자 2018-10-30 11:03
SK플라즈마, 안동 新공장 가동..6개 혈액제제 생산
SK플라즈마가 안동 신공장에서 혈액제제 의약품 상업생산을 시작했다. SK플라즈마는 2015년 SK케미칼에서 분사한 혈액제제 전문기업이다. SK플라즈마는 경북 안동 바이오산업단지 내 3만 1586㎡ 부지에 건설된 신공장에서 이달부터 본격적인 상업 생산에 돌입했다고 30일 밝혔다. SK플라즈마는 2015년 신공장을 착공해 4년만에 상업생산에 성공했다. 이를 위해 약 1500억원을 투입했다. 신공장은 기존 대비 약 500% 늘어난 연 60만 리터의 혈액제제 생산 규모를 확보했다. 이로 인해 SK플라즈마 등 2개사는 모두 국내 공급 혈장

장종원 기자 2018-10-30 10:38
삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 1상 개시
삼성바이오에피스가 발작성 야간 혈색소뇨증 등 희귀질환치료제로 쓰이는 솔리리스(eculizumab) 바이오시밀러 개발에 돌입했다. 30일 미국 국립보건원의 임상정보사이트 클리니컬 트라이얼즈(clinicaltrials.gov)에 따르면 삼성바이오에피스는 최근 독일에서 진행하는 솔리리스 바이오시밀러 SB12 임상 1상 진행계획을 공개했다. 건강한 성인 240명을 대상으로 SB12(300mg, 싱글도즈)와 EU 솔리리스, 미국 솔리리스로 나눠 약동학적 특성과 안전성, 내약성 및 면역원성을 탐색하게 된다. 종료예상 시점은 2019년 4월이다

장종원 기자 2018-10-30 10:37
한미-아테넥스, 경구용 유방암 신약 추가개발.."내년 1상진입"
주사제를 경구용으로 전환하는 한미약품의 플랫폼기술 ‘오라스커버리(ORASCOVERY)’가 적용된 신약이 추가 개발된다. 오라스커버리는 항암효과가 있는 IV 화학항암제를 경구용으로 개선한 기술로 항암제의 경구 흡수를 방해하는 막 수송 단백질인 P-gp(P-glycoprotein)을 차단하는 기전이다. 한미약품 파트너사인 미국 아테넥스(Athenex)는 최근 전이성 유방암 및 지방육종 치료 주사제인 ‘Eribulin’(상품명 할라벤)’을 경구용으로 전환한 신약 후보물질 ‘Eribulin ORA’의 FDA 임상 승인을 받고, 2019년

이은아 기자 2018-10-30 10:15
[김태형의 게놈이야기]美 'ASHG2018' 4가지 키워드
미국 캘리포니아주 샌디에이고 컨벤션 센터에서는 지난 10월 16일부터 10월 20일까지 5일간 세계 최대 규모 인간 유전학 컨퍼런스인 'ASHG 2018'이 진행됐다. 일 년 내내 온화하고 강우량이 적은 휴양지로 유명한 샌디에이고에서 학회가 있는 일주일 동안 날씨, 온도(14~27 도), 습도 모두 최고를 유지해 행복하게 즐길 수 있었다. 컨퍼런스가 열리는 컨벤션 센터는 샌디에이고 베이(San Diego Bay)를 배경으로 자리를 잡고 있어 신선한 공기와 함께 생애 처음으로 보는 초호화 요트들이 펼쳐진 멋진 풍경을 감상하기도 했다

김태형 테라젠이텍스 이사 2018-10-30 09:23
카이노스메드, 中 기술이전 에이즈치료제 3상 직행
카이노스메드가 개발해 중국으로 기술 이전한 비핵산 역전사효소 억제 기전의 에이즈치료제가 중국 임상 3상에 돌입했다. 카이노스메드는 중국 제약회사 '장쑤 아이디'가 개발하는 에이즈치료제 KM-023이 중국식품의약품안전처(CFDA)로부터 최근 임상 3상 허가를 받아 본격 연구개발에 돌입했다고 밝혔다. 카이노스메드는 2014년 장쑤 아이디에 KM-023의 중국 판권을 이전한 바 있다. 중국 식약처는 지난해 에이즈치료제 개발의 시급성 등을 고려 KM-023을 우선 심사대상으로 선정했으며 임상 1상 결과를 분석한 결과 치료제로서의 탁월한

장종원 기자 2018-10-30 08:49
바이오젠-에자이, Aβ항체 'BAN2401'..또다른 논란 가중유료
알츠하이머병 신약 후보물질의 후기 임상에서 첫 긍정적인 결과가 나왔던 아밀로이드 항체 'BAN2401'에 대한 논란이 이어지고 있다. 바이오젠-에자이가 지난주 스페인 바르셀로나에서 열린 '11회 알츠하이머병 임상학회(CTAD)' 컨퍼런스에서 기존에 논란이 제기됐던 하위그룹의 임상결과를 발표하고 비관론이 일고 있다. 발표 직후 바이오젠 주가는 4%, 에자이 주가는 6% 떨어졌다. 바이오젠-에자이는 지난 7월 9일 BAN2401이 유의미하게 인지기능 저하를 낮췄다고 밝혔다. 업계는 불씨가 꺼젔던 아밀로이드 가설이 다시금 힘을 얻었다고

김성민 기자 2018-10-30 06:48
크리스탈, pan-HDAC 저해제 'CG-745' 경구제형 특허출원
크리스탈지노믹스가 후성유전학 표적 pan-HDAC 저해제 'CG-745'의 경구제형 특허를 출원했다고 29일 밝혔다. 현재 크리스탈은 CG-745의 주사제형으로 췌장암과 MDS(골수이형성증후군)으로 각각 임상시험을 진행중이다. 이번 경구제형 개발을 통해 환자들은 병원에 매번 방문하지 않더라도 경구제형 복용을 통해 치료를 이어 나갈 수 있다. 크리스탈 관계자는 “항암제를 정맥주사가 아닌 경구제로 복용하며 항암치료를 하면 환자의 복용 편의성 증진, 경제적 부담 완화 등 환자들의 항암치료 여건을 크게 개선시킬 수 있을 것”이라고 기

이은아 기자 2018-10-29 16:14
에스에프씨, 화인바이오 '간암치료제 약물전달시스템' 도입
에스에프씨가 간암 치료에 특화된 항암제 개발을 위한 핵심 기술을 확보했다. 에스에프씨는 미국 줄기세포기업 에이비타에 투자하면서 바이오산업에 진출해 영역을 확장하고 있다. 에스에프씨는 29일 화이바이오메드와 ‘히알루론산 기반 간암치료제 약물전달시스템’에 대한 기술이전 계약을 체결했다고 밝혔다. 화이바이오메드는 LG화학과 호프먼-라로슈(Hoffmann-La Roche)에서 연구 경험을 쌓은 한세광 포스텍 교수가 지난 2014년 국내 최대 규모의 성형외과인 원진성형외과와 공동으로 설립했다. 이번 이전 기술은 히알루론산에 인터페론 알파,

장종원 기자 2018-10-29 15:44

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