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큐라클, 경구용 당뇨병성신증 2a상 "eGFR 개선”
큐라클은 26일 당뇨병성신증 치료제 후보물질 ‘CU01-1001(Dimethyl fumarate(DMF))’의 임상 2a상 탑라인(Topline) 결과 유효성, 안전성을 확인했으며 사구체 여과율(eGFR)에서 위약군 대비 유의미한 개선 효과를 확인했다고 발표했다. 발표에 따르면, 이번 임상은 영남대학교병원을 포함해 5개 병원에서 진행됐다. 알부민뇨가 나타나는 제2형 당뇨병성 신증 환자 42명을 대상으로 CU01-1001 또는 위약을 12주 동안 하루 2회 경구 투약하여 약동학적 분석 및 유효성, 안전성 평가를 진행했다. 기존 당뇨

서윤석 기자 2021-03-26 11:32
화학연,"가짜 RNA" '백신 면역증강제' 개발·기술이전
바이러스의 가짜 RNA 역할로 세포에 침투해 면역체계를 활성화시켜주는 새로운 백신 면역증강제(adjuvant)가 국내 연구진에 의해 개발됐다. 이 면역증강제는 쉽고 저렴하게 대량생산할 수 있다는 장점이 있으며 동물 백신 개발을 위한 기술이전까지 완료됐다. 한국화학연구원은 26일 의약바이오연구본부의 한수봉, 김미현 박사 연구팀이 새로운 백신 면역증강제를 개발했다고 발표했다. 한국화학연구원에 따르면 연구팀은 개발한 화합물을 동물 바이러스의 백신에 적용하기 위해 중앙백신연구소에 지난 2월 기술이전 했으며, 상업화를 위한 공동연구를 함께

윤소영 기자 2021-03-26 10:44
BMS, 3상서 'LAG-3 병용' PD-1 이겨.."3rd 면역관문?"유료
드디어 PD-(L)1, CTLA-4를 잇는 3번째 신규 면역항암제 타깃으로 ‘LAG-3(lymphocyte-activation gene 3)’ 약물의 긍정적인 임상3상 결과가 나왔다. 면역항암제 분야에서 잇따른 임상 실패건이 들려오고 있는 가운데 오랜만에 반가운 소식이다. 이 소식을 알린 주인공은 BMS(Bristol Myers Squibb)다. BMS는 흑색종 1차 치료제로 LAG-3와 PD-1 항체 ‘옵디보(opdivo, nivolumab)’ 병용투여가 옵디보 단독대비 환자의 무진행생존기간(progression-free sur

김성민 기자 2021-03-26 08:29
앱사이, 1.25억弗 유치..'인수' 데노비움과 "딥러닝 통합”
인공지능(AI) 기반으로 단백질 약물 후보물질을 스크리닝하고, 세포주를 이용해 발현시키는 기술을 가진 앱사이(AbSci)가 1억2500만달러 규모의 크로스오버 투자(Crossover Financing)를 유치했다고 지난 23일(현지시간) 밝혔다. 지난해 10월, 시리즈E로 6500만달러를 조달한지 6개월만이다. 이번 투자는 기존투자자인 캐스딘 캐피탈(Casdin Capital), 레드마일(Redmile group)이 주도해 이뤄졌으며, 새로운 투자자로 피델리티(fidelity Management), D1 캐피탈(D1 Capital

서윤석 기자 2021-03-26 07:00
셀리드, 코로나19 예방백신 '임상 2a상' 진입
셀리드는 자체 개발 중인 코로나19 예방백신 ‘AdCLD-CoV19’의 임상 2a상에 진입한다고 25일 밝혔다. 이번 임상 2a상은 고려대학교 구로병원을 포함하여 고려대학교 안산병원, 한림대학교 강남성심병원, 가톨릭대학교 서울성모병원, 가톨릭대학교 성빈센트병원까지 총 5개의 기관에서 건강한 성인 자원자 120명을 대상으로 진행된다. 임상시험 기관들로부터 임상시험심사위원회(IRB) 승인을 받는 대로 순차적으로 대상자 등록이 시작될 예정이다. 셀리드는 임상 2a상에서 AdCLD-CoV19 투여 후 8주의 기간동안 추적관찰을 진행해 중

노신영 기자 2021-03-25 14:19
노보믹스, 코스닥 기술성평가 통과 “A, A 등급”
노보믹스(Novomics)는 25일 기술특례 상장을 위한 기술성평가에서 A, A 등급을 받으며 통과했다고 밝혔다. 기술특례상장을 위해서는 한국거래소가 지정하는 두 곳의 전문평가기관으로부터 모두 BBB등급 이상을 받아야 하고, 이 중 적어도 한 곳에서는 A등급 이상을 받아야 한다. 노보믹스는 상장예비심사를 청구해 올해 코스당 시장에 진입할 계획이다. 상장주관사는 대신증권과 신한증권. 노보믹스는 2010년 연대의대 전문의들이 주축으로 설립된 회사로, 위암 예후예측유전자진단 제품인 ‘엔프로파일러원(nProfiler® 1 Stomach

서윤석 기자 2021-03-25 12:48
노보노, 당뇨 '오젬픽' 고용량 확장 "FDA 거절, 제조이슈"유료
노보노디스크(Novo Nordisk)가 GLP-1 당뇨병 시장에서 경쟁력을 확보하기 위해 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)에 제2형 당뇨병 치료제로 ‘오젝핌(Ozempic, semaglutide)’의 새로운 용량 2.0mg 라벨확장 신청을 거절당했다고 지난 22일 밝혔다. FDA는 제조 등과 관련된 추가 데이터를 요구했다. 오젬픽은 1주 제형의 GLP-1 작용제로, 현재 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 0.5mg과 1.0mg 용량으로 처방되고 있는 약물이다. 이번 FDA 라벨확장 신청 거절 이유와 관련해 노보노디스크는 완전한 신청

김성민 기자 2021-03-25 11:32
지노믹트리, 대장암 진단 “민감도100%, 특이도87.9%”
지노믹트리(Genomictree)가 25일 분변 기반 ‘얼리텍® 대장암보조진단검사’의 임상시험 중간분석 결과를 발표할 예정이라고 밝혔다. 이번 발표는 4월 3일 대한대장항문학회 제54차 학술대회 ‘Satellite Symposium’ 세션에서 진행된다. 대한대장항문학회는 1200명의 대장암 고위험군 환자를 대상으로 얼리텍® 대장암보조진단검사의 민감도와 특이도 등의 성능을 평가한 전향적 1차 임상시험을 수행해왔다. 이번 발표할 임상의 중간결과는 466명까지의 결과다. 지노믹트리의 발표에 따르면 임상 중간분석 결과 종양의 단계나 위치

윤소영 기자 2021-03-25 11:11
압타바이오, ‘코로나19’ 경구용 약물 美2상 "IND 승인”
압타바이오(AptaBio)는 25일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코로나19 치료제 후보물질 ‘APX-115’의 임상 2상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 밝혔다. 이번 FDA의 IND 승인에 따라 압타바이오는 미국 내 12개 병원에서 80여명의 코로나19 환자를 대상으로 임상 2상에 착수한다. 임상 시험 계획에 따르면, 코로나19 진단 후 14일 이내 환자까지 포함해 임상을 진행한다. 특히, APX-115는 경구용으로 개발돼 환자 편의성을 높였다는 설명이다. 압타바이오는 APX-115가 당뇨병성신증을 대상으로 진행한 유럽

서윤석 기자 2021-03-25 10:13
DLBCL 치료 언멧니즈로 본 ‘킴리아’..국내시판 의미는?유료
국내에서도 오는 5월부터 CAR-T 치료제 노바티스(Novartis)의 ‘킴리아(Kymriah, tisagenlecleucel)’의 환자 처방이 가능해진다. 미국에서 킴리아가 최초의 CAR-T 치료제로 승인받은지 4년만에 국내에서도 첫 시판되는 것이다. 이번달 5일 식품의약품안전처는 킴리아를 첨단재생바이오법에 따른 제1호 첨단바이오의약품으로 허가했다. 킴리아는 2가지 이상의 전신치료후 재발 또는 불응하는 미만성거대B세포림프종(DLBCL)과 25세 이하의 소아 및 젊은 B세포 급성림프구성백혈병(ALL) 치료제로 출시됐다. 아직 난관

김성민 기자 2021-03-25 09:49
GC녹십자랩셀, 美아티바에 ‘CAR-NK’ 8650만弗 L/O
GC녹십자랩셀은 24일 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics)와 CAR-NK 세포치료제 관련 기술이전 계약을 체결했다고 공시했다. 아티바는 GC녹십자홀딩스(GC Holdings)와 GC녹십자랩셀(GC LabCell)이 NK세포치료제 개발을 위해 미국에 설립한 회사다. 공시에 따르면, GC녹십자랩셀은 계약금으로 500만달러(56억 4000만원)에 더해 개발단계에 따른 마일스톤으로 최대 8150만달러(919억 3200만원)를 아티바로부터 받게 된다. 후보물질의 상업화시 순매출에 따른 로열티는 별

서윤석 기자 2021-03-25 09:33
노바티스, '방사성 리간드' 전립선암 3상 "OS·rPFS 개선"
노바티스(Novartis)의 표적 방사성 리간드 치료제 후보물질인 ‘177Lu-PSMA-617’이 전립선암 임상 3상에서 1차 종결점을 충족했다. 177Lu-PSMA-617은 노바티스가 2018년 엔도사이트(Endocyte)를 21억달러에 인수하며 획득한 물질이다. 노바티스는 23일(현지시간) 177Lu-PSMA-617로 진행한 PSMA(Prostate-Specific Membrane Antigen) 양성 전이성 거세저항성 전립선암(metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC)

윤소영 기자 2021-03-25 07:11
정책·산업계서 본 국내 디지털치료제 방향은?유료
디지털의 시대, 바이오의약 업계도 디지털과의 융합이 빠르게 진행되고 있다. 인공지능(AI)과 빅데이터와 같은 디지털 기술들은 여러가지 질병을 예측, 진단하기도 하고 신약 후보물질을 디자인하거나 발굴하기도 하지만, 더 나아가 치료제로서의 역할도 하고 있다. 페어(Pear therapeutics)는 2017년 자사의 중독 치료 어플리케이션인 ‘reSET®’으로 미국 FDA 허가를 받았다. 이는 최초의 디지털치료제로 인정받고 있다. 페어를 시작으로 아킬리 인터렉티브(Akili Interactive), 클릭 테라퓨틱스(Click Ther

윤소영 기자 2021-03-24 17:02
루닛, AACR서 'AI 암 바이오마커' 연구초록 3건 발표
의료 인공지능(AI) 기업 루닛이 오는 4월 개최되는 미국암연구학회(AACR)에서 연구초록 3편을 발표한다고 24일 밝혔다. 암 치료 분야에 있어 루닛의 연구 주제는 인공지능 기반의 새로운 바이오마커 개발에 집중돼 있다. 루닛의 인공지능 이미지 인식 기술을 기반으로 조직 슬라이드 영상을 분석해 얻은 정보를 통해 면역항암제 치료 반응을 예측하는 모델이다. 루닛의 인공지능 기반 바이오마커 플랫폼 ‘루닛 스코프 IO(Lunit SCOPE IO)’는 환자의 암 조직 슬라이드 이미지를 분석해 대표적인 면역세포 중 하나인 암 조직 종양침윤림

노신영 기자 2021-03-24 14:05
대웅제약, 에볼루스와 파트너십 강화 “글로벌 판로 확대”
대웅제약은 24일 보툴리눔 톡신 파트너사인 미국 에볼루스(Evolus)와 파트너십을 강화하기로 했다고 발표했다. 대웅제약은 에볼루스를 통한 보툴리눔 톡신 사업 기반을 강화하고 글로벌 판매를 촉진하기 위해 기존에 투자한 전환사채(Convertible Note) 4000만달러치를 전량 보통주로 전환하고, 추가로 2550만 달러를 에볼루스에 지급한다. 대웅제약은 이와 동시에 일정기간 동안 보툴리눔 톡신 제제 '주보(Jeuveau, 나보타 미국 제품명)'의 미국 내 순판매량에 대해서 일정 비율의 지원금을 에볼루스에 제공할 예정이다. 에볼

서윤석 기자 2021-03-24 13:57
다케다, 에보텍과 'RNA 타깃 저분자' 개발 파트너십
다케다(Takeda)가 독일의 신약개발 회사 에보텍(Evotec)과 이번에는 RNA 타깃 저분자화합물 치료제를 개발하는 파트너십을 체결했다. 양사는 지난 2019년 9월 종양, 위장관, 신경, 희귀질환 분야에 대해 최소 5개의 치료제 후보물질을 도출하기 위해 약 8억5000만달러 규모의 연구개발 계약을 체결한 바 있다. 이번 발표는 그 이후 2년만으로 연구개발 분야를 확장하는 두번째 파트너십이다. 에보텍은 지난 22일(현지시간) 다케다와 RNA 타깃 저분자화합물 치료제 발굴 및 개발을 위한 전략적 파트너십 계익을 체결했다고 발표했

노신영 기자 2021-03-24 13:14

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