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릴리, 베링거 인겔하임과 전이성 유방암 공동임상
릴리(Lilly)는 전이성 유방암(Metastatic Breast Cancer) 환자에 대한 새로운 조합의 치료제 효능 테스트를 위해 베링거 인겔하임(Boehringer Ingelheim)과 임상시험을 공동으로 시행할 것이라고 지난 13일 홈페이지를 통해 밝혔다. 양사는 유방암 HR+, HER2-로 진단받은 환자를 대상으로 릴리의 ‘아베마시클립(abemaciclib)’과 베링거 인겔하임의 ‘BI 836845’ 조합의 안전성과 저항성을 평가하는 1b상 임상시험을 계획하고 있다. 이를 통해 양사는 전이성 유방암 환자들의 호르몬 치료

서일 기자 2016-07-15 10:57
FDA, 주노의 CAR-T 임상2상 재개 승인
주노 테라퓨틱스(Juno Therapeutics)는 자사가 개발중인 재발성 또는 불응성 B세포 급성 림프구성 백혈병 치료제 CAR-T 후보물질 JCAR015의 2상 임상시험 재개를 FDA로부터 승인 받았다고 밝혔다. 주노는 후보물질 JCAR015의 전처치(preconditioning) 요법으로 항암제 플루다라빈(fludarabine)을 추가한 이후 환자 2명이 사망 한 뒤 FDA로부터 임상시험 보류통지를 받았었고, 싸이클로포스파미드(cyclophosphamide) 전처치 요법만 함께 사용하는 임상시험을 지속하겠다고 FDA에게 요

서일 기자 2016-07-15 08:51
FDA, 폐렴구균 백신 ‘프리베나 13’ 모든 성인으로 확대
화이자(Pfizer)는 자사의 폐렴구균 백신 '프리베나13(Prevnar 13)'이 18~49세 성인들에 대한 사용을 FDA로부터 승인받았다고 12일 밝혔다. 프리베나13은 13개의 폐렴연쇄구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)으로 인한 폐렴 및 침습성 질환 백신으로 50세 이상 환자에 대한 승인을 받았었다. 프리베나13은 이번 승인으로 미국에서 전 연령대 사용 승인을 받은 유일한 폐렴구균 백신이 되었다. 이번 승인에는 프리베나13이 생후 6주부터 17세를 대

서일 기자 2016-07-14 17:00
NICE, RA치료제 ‘심지아’ 치료옵션 확대
영국 국립보건임상연구원(NICE)은 기존 치료제에 반응하지 않거나 사용이 부적합한 경우의 중증 류마티스관절염 환자 치료제로 벨기에 제약사 UCB 파마(UCB Pharma)의 심지아(Cimzia, Certolizumab pegol)를 단독 또는 메토트렉세이트(methotrexate)와의 병용요법으로 치료 할 수 있는 드래프트 가이드라인을 지난 12일 발표했다. NICE는 이미 전통적인 항류마티스제(DMARDs)와 집중치료의 조합에 반응하지 않은 중증 류마티스관절염 환자에게 심지아의 사용을 권고했었다. NICE의 이번 드래프트 가

서일 기자 2016-07-14 15:51
印 시플라, 남아공에 바이오시밀러 신설 공장
인도 제네릭회사 시플라(Cipla)는 남아프리카공화국에 최첨단 바이오시밀러 제조공장 신설을 위한 1900만달러 이상의 투자계획을 최근 홈페이지를 통해 밝혔다. 투자는 시플라의 남아프리카공화국 자회사 시플라 바이오텍(Cipla Biotech)을 통해 진행될 예정이다. 시플라는 새로운 공장에서 제조되는 바이오시밀러는 오리지널 생물학 작용제와 같은 특성을 가지도록 설계되며 암이나 다른 질병의 치료제로 사용될 것이라고 전했다. 시플라의 글로벌 CEO 수바누 삭세나(Subhanu Saxena)는 “세계수준의 남아프리카공화국 최첨단 제조

서일 기자 2016-07-14 11:11
리버풀 대학, 당뇨병성 망막병증 조기진단 대규모 임상
리버풀 대학(University of Liverpool)은 당뇨병성 망막병증(diabetic retinopathy)의 조기발견을 위해 설계된 새로운 임상시험에 4500명 이상의 당뇨병 환자가 참여한다고 지난 11일 홈페이지를 통해 밝혔다. 이 연구는 영국 국립보건연구(National Institute for Health Research)의 투자를 받는 대규모 임상시험이다. 임상시험 참가자들은 당뇨병성 망막병증의 위험성을 개별적으로 정확하게 계산할 수 있는 새로운 혁신적인 검사방법을 이용하게 된다. 당뇨병성 망막병증은 당뇨

서일 기자 2016-07-14 07:25
샤이어 안구건조증 치료제 ‘지이드라’ FDA 승인
샤이어(Shire)는 자사의 안구건조증 치료 점안액 지이드라(Xiidra)가 미국 FDA의 승인을 받았다고 지난 11일 밝혔다. 지이드라는 안구건조증 성인환자의 징후 및 증상의 치료를 위해 하루 2번 12시간 간격으로 각 눈에 투여한다. 샤이어는 지이드라가 안구건조증 징후와 증상을 모두 치료하기 위한 유일한 처방 점안 안약이라고 전했다. 샤이어의 CEO 플래밍 온스코브(Flemming Ornskov)는 “지이드라는 이 질환의 징후와 증상을 모두 치료하도록 미국에서 승인받은 유일한 처방 안약으로 안구건조증 환자에게 새로운 치

서일 기자 2016-07-13 14:45
자이더스, MPP와 C형간염 치료제 '다클라타스비르' 계약
인도 제약사 자이더스 카딜라(Zydus Cadila)는 브리스톨마이어스스큅(BMS)가 보유한 새로운 C형간염의 여러 유전자형에 쓰일 수 있는 직접 작용 항 바이러스제(DAA) 다클라타스비르(daclatasvir)의 제네릭 생산을 위하여 의약품특허풀(The Medicines Patent Pool, MPP)과 비독점적, 로열티 프리계약을 체결했다. 의약품특허풀(Medicines Patent Pool)은 제약사들이 자발적으로 특허를 공동 위탁관리토록 하는 기관으로 상호교차 사용계약(cross-licensing), 제3자에 대한 특허

서일 기자 2016-07-12 14:22
EU, 샤이어 단장증후군 치료제 리베스티브 소아적응증 추가
샤이어(Shire)는 자사의 성인 단장증후군(Short Bowel Syndrome, SBS) 치료제 리베스티브(Revestive)가 1세 이상의 소아 단장증후군 환자들에게 5mg 분말과 용액을 주사로 투여할 수 있도록 유럽집행위원회(European Commission)의 승인을 받았다고 밝혔다. 단장증후군은 선천적인 이상, 질병 또는 외상으로 인해 장의 넓은 부분 절제수술 결과로 장내 흡수 용량이 임상적으로 유의하게 감소하는 희귀 위장관 질환이다. 샤이어의 글로벌 제품전략 부문 대표 율리 팡크호이저(Ueli Fankhaus

서일 기자 2016-07-12 09:27
에자이, 갑상선암 표적항암제 렌비마 멕시코 출시
일본 제약사 에자이는 의약품 판매 자회사 에자이 멕시코를 통해 자사의 경구용 갑상선암 표적항암제 렌비마(Lenvima)를 멕시코에 출시했다. 회사측에 따르면 렌비마는 에자이가 쓰쿠바 연구소에서 자체 연구개발한 신규 결합 모드를 가진 분자 표적항암제다. 렌비마는 미국, 일본, 유럽, 한국, 캐나다를 포함한 40개국에서 난치의 갑상선 암에 대한 치료제로 승인받았다. 멕시코에서는 지난 5월 국소 진행성, 전이성 또는 재발성 치료가 어려운 방사성 요오드 불응 갑상선 암에 대한 승인을 받았다. 2014년 멕시코 제약시장은 113억달러

서일 기자 2016-07-12 08:31
FDA, 사망사고 발생 주노의 CAR-T 임상2상 보류
주노 테라퓨틱스(Juno Therapeutics)는 자사가 개발중인 급성 림프구성 백혈병 치료제 CAR-T 후보물질 JCAR015의 2상 임상시험이 미국 FDA로부터 보류 통지를 받았다고 지난 7일 홈페이지를 통해 밝혔다. 주노는 이러한 움직임이 후보물질 JCAR015의 전처치(preconditioning) 요법으로 항암제 플루다라빈(fludarabine)을 최근 추가한 이후 환자 2명이 지난주 사망 한 뒤에 이루어졌다고 전했다. 주노는 플루다라빈 전처치 요법이 문제점으로 보이며 싸이클로포스파미드(cyclophosphamid

서일 기자 2016-07-11 19:18
화이자와 머크, 말기 난소암 대규모 임상 시작
화이자(Pfizer)와 독일의 머크(Merck)는 공동개발 중인 난소암 면역치료제 아벨루맙(avelumab)의 대규모, 말기 연구를 시작했다고 지난 8일 홈페이지를 통해 밝혔다. 양사는 임상을 통해 이전에 치료를 받지 않은 상피성 난소암을 가진 국소 진행성 또는 전이성 환자 950명에게 기존 백금기반의 화학요법과 아벨루맙의 병용치료에 대한 안전성 및 유효성을 테스트 할 예정이다. 화이자 글로벌 항암제품 개발부 및 변형/면역 종양학 대표 크리스 보숍(Chris Boshoff)은 “난소암 환자들은 더 많은 치료 옵션이 필요하다.

서일 기자 2016-07-11 14:32
산도즈, 엔브렐 바이오시밀러 유효성 데이터 추가 공개
노바티스(Novartis)의 산도즈(Sandoz)는 암젠(Amgen)의 엔브렐(Enbrel)과 자사가 개발한 엔브렐 바이오시밀러가 건선환자에 대한 임상시험에서 동등한 효과를 보였다는 추가 데이터를 지난 7일 홈페이지를 통해 밝혔다. 자료에 따르면 산도즈의 바이오시밀러는 건선환자에 대한 12주에 걸친 임상시험에서 엔브렐과 동등한 유효성을 보이며 1차 유효성 평가 변수에 도달했다. 이상반응의 발생 빈도도 엔브렐과 비슷하게 비교되었다고 전했다. 산도즈에 따르면 엔브렐 바이오시밀러 데이터는 이미 FDA와 EMA에 제출되어 허가진행

서일 기자 2016-07-11 09:39
스타트업 카못, 제넨테크와 신약발굴 협약 체결
샌프란시스코 스타트업 카못 테라퓨틱스(Carmot Therapeutics)는 로슈의 자회사 제넨테크(Genentech)와 신약발굴 및 개발 계약을 체결했다고 지난 6일 홈페이지를 통해 밝혔다. 제넨테크는 리드 화합물 후보를 찾는 일을 카못과 함께하며 리드 최적화, 전임상, 임상개발, 제조 및 상업화 과정 전반에 대한 독자적 책임을 진다. 카못은 자사의 리드 식별기술(lead-identification technology) 케모타입 에볼루션(Chemotype Evolution)을 통해 대사성질환, 암, 염증 치료를 위한 혁신적 신

서일 기자 2016-07-08 17:57
버텍스, 모더나와 '낭포성 섬유증' mRNA 치료제 연구협약
버텍스 파마슈티컬스(Vertex Pharmaceuticals)는 메신저RNA(mRNA)를 이용한 낭포성 섬유증(cystic fibrosis) 치료제 개발을 위해 모더나 테라퓨틱스(Moderna Therapeutics)와 독점 연구협력 및 라이센싱 계약을 체결했다고 지난 6일 홈페이지를 통해 밝혔다. 모더나는 지난 주 MSD(미국 머크)와도 면역항암제 개발을 위한 2억달러 규모의 연구협약을 체결했다. 낭포성 섬유증은 낭포성 섬유증 막횡단 전도 조절 유전자(Cystic fibrosis transmembrane conductanc

서일 기자 2016-07-08 16:02
비알, 파킨슨병 치료약물 ‘온젠티스’ 유럽 승인
포르투갈 제약회사 비알(Bial)은 자사의 파킨슨병 치료약물인 온젠티스(Ongentys, opicapone)가 유럽연합집행위원회(European Commission)의 승인을 받았다고 지난 5일 홈페이지를 통해 밝혔다. 비알은 온젠티스를 올해와 2017년 사이에 유럽시장에 출시할 계획이다. 온젠티스는 기존 레보도파(levodopa)/도파 탈탄산효소 억제제(DDCI) 조합으로 안정되지 못하는 운동동요 환자의 보조 요법으로 승인됐다. 임상 3상 시험인 BIPARK-I(1)와 BIPARK II(2) 연구결과에 따르면 온젠티스는 위약

서일 기자 2016-07-08 09:44

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