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에이프릴, EASL서 ‘IL-18 타깃’ 전임상 “2건 발표”
에이프릴바이오(AprilBio)는 지난 21일부터 24일(현지시간) 오스트리아 빈에서 진행된 유럽간학회(The European Association for the Study of the Liver, EASL)에서 APB-R3의 비알코올성지방간염(NASH) 및 원발성 경화성담관염(Primary Sclerosing Cholangitis, PSC)에 대한 치료효과와 기전 등에 대한 2건의 연구결과를 발표했다고 27일 밝혔다. APB-R3는 염증 유발 사이토카인으로 간섬유화를 유발하는 것으로 알려진 인터루킨 18(IL-18)에 대한 음성

서윤석 기자 2023-06-27 10:58
대웅제약, 'P-CAB' 위식도역류질환 "中 허가신청”
대웅제약(Deawoong Pharmaceuticals)는 27일 자체 개발한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 ‘펙수클루 40mg(Fexuprazan HCl)’의 미란성 위식도역류질환을 대상으로 한 품목허가신청서를 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터에 신청했다고 밝혔다. 대웅제약은 중국에서 332명 미란성 위식도역류질환 환자 대상으로 진행된 펙수클루의 위식도역류질환 치료 임상 3상에서 펙수클루의 유효성 및 안전성을 확인했다. 신속한 약효 발현과 점막 치료 효과, 가슴쓰림(heartburn), 기침(c

서윤석 기자 2023-06-27 09:31
큐라클, 200억 규모 “CB 발행 결정”
큐라클(Curacle)은 26일 이사회를 열고 200억원 규모의 전환사채(CB) 발행을 결의했다고 공시했다. 공시에 따르면 CB 발행대상자는 하나증권, 한양증권, 한화투자증권, 에이스웰컴신기술투자조합2호, 모멘스솔루션 등이다. 표면이자율과 만기이자율은 각각 0%, 3%이며, 전환가액은 주당 1만567원, 시가하락에 따른 최저 조정가액은 7397원이다. 전환청구기간은 2024년 6월28일부터이며. 사채 만기일은 2028년 6월28일이다. 큐라클은 이번에 조달한 자금을 오픈이노베이션 및 혁신신약 임상연구 등 운영자금으로 사용할 계획으

서윤석 기자 2023-06-26 18:04
뉴아인, ‘건성 AMD’ 전자약 "산자부 과제 선정"
전자약 전문기업 뉴아인(NuEyne)이 산업통상자원부에서 공모한 ‘2023년도 바이오산업기술개발사업’의 전자약 연구개발기관으로 선정됐다고 26일 밝혔다. 뉴아인이 선정된 과제는 디지털 헬스케어분야 ‘전자약을 활용한 증상개선 및 건강관리 서비스 기술개발’로, 올해부터 2026년까지 정부지원금 45억원을 포함해 총 67억원 규모의 사업비가 투입된다. 뉴아인은 해당 사업에서 ‘나이관련 건성 황반변성(Dry age related macular degeneration, dAMD)’ 환자를 대상으로 전하균형 망막자극(charge balanc

노신영 기자 2023-06-26 16:45
유바이오, ‘코로나19 백신’ 3상 중간 “중화항체·안전성”
유바이오로직스(Eubiologics)는 26일 자체 면역증강제 플랫폼 기술을 적용한 재조합단백질 백신 후보물질 ‘유코백-19(EuCorVac-19)’의 임상3상 중간결과 분석에서 중화항체 형성 및 안전성을 확인한 긍정적인 결과를 발표했다. 이번 임상 결과를 기반으로 유바이오로직스는 이르면 이달내 필리핀 품목허가를 신청할 계획이다. 여기에 더해 이번 필리핀 임상 3상과 동시에 회사 자체적으로 진행하였던 콩고민주공화국 임상3상 결과가 정리되는대로 4분기에 허가신청을 계획하고 있다. 유바이오는 이번 임상3상에서 만 18세 이상 필리핀

서윤석 기자 2023-06-26 14:17
이엔셀, ‘A, A’ 코스닥 기평통과.."하반기 예심청구"
첨단바이오의약품 CDMO 전문기업 이엔셀(ENCell)은 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성평가를 ‘A, A’ 등급으로 통과했다고 26일 밝혔다. 이엔셀은 한국거래소가 지정한 두 곳의 전문기술평가기관인 기술보증기금과 이크레더블로부터 모두 A등급을 받았다. 코스닥 기술특례상장은 우수한 기술을 가진 기업이 외부 전문평가 기관의 심사를 통과할 경우 상장기회를 부여하는 제도이며, 한국거래소에서 지정한 전문평가기관 2곳으로부터 각각 A, BBB등급 이상을 받아야 한다. 올해 3월부터는 새롭게 실시된 한국거래소의 기술평가체계 표준화 기준이 적

서윤석 기자 2023-06-26 10:05
CXR-AID, Powered by Lunit, Nets Japan Nod for Reimbursement, Accelerating Market Expansion Opportunities
Lunit, a global provider of cancer diagnostics solutions, today announced that CXR-AID, FujiFilm's AI solution for chest X-ray analysis, powered by Lunit INSIGHT CXR, has been officially included as an eligible solution for health insurance reimbursement in Japan. The reimbursement is provided unde

by Sungmin Kim 2023-06-26 08:50
루닛, ‘AI 솔루션’ 日보험급여 공식인증 “첫 사례”
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 '루닛 인사이트 CXR'을 기반으로 개발해 후지필름이 판매하는 'CXR-AID'가 일본 건강보험 급여 가산 대상으로 공식 인증받았다고 26일 밝혔다. CXR-AID는 흉부 엑스레이 내 비정상 소견을 검출해 의료진의 진단을 보조하는 AI 영상분석 솔루션으로, 지난 2021년 일본 후생노동성 산하 식약청(PMDA)으로부터 허가를 획득했다. 일본 건강보험급여 제도는 CT 및 MRI 촬영 등에 대한 수가 항목인 '영상진단관리 가산3' 항목을 통해 일정한 시설요건을 갖춘 병원에서 안전기준에 따

김성민 기자 2023-06-26 08:40
큐라클, 'EDB' 궤양성대장염 美2상 “IND 승인”
큐라클(Curacle)은 23일 미국 식품의약국(FDA)로부터 궤양성대장염(UC) 후보물질 ‘CU104’의 미국 임상2상 임상시험계획(IND)를 승인받았다고 공시했다. CU104는 CU06의 적응증 확장 프로젝트다. CU06은 혈관내피기능장애 차단제(endothelial dysfunction blocker, EDB)로 VEGF, Ang-2, IL-1b, MCP-1, 히스타민(Histamine), 트롬빈(Thrombin) 등 다양한 내피활성인자를 타깃하는 저분자화합물이다. 공시에 따르면 큐라클은 중등도에서 중증 UC환자 45명을 C

서윤석 기자 2023-06-23 12:11
차바이오, 진코어와 희귀빈혈 ‘AAV 유전자’ 개발 MOU
차바이오그룹 산하 차종합연구원(CHA Advanced Research Institute)과 차바이오텍(CHA Biotech)은 진코어(GenKOre)와 겸상적혈구빈혈(sickle cell anemia) 및 베타지중해성빈혈(β-thalassemia) 치료제 개발을 위한 협약(MOU)을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 협약에 따라 3개 기관은 차종합연구원과 차바이오텍의 바이러스벡터 기술과 진코어의 유전자가위 기술을 결합해 공동연구를 진행하며, 안전성과 효율성(efficiency)을 높인 아데노연관바이러스(AAV) 기반 유전자치료제 개

신창민 기자 2023-06-23 11:18
엔게인, 하지정맥류 치료기기 ‘베노클로’ 확증임상 시작
고분자 기반 의료기기 개발회사 엔게인(ENGAIN)의 하지정맥류 치료키트 ‘베노클로(VENOCCLO)’가 식품의약품안전처 의료기기 허가를 위한 확증(Pivotal)임상에 진입한다. 엔게인은 지난 21일 식약처의 임상승인을 받았으며 가톨릭대 서울성모병원, 서울대병원 등 2개 병원에서 본격적인 확증임상에 돌입할 예정이라고 23일 밝혔다. 엔게인의 이번 임상은 총 104명을 대상으로 미국 의료기기 회사 메드트로닉(Medtronic)의 하지정맥류 치료기기 '베나실(VenaSeal)' 대비 베노클로의 안전성과 유효성을 확인하는 임상으로 디

노신영 기자 2023-06-23 10:41
SK팜테코, 佛 ‘세포·유전자 CDMO’ 2공장완공..“유럽최대”
SK㈜의 의약품 위탁개발생산(CDMO) 자회사 SK팜테코(SK pharmteco)가 세포·유전자 치료제(Cell and Gene Therapy, CGT) 유럽 제2공장을 완공하면서, 글로벌 시장진출에 속도를 낸다. SK팜테코는 프랑스 소재 세포·유전자 치료제 CDMO 자회사 이포스케시(Yposkesi)가 대규모 상업생산 설비를 갖춘 제2공장을 완공했다고 22일(현지시간) 밝혔다. 제1공장과 함께 프랑스 최대 바이오 클러스터인 제노폴(Genopole)에 자리한 제2공장은 5000㎡ 규모의 시설로 유럽과 미국의 cGMP 가이드에 맞춰

김성민 기자 2023-06-23 10:34
GPCR passes Technology Evaluation process for listing on KOSDAQ
GPCR Therapeutics, Inc., a clinical stage, international biopharmaceutical company with an innovative approach to drug discovery based on targeting G Protein Coupled Receptors (GPCR) pairs, announced today that the company passed the Technology Evaluation process for listing on the KOSDAQ market. T

by Sungmin Kim 2023-06-22 14:34
카카오헬스, 덱스콤과 ‘CGM혈당관리’ 글로벌 협력계약
카카오헬스케어(Kakao Healthcare)는 22일 미국 샌디에고 덱스콤(Dexcom) 본사에서 연속혈당측정기(continuous glucose monitoring, CGM) 기반 혈당관리서비스의 글로벌 사업협력을 위한 계약을 체결했다고 밝혔다. 카카오헬스케어와 덱스콤은 지난 4월 미국 보스톤에서 글로벌 공동사업 추진을 위해 양해각서(MOU)를 체결한 바 있다. 이번 계약을 통해 카카오헬스케어와 덱스콤은 한국을 시작으로 미국, 중동, 일본 등 다양한 국가에서 혈당과 생활습관 데이터를 결합해 초개인화 디지털 혈당관리 서비스 사업

서윤석 기자 2023-06-22 14:06
셀트리온, 500억 규모 “자사주 매입 결정”
셀트리온(Celltrion)은 22일 이사회를 열고 주가안정 및 주주가치 제고를 위해 500억원 규모의 자사주 매입을 결정했다고 공시했다. 셀트리온이 이번에 매입할 자사주는 총 31만4466주로 취득 예정금액은 500억원 규모다. 자사주 취득은 2023년 6월23일부터 9월22일까지 장내매수를 통해 진행될 계획이다. 셀트리온은 지난 2월과 3월에 이어 올해 세번째로 자사주 매입을 결정했으며, 이번에 추가로 자사주를 매입하면 올해에만 총 97만1820주(1500억원)의 자사주를 취득하게 된다. 셀트리온 관계자는 “셀트리온의 사업성장

서윤석 기자 2023-06-22 12:11
레고켐 “첫 자체 임상”, ‘TROP2 ADC’ 美1/2상 승인유료
레고켐 바이오사이언스(LegoChem Biosciences)가 항체-약물접합체(ADC) 분야에서 첫 자체 ADC 후보물질의 임상개발에 들어간다. 약 300명의 고형암 환자를 대상으로 하는 임상1/2상으로, 치열한 경쟁속에서 빠르게 개념입증(PoC) 데이터를 내기 위한 움직임으로 읽힌다. 레고켐은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 삼중음성유방암(TNBC), 대장암 등 진행성 고형암 대상 TROP2 ADC ‘LCB84’의 임상1/2상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 22일 밝혔다. 이번 임상은 진행성 고형암 환자 약 300명을 대

김성민 기자 2023-06-22 12:02

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