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'장외 10조' SD바이오센서, 코스피 상장예비심사 통과
장외시장에서 시가총액 10조원을 상회하는 '대어급' 진단기기 회사 에스디바이오센서(SD Biosensor)가 코스피 상장예비심사를 통과했다. 한국거래소는 에스디바이오센서에 대한 유가증권시장 상장예비심사 결과, 상장요건을 충족해 상장 적격으로 확정했다고 11일 밝혔다. 상장 주선인인 한국투자증권과 엔에이치투자증권이다. 에스디바이오센서는 2010년 12월 설립된 체외진단기기(의료용 기기제조업) 개발·판매 회사로, 주요제품은 코로나19 진단키트인 STANARD Q 항원/항체 진단키트다. 에스디바이오센서는 코로나19 진단키트 판매에 따라

김성민 기자 2021-05-11 23:39
식약처, GC녹십자 '코로나 혈장치료제' “조건부허가 불가”
식품의약품안전처는 11일 GC녹십자의 코로나19 혈장분획치료제 ‘지코비딕주’의 조건부 허가가 적절하지 않다고 결론냈다. 식약처는 이날 오후 열린 코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단회의에서 GC녹십자가 제출한 자료를 종합할 때 시험군과 위약군에서 효과 차이가 없었다고 판단했다. 구체적으로 자문단은 △제출된 임상 2a상 결과는 탐색적 유효성 평가 결과만을 제시한 것으로 입증된 치료 효과를 제시하지 못했고 △시험대상자 수가 적고 위약군·시험군 환자가 고르게 배정되지 못했으며 △공개시험에 기존 코로나19 치료제를 이용한 표

서윤석 기자 2021-05-11 19:29
한올바이오 사과문, "품질관리 개선"..'관련매출 0.2%'
식품의약품안전처로부터 허가서류 허위작성과 관련, ‘6개 품목 잠정 제조·판매·사용 중지’ 처분을 받은 한올바이오파마(HanAll BioPharma)가 11일 대표이사 명의의 사과문을 통해 재발방지를 위해 품질관리 책임자를 추가로 확보하고 시스템을 보강하는 등 품질관리 체계를 획기적으로 개선했다고 밝혔다. 다만 이번에 제조판매 중지된 6개 품목의 누적 수탁매출은 3억1000만원이며, 지난 2020년 매출도 1억8000만원으로 전체 매출액에서 차지하는 비중이 0.2%에 달한다고 덧붙였다. 한올바이오파마 주가는 이날 식약처 발표 이후

김성민 기자 2021-05-11 14:37
휴메딕스, 신임 연구소장에 원치엽 박사 영입
휴메딕스(Humedix)가 신임 연구소장으로 원치엽 박사를 영입했다고 11일 밝혔다. 원치엽 연구소장은 인하대 고분자공학과를 졸업한 후 미국 조지아 공과대학(Georgia Tech)에서 고분자공학 석사, 코넬대학교(Cornell University)에서 생체재료과학(Biomaterials) 박사 학위를 취득했다. 원 연구소장은 미국내 로슈(Roche), 존슨앤드존슨(Johnson and Johnson), 엘러간(Allergan) 등에서 근무한 경험이 있다. 최근까지는 엘러간에서 필러 및 보툴리눔 톡신의 신제품 연구개발~임상까지의

윤소영 기자 2021-05-11 12:14
식약처, 한올바이오 6개 품목 "허가취소∙제조중지"
식품의약품안전처는 11일 한올바이오파마가 수탁 제조한 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매를 중지하고 6개 위탁업체 제품의 품목허가를 취소하는 절차에 들어갔다고 발표했다. 또 식약처는 한올바이오파마의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 위반 사항도 추가 확인해 제조업무 정지 등의 행정처분 절차를 함께 진행할 예정이다. 식약처의 이번 조치는 △삼성이트라코나졸정 △스포디졸정100밀리그램 △시이트라정100밀리그램 △엔티코나졸정100밀리그램 △이트나졸정 △휴트라정 등 6개 품목의 허가 또는 변경허가 시 제출한 안정성 시험 자료가 조작됐음

서윤석 기자 2021-05-11 10:55
미라티, KRAS 2종 “개발일정 1년 연기”..’암젠 때문?’
미라티 테라퓨틱스(Mirati Therapeutics)가 KRAS G12C 저해제 ‘아다그라십(adagrasib)’과 SHP2 저해제 'TNO155' 병용요법 및 KRAS G12D 저해제 ‘MRTX1133’의 개발 일정을 1년 연기했다. 업계에서는 미라티의 경쟁사인 암젠(Amgen)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 받은 시판후 요구사항(post-marketing requirement to conduct)을 염두에 둔 행보로 판단하고 있다. 암젠은 지난 4월 FDA의 요구에 따라 960mg와 240mg 용량의 KRAS G12C 저

서윤석 기자 2021-05-11 10:47
GC녹십자-엠큐렉스, mRNA 백신∙치료제 개발 MOU
올릭스의 자회사 엠큐렉스는 GC녹십자와 11일 호흡기계 감염 질환 등에 대한 mRNA 백신 및 치료제 개발을 위해 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 엠큐렉스는 mRNA 백신 및 치료제 연구개발 역량을 갖추고 있고, GC녹십자는 풍부한 임상자원·경험 및 완제의약품 제조 경력을 보유하고 있다는 설명이다. 엠큐렉스는 코로나19 mRNA 백신에 적용된 핵심 기술인 mRNA 5’-Capping 개발에 참여한 글로벌 mRNA 전문가들을 연구 총괄 및 과학기술자문위원(SAB)으로 영입했다. 홍선우 엠큐렉스 대표는 “GC녹십자와의 업무협약

서윤석 기자 2021-05-11 10:30
이뮤노바이옴, '항염증 장내미생물' "특허 3건 등록"
마이크로바이옴 치료제 연구개발 기업 이뮤노바이옴(ImmunoBiome)은 자가면역질환과 알러지질환을 유발하는데 관여하는 면역과민 반응을 선택적으로 억제할 수 있는 물질을 장내 마이크로바이옴에서 발견했으며, 해당 균주와 물질 및 기능에 대한 특허 등록을 완료했다고 11일 밝혔다. 이번 특허 등록을 통해 이뮤노바이옴은 ‘신규한 비피도박테리움 비피덤 균주 및 균주 유래 다당체’ 관련 기술에 대한 특허 총 3건을 등록했다. 항염증 기능 약물작용기전(MOA)이 명확한 마이크로바이옴 치료제를 개발할수 있게 됐다고 회사측은 설명했다. 이번에

김성민 기자 2021-05-11 10:17
화이자, '코로나19 백신' 12~15세 "FDA 긴급사용승인"
미국 식품의약국(FDA)은 10일(현지시간) 화이자/바이오엔텍이 개발한 코로나19 백신 ‘BNT162b2’을 12~15세 청소년에게도 접종할 수 있도록 긴급사용승인(EUA) 범위를 확장한다고 밝혔다. 지난해 3월부터 올해 4월까지 11~17세 청소년 150만명에게서 코로나19 감염사례가 미국 질병통제예방센터(CDC)에 보고됐다. 일반적으로 어린이와 청소년은 성인에 비해 코로나19 증상이 거의 없거나 가벼운 경향을 나타낸다. FDA는 화이자 코로나19 백신을 16세 이상 성인과 마찬가지로 청소년에게도 3주 간격으로 2회 접종하도록

서윤석 기자 2021-05-11 10:01
파멥신, ARVO서 'Tie2 항체' "황반변성 치료 가능성"유료
파멥신(Pharmabcine)이 개발하고 있는 Tie2 활성화 항체(activating antibody) ‘PMC-403’이 혈관을 정상화시키는(normalization) 기전으로 황반변성을 치료할 수 있는 가능성을 보여줬다. PMC-403은 내년 임상1상 진행을 계획하고 있는 후보물질이다. 파멥신은 지난 5일(현지시간) 열린 미국 시과학안과학회(ARVO) 2021에서 PMC-403의 작용 메커니즘, 원숭이와 쥐의 맥락막 신생혈관(choroidal neovascularization) 병변을 개선시키는 효능, 그리고 이를 ‘아일리아

김성민 기자 2021-05-11 08:57
AZ, 전이성 NSCLC 1차 'PD-L1+CTLA-4' 3상 "OS개선"유료
아스트라제네카의 PD-L1 항체 ‘임핀지(Imfinzi, durvalumab)’+CTLA-4 항체 ‘트레멜리무맙(tremelimumab)’ 콤보와 화학요법을 함께 했을 때, 화학요법만 진행한 경우보다 전체생존기간(OS)이 개선된 비소세포폐암 임상 결과가 나왔다. 아스트라제네카는 이번 임상 결과로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받을 수 있을까? 아스트라제네카(Astrazeneca)가 7일(현지시간) 임핀지와 트레멜리무맙으로 진행한 비소세포폐암(NSCLC) 임상 3상 결과를 발표했다. 이번에 발표한 3상은 임핀지가 4기(전이단계)

윤소영 기자 2021-05-11 06:28
한독-CMG, AUM에 ' pan-TRK 저해제' 1.7억弗 L/O
한독(Handok)과 CMG제약(CMG Pharmaceutical)이 항암제 임상개발 전문 바이오텍 싱가포르 AUM 바이오사이언스(AUM Biosciences)와 pan-TRK 저해 표적항암신약 ‘CHC2014’에 대한 라이언스아웃(L/O) 계약을 체결했다고 10일 밝혔다. 이번 계약에 따라 한독과 CMG제약은 AUM 바이오사이언스에 CHC2014의 한국을 제외한 전세계 개발, 제조 및 상업화 권리를 이전한다. 한독과 CMG는 50:50 비율로 이익을 배분하게 된다. 이에 따라 한독은 기술이전 계약으로 계약금 125만달러(한화로

김성민 기자 2021-05-10 16:29
AZ '60억弗 딜' TROP2 ADC 첫결과 "TNBC ORR 43%"유료
아스트라제네카가 1년전 다이이찌산쿄로부터 계약금 10억달러를 포함 최대 60억달러의 딜을 통해 TROP2 항체약물접합체(ADC) 약물 ‘다토포타맙 데룩스테칸(datopotamab deruxtecan, DS-1062, Dato-DXd)’을 확보한 이후 첫 임상결과가 나왔다. 치료옵션이 제한적인 삼중음성유방암(TNBC) 대상 임상1상에서 전체반응률(ORR) 43%, 질병통제률(DCR) 95%이라는 인상적인 초기 데이터를 확보했다. 해당 결과는 TROPION-PanTumor01 임상1상의 TNBC 코호트에서 도출된 결과로 5일에서 8일

김성민 기자 2021-05-10 15:01
식약처 자문단, 모더나 '코로나19 백신' “허가 가능”
식품의약품안전처 ‘코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증자문단(자문단)’이 모더나(Moderna)의 코로나19 백신에 대해 허가가능한 수준의 예방효과를 인정했다. 안전성 프로파일도 허용할만하다고 판단했다. 모더나 코로나19 백신은 mRNA를 이용해 체내에서 코로나19 바이러스에 대한 항원을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 mRNA 백신이다. 화이자의 코로나19 백신과 동일한 방식이다. 식약처는 10일 이같은 자문단 회의 결과를 발표했다. 전날 열린 식약처의 자문단 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등

서윤석 기자 2021-05-10 12:11
쓰리빌리언, 이해인 UCLA 교수 영입..'임상유전학 강화'
쓰리빌리언(3billion)이 이해인 UCLA(University of California, Los Angeles) 병리학/진단의학 및 인간유전학 교수를 영입했다고 10일 밝혔다. 이해인 교수는 쓰리빌리언에서 ‘최고 임상유전학자 및 임상유전실험실 디렉터’를 맡게된다. 희귀질환의 유전적 변이 해석 고도화를 위한 연구개발 및 유전진단 프로세스를 총괄하는 역할이다. 이 교수는 카이스트(KAIST)에서 생명과학을 전공한 후 UCLA에서 인간유전학(Human Genetics)으로 박사학위를 받았다. 그 후 2011년부터 9년동안 UCLA

윤소영 기자 2021-05-10 10:24
머크 "반전의 추격", HER2+ 위암1차 '키트루다' 美승인유료
미국 머크(MSD)가 여러번의 실패 끝에 드디어 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위암 1차 치료제로 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’의 시판허가를 얻어냈다. 경쟁자인 BMS가 옵디보 병용요법으로 면역항암제로는 처음으로 위암 1차 치료제 진출을 알린지 3주만의 소식이다. 지금까지 머크는 위암 적응증에서 험난한 길을 걸어왔다. 머크는 키트루다를 PD-L1 발현 위암 1·2차 치료제 평가하는 임상3상에서 잇따른 실패를 알린 바 있다(KEYNOTE-062, 061). 지난달 가속승인을 받은 면역항암제의 대대적인 철

김성민 기자 2021-05-10 10:03

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