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GSK-獨머크, 'TGF-βxPD-L1' 또 실패.."그래도 계속"유료
GSK(GlaxoSmithKline)와 독일 머크(Merck KGaA)가 비소세포폐암 1차 치료제로 TGF-βxPD-L1 이중항체 ‘빈트라푸스프알파(bintrafusp alfa, M7824)’의 효능 부족으로 임상3상 실패를 알린지 2달만에, 치료 옵션이 제한적인 담도암(biliary tract cancer, BTC) 2차 치료제 세팅에서 2번째 임상 실패를 알렸다. 그러나 두 회사는 담도암 1차 치료제 임상2/3상은 계속 진행한다고 밝혀, 쉽게 물러서지 않는 모습이다. 앞서 GSK는 2019년 빈트라푸스프알파를 공동개발 및 상업

김성민 기자 2021-03-18 07:03
식약처, 종근당 ‘나파벨탄’ 코로나19 “추가임상 필요”
식약처는 17일 ‘코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단(검증 자문단)’ 회의 결과, 종근당의 코로나19 치료제 후보물질 ‘나파벨탄’이 유효성을 충분히 입증하지 못해 추가 임상이 필요하다는 의견을 제시했다고 밝혔다. 검증자문단은 1차 유효성 평가지표인 ‘임상적 개선까지의 시간’에 대해 나파벨탄 투여군과 대조군이 차이를 나타내지 않아 유효성을 입증하지 못했다고 판단했다. 또, 추가 분석한 ‘조기경고점수(NEWS) 7점 이상인 환자군’에서 나파벨탄이 통계적인 유의성을 보였으나 △해당 임상은 NEWS 7점 이상인 환자군을 대

서윤석 기자 2021-03-17 18:38
나베가, CRISPR·ZF로 'Nav1.7↓' "만성통증 치료"유료
CRISPR, 징크핑거(zinc fingers) 등 유전자편집 도구를 이용해 유전자 발현을 조절하는 새로운 접근법이 10년 넘게 잇따른 실패를 겪었던 Nav1.7 타깃 치료제 개발 분야의 돌파구를 제시할 수 있을까? 미국 UCSD(캘리포니아대 샌디에이고캠퍼스)에서 스핀아웃한 나베가 테라퓨틱스(Navega Therapeutics)는 만성통증을 치료하는 유전자치료법을 테스트하기 위해 2018년 설립됐다. UCSD 연구팀은 CRISPR-dCas9과 징크핑거의 2가지 유전자 편집 도구를 이용해 통증 전달에 중요한 이온 채널 Nav1.7

김성민 기자 2021-03-17 17:27
진스크립트, 아∙태 바이오프로세싱 'Best CRO' 수상
진스크립트(GenScript Biotech)가 지난 16일 싱가포르에서 개최된 2021년 제4회 연례 아시아-태평양 바이오프로세싱 엑설런스 어워드 시상식(Asia-Pacific Bioprocessing Excellence Awards Ceremony)에서 'Best Contract Research Organization Award'를 수상했다고 17일 밝혔다. 글로벌 바이오제약 컨설팅기업 IMAPAC이 매년 학회를 개최하고, 바이오의약품 분야 개발, 제조, 품질관리, GMP 등 각 부문에서 우수 기업, 전문가, 단체를 선정해 시상

서일 기자 2021-03-17 17:19
유유제약, 美 UCLA와 '뇌졸중 회복' 신약 공동연구
유유제약이 미국 UCLA(University of California, Los Angeles)와 뇌졸중(Stroke) 관련 신약 공동연구를 진행한다. 이는 지난 3월 다발성경화증 치료 신약 개발 프로젝트 이후 유유제약과 UCLA 연구진이 함께 진행하는 두번째 공동연구 프로젝트다. 유유제약은 17일 UCLA와 뇌졸중 회복 신약을 개발한다고 발표했다. 발표에 따르면 유유제약은 신약 후보물질을 개발을 담당하고, UCLA 연구진은 비임상 시험을 담당한다. 또한 유유제약은 이번 산학협력 공동연구로 개발된 뇌졸중 회복 치료 신약에 대해 지적

윤소영 기자 2021-03-17 15:44
에이치엘비생과-크리스탈, 항암제 공동개발 MOU
에이치엘비생명과학과 크리스탈지노믹스가 17일 리보세라닙과 캄렐리주맙을 병용하는 공동 임상 개발 진행을 위한 업무협약(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 에이치엘비생명과학은 에이치엘비가 글로벌 권리를 보유한 VEGFR2 저해제 ‘리보세라닙’ 의 한국판권과 유럽·일본의 일부 권리를 보유하고 있고, 크리스탈지노믹스는 중국 항서제약이 개발한 면역항암제인 PD-1 항체 ‘캄렐리주맙’의 한국 판권을 보유하고 있다. 리보세라닙과 캄렐리주맙의 국내 개발권리를 보유한 에이치엘비생명과학과 크리스탈은 중국 항서제약이 두 약물을 병용해 임상중인 모델을 검토

서윤석 기자 2021-03-17 15:42
휴온스, ‘코로나19 LDS 백신 주사기’ 美 공급
휴온스는 17일 휴온스USA가 미국 워싱턴주 시애틀시의 ‘코로나19 백신 주사기’ 공급업체로 선정돼 1차 물량의 납품을 마쳤다고 발표했다. 휴온스가 공급하는 코로나19 백신 주사기는 국내 신아양행의 최소잔여형(LDS, Low Dead Space) 안전 주사기로, 휴온스글로벌의 자회사 휴온스USA를 통해 현지에 납품된다. 규모는 이번달 내 230만, 4월 이후 월 350만개 이상의 주사기 물량을 공급할 계획이다. 휴온스USA는 워싱턴주 병원협회(WSHA, Washington State Hospital Association)로부터 요

노신영 기자 2021-03-17 15:17
로슈, 진단 '젠마크' 18억弗 인수..”분자진단 강화”유료
로슈(Roche)가 미국 진단기업 젠마크 다이아그노틱스(GenMark Diagnostics)를 약 18억달러에 인수한다. 젠마크는 단일 환자 샘플로부터 여러 감염질환을 즉시 진단할 수 있는 ‘ePlex’ 시스템을 보유하고 있어 로슈의 대용량 PCR 진단시스템 ‘cobas’와 함께 PCR 진단사업의 보완과 확장이 이뤄질 전망이다. 로슈는 지난 15일(현지시간) 진단기업 젠마크를 주당 24.05달러, 총 18억달러에 완전 인수하는 계약을 체결했다고 발표했다. 로슈와 젠마크 이사회는 만장일치로 인수를 승인했다. 계약에 따라 로슈는 젠마

노신영 기자 2021-03-17 12:02
뷰노, 필립스와 AI '암 바이오마커' 정량화 SW 공급계약
뷰노는 17일 필립스코리아와 인공지능(AI) 기반 암 진단 바이오마커를 정량화하는 소프트웨어 공급계약을 체결했다고 밝혔다. 필립스코리아는 지난 2018년 자체 개발한 디지털 병리 솔루션 ‘필립스 인텔리사이트 병리 솔루션(Philips IntelliSite Pathology Solution)’에 대해 식품의약품안전처에서 허가를 획득한 바 있다. 이 솔루션은 디지털 병리 이미지를 자동으로 생성 및 시각화해 의료진의 효율적인 병리 진단을 돕는다. 여기에 뷰노의 기술을 적용할 수 있게 공급계약을 맺은 것. 뷰노가 필립스코리아에 공급한 기

서윤석 기자 2021-03-17 11:08
길리어드-머크, ‘지속형 HIV' 개발 파트너십.."GSK 추격"유료
길리어드(Gilead)와 미국 머크(MSD)가 지속형(long-acting) HIV 치료제 개발을 위해 손을 잡았다. HIV 치료제 분야는 환자의 편의성을 개선한 지속형 약물 개발이 치열한 상황이었는데, 지난 1월 GSK가 월 1회 지속형 HIV 치료제 '카베누바(Cabenuva, cabotegravir+rilpivirine)'를 처음으로 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받으며 시장 선점에 나섰다. 이에 HIV 분야 선두주자인 길리어드가 지속형 HIV 치료제 개발에 후발주자로 추격에 나선 것이다. 길리어드는 15일(현지시간) 미국

서윤석 기자 2021-03-17 10:24
'롤론티스 생산' 한미약품 평택플랜트 "5월중 FDA 실사"
코로나19 팬데믹에 따른 미국 공무원 여행 제한 조치에 따라 잠정 연기됐던 한미약품의 '롤론티스(Rolontis®, eflapegrastim)' 제조시설에 대한 미국 식품의약국(FDA) 실사가 오는 5월중 진행될 예정이다. 한미약품은 FDA로부터 롤론티스 원액을 생산하는 평택 바이오플랜트에 대한 ‘승인 전 실사(pre-approval inspection)’를 5월 중 진행하겠다는 통보를 받았다고 17일 밝혔다. 한미약품 파트너사인 스펙트럼 파마슈티컬(Spectrum Pharmaceuticals)도 16일 밤(한국시각) 이같은 소식

김성민 기자 2021-03-17 09:06
리제네론, 'PD-1' 자궁경부암 3상 "긍정적, 조기종료"유료
리제네론과 사노피가 공동개발하고 있는 PD-1 저해제 ‘리브타요(Libtayo, cemiplimab)’가 자궁경부암 임상 3상에서 화학요법군 대비 사망위험을 31% 낮췄다. 긍정적인 결과에 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)는 임상을 조기 중단할 것을 권고했다. 이에 리제네론은 올해 안에 리브타요를 자궁경부암 치료제로 승인받기 위한 허가 절차를 시작할 계획이다. 리제네론은 15일(현지시간) 리브타요 단독요법으로 진행한 재발/전이성 자궁경부암 임상 3상 결과를 발표했다. 리제네론은 608명의 재발 혹은 전이성 자궁경부암 환자를

윤소영 기자 2021-03-17 07:14
피노바이오, 혈액암∙녹내장 국내외 1상 “투약 개시”
피노바이오는 16일 혈액암 및 녹내장 치료제 후보물질의 임상 1상 첫 환자 투여를 개시했다고 밝혔다. 피노바이오는 미국에서 진행중인 혈액암 치료제 후보물질 ‘NTX-301’의 임상 1상에서 첫 환자를 대상으로 지난 2월 약물 투여를 개시했다. NTX-301은 총 20명의 혈액암 환자를 대상으로 미국 앨러바마 버밍햄 대학병원(Univ. Alabama Birmingham)에서 임상을 진행한다. 피노바이오는 녹내장 치료제 후보물질 ‘NTX-101’의 국내 임상 1상에서 첫 환자에게 투약을 이달 개시했다. NTX-101은 부산 인제대 백

서윤석 기자 2021-03-16 13:18
와이바이오, 佛피에르파브르와 공동연구+옵션딜 "성과"
와이바오로직스(Y-biologics)가 프랑스 3대 제약사인 피에르파브르 그룹(Pierre Fabre group)과 신규 면역항암제 공동연구 파트너십 및 옵션 라이선스 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 앞서 지난해 11월 두 회사가 전략적 파트너십에 대한 의향서(LOI)를 체결한지 3달만에 최종 파트너십 계약이라는 점에서 의미가 있다. 피에르파르브는 2년전부터 면역항암제 파이프라인 확장을 위해 와이바이오로직스에 공동연구를 제의했으며, 이번 파트너십으로 양사의 공동연구가 탄력을 받을 것으로 기대된다. 이번 공동연구 계약기간은 3

김성민 기자 2021-03-16 11:26
"사활 건" 릴리, '도나네맙' "AD 1천명, 3상 변경·추진"유료
지난 20년 동안 아밀로이드 베타(Aβ) 약물의 임상 개발에 번번이 실패한 일라이릴리(Eli Lilly)가, 아밀로이드 플라크를 선택적으로 타깃하는 항체 ‘도나네맙(donanemab)’의 임상2상 결과에 탄력을 받고 공격적인 태세를 갖췄다. 도나네맙은 임상2상 1차 충족점 iARDS 지표에서 인지 및 일생생활 저하를 위약군 대비 32% 낮췄으며(p=0.04), 2차 충족점에서는 차이가 없었다. 앞서 릴리는 지난 13일 ADPD™ 2021 학회에서 도나네맙의 임상2상 전체 데이터를 공개했으며 업계에서는 기대보다는 낮은, 혼재된 데이

김성민 기자 2021-03-16 10:56
유바이오, ‘콜레라백신’ 인도 비교3상 “IND 승인”
유바이오로직스는 16일 경구용 콜레라 백신 ‘유비콜-플러스®’를 인도에 등록하기 위한 비교임상 3상시험계획(IND)이 승인됐다고 밝혔다. 이번 비교임상 3상은 이미 인도에서 시판되고 있는 사노피 자회사 샨타 바이오테크닉스(Shantha Biotechnics)의 경구용 콜레라 백신 ‘샨콜’과 효과를 비교하는 임상이다. 유바이오로직스는 인도 시장에 진입하기 위해 이번에 인도 현지 공급사와 협력해 비교 임상 3상을 진행하며 완료까지는 약 1년 정도 소요될 예정이다. 유바이오로직스는 임상 완료 후 인도에 제품을 등록, 판매할 수 있을 것

서윤석 기자 2021-03-16 10:53

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