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CdmoGen “CAR-T – one stop service from manufacturing to analysis”
“CAR-T, a gene and cell therapy, has important items to be checked, from the establishment of a cell line bank, to manufacturing process. CdmoGen has prepared to meet the standards of the Food and Drug Administration in the establishment process of CAR-T manufacturing protocol and technology, and t

by Joungmin Cho 2019-04-29 09:20
젠큐릭스, 유방암 예후진단키트 2건의 임상결과 발표
젠큐릭스가 자체 개발한 유방암 예후진단키트 '진스웰BCT'의 임상 연구결과를 공개했다. 젠큐릭스는 최근 인천 송도에서 개최된 세계유방암학술대회(GBCC 2019)에 참여해 국내 환자를 대상으로 진스웰BCT의 임상적 유효성을 확인한 두 건의 연구결과를 발표했다고 29일 밝혔다. 진스웰BCT는 조기 유방암 환자 중 호르몬 수용체 양성(ER+ 및/또는 PR+), HER2 음성이며 림프절 전이 3개 이하인 환자를 대상으로 10년 내 재발 및 전이 위험도를 예측하는 검사로 2016년 식약처로부터 3등급 체외진단 의료기기로 허가받았다. 이 검

장종원 기자 2019-04-29 09:19
그릿스톤, 신항원 '범용 항암백신' 1상 환자모집
미국 그릿스톤 온콜로지(Gritstone Oncology)는 미국 식품의약국(FDA)의 권고로 다수의 암을 대상으로 항암백신 임상 1상(SLATE-001)을 계획보다 6개월 앞당겨 올해 중순부터 환자를 모집할 수 있게 됐다고 지난 22일(현지 시간) 발표했다. 다수의 종양 세포에서 공통으로 발현된 신항원을 표적으로 T세포 백신을 만들어 임상을 시작한 것이다. 그릿스톤은 이같은 '범용(universal)' 신항원 항암백신을 통해 환자별로 맞춤제작 과정을 거치지 않고 다수의 암에서 항암효과를 낼 수 있을 것으로 보고있다. 이번 임상

서일 기자 2019-04-29 06:19
대웅제약 '나보타' 미국 이어 유럽 허가 '눈앞'
대웅제약이 개발한 보툴리눔 톡신 ‘나보타’가 미국에 이어 유럽시장의 문을 연다. 대웅제약은 26일(현지시간) 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA) 산하 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)로부터 ‘나보타(유럽제품명: 누시바, Nuceiva/ 미국제품명: 주보, Jeaveau)’의 미간주름 적응증에 대해 '허가승인 권고' 의견을 받았다고 밝혔다. 나보타는 대웅제약이 2014년 국내에 출시한 보툴리눔 톡신 제제로, 지난 2월 국

장종원 기자 2019-04-27 07:19
카이트, ‘예스카르타’ CAR-T 美생산시설 건설 발표
카이트(Kite)가 길리어드(Gilead)의 CAR-T 세포치료제 ‘예스카르타(Yescarta)’ 생산을 위한 만반의 준비에 나섰다. 길리어드의 계열사 카이트는 미국 메릴랜드주 소재 20에이커(약 8만 제곱미터) 부지에 28만 제곱피트(약 2만6000 제곱미터) 규모의 세포치료제 생산시설을 새로 구축하겠다고 지난 24일 발표했다. 지난해 8월, 네덜란드 암스테르담 공항 근처에 유럽 생산시설을 구축하겠다는 발표에 이어 예스카르타 생산을 준비하는 두번째 소식이다. 카이트는 생산시설을 새로 구축함에 따라 길리어드의 예스카르타를 포함해

봉나은 기자 2019-04-26 18:00
듀켐바이오, 54억 확보.."제조시설 운영·투자에 활용"
듀켐바이오가 제3자 배정 유상증자를 통해 운영자금 53억7900만원을 확보했다. 듀켐바이오는 26일 공시를 통해 보통주 48만6785주를 신규 발행해 53억7900만원을 조달하는 제3자 배정 유상증자를 완료했다고 밝혔다. 이번 투자에는 디에스자산운용, (주)코메론, 개인 등이 참여했다. 2002년 설립된 듀켐바이오는 암진단 FDG, 파킨슨병 진단 FP-CIT, 알츠하이머 치매 진단 뉴라첵 등 다양한 진단 및 치료용 방사성의약품 신약 파이프라인을 보유하고 있으며, 자체 특허기술을 적용해 생산판매 및 임상실험을 진행하고 있다. 올해부터

장종원 기자 2019-04-26 14:54
토모큐브, '3D 현미경+AI'로 실시간 질병진단 나선다유료
“2015년 회사 설립 이후 지금까지는 새로운 기술을 제품(3차원 홀로그래피 현미경)으로 선보이는 것에 주력했다면 이제부터는 이를 의료 진단시장에서 활용하고 적용할 수 있는 사업화에 집중하고자 한다. 혁신진단을 위해 병원 뿐 아니라 제약사, 진단회사와의 협력을 적극적으로 진행할 예정이다.” 세포를 실시간으로 관찰하는 3차원 홀로그래피 현미경을 개발한 토모큐브가 질병 진단 AI 제품 개발을 통한 진단사업 진출을 선언했다. 토모큐브는 2018년 삼성전자에서 인공지능 소프트웨어 개발 경험을 가진 민현석 박사를 영입, 인공지능(AI) 팀

조정민 기자 2019-04-26 13:47
BIOWAY, PI3K anticancer drug, new NASH drug development strategy
One of BIOWAY’s representative pipeline drugs is a therapeutic treatment for hematological cancer that targets PI3K-δ among PI3K, which all big global pharmaceutical companies have so far failed. Phosphatidylinositide 3-kinase (PI3K) is an enzyme that regulates intracellular signal transduction, as

by Joungmin Cho 2019-04-26 10:16
삼성, 美 FDA '엔브렐 바이오시밀러' 판매 허가
삼성바이오에피스의 엔브렐 바이오시밀러 '에티코보'가 미국 판매허가를 받았다. 삼성바이오에피스는 25일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘에티코보(Eticovo, 성분명 에타너셉트)의 판매 허가를 최종 통보 받았다고 밝혔다. 에티코보는 렌플렉시스(Renflexis, 인플릭시맙)와 온트루잔트(Ontruzant, 트라스투주맙)에 이어 삼성바이오에피스가 미국에서 허가 받은 세 번째 바이오시밀러 제품에 이름을 올렸다. 에티코보는 미국 암젠(Amgen)이 개발한 자가면역질환치료제 `엔브렐`의 바이오시밀러이다. 엔브렐은 지난해 전세계

장종원 기자 2019-04-26 09:08
휴미라, 유럽 매출 감소 본격화..1Q 27.8%↓
전세계 매출 1위 바이오의약품 ‘휴미라(성분명 아달리무맙)’의 1분기 유럽 매출이 급감했다. 바이오시밀러 시장 확산의 영향이 매출에 그대로 반영된 것으로 이 같은 추세는 당분간 지속될 것으로 전망된다. 25일(현지시간) 애브비 실적 발표에 따르면 2019년 1분기 휴미라의 미국 외 매출은 12억3100만달러(1조4300억원)로 집계 됐다. 이는 전년 같은 기간 매출인 17억600만달러에 비해 27.8%나 줄었다. 전분기(2018년 4분기) 13억300만달러와 비교해도 매출이 5.5% 감소한 것으로 나타났다. 작년 10월 휴미라에 대

장종원 기자 2019-04-26 06:23
압타바이오, 코스닥 상장예비심사 승인.."6월 상장"
국내 신약개발기업 압타바이오가 코스닥 시장에 상장한다. 한국거래소 코스닥시장본부는 25일 압타바이오의 코스닥 상장예비심사 청구를 승인했다고 밝혔다. 작년 12월 14일 코스닥 상장예비심사를 청구한지 약 4개월만이다. 압타바이오는 이수진 대표, 문성환 사장이 의기투합해 2009년 7월 공동창업한 회사다. 이수진 대표는 중외제약 중앙연구소 등에서 신약개발 경력과 해외 공동연구 경험에 따른 노하우를 보유하고 있다. 문성환 사장은 C&C신약연구소, 한미약품, 북경한미 부사장 및 연구소장 등을 거치면서 글로벌 사업개발 및 사업화 경험을 가지

장종원 기자 2019-04-25 19:02
애브비, IL-23억제 건선치료제 ‘스카이리지’ FDA 승인
애브비(AbbVie)가 휴미라의 특허만료와 직면한 가운데 건선치료제 ‘스카이리지(Skyrizi, 성분명: risankizumab-rzaa)’를 승인받았다. 미국 식품의약국(FDA)은 전신요법 또는 광치료(phototherapy) 대상 중등도 및 중증 판상 건선(Plaque Psoriasis)을 앓고있는 성인 환자의 치료제로 애브비의 스카이리지를 23일 승인했다. 스카이리지는 인터루킨-23(Interleukin-23, IL-23) 저해제로, 건선 염증반응을 유발하는 IL-23을 선택적으로 저해하기 위해 p13 subunit에 결합하

봉나은 기자 2019-04-25 15:03
바이오젠, '아두카누맙' 예방임상도 포기.."AD 투자 계속"유료
바이오젠이 지난 3월 아두카누맙 임상3상을 중단한데 이어 당초 진행키로 했던 아두카누맙의 예방임상(prevention trials)도 진행하지 않겠다고 지난 25일 1분기 실적발표 자리에서 밝혔다. 아두카누맙 임상을 완전히 중단하겠다고 선언한 것이다. 바이오젠은 이같은 실패에도 불구 알츠하이머병(AD) 등 신경과학분야 신약개발에 강한 집념을 드러내며 계속적인 M&A를 통해 R&D 파이프라인을 다각화하겠다는 의지를 표명했다. 미셸 보나토스(Michel Vounatsos) 바이오젠 대표는 이날 아두카누맙 예방임상을 진행하지 않기로 결

김성민 기자 2019-04-25 14:05
GC녹십자, 3570만弗 규모 독감백신 수주
GC녹십자가 400억원 규모의 독감백신 수주에 성공했다. GC녹십자는 세계보건기구(WHO) 산하 범미보건기구(PAHO, Pan American Health Organization)의 2019년도 남반구 의약품 입찰에서 3570만 달러(약 400억원) 규모의 독감백신을 수주했다고 25일 밝혔다. 이는 지난해 남반구 지역 독감백신 수출액보다 55% 증가한 규모다. GC녹십자는 이번 입찰로 PAHO 시장에서의 입지를 더욱 공고히 했다. 2017년독감백신 누적 수출액이 2억달러를 돌파한 데 이어, 6년째 PAHO 독감백신 입찰 부문 점유율

장종원 기자 2019-04-25 10:55
민달희 레모넥스 CTO, '과학기술훈장 도약장' 수상
레모넥스는 민달희 CTO(서울대 화학부 교수)가 지난 22일 열린 ‘2019년 과학·정보통신의 날 기념식’에서 ‘과학기술훈장 도약장’을 수상했다고 24일 밝혔다. 민 교수는 세계 최초로 모듈형 다공성 나노입자 개념을 바이오의약품으로 개발, 그래핀을 효소활성분석에 적용한 연구 등을 수행하는 등 국내외 보건복지 향상에 기여한 공적을 인정받아 과학기술훈장 도약장을 수상했다. 민 교수는 “과학기술훈장을 수상하게 된 것을 무한한 영광으로 생각한다"면서 "앞으로 바이오나노융합기술 연구에 더욱 매진해 난치성질환 치료를 위한 바이오신약기술 개발에

장종원 기자 2019-04-25 08:59
휴젤, '보툴리눔 톡신' 中 허가신청
휴젤이 보툴리눔 톡신 제품 '보툴렉스'의 중국 허가 절차에 돌입했다. 휴젤은 중국 국가식품약품감독관리총국(CFDA)에 보툴렉스 시판허가 신청을 완료했다고 25일 밝혔다. 휴젤과 휴젤의 유통 파트너사인 사환제약은 작년 초 임상 3상을 종료한 바 있다. 휴젤 관계자는 "통상 12개월 내로 품목허가가 승인되는 것을 고려하면 늦어도 내년 1분기 내에는 품목허가를 취득할 수 있을 것으로 예상된다"면서 "허가를 취득하면 국내 보툴리눔 톡신 기업 최초로 대만과 중국 본토를 아우르는 중화권 시장 진출이 확정되는 것"이라고 설명했다. 휴젤은 작년

장종원 기자 2019-04-25 07:34

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