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이오플로우, ‘인슐린 주입조절 스마트폰 앱’ 식약처 허가
이오플로우(EOFLOW)는 인슐린 주입 스마트폰 어플리케이션 ‘나르샤’가 23일 식품의약품안전처(식약처)로부터 의료기기 품목허가를 획득했다고 24일 밝혔다. 나르샤는 이오플로우의 웨어러블 인슐린 펌프 ‘이오패치(EOPatch)’의 상태를 실시간으로 모니터링하고 인슐린 주입을 조절할 수 있는 스마트폰 전용 어플리케이션이다. 이오플로우의 기존 이오패치 통합 당뇨 관리 시스템은 웨어러블 주입기인 ’패치’, 전용 인슐린 컨트롤러 ‘ADM’, 당뇨관리 소프트웨어 ‘이오브릿지’ 등으로 구성되어 있다. 인슐린 주입 조절을 위해서는 사용자가 상

윤소영 기자 2021-03-24 10:58
생명연, 인게니움에 'NK 배양기술' 1545억 기술이전
한국생명공학연구원은 24일 바이오텍 인게니움테라퓨틱스에 조혈줄기세포로부터 활성이 뛰어난 NK세포(natural killer cell) 분화, 대량증식 및 이를 이용한 백혈병, 폐암 등에 대한 치료기술을 기술이전했다고 24일 밝혔다. 인게니움테라퓨틱스(대표: 고진옥)는 지난 2020년 면역세포치료제 기술개발을 위해 설립된 바이오텍이다. 이번 기술이전(전용실시권) 계약을 통해 생명연은 인게니옴으로부터 정액기술료 총 95억원과 향후 판매실적에 따른 추가기술료 1450억원을 받는다. 기술이전 후 올해내 상업용 임상시험 승인을 목표로 공동

김성민 기자 2021-03-24 10:27
아이진, 'mRNA 코로나19 백신’ 전임상 “중화항체 확인”
아이진은 22일 코로나19 백신 후보물질 ‘EG-COVID’의 전임상 결과를 BioRxiv에 게재했다고 밝혔다(doi.org/10.1101/2021.03.22.436375). 아이진의 EG-COVID는 유럽 변이형 코로나19 바이러스(D614G형)의 스파이크 단백질의 유전자 서열을 이용해 개발 중인 mRNA 기반 백신후보물질이다. 백신전달체로는 아이진이 호주에서 임상중인 대상포진 백신 후보물질 ‘EG-HZ’에 사용한 리포좀을 이용했는데, 이는 이미 임상에서 안전성이 확인됐다는 설명이다. 논문에 따르면, 아이진은 동물모델에 3주간격

서윤석 기자 2021-03-24 10:26
지노믹트리-옵토레인, 암 조기∙동반진단 개발 MOU
바이오마커 기반 체외 암 조기진단 기업 지노믹트리(Genomictree)가 반도체 기반의 바이오 분석 플랫폼 기업 옵토레인(Optolane)과 액체생검 기반 암 조기진단과 동반진단 기술 개발에 대한 양해각서(MOU)를 체결했다고 24일 밝혔다. 이번 MOU를 통해 자사의 고감도 증폭기술인 LTE(Linear Target Enrichment)-qMSP와 선택적 증폭기술인 ASRP(Allele Specific Reactive Primer)-qPCR 기술을 옵토레인의 디지털 PCR 장비에 적용해 체액기반 암 조기진단 및 다중마커 동시진

김성민 기자 2021-03-24 09:45
로슈 ‘티쎈트릭’, '초기' 폐암으로..”3상서 첫 DFS 개선”유료
좀 더 초기의 치료법을 선점하려는 면역항암제의 치열한 경쟁 속에서, 로슈가 경쟁자에 앞서 초기 폐암으로 PD-L1 항체 ‘티쎈트릭(Tecentriq®, atezolizumab)’을 확장하기 위한 첫 걸음을 내딛었다. 아직 전이되지 않는 폐암 환자의 최대 50% 수준에서 암이 재발한다고 알려져 있다. 비소세포폐암(NSCLC) 수술후요법(adjuvant)으로 티쎈트릭을 투여하자 환자가 더 오랜 기간 재발없이 생존한 결과를 발표했다. 로슈는 “가능한 빨리 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA) 등 전세계 규제당국에 데이터를

김성민 기자 2021-03-24 09:09
머크, 가속승인 ‘키트루다+렌비마’ 자궁암 3상 “OS↑"유료
미국 머크(MSD)의 PD-1 항체인 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’와 에자이의 다중 인산화효소 저해제인 ‘렌비마(Lenvima, lenvatinib)’ 병용요법으로 진행한 자궁내막암 임상 3상에서 긍적적인 결과가 나왔다. 화학요법과 비교한 키트루다+렌비마 병용요법 임상에서 1차 종결점과 2차 종결점을 모두 만족한 것이다. 이번 긍정적인 임상 결과로 머크는 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 받은 가속승인에 대한 약의 효능을 다시 한번 입증했다. 머크는 19일(현지시간) 온라인으로 진행된 미국

윤소영 기자 2021-03-24 07:18
로슈, 헌팅턴병 '최대규모' 3상 'ASO 신약' "실패로.."유료
로슈가 안티센스올리고뉴클레오타이드(ASO) 기반 후보물질의 헌팅턴병(HD) 치료제 임상3상을 중단키로 결정했다. 원래는 내년 임상3상 결과가 도출되 예정이었다. 아직까지 헌팅턴병 치료제는 없으며, 해당 임상3상은 지금까지 헌팅턴병 환자를 대상으로 진행된 임상 가운데 가장 큰 규모라는 점에서 업계의 안타까움을 자아내고 있다. 로슈는 증상이 보이는 후기 단계(manifest)의 헌팅턴병 치료제 후보물질 토미너센(tominersen, 이전 IONIS-HTTRx 또는 RG6042)의 GENERATION HD1 임상3상의 약물 투약을 중단

김성민 기자 2021-03-23 14:48
[BioS 레터]비경구용 약물 트렌드.."patient-friendly"
바이오/제약회사가 새로운 비경구용 제품(parenteral product) 개발을 시작할 때, 제조 파트너는 회사에 ‘마지막을 염두에 두고 개발을 시작하라’는 얘기를 하곤 했다. 하지만 최근 주요 글로벌 의약품 트렌드를 보면 그 정도로는 부족하다. 환자들의 요구와 기대가 변하면서 약물의 효능은 물론 더욱 환자 친화적(patient-friendly) 요소인 안전성, 편의성, 준법성, 차별성을 가진 새로운 주사형 제품에 대한 수요가 커지고 있기 때문이다. 이런 변화는 약물개발 과정에서 고려해야 하는 우선순위를 바꾸고 있다. 비경구용

오스카 골드 베터파마(Vetter Pharma) 부사장 2021-03-23 13:47
AZ, '코로나19 백신' 3상 중간 "혈전증 위험 관찰못해”
아스트라제네카(Astrazeneca)가 코로나19 백신의 임상 3상 결과를 드디어 내놨다. 3만2449명의 임상 참여자를 분석한 결과, 전체 성인에게서 79%의 예방효율과 중증 및 입원(severe disease and hospitalization)으로 진행을 100% 예방하는 효과를 보였다. 또, 아스트라제네카의 코로나19 백신은 65세 이상 임상참여자에게서 80%의 예방효율을 보였다. 혈전증 또는 혈전증을 특징으로한 위험도 증가(no increased risk of thrombosis or events of characteri

서윤석 기자 2021-03-23 12:32
대웅제약, 'AI' 온코크로스와 공동연구.."적응증 확대"
대웅제약은 22일 인공지능(AI) 기반 신약개발 전문기업 온코크로스(Oncocross)와 공동연구개발 협약을 맺었다고 발표했다. 이번 공동연구를 통해 대웅제약은 개발중인 신약 ‘이나보글리플로진(Enavogliflozin)’과 ‘DWN12088’에 온코크로스의 유전자 발현 패턴기반의 AI 플랫폼 ‘RAPTOR AI’를 접목해 적응증을 확대할 계획이라고 밝혔다. 온코크로스의 AI 플랫폼을 활용하면 빠른 시간 안에 최적의 치료제 조합을 발굴할 수 있어 신약개발 과정을 단축시킬 수 있다는 설명이다. 대웅제약에 따르면 당뇨병 치료제를 목표

윤소영 기자 2021-03-23 11:28
지니너스, 美 오션지노믹스와 파트너십 "RNA 분석까지"
정밀의료 유전체 분석 전문기업 지니너스(Geninus)가 RNA 바이오마커 개발에 전문성을 가진 오션지노믹스(Ocean Genomics)와 파트너십을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 파트너십 체결로 지니너스는 오션지노믹스의 첨단 AI 기반 전사체(transcriptome) 분석과 바이오마커 플랫폼인 ‘txome.ai’를 병원에서 활용 가능한 클라우드 기반 솔루션으로 출시할 예정이다. 이를 통해 현재 국내 대형병원에서 운영 중인 암유전체진단 플랫폼 ‘캔서스캔(CancerSCAN)’을 RNA 분석 분야까지 확장한다는 전략이다. 두 회

김성민 기자 2021-03-23 10:38
유한양행, 에이프릴바이오 100억 추가 투자 "2대주주"
유한양행이 SAFA(Serum Albumin Fragment Associated) 기술을 보유한 에이프릴바이오에 100억원을 추가 출자해 기존 보유지분을 더해 2대 주주로 등재됐다고 23일 밝혔다. 에이프릴바이오는 유한양행을 대상으로 100억원 규모의 제3자배정 유상증자를 결정했으며, 이로써 지분 13.76%를 확보하게 됐다. 앞서 유한양행은 지난해 180억 규모의 시리즈B 투자유치에서 전략적 투자자(SI)로 에이프릴바이오에 30억원을 투자해 4.89%의 지분을 취득한바 있다. 이후 유한양행과 에이프릴바이오는 공동연구 신약개발 업

김성민 기자 2021-03-23 09:57
웰트, 시리즈B 60억 유치..한독 SI로 참여
웰트는 23일 시리즈B로 60억원 투자유치를 완료했다고 밝혔다. 웰트의 현재까지 누적 투자액은 90억원이다. 이번 시리즈B는 기존투자자인 포스코기술투자, 스마일게이트 인베스트먼트를 포함해 제약사인 한독이 전략적투자자(SI)로 새로 참여했다. 웰트는 이번 투자금을 이용해 현재 개발 중인 디지털 치료제 개발과 임상에 속도를 낼 계획이다. 현재 웰트는 연내 임상 진입을 목표로 중독과 불면증에 대한 디지털 치료제를 개발하고 있다. 김영진 한독 회장은 “최근 디지털 헬스케어 시장이 급격히 성장하고 있는 가운데 디지털 치료제 분야의 선두주자

서윤석 기자 2021-03-23 09:34
큐롬바이오, pre-A 40억 유치.."미토콘드리아 신약개발"
큐롬바이오사이언스는 40억원 규모의 pre-시리즈A 투자 유치에 성공했다고 23일 밝혔다. 지난해 KB인베스트먼트와 신용보증기금으로부터 20억원을 투자받은지 1년만에 후속 투자다. 이번 투자에는 기존 투자 참여자인 KB인베스트먼트의 지원하에 퀀텀벤처스코리아의 주도로 현대투자파트너스, 데브시스터즈벤처스, 라구나인베스트먼트 등이 참여했다. 또한 공동 연구개발 및 마케팅 계약을 논의하고 있는 영진약품은 1분기 이내 후속 투자에 참여할 계획을 밝혔다고 큐롬바이오는 설명했다. 윤주석 큐롬 대표는 “이번 투자 유치를 발판삼아 올해 계획하고

김성민 기자 2021-03-23 09:03
네오이뮨텍, 고형암 'NT-I7+키트루다' 병용 "2상 시작"
네오이뮨텍(NeoImmuneTech)이 임상 개발 중인 'NT-I7(efineptakin alfa)'과 미국 머크(MSD)의 PD-1 면역항암제 '키트루다®(pembrolizumab)'을 병용투여 용량증량 임상1b상을 마치고, 임상2상 첫 환자 투여를 시작했다고 23일 밝혔다. 임상2상은 재발성 또는 불응성 진행성 고형암 5종 대상으로 150명 환자가 대상이며, 네오이뮨텍은 이번 임상을 통해 NT-I7와 키트루다 병용투여에 따른 약물의 안전성과 치료 효능을 평가할 예정이다. 구체적인 타깃 암종은 비소세포폐암(NSCLC), 소세포폐

김성민 기자 2021-03-23 08:54
사렙타, ‘AAV치료제’ 지대근이영양증 2상 장기 “긍정적”유료
사렙타(Sarepta Therapeutics)가 치료제가 없는 희귀 신경근육질환인 지대근 이영양증 2E형(LGMD2E)에 대한 2년간의 장기추적 임상에서 단백질의 지속적 발현 및 근육기능이 유지된 긍정적인 결과를 내놨다. 지난달 사렙타의 ‘아몬디스 45(Amondys 45, casimersen)’가 미국 식품의약국(FDA)로부터 3번째 뒤센근이영양증(DMD)에 대한 엑손스키핑 치료제로 승인받은 것에 이은 좋은 소식이다. 그럼에도 불구 사렙타의 주가는 지난 1월의 충격에서 회복하지 못하고 있다. 사렙타는 올해 1월 뒤센근이영양증(D

서윤석 기자 2021-03-23 07:09

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