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NGM, "기대" NASH 'FGF19 신약' "결국 2b상 실패.."유료
‘비알콜성지방간염(NASH) 치료제 후기 임상 성공’이라는 높은 장벽을 넘지 못하고, 또 하나의 신약 후보물질의 임상개발이 실패로 돌아갔다. NASH는 여러 병리 기전이 얽혀 진행되는 복잡한 질환으로 아직까지 치료제가 없다. 초기 시장규모만 약 200억달러로 추정되는 NASH 치료제를 개발하기 위해 많은 회사가 뛰어들었지만, 2~3년전부터 길리어드, 젠핏 등 잇따른 임상실패 소식이 전해졌다. 심지어 첫 NASH 치료제로 기대됐던 인터셉트(Intercept)의 ‘OCA(obeticholic acid)’ 조차 지난해 7월 미국 식품의

김성민 기자 2021-05-26 08:20
다케다, 뎅기열 백신 3상 "3년간 예방효과 확인"
다케다(Takeda)가 뎅기열 백신 후보물질 'TAK-003'의 2차 접종 후 3년 동안 효능 및 안전성을 확인한 결과를 내놨다. TAK-003는 마지막 접종에서 36개월 후에도 뎅기열에 대한 예방 효과를 보이며, 중요한(important) 안전성 위험 또한 확인되지 않았다. 다케다는 이번 결과를 포함해 미국 승인 허가를 준비중이다. 다케다는 이번 36개월의 안전성 및 효능 데이터를 포함해 EU(유럽연합)와 뎅기열 유행 국가에 허가 신청을 한 상태이며 미국을 포함해 올해 추가 신청이 있을 예정이다. 또한 이번 결과는 올해 피어 리

서일 기자 2021-05-26 07:06
강스템, '약물제형∙임상설계변경' 아토피 3상 “재도전"유료
강스템바이오텍이 약물제형과 임상설계를 변경해 ‘퓨어스템AD’의 아토피피부염 임상 3상에 재도전한다. 퓨어스템AD는 1회 투여해 아토피피부염 증상을 개선할 수 있도록 개발된 동종 제대혈 줄기세포 치료제 후보물질로 지난 2019년 아토피피부염 임상 3상에서 유의미한 결과를 확인하지 못했다. 그러나 강스템은 약물 제형과 임상설계를 보완해 재추진한 결과 식품의약품안전처로부터 지난 6일 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 강스템바이오는 25일 여의도 페어몬트 앰배서더 호텔에서 미디어 컨퍼런스데이를 개최하고 이 같은 내용을 발표했다. 발표에

서윤석 기자 2021-05-25 21:24
이오플로우, 웨어러블 인슐린펌프 '이오패치' "CE 인증"
이오플로우(EOFLOW)는 웨어러블 인슐린 펌프 '이오패치(EOPatch)'가 유럽인증(CE)을 획득했다고 25일 밝혔다. 공시에 따르면 이번 이오플로우가 획득한 CE인증은 이오패치, 컨트롤러(ADM), 이오패치 스마트폰 전용 어플리케이션(Narsha)에 대한 유럽 의료기기 인증이다. 이오패치는 일회용 웨어러블 인슐린 주입 솔루션으로 제1형 및 제2형 당뇨환자를 대상으로 한다. 기존 인슐린 펌프와 달리 주입선이 없어 활동이 자유롭고, 작고 가벼우며 한 번 부착하면 최대 3.5일(84시간)까지 인슐린 주입이 가능해 일주일에 2회만

윤소영 기자 2021-05-25 14:24
"머크와 딜" 'Janux' IPO..Next 'T engager' 기술은?유료
반년전 미국 머크(MSD)와 2가지 암 표적에 대해 총 규모로 10억달러가 넘는 딜을 체결하면서 주목받았던 자눅스 테라퓨틱스(Janux Therapeutics)가 보유한 차세대 CD3 기반 T세포 engager(T cell engager, TCE)의 기술과 파이프라인이 공개됐다. 자눅스가 임상 개발을 위한 자금을 모으기 위해 미국 증권거래위원회(SEC)에 IPO를 위한 S-1 서류를 19일(현지시간) 제출하면서 자세한 내용이 드러난 것. 자눅스는 1억달러 공모자금 유치를 목표로 한다. 지난해 12월 당시 머크와 자눅스의 딜이 주목

김성민 기자 2021-05-25 13:46
베이진, ‘PD-1 항체’ 비인두암 1차 3상 “PFS 개선”
베이진(Beigene)이 PD-1 항체 ‘티슬레리주맙(tislelizumab)’의 비인두암 임상 3상에서 무진행생존기간(PFS)을 개선한 결과를 내놨다. 비인두암에 1차치료제로 사용되는 젬시타빈/시스플라틴(gemcitabine/cisplatin) 화학요법과 비교한 임상이다. 티슬레리주맙은 화학요법과의 병용요법을 비소세포폐암에 대한 1차 치료제로 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 승인을 받았다. 또 호지킨 림프종, 요로상피세포암종에 대한 치료제로 조건부 승인(conditional approval)을 받은 상태다. 경쟁사인 준

서윤석 기자 2021-05-25 12:47
어댑티뮨, ‘SPEAR-T세포’ 활막육종 2상 “ORR 41.4%”유료
어댑티뮨(Adaptimmune)이 활막육종(synovial sarcoma)에 대한 SPEAR-T 세포치료제 ‘아파미셀(afamitresgene autoleucel, afami-cel, ADP-A2M4) 임상 2상에서 전체반응률(ORR) 41.4%인 결과를 내놨다. 어댑티뮨의 SPEAR(specific peptide enhanced affinity receptor)-T 세포치료제는 활성을 높이기 위해 T세포 표면의 TCR의 상보적 부위(complementarity determining region)를 조작해 암세포의 HLA 펩타이드

서윤석 기자 2021-05-25 10:22
보령제약, 삼성에피스와 ‘아바스틴 시밀러’ 국내판권 계약
보령제약이 25일 삼성바이오에피스와 아바스틴 바이오시밀러 ‘온베브지주(Onbevzi, bevacizumab)’에 대한 국내판권 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약으로 보령제약은 온베브지주 100mg 및 400mg에 대한 국내 독점 판매권을 보유하며 항암제 포트폴리오를 확대했다. 온베브지주는 항암제인 ‘아바스틴(Avastin)’의 바이오시밀러로 지난 3월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 온베브지주는 현재 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종 등을 적응증으로 하고 있다. 김영석 보령제약 Onco부문장은

서윤석 기자 2021-05-25 10:01
레보스케치, ‘디지털 PCR’로 난치병 "조기진단" 공략유료
“진단시장에서 민감도가 높은 ‘디지털 PCR(digital PCR)’ 기술이 앞으로 가장 중요한 기술로 여겨지지 않을까 생각한다. 이러한 고감도 분자진단 기술을 통한 액체생검 시장이 열리게 되면 혈액 뿐만 아니라 다른 인체 유래 샘플을 통해서도 다양한 질환의 진단이 이루어져 진단시장이 폭발적으로 성장할 가능성이 있다.” 이성운 레보스케치(Revosketch) 대표이사는 지난 13일 서울 강남구 코엑스센터에서 열린 ‘데일리파트너스 D’LABs 데모데이’에서 레보스케치의 디지털 PCR 장비와 기술에 대해 발표했다. 레보스케치는 이 대

노신영 기자 2021-05-25 09:40
제일약품 온코닉, ‘PARP 저해제’ 고형암 1상결과 발표유료
제일약품이 100% 출자해 설립한 자회사 온코닉(Onconic Therapeutics)이 PARP/tankyrase 저해제 ‘JPI-547’의 고형암 대상 임상 1상에서 안전성을 확인하고 임상 2상을 위한 약물용량을 결정했다. 또 기존에 PARP 저해제인 ‘린파자(Lynparza, olaparib)’로 치료받았음에도 병이 진행돼 치료를 중단한 난소암 환자 중 1명에게서 부분반응(PR)을 나타내 종양크기가 37% 감소한 결과도 확인했다. 온코닉은 다음달 4~8일 온라인으로 개최되는 미국 임상종양학회(ASCO 2021)에서 이같은 결

서윤석 기자 2021-05-25 08:51
브릿지바이오, 궤양성대장염 'BBT-401' 국내2상 승인
브릿지바이오테라퓨틱스(Bridge Biotherapeutics)는 궤양성대장염 치료제 후보물질 'BBT-401'의 다국가 임상2상 중·고용량군 시험을 국내에서 시작하기 위해 식품의약품안전처에 제출한 임상시험계획(IND)이 승인됐다고 24일 공시했다. BBT-401은 체내 염증 신호전달에 관여하는 펠리노-1을 저해하는 저분자화합물이다. 회사가 개발중인 신약 파이프라인 가운데 임상 단계가 가장 앞서있는 약물이다. 브릿지바이오는 이번 다국가 임상 2상 중·고용량군 임상시험 계획 승인을 시작으로 국내를 포함한 미국, 뉴질랜드, 우크라이나

김성민 기자 2021-05-25 08:16
애노비스, '경구용 약물' AD 2상 결과 "주가 130%↑"유료
애노비스(Annovis Bio)의 알츠하이머 임상 결과에 관심이 모아지고 있다. 애노비스의 리드 프로그램인 'ANVS401'이 임상 2상에서 ADAS-Cog11 점수를 기준점 대비 평균 4.4점 개선시켰기 때문이다. 위약군 대비 3.3점 개선된 수치다. 최근 발표된 알츠하이머 임상들에서는 1점대의 개선이 있었던 것과는 크게 비교된다. 이 소식에 애노비스의 주가는 약 130% 급등했다. 애노비스는 지난 21일(현지시간) 알츠하이머(Alzheimer’s disease, AD)와 파킨슨병(Parkinson’s disease, PD) 환

윤소영 기자 2021-05-25 06:30
알로진, ‘off-the-shelf’ CAR-T 현실로? "림프종 ORR 75%"유료
그동안 임상에서 뚜렷한 성과를 내지 못했던 ‘off-the-shelf’ CAR-T 치료제가 마침내 현실로 다가오고 있다. 수년에 걸친 개발과정 끝에 알로진 테라퓨틱스(Allogene Therapeutics)가 동종유래(allogeneic) CD19 CAR-T로 ‘예스카타’, ‘킴리아’ 등 현재 시판된 자가유래(autologous) CAR-T와 유사한 효능과 지속적인 약물반응 데이터를 얻는데 성공했다. 점차 동종유래 CAR-T가 시장 경쟁력을 갖춰가고 있는 모습이다. 이번 임상 결과는 알로진이 림프종 환자 9명 대상 동종유래 CD1

김성민 기자 2021-05-24 14:04
릴리, 'GIP/GLP-1 이중작용제' 당뇨 3상 "1차 충족"
릴리(Lilly)가 제2형 당뇨병 치료제 후보물질 '티제파티드(tirzepatide)'의 임상3상에서 당화혈색소(A1C) 감소와 체중감소 효과를 보이며 1차 종결점과 주요(key) 2차 종결점을 만족한 결과를 내놨다. 릴리는 이번 결과를 기존 치료제인 '인슐린 글라진(insulin glargine)'과 비교하며 '우월한(superior)'한 결과라고 설명했다. 릴리는 지난 20일(현지시간) 제2형 당뇨병에 대한 티제파티드 임상3상(NCT03730662)의 결과를 공개했다. 이번 임상에는 심혈관계 위험이 높아진 성인 제2형 당뇨병

서일 기자 2021-05-24 13:05
대웅제약, ‘PRS 저해제’ 전신피부경화증 '美희귀 지정'
대웅제약은 24일 미국 식품의약국(FDA)로부터 PRS 저해제 ‘DWN12088’이 전신피부경화증에 대한 희귀의약품으로 추가 지정됐다고 밝혔다. 지난 2019년 DWN12088이 특발성폐섬유증에 대해 희귀의약품으로 지정받은데 이어 두번째다. 전신피부경화증은 손끝부터 전신의 피부가 경화되기 시작해 나중에는 폐, 심장 등 주요 장기까지 딱딱하게 변하는 질환이다. 현재까지 전신피부경화증 치료제로 허가받은 의약품은 없는 상황이다. DWN12088은 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전을 가지고 있으며, 비임상에서 전

서윤석 기자 2021-05-24 11:20
알테오젠, 코로나19 백신 "동물시험 시작"
알테오젠(Alteogen)은 다양한 변이체를 중화할 수 있는 코로나19(COVID-19) 백신의 개발을 위한 중화항체 생성에 대한 효력을 측정하기 위한 동물 효능 실험에 들어간다고 24일 밝혔다. 알테오젠은 코로나19 백신 개발을 위해 바큐로바이러스·곤충세포 시스템을 이용한다고 밝혔다. 코로나19 바이러스의 S서브유닛(S subunit) 유전자를 진핵세포의 유전자 발현벡터로 이용되고 있는 바큐로바이러스(Baculovirus)의 유전체를 포함하는 Bacmid에 도입해, 곤충세포에 감염시켜서 코로나19 바이러스 백신의 항원을 만드는

김성민 기자 2021-05-24 10:28

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