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부광약품 "'JM-010' 2a상서 유효성·안전성 입증"
부광약품은 자회사인 덴마크 콘테라파마 (Contera Pharma)에서 개발한 LID(Levodopa Induced Dyskinesia-파킨슨병 환자에게 레보도파 투여 시 발생하는 운동장애) 치료 후보물질인 ‘JM-010’의 개념증명 전기 제2상 임상시험에서 1차 평가변수인 유효성과 안전성 목표를 모두 만족하는 결과를 얻었다고 7일 밝혔다. JM-010은 파킨슨병 치료를 위해 레보도파를 파킨슨병 환자에게 장기간 투여하는 경우 60~70%의 환자에게서 필연적으로 발생하는 운동장애를 치료할 수 있는 신약이다. JM-010의 개념증명 임

장종원 기자 2016-09-07 13:21
[단독]임상신약 응급승인, 한미 '올리타'·젬백스 '리아백스' 順
환자가 말기암 등으로 생명에 위급한, 게다가 마땅한 치료방법이 없는 상황에서 의사의 마지막 선택 중 하나는 임상시험 중인 의약품을 사용해보는 것이다. 담당 주치의는 이 의약품이 시판되거나 해당 질환에 적응증을 인정받지는 않았지만 임상 과정에서 확인한 효능이 환자의 생명연장에 도움이 되길 기대하면서 처방을 결정한다. 식품의약품안전처에서는 이러한 요구에 부응하기 위해 '임상시험용 의약품 응급사용 승인제도'를 운영하고 있다. 임상현장에서는 '응급임상'이 불린다. 그렇다면 국내 의사들은 응급임상에서 어떤 의약품을 선택했을까? 특히 국내 제

장종원 기자 2016-09-07 13:05
국가출하승인 의약품 제출 자료 간소화
식품의약품안전처 국가출하승인 대상 의약품의 제출자료를 간소화하는 내용을 담은 '국가출하승인의약품 지정, 승인절차 및 방법 등에 관한 규정' 등 3개 고시 개정안을 행정예고한다고 7일 밝혔다. 국가출하승인은 정부가 생물학적제제 등 국가출하승인대상의약품의 제조·품질관리 서류검토, 품질 검사 등을 통해 시판여부를 결정하는 절차다. 개정안의 주요 내용을 보면 국가출하승인 신청 시 제출하는 제조·품질관리에 관한 자료 중 허가사항으로 관리하고 있는 제품 투여경로, 1회 접종량에 관한 내용은 자료제출을 면제한다. 감염병 대유행으로 인한 위

천승현 기자 2016-09-07 11:24
"아토피는 대사질환" 바이오피드, 日서 새 치료법 소개
바이오피드가 일본과 중국기업과 학자들에 새로운 아토피 치료법을 소개했다. 아토피를 면역질환이 아닌 대사질환으로 접근해 근본치료를 가능케하는 새로운 접근법이다. 최성현 바이오피드 연구소장은 지난 5일 일본 돗토리현 컨벤션센터에서 열린 제6회 동북아산업기술 포럼에서 이런 내용을 담은 바이오피드의 핵심 기술을 공개했다. 최 소장은 주제발표에서 “아토피 질환은 지금까지 면역질환으로 이해돼 왔다"며 기존 접근법을 소개했다. 따라서 많은 아토피 치료제는 과활성화된 면역활성을 낮춰 증상을 완화하는 데 중점을 뒀고 이를 위해 만성염증에 관

김성민 기자 2016-09-07 09:59
삼성바이오로직스, 미국·유럽서 제조승인 6건 획득
삼성바이오로직스는 미국과 유럽의 의약품 품질 안전성 인증기관인 FDA(Food and Drug Administration)와 EMA(European Medicines Agency)로 부터 총 6건(FDA 2건, EMA 4건)에 대한 제조승인을 추가로 획득했다고 7일 밝혔다. 이번 승인 획득을 통해 삼성바이오로직스가 생산한 제품은 글로벌 바이오의약품 시장의 80% 이상을 차지하는 미국과 유럽시장에 판매될 수 있게 됐다. 특히 대부분의 기업들이 하나의 기관에 한 제품씩 승인 절차를 진행하는데 반해 삼성바이오로직스는 복수의 기관에 복수의

장종원 기자 2016-09-07 09:18
LG생명과학, 14년만에 모기업 복귀설..약일까 독일까
LG생명과학이 분사 이후 14년만에 모기업 흡수합병 가능성이 제기됐다. 그룹 차원에서 왕성한 투자를 통해 의약품 사업을 적극 육성하겠다는 의도다. 흡수 합병이 현실화할 경우 LG생명과학 입장에선 든든한 현금을 바탕으로 한 단계 도약할 수 있는 기회를 얻게 된다. 반면 14년 동안 고집스럽게 진행한 연구개발(R&D) 투자 성과가 가시화하며 홀로서기에 간신히 성공했다는 평가를 받는 시점에서 합병이 오히려 중장기 전략에 혼선을 가져올 수 있다는 우려도 나온다. LG생명과학은 지난 2002년 (주)LG (옛 LGCI)의 생명과학사업부문이

천승현 기자 2016-09-07 07:51
브릿지바이오, 이사회 구성 파격..6명 중 5명이 사외이사
개발중심 바이오벤처인 브릿지바이오가 대표이사를 제외한 나머지 이사진을 모두 사외이사로 선임한 파격적인 이사회를 구성했다. 브릿지바이오는 지난 7월 145억 규모 시리즈(Series) A 펀딩 후속조치로 각 투자사 임원을 자사 사외이사로 선임했다고 6일 밝혔다. 브릿지바이오의 이사회에 참여한 인원은 LB인베스트먼트 구중회 전무, KTB네트워크 천지웅 팀장, SV인베스트먼트 이종훈 팀장 등이다. 구중회 전무는 “벤처캐피털에게 기술 보다 중요한 기술사업화 능력을 보유한 브릿지바이오는 신약 개발 과정에서 단계별로 최고의 전문가로 구성된

장종원 기자 2016-09-06 16:11
특허확보 '툴젠' 크리스퍼 상업화·코스닥 상장도 '파란불'
국내 유전자가위 연구 및 상업화를 가로막던 가장 큰 장애물인 특허의 불확실성이 해소됐다. 6일 특허청이 툴젠의 크리스퍼 유전자가위 원천특허를 인정한데 따른 것이다. 툴젠은 유전자가위 조기상업화, 특허 분쟁, 코스닥 상장 등 당면과제를 해결하고 성장할 단초를 마련했다. 특허청의 이번 결정은 생명공학계 혁신기술인 크리스퍼를 국가경쟁력화하는 기반을 마련했다는 점에서도 의미가 크다. ◇툴젠, 크리스퍼 국내 원천특허 확보 크리스퍼 유전자가위는 현재 세계적으로 가장 주목받는 혁신 생명과학 기술로 꼽히는 유전자교정의 핵심 도구이다.

장종원 기자 2016-09-06 13:48
LG화학, LG생명과학 합병 검토.."지분매입은 NO"
LG화학은 6일 LG생명과학 흡수합병설에 대한 조회공시를 통해 "LG생명과학과의 합병 등을 포함한 다양한 방안을 검토 중이나 현재까지는 구체적으로 결정된 바 없다"고 밝혔다. 회사 측은 지분매입방식은 고려하고 있지 않다고 설명했다.

천승현 기자 2016-09-06 12:29
B형간염약 '바라크루드', 7일부터 보험약가 24%↓
한국BMS제약은 만성B형간염 치료제 '바라크루드(성분명 엔테카비르)'의 보험급여 상한액이 오는 7일부터 24% 인하된다고 6일 밝혔다. 바라크루드 0.5mg의 경우 보험약가가 4029원에서 3082원으로 내려간다. 특허만료 이전 가격의 53.55% 수준이다. 이번 약가인하는 보건복지부의 특허만료 의약품 약가인하 정책에 따른 조치다. 국내 약가제도에서 오리지널 의약품의 가격은 복제약(제네릭) 발매시 종전 가격의 70% 수준으로 약가가 내려가고 1년 후에는 추가로 53.55%로 낮아진다. 이에 따라 바라크루드의 한 달간 환자 부

천승현 기자 2016-09-06 11:39
툴젠, CRISPR 유전자가위 국내 원천특허 확보(상보)
유전체교정 전문기업 툴젠이 크리스퍼(CRISPR) 유전자가위 원천기술 특허를 국내에서 획득했다. 툴젠은 6일 공시를 통해 특허청으로부터 크리스퍼(CRISPR) 유전자가위 원천기술 특허 2건을 획득했다고 밝혔다. 크리스퍼 유전자가위는 현재 세계적으로 가장 주목 받는 혁신 생명과학 기술로 손꼽히는 유전자교정의 핵심 도구이다. 유전자교정 기술은 세포 내의 유전정보를 자유롭게 조정하는 기술로 기초연구, 의약품 개발, 유전자/세포치료제 및 종자개량 등 의생명과학의 전반에 걸쳐 다양한 응용이 가능하다. 2012년 김진수 서울대 교수(현

장종원 기자 2016-09-06 10:16
툴젠, '크리스퍼 유전자가위' 국내 원천특허 취득
툴젠은 크리스퍼 유전자가위에 대한 국내 원천특허를 취득했다고 6일 공시했다. CRISPR는 세균의 면역체계로 알려진 크리스퍼 시스템을 이용한 기술로 세포 내의 유전정보를 자유롭게 조정할수 있는 3세대 유전자가위다. 이번 특허는 유전자가위의 필수적인 원천기술과 정확도를 높이는 기술에 대한 것이다. 툴젠은 "CRISPR 원천기술 라이센싱과 치료제 및 농생명 분야에 대한 국내외 기업들과의 파트너링에 활용 할 것"이라고 밝혔다.

장종원 기자 2016-09-06 10:05
제넥신 "GX-H9 2상서 월 2회 제형 가능성 입증"
제넥신이 개발중인 지속형 성장호르몬 치료제 GX-H9의 임상 2상 중간결과가 공개됐다. 제넥신은 최근 중국 베이징에서 열린 국제 내분비학회인 ICE-CSE 2016('17th International Congress of Endocrinology, 15th Annual Meeting of Chinese Society of Endocrinology 2016)에서 성장호르몬 결핍증 성인 환자 대상 지속형 성장호르몬 GX-H9의 유럽·한국 임상 2상 중간 결과를 발표했다고 6일 밝혔다. 제넥신은 이번 학회에서 건강 성인을 대상으로 한

장종원 기자 2016-09-06 09:25
엔지켐생명과학 '한용해 CTO' 해임건 임시주총 개최
엔지켐생명과학이 최고기술책임자(CT)를 교체한다. 코넥스 상장기업인 엔지켐생명과학은 오는 10월 21일 대전광역시 유성구 문지로 KAIST ICC F743호 회의실에서 임시주주총회를 개최한다고 5일 공시했다. 엔지켐생명과학은 이번 주총에서 CTO를 맡고 있는 한용해 이사를 해임하고 알렉산더 플레밍(Alexander Fleming)와 조도현씨를 기타비상무이사로 임명하는 안건을 상정할 예정이다. 또한 주식매수 선택권 부여의 건도 다룬다. 엔지켐생명과학은 이날 공시에 앞서 열린 이사회에서 한용해 이사에 대한 보직해임 추인의 건과 주식매

장종원 기자 2016-09-06 08:22
보령제약ㆍLG생명과학, 국산신약 매출 1위 자존심 경쟁
보령제약의 '카나브'와 LG생명과학의 '제미글로'가 국내 의약품 시장에서 가장 큰 규모를 형성하는 고혈압약과 당뇨약 시장에서 선전을 계속하고 있다. 두 제품 모두 다국적제약사의 신약보다 뒤늦게 출시됐지만 국내 시장에서 상업성을 입증하며 국산신약 매출 1위 라이벌로 떠올랐다. 지난해까지 카나브가 여유 있게 선두자리를 지켰지만 제미글로가 영업력을 보강하며 카나브를 제쳤다. 카나브는 후속제품을 선보이며 반격을 벼르는 형국이다. 6일 업계에 따르면 보령제약은 지난달 두 개의 고혈압약을 섞어 만든 ‘듀카브’를 발매했다. 듀카브는 보령

천승현 기자 2016-09-06 07:54
바이오CND, 강릉에 '보툴리눔 톡신' 신규공장 건설
코넥스 상장기업인 바이오CND는 5일 강릉에 보툴리눔 톡신 인허가를 위한 GMP 기준 신규시설을 짓는다고 공시했다. 이를 위해 자기본의 52.7%에 해당하는 64억 3500만원을 투자한다. 신규공장은 지난 2일 착공해 오는 2017년 3월 30일 완공 예정이다.

장종원 기자 2016-09-05 16:29

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