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면역항암제 ‘옵디보’ 대장암 치료제로 FDA 우선심사 지정
브리스톨-마이어스 스퀴브(Bristol-Myers Squibb, BMS)는 미국 FDA에 자사의 면역항암제 옵디보(Opdivo, nivolumab)를 특정 전이성 대장암(metastatic colorectal cancer, CRC) 환자 치료제로 적응증을 추가하는 생물학약제 허가신청(supplemental Biologics License Application, sBLA)이 접수됐다고 최근 발표했다. BMS는 플루오로피리미딘(fluoropyrimidine), 옥살리플라틴(oxaliplatin) 및 이리노테칸(irinotecan)

서일 기자 2017-04-07 08:33
암젠, ‘엑스지바’ 美ㆍEU 적응증 추가신청
암젠(Amgen)은 미국 FDA와 유럽의약품청(EMA)에 자사의 골격계 증상(skeletal-related events, SREs) 예방제 엑스지바(XGEVA, denosumab)의 적응증을 추가하는 생물학약제 허가신청(supplemental Biologics License Application, sBLA)를 완료했다고 4일(현지시간) 발표했다. 이번 생물학약제 허가신청이 승인되면 엑스지바는 다발성 골수종(multiple myeloma)을 포함한 고형암(solid tumors) 환자들의 골격계 증상 예방에 사용될 수 있다. 엑

서일 기자 2017-04-06 09:02
테바, 헌팅턴병 무도증치료제 ‘오스테도’ 美 FDA 승인
테바(Teva Pharmaceutical Industries)는 자사의 헌팅턴병 무도증(chorea associated with Huntington’s disease) 치료제 오스테도(AUSTEDO, deutetrabenazine)가 미국 FDA로부터 승인을 받았다고 3일(현지시간) 발표했다. 이번 FDA의 승인은 헌팅턴병 무도증 감소에 대한 오스테도의 효능 및 안전성 평가를 위해 진행된 3상 임상시험 결과를 근거로 이뤄졌다. 무도증은 신경계 퇴행성 질환 중 대표적 유전질환인 헌팅턴병 환자들에게서 나타나는 주요 증상 중 하나로

서일 기자 2017-04-05 11:29
EU, 노바티스 ‘타핀라’+’멕키니스트’ 추가적응증 승인
노바티스(Novartis)는 자사의 흑색종 치료제 타핀라(Tafinlar, dabrafenib)와 멕키니스트(Mekinist, trametinib)의 복합요법이 BRAF V600 변이 양성 진행성(BRAF V600-positive advanced) 또는 전이성 비소세포 폐암(metastatic non-small cell lung cancer, NSCLC) 치료제로 사용될 수 있도록 유럽연합 집행위원회(European Commission)로부터 승인을 받았다고 지난 3일(현지시간) 발표했다. 타핀라와 메키니스트의 복합요법은 2상

서일 기자 2017-04-05 10:25
한미 '포지오티닙' 적응증 확대 임상..스펙트럼 "best-in-class 잠재력"
스펙트럼 파마슈티컬(Spectrum Pharmaceuticals)이 비소세포폐암 환자를 대상으로 포지오티닙(poziotinib)의 임상2상에 돌입한다고 지난달 30일 밝혔다. 포지오티닙은 지난 2015년 한미약품이 라이선스 아웃한 'pan-HER2' 항암제로 지난해 유방암 환자를 대상으로한 임상시험에 시작한 데 이어 1년 만에 적응증을 확대해 임상을 진행하는 것이다. 이번 임상의 1차 충족점은 정해진 기간동안 기준치 이상의 종양감소를 보는 객관적 반응률(ORR, Objective Response Rate)이다. 스펙트럼은 "연말

김성민 기자 2017-04-04 10:30
아스텔라스, GPCR 개발 제약사 ‘오게다’ 인수
아스텔라스(Astellas Pharma Inc.)는 벨기에의 G 단백질 연결 수용체(G-protein coupled receptors, GPCRs) 표적 저분자 약물(small molecule drugs) 개발 제약회사 오게다(Ogeda SA)를 인수하기로 했다고 2일(현지시간) 밝혔다. 이번 인수를 통해 아스텔라스는 오게다가 개발중인 선도약물 '페졸리네탄트(fezolinetant)'를 확보하게 된다. 페졸리네탄트는 선택적 NK3 수용체 길항제(receptor antagonist)로 폐경 관련 혈관운동증상(menopause-re

서일 기자 2017-04-04 10:26
몸집 키우는 '싸토리우스' 이번엔 데이터분석 회사 인수
독일계 바이오의약품 연구·장비업체인 싸토리우스(Sartorius)는 3일(현지시간), 스웨덴에 기반을 둔 소프트웨어 회사 유메트릭스(Umetrics)를 인수했다고 밝혔다. 유메트릭스는 신약 개발과 제조과정에서 필요한 모델링과 최적화를 위한 데이터를 분석하는데 특화된 회사로, 이번 인수 규모는 7250만달러로 알려졌다. 싸토리우스는 적극적으로 기업인수에 나서며 사세를 확장하고 있다. 지난해에만 세포 스크리닝 기술을 가진 인텔리사이트(IntelliCyt), 원심분리 기술 스타트업 KSep 시스템, 바이러스 정량 기술을 가진 바이로사

조정민 기자 2017-04-04 10:26
AZ 폐암 치료제 ‘타그리소’ 美 FDA 최종승인
아스트라제네카(AstraZeneca)는 자사의 변이성 비소세포폐암(mutation-positive non-small cell lung cancer) 치료제 타그리소(Tagrisso, osimertinib)가 미국 FDA의 최종승인(full approval)을 받았다고 31일(현지시간) 발표했다. 이번 FDA의 최종승인은 타그리소의 3상 임상시험 ARUA3의 결과를 근거로 이뤄졌다. 결과 데이터에 따르면 타그리소를 복용한 환자들의 무진행 생존기간(progression-free survival, PFS)이 기존 백금착체 항암제 치료군

서일 기자 2017-04-04 09:08
AZ 시신경척수염 치료 ‘이네빌리주맙’ 희귀의약품 지정
아스트라제네카(AstraZeneca)와 아스트라제네카의 글로벌 바이오 의약품 자회사 메드이뮨(MedImmune)는 자사의 시신경 척수염 스펙트럼 장애(neuromyelitis optica spectrum disorder, NMOSD) 치료 후보물질 이네빌리주맙(inebilizumab, MEDI-551)이 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품(orphan designation)으로 지정 받았다고 29일(현지시간) 발표했다. 메드이뮨이 개발한 이네빌리주맙은 직접적으로 이 항체들을 표적으로 삼고 항체내 세포수를 감소시키는 역할을 하고

서일 기자 2017-03-31 09:17
美 대장암 조기진단키트.."16조 액체생검시장 잠재력"유료
지난 28일 나스닥 시장에서 이그젝사이언스(Exact science)의 주가가 상승하면서, "왜(Why)"에 이목이 집중됐다. 무슨 일이 벌어진 걸까. 이그젝사이언스는 대장암 조기진단키트 'Coloquard'를 시판한 회사로 제품 하나에 625달러의 비용이 든다. 해당제품은 미국에서 80%(500달러)의 보험적용을 받으며, 회사는 단일제품으로만 시가총액이 2조 8000억원에 달한다. Cologuard는 대변시료를 이용해 2가지의 메틸화 마커와 7종의 DNA 돌연변이, 면역화학적 분변잠혈검사(FIT)를 포함한 다중마커를 이용한 조

김성민 기자 2017-03-30 07:26
화이자, 류마티스관절염 치료제 ‘젤잔즈’ EU승인
화이자(Pfizer)는 자사의 류마티스 관절염(rheumatoid arthritis, RA) 치료제 젤잔즈(XELJANZ, tofacitinib citrate)가 유럽연합 집행위원회(European Commission)로부터 승인을 받았다고 지난 27일(현지시간) 발표했다. 이번 승인으로 젤잔즈는 1개 이상의 항류마티스제(disease-modifying antirheumatic drugs, DMARDs)에 충분히 반응하지 않은 중증도에서 중증에 이르는 류마티스 관절염 환자의 치료제로 메토트렉세이트(methotrexate, MT

서일 기자 2017-03-29 09:33
노바티스, 급성심부전 치료제 ‘세레락신’ 3상 실패
노바티스(Novartis)는 자사의 급성심부전(acute heart failure, AHF) 치료제 세레락신(serelaxin, RLX030)의 3상 임상시험이 주평가 항목의 목표달성에 실패했다고 최근 발표했다. 3상 임상시험 RELAX-AHF-2 결과 데이터에 따르면 세레락신이 심장질환에 의한 사망 위험을 줄이거나, 심부전 악화를 늦추지 못했다고 노바티스는 밝혔다. 노바티스의 신약개발 글로벌 책임자이며 최고 의학 책임자(chief medical officer)인 Vas Narasimhan는 “새로운 급성심부전 치료법이 절실

서일 기자 2017-03-28 13:30
AZ, ‘서카시아’와 만성폐쇄성폐질환 치료제 마케팅 협약
아스트라제네카(AstraZeneca)는 만성 폐쇄성 폐질환(chronic obstructive pulmonary disease, COPD) 치료제인 투도자(Tudorza)와 듀어클리어(Duaklir)의 미국시장 진출을 위해 영국의 제약회사 서카시아 파마슈티컬스(Circassia Pharmaceuticals)와 전략적 협약을 체결했다고 최근 발표했다. 협약에 따라 서카시아 파마슈티컬스는 2012년 미국 FDA의 승인을 취득한 기관지 확장제 투도자의 미국 내 마케팅을 담당하고 향후 판권 인수 선택 권한을 아스트라제네카로부터 보장받게

서일 기자 2017-03-24 09:09
뉴론, 파킨슨병 치료제 ‘Xadago’ FDA 승인
오는 4월 11일 ‘세계 파킨슨병의 날’을 몇 주 앞두고 마침내 미국 식품의약국(FDA)은 파킨슨병 신약을 승인했다. FDA는 지난 21일(현지시간) 이탈리아 중추신경계 전문 제약기업인 ‘뉴론 파마슈티컬스(Newron Pharmaceuticals)’社가 개발한 파킨슨병 치료제인 ‘자다고(Xadago; 성분명 Safinamide)’를 표준요법인 레보도파/카르비도파와 병용하는 보조치료제로 승인했다. ‘자다고(사피나마이드)’는 지난 2015년 2월 유럽에서 시판 허가를 받아 독일, 이태리, 스페인, 영국을 포함한 일부 국가에서는 출시

이은아 기자 2017-03-22 15:15
사노피-리제네론, 아토피 치료제 ‘두필루맙’ FDA 승인 기대
사노피(Sanofi)와 리제네론(Regeneron)은 양사가 공동 개발한 아토피성 피부염 치료제 두필루맙(dupilumab)에 대한 3상 임상시험의 긍정적인 결과를 최근 발표했다. 두필루맙은 중증도에서 중증의 아토피성 피부염 성인 환자의 항체신약으로 이벨류에이트 파마(Evaluate Pharma)가 2017년 FDA 승인 결과를 기다리고 있는 신약 중 블록버스터로 전망한 10개의 치료제 중 하나다. 두필루맙은 인터루킨-4 수용체(IL-4Rα) 차단을 통해 아토피 및 알레르기 질환에 관여하는 인터루킨-4(IL-4)와 인터루킨-1

서일 기자 2017-03-16 10:15
암백신 부활할까?..'신항원 암백신' 잇따른 임상돌입유료
수많은 임상에 실패했던 암백신의 부활일까. 애드백시스(Advaxis)의 선두 파이프라인인 'ADXS-NEO'가 이달초에 FDA의 임상승인을 받았다. 올해 하반기에 임상에 들어갈 예정으로 다양한 암종에서 진행될 예정이다. 지난해 8월 네온 테라퓨틱스(Neon Therapeutics), 아게누스(Agenus)에 이어 '신항원(Neoantigen) 암백신'의 임상이 줄을 잇고 있는 것. 신항원암백신은 몸안의 면역세포를 활성화하는 면역관문억제제가 부각되고, NGS(Next generation sequencing) 기술이 발달함에 따라

김성민 기자 2017-03-15 13:32

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