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동아ST, 인타스에 '스텔라라 시밀러' 1억弗 L/O
동아에스티(Dong-A ST, 동아ST)와 전략적 파트너사인 메이지세이카파마(Meiji Seika Pharma)는 인도 제약사 인타스(Intas Pharmaceuticals)와 임상3상 단계에 있는 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 글로벌 라이선스아웃 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 이번 계약으로 동아에스티와 메이지세이카파마는 DMB-3115의 연구개발과 완제품 독점 공급을 맡고, 글로벌 지역(한국, 일본, 일부 아시아 국가 제외)에서 허가와 판매에 대한 독점 권리를 인타스에 이전한다. 상업화 후 제품 생산은 동아쏘시오

김성민 기자 2021-07-21 09:12
머크, 폐암 1차 '키트루다 SC vs IV' "3상 개시"유료
미국 머크(MSD)가 ‘키트루다(keytruda, pembrolizumab)’ 피하투여(SC) 제형의 임상3상에 들어갔다. 키트루다 SC는 머크가 오는 2028년 키트루다의 미국, 유럽 특허 만료를 앞두고 특허를 연장하기 위한 하나의 전략이다. 기존의 정맥투여(IV) 제형과 비교해 30분 동안의 투약 기간을 몇분내로 줄여, 투약 편의성을 높인 형태다. 그밖에도 머크는 투여 간격을 늘리거나 병용투여 등의 전략을 내세우고 있다. 머크는 앞서 지난 4월 열린 미국암연구학회(AACR)에서 키트루다의 2가지 SC 제형 약물과 기존의 IV

김성민 기자 2021-07-21 08:37
머크, '15가 폐렴구균 접합백신' 美 승인.."화이자 경쟁"유료
미국 머크(MSD)가 한번에 15가지 혈청형의 폐렴구균에 대해 예방이 가능한 접합백신 ‘백스누반스(Vaxneuvance)’의 미국 식품의약국(FDA) 시판허가를 받았다. 이번 승인으로 머크는 현재 폐렴구균 백신 1위 '프리베나13(Prevnar 13)'을 갖고있는 화이자와 더 치열한 경쟁이 예상된다. 머크는 오랫동안 큰 매출을 가져다준 폐렴구균 백신 '뉴모백스23(Pneumovax 23)'을 가지고 있다. 머크는 지난 16일(현지시간) 15가 폐렴구균 백신 ‘백스누반스(Vaxneuvance)’에 대해 미국 FDA의 시판허가 승인을

윤소영 기자 2021-07-21 06:34
샤페론, 코로나19 치료제 '누세핀' 2상 “치료기간 단축”
샤페론은 지난 13~15일 비대면으로 열린 급성호흡곤란 증후군치료제 개발 써밋(ARDS Drug Development Summit)에서 코로나19 치료제 ‘누세핀 (NuSepin®)’의 유럽 임상 2상 최종결과를 발표했다고 20일 밝혔다. 누세핀이 코로나19 환자의 폐렴증상을 개선시키고, 치료기간을 단축시켰다는 결과다. 이번 써밋은 영국 핸슨웨이드(Hanson Wade)가 주관해 개최됐다. 발표에 따르면 임상2상은 지난해 9월부터 루마니아 소재 5개 병원에서 코로나19 폐렴환자 64명을 대상으로 위약군과 누세핀 주사제를 투여해 진

서윤석 기자 2021-07-20 18:33
큐라티스, 'mRNA 코로나19 백신' 국내 1상 승인
큐라티스는 20일 mRNA 코로나19 백신 후보물질 ‘QTP104’의 임상 1상을 식품의약품안전처에서 승인했다고 밝혔다. 이번 1상 임상시험은 국내 건강한 성인 대상자 36명을 대상으로 진행되며 2차 접종 후 추적조사를 실시해 안전성, 반응원성, 면역원성 등을 평가할 예정이다. 임상참여기관은 연대 세브란스병원과 강남 세브란스병원이다. QTP104는 코로나19 바이러스의 스파이크단백질을 코딩하는 항원을 사용하고 있으며 자가증폭(self-amplifying)에 관여하는 복제유전자(replicase)가 삽입돼 있어 기존의 mRNA보다

서윤석 기자 2021-07-20 15:04
AI·액체생검 선두 '루닛-가던트' 파트너십 3가지 의미유료
루닛(Lunit)이 치료 대상을 선별하는 동반진단(companion diagnostic, CDx) 분야에서, 정확도를 높이기 위해 인공지능(AI)을 접목하는 새로운 흐름에 글로벌 선두주자로 나서게된다. 조직에서 AI로 암 환자의 치료 반응을 예측하는 ‘루닛스코프(Lunit SCOPE)’의 파트너십 계약을 통해서다. 독특하게도 루닛이 선택한 글로벌 메이저 파트너사는 액체생검(liquid biopsy) 진단시장의 강자인 가던트헬스(Guardant Health)다. 앞으로 두 회사의 파트너십이 가질 파급력을 짐작해보기 위해서 먼저 가던

김성민 기자 2021-07-20 14:51
신라젠, 'SAB 출범'..항암 전문가 등 2명 영입
신라젠이 신약개발 역량 및 임상연구 강화를 위해 대표이사 직속 과학자문위윈회(Scientific Advisory Board, SAB)를 출범한다고 20일 밝혔다. 신라젠의 과학자문위 위원으로는 종양학 대가 스티브 모리스(Steve Morris) 미국 세인트주드병원 박사, 항암 바이러스 및 흑색종 분야 권위자 하워드 카프만(Howard Kaufman) 하버드대 의대 박사 등 2명이 합류했다. 회사측에 따르면 스티브 모리스 박사는 미국 세인트주드병원에서 25년간 종양학을 연구한 항암분야의 대가로 꼽힌다. 또한 카프만 박사는 세계 최초

노신영 기자 2021-07-20 13:38
셀트리온-삼바, '렉키로나' 완제생산 "손잡았다"
삼성바이오로직스(Samsung Biologics)가 인도네시아에 공급하는 셀트리온(Celltrion)의 코로나19 항체 치료제 '렉키로나(Rekirona, regdanvimab)'의 완제의약품을 위탁생산한다. 대표적인 국내 항체치료제 기업인 셀트리온과 삼성바이오로직스가 손잡고 상대 제품에 대해 위탁생산 계약을 체결한 것은 이번이 처음이다. 20일 인도네시아 식약처(Badan Pengawas Obat dan Makanan, BPOM)의 허가자료에 따르면 긴급사용승인을 받은 렉키로나의 생산을 셀트리온 또는 삼성바이오로직스가 담당한다.

서윤석 기자 2021-07-20 13:27
GC녹십자, 美스페라젠과 '희귀질환 신약' 공동개발
GC녹십자는 20일 미국 스페라젠(Speragen)과 희귀난치성질환 숙신알데히드 탈수소효소 결핍증(Succinic Semialdehyde Dehydrogenase deficiency, SSADHD) 치료제 공동 개발에 대한 계약을 체결했다고 밝혔다. 발표에 따르면 양사는 SSADH 단백질을 활용한 효소대체치료제(Enzyme Replacement Therapy, ERT) 개발에 나선다. 이 질환의 First-in-Class 치료제 개발을 목표로 하고 있다. GC녹십자는 이번 계약을 통해 스페라젠으로부터 SSADHD 단백질 생성을 위

윤소영 기자 2021-07-20 10:00
삼성에피스, '스텔라라 시밀러' 판상건선 3상 개시
삼성바이오에피스는 20일 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 ‘SB17(ustekinumab)’의 임상 3상에 착수했다고 밝혔다. 글로벌 임상시험 정보사이트 clinicaltrials.gov에 따르면 삼성바이오에피스는 올해 7월부터 폴란드, 체코, 한국 등을 포함한 8개 국가 464명의 중등도 및 중증(moderate to severe)의 판상건선 환자들을 대상으로 오리지널 의약품 대비 유효성 및 안전성, 면역원성 등의 비교 연구를 수행하는 SB17의 임상 3상을 개시했다. 삼성바이오에피스는 올해 2월부터 프랑스에서 건강한 성인

서윤석 기자 2021-07-20 09:17
셀트리온, ‘렉키로나’ 인도네시아 “해외 첫 EUA 획득”
셀트리온은 20일 코로나19 항체 ‘렉키로나(regdanvimab)’가 인도네시아 식약처(BPOM, Badan Pengawas Obat dan Makanan)로부터 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 밝혔다. 인도네시아 식약처는 코로나19 확진을 받은 성인 고위험군 경증환자, 중등도 환자를 대상으로 렉키로나의 긴급사용을 승인했다. 코로나19 실시간 통계 사이트 월드오미터(Worldometer)에 따르면 19일 기준으로 인도네시아 코로나19 확진자수는 288만명, 사망자수는 7만3600명에 달하며 델타 변이의 확산으로 인도네시아 내

서윤석 기자 2021-07-20 08:48
카드몬, 첫 ‘ROCK2 저해제’ 만성 GvHD “FDA 승인”유료
만성 이식편대숙주병(cGVDH)에 대한 첫 ROCK2 저해제 ‘레주락(Rezurock, belumosudil)’이 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인받았다. 현재 이식편대숙주병(GvHD)에 대해 승인받은 치료제로는 노바티스/인사이트(Novartis/Incyte)의 JAK1/2 저해제 ‘자카피(Jacafi, ruxolitinib)’와 애브비/J&J(Abbvie/J&J)의 BTK 저해제 ‘임브루비카(Imbruvica, ibrutinib)’ 등이 있다. 특히 임브루비카는 만성 이식편대숙주병(cGvHD)에 대해 승인받았으며, 자카피는 스

서윤석 기자 2021-07-20 06:51
메디포스트, 中합작법인 설립취소..”현지파트너 불이행”
메디포스트는 19일 중국 현지 파트너의 계약조항 불이행 사유로 중국합작법인 산동원생제약유한공사(山東源生制約有限公司, Shandong Orlife Pharmaceutical Co., Ltd) 설립 계약을 해지했다고 공시를 통해 밝혔다. 메디포스트는 지난 2014년말 자사 무릎골관절염 줄기세포치료제 ‘카티스템’의 중국시장 진출을 위해 중국 현지 바이오기업과 함께 합작법인 설립 계약을 체결하고 현지 생산시설(GMP) 설립 및 중국 국가약품감독관리국의 임상 및 개발허가 등을 추진하기로 합의했다. 그러나 중국 현지 파트너가 계약서에 합의한

서윤석 기자 2021-07-19 17:38
스카이, 시리즈B 314억.."생체이용률↑ 新모달리티”
스카이테라퓨틱스는 19일 시리즈B로 314억원을 유치했다고 밝혔다. 이번 시리즈B에는 기존 투자사인 스톤브리지벤처스, IMM인베스트먼트가 투자했으며 키움캐피탈, 이음프라이빗에쿼티, HB인베스트먼트, 타임폴리오자산운용, 흥국증권, 라이프코어파트너스, 포워드에퀴티파트너스가 새로 참여했다. 이로써 스카이는 지난 2019년 6월 설립 이후 시리즈A로 80억원 투자에 이어 2년여만에 시리즈B를 마무리했다. 스카이는 투자금을 이용해 새로운 모달리티(modality)의 플랫폼 기술인 모아시스(MOASIS™)을 적용한 안구건조증, 황반변성, 경

서윤석 기자 2021-07-19 15:07
'AI 심혈관모델링' 하트플로우, "24억弗 밸류" SPAC 상장유료
인공지능(AI) 기술을 사용한 심혈관의 3D 모델링 시스템을 개발한 하트플로우(HeartFlow)가 스팩(SPAC) 합병을 통해 미국 주식시장에 상장한다. 하트플로우는 지난 15일(현지시간) 기업인수목적회사(special purpose acquisition company, SPAC) 롱뷰(Longview Acquisition Corp)와 인수합병 계약을 체결했다고 밝혔다. 하트플로우의 기업가치는 24억달러로 평가됐으며, 합병 후에 하트플로우는 4억달러의 현금을 확보하게 된다. 거래가 완료되면 합병된 기업은 하트플로우 그룹(Hear

서일 기자 2021-07-19 14:03
유한양행, 알레르기 'IgE 신약' "국내 1상 IND 승인"
유한양행(Yuhan)은 알레르기 질환 치료제 후보물질 'YH35324'의 임상1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 지난 16일자로 승인받았다고 19일 밝혔다. 유한양행은 지난해 7월 국내 바이오텍 지아이이노베이션으로부터 YH35324에 대한 권리를 라이선스인했다. 이번 'first-in-human' 임상1상은 건강한 피험자와 경증 알레르기 질환 환자를 대상으로 YH35324를 투여해 약물 부작용, 약동학적 특성, 혈중 IgE 농도를 포함한 약력학적 특성 등을 평가하기 위해 진행한다. 국내에서 다기관 임상시험을 진행할 예정

김성민 기자 2021-07-19 11:19

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