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PeLeMed Develops the Low-Molecular Compound, What Are the Advantages of 'PeLeSeLect'?
Yong-Chul Kim, CEO of PeLeMed, said, “Using our self-developed low-molecular compound drug discovery platform, we discover new anticancer drug target candidates. Through this, we will develop an innovative anti-cancer drug with a new mechanism for drug-resistant refractory cancers and has a low ris

by Yoonseok Suh 2021-10-05 10:05
미럼파마, ALGS 가려움증 신약 ‘리브말리’ FDA 승인
미럼 파마슈티컬(Mirum Pharmaceuticals)은 지난달 29일(현지시간) 소아 희귀간질환 알라질 증후군(Alagille Syndrome, ALGS) 환자의 가려움증 신약 ‘리브말리(Livmarli, maralixibat)’가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 발표했다. 이번 FDA 승인은 ALGS 환자를 대상으로 진행한 허가(pivotal) 임상2상 결과를 토대로 결정됐다. 허가임상 2상은 ALGS 환자 31명을 대상으로 하루에 한번 리브말리 400mg/kg을 52주간 투여한 뒤, 환자의 가려움증 평가척도 ‘I

노신영 기자 2021-10-05 09:57
권세창 한미약품 대표 "기술반환, 절망할 필요없다"
지난해 빅파마로부터 반환된 기술을 다시 빅파마에 라이선스 아웃하며 기술수출의 성공적 사례를 보여줬던 한미약품이 기술수출 전략과 사례를 발표하는 자리를 가졌다. 기술이 중도에 반환됐다고 절망하기보다는 적응증을 바꾸는 등의 전략으로 끊임없이 과감한 도전에 나서는 자세가 필요하다는 것이 핵심 메시지다. 한미는 특히 국내 바이오제약 기업이 개발 기술과 약물을 글로벌시장에 라이선스아웃하기 위해 가장 중요한 것은 '논문 게재'라고 강조했다. 논문을 통해 가진 기술을 선제적으로 알리고 기술수출 기회를 계속 만들어갈 필요가 있다는 설명이다. 권

차대근 기자 2021-10-05 09:21
셀트리온, '렉키로나' EMA "정식 품목허가 신청"
셀트리온은 5일 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나(Regkirona, regdanvimab)’를 유럽의약품청(EMA)에 정식 품목허가(MAA) 신청했다고 밝혔다. 렉키로나 적응증 대상은 코로나19가 확진된 성인(만 18세 이상)으로 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고, 중증으로 이환 가능성이 높은 환자다. 셀트리온은 지난 2월말 렉키로나의 EMA 롤링 리뷰(Rolling Review, 허가신청 전 사전검토 절차) 절차가 시작된 지 7개월만에 서류보완을 거쳐 정식 품목허가(MAA)를 제출했다. EMA는 코로나19 팬데믹 상황임을 감

서윤석 기자 2021-10-05 08:48
브릿지, BBT-401 '직장제형' 임상중단.."전략상 사유"
브릿지바이오테라퓨틱스(Bridge Biotherapeutics)는 2일 궤양성대장염(UC) 치료제 후보물질 'BBT-401' 관련 임상개발 관련 업데이트에서 직장투여(rectally administered; 관장) 제형의 임상개발을 잠점 종결한다고 밝혔다. 브릿지바이오는 BBT-401의 기존 경구투여 방식 대비 대장 말단까지 약물 도달률을 개선하기 위해 직장투여 제형을 개발, 임상에 들어갔다. 브릿지바이오는 "당사의 개발 전략상 사유로 직장제형 임상개발을 잠정 종결했다"고 설명했다. 경구제형 임상은 그대로 진행한다. 회사에 따르면

김성민 기자 2021-10-05 08:34
노바티스, 'BTK저해제' 만성두드러기 2b상 "증상개선"
노바티스(Novartis)는 지난달 30일(현지시간) 경구용 BTK 저해제 ‘레미브루티닙(remibrutinib, LOU064)’의 만성특발성두드러기(chronic spontaneous urticaria, CSU) 임상2b상에서 위약 대비 유의미한 증상 개선을 확인했다고 밝혔다. 이번 데이터는 지난 1일(현지시간) 유럽 피부과협회 연례학술회의(EADV 2021)에서도 발표됐다. 임상에서 노바티스는 항히스타민제로 충분히 치료되지 않는 CSU 환자 311명을 대상으로 12주간 위약과 비교해 레미브루티닙의 효능을 확인했다(NCT0392

차대근 기자 2021-10-05 06:41
에이비엘, 'DLL4xVEGF' 1상 "AACR-NCI plenary 발표"유료
에이비엘바이오(ABL Bio)가 개발한 DLL4xVEGF-A 이중항체 ‘ABL001(CTX-009)’의 고형암 대상 임상1a/1b상 결과가 글로벌 암학회에서 플래너리 구두발표(oral plenary presentation)로 선정돼 공개될 예정이다. 에이비엘바이오와 파트너사 컴패스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)는 오는 7일부터 10일까지(현지시간) 온라인으로 열리는 2021 AACR-NCI-EORTC 분자표적 및 암 치료제 대한 인터내셔널 컨퍼런스(International Conference on Molecul

김성민 기자 2021-10-04 16:14
머크, '코로나19 경구제' 입원·사망 50%↓.."게임체인저"유료
코로나19 팬데믹이 발생하고 20여개월만에 드디어 첫 경구용 항바이러스제가 출시될 희망이 비춰지고 있다. 코로나19에 대한 전세계적 대응에 터닝포인트가 될 것으로 기대된다. 미국 머크(MSD)와 리지백 바이오테라퓨틱스(Ridgeback Biotherapeutics)는 경증 내지 중등도 코로나19 환자 대상 임상3상 중간 분석결과 경구용 항바이러스제 ‘몰누피라비르(molnupiravir, MK-4482)’가 환자가 입원하거나 사망할 위험을 위약 대비 50% 줄인 긍정적인 결과를 1일(현지시간) 발표했다. 구체적인 수치로는 환자가 입

김성민 기자 2021-10-02 00:59
퍼스트바이오, 김영화 CDO·권용준 박사 영입
퍼스트바이오테라퓨틱스(1ST Biotherapeutics)는 최근 글로벌 제약회사와 국제적 연구기관에서 연구개발 경력을 보유한 2명의 신약개발 전문가를 영입했다고 1일 밝혔다. 김영화 박사는 지난 10년간 글로벌제약사인 영국 아스트라제네카에서 항암제 개발 임상분야 디렉터로 근무하다 지난달 퍼스트바이오에 최고임상개발책임자(Chief Development Officer, CDO)로 합류했다. 김 CDO는 미국 코넬대학 메디칼스쿨에서 박사학위를 취득한 의약 전문가로, 아스트라제네카 이전에 글로벌 제약사인 화이자, 머크에서 연구개발과 사

김성민 기자 2021-10-01 20:27
에이프릴, '지속형 약물' 자가면역질환 1상 "美 승인”
에이프릴바이오는 1일 미국 식품의약국(FDA)로부터 자가면역질환 치료제 후보물질 ‘APB-A1’ 임상 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 밝혔다. 에이프릴바이오는 임상 1상에서 건강한사람을 대상으로 APB-A1의 안전성, 내약성, 약동학적, 약력학적 특성 및 면역억제에 대한 예비 효능평가를 진행할 예정이다. 구체적으로 이번 임상 1상은 용량 증량으로 2개의 파트로 나눠 임상을 진행한다. 첫번째 파트에서는 APB-A1의 안전성, 내약성 및 약동학적 평가를 진행하고 두번째 파트에서는 면역억제에 대한 예비 효능 평가를 추가적으로

서윤석 기자 2021-10-01 15:55
머크, 액셀러론 115억弗 인수..”심혈관 파이프라인 강화”유료
미국 머크(MSD)가 액셀러론(Acceleron Pharma)을 115억달러에 인수하며 심혈관계 파이프라인을 강화했다. 올해 최대규모 딜이다. 이번 인수로 머크는 베타지중해성빈혈 치료제 ‘레블로질(Reblozyl, luspatercept-aamt)’과 후기임상 단계의 폐동맥고혈압(PAH) 치료제 후보물질 ‘소타터셉트(sotatercept)’를 파이프라인에 추가했다. 특히 소타터셉트의 향후 시장성을 높게 평가한 것으로 보인다. J&J가 지난 2017년 약 300억달러에 악텔리온(Actelion)을 인수하며 사들인 폐동맥고혈압 치료제

서윤석 기자 2021-10-01 14:03
GSK, 獨머크와 TGF-βxPD-L1 "3번 실패..파트너십 종결"유료
GSK가 독일 머크(Merck)와 42억달러 규모의 딜 체결했던 TGF-βxPD-L1 이중항체 파트너십이 결국 3년만에 끝났다. 두 회사가 공동개발한 이중항체는 ‘빈트라푸스프알파(bintrafusp alfa, M7824)’로, TGF-β를 추가해 PD-(L)1 면역항암제 불응성을 극복하기 위한 전략이다. 빈트라푸스프알파는 PD-L1 고발현 폐암 환자에게서 확인한 긍정적인 초기 결과에 기반해, 한때 유망한 차세대 면역항암제 에셋으로 꼽혔으나, 후기 임상에서 결과가 재현되지 않았다. 머크는 “이번 프로그램에서 나온 TGF-ß 생물학에

김성민 기자 2021-10-01 12:14
한미약품, NASH·대사 '에페글레나타이드 병용' 첫 공개유료
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)은 지난달 27일부터 이달 1일(현지시간)까지 온라인으로 열린 유럽당뇨학회(EASD) 2021에서 비알콜성지방간염(NASH) 등 대사질환 치료제로 개발하는 ‘랩스트리플아고니스트(LAPSTriple Agonist, HM15211)’와 ‘에페글레나타이드(efpeglenatide)’의 연구 결과 3건을 발표했다고 1일 밝혔다. 이중 LAPSTriple Agonist 관련 연구결과는 2건이며, 특히 이번 학회에서 에페글레나타이드와 글루카곤 작용제 등 병용투여 전략 가능성을 뒷받침하는 연구결과

김성민 기자 2021-10-01 10:40
셀리드, 옥창민 상무·김유경 이사 영입
셀리드(Cellid)는 1일 옥창민 상무를 사업·마케팅실장으로, 김유경 이사를 GMP 생산본부장으로 영입했다고 밝혔다. 옥창민 상무는 한국MSD, 종근당에서 글로벌 비즈니스를 담당하며 포트폴리오 개발 및 전략 수립, 글로벌 비즈니스 파트너십 구축 등의 업무를 진행했다. GMP 생산본부를 이끄는 김유경 이사는 식약처, 한미약품에서 생산총괄, 바이오의약품 국내외 허가 및 등록 등의 경험을 쌓았다. 회사는 두 전문가의 영입이 향후 셀리드의 글로벌 비즈니스와 안정적인 대량생산 시스템 구축에 큰 기여를 할 것으로 기대하고 있다. 또한 셀리

윤소영 기자 2021-10-01 10:28
큐라클, 유재현 신임 대표이사 선임
큐라클은 1일 주주총회를 거쳐 유재현 대표이사를 선임할 예정이라고 밝혔다. 회사측에 따르면 유재현 큐라클 신임 대표이사는 서울대 제약학과 졸업 후 1998년 한국얀센에 입사했다. 그 후 22년간 전략마케팅, 사업부 총괄 임원 등의 직책을 맡았으며 다양한 질환영역에 대한 사업을 진행했다. 또한 미국 존슨앤존슨 본사 제약그룹에서는 글로벌 전략마케팅, 아시아태평양 지역 전략마케팅, 중국 얀센 마케팅 임원 등을 역임하며 다양한 국가에서 제품개발부터 사업화까지의 경험을 쌓았다. 큐라클 관계자는 “글로벌 신약개발 회사로의 성장을 가속화하기

윤소영 기자 2021-10-01 09:56
알렉시온, 카일룸 인수.."AL 아밀로이드증 신약 개발"
아스트라제네카(AstraZeneca)가 지난해 12월 390억달러에 인수한 희귀질환 신약개발회사 알렉시온(Alexion)이 2년전 파트너십을 체결한 카일룸 바이오사이언스(Caelum Biosciences)의 잔여지분 매입에 대한 옵션 행사를 통해 회사를 아예 인수했다. 아스트라제네카는 이를 통해 카일룸의 AL 아밀로이드증(Amyloid light-chain amyloidosis, AL amyloidosis) 치료제 파이프라인을 확보했다. 아스트라제네카는 지난달 29일(현지시간) 알렉시온이 카일룸의 AL 아밀로이드증 치료제 후보물질

노신영 기자 2021-10-01 09:53

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