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에스티팜, ‘ALLINI’ HIV 감염증 “美2a상 IND 신청”
에스티팜(ST Pharm)이 미국 식품의약국(FDA)에 에이즈치료제로 개발하는 ‘STP0404’의 임상2a상 임상시험계획서(IND)를 신청했다고 29일 공시했다. STP0404는 알로스테릭 인테그린저해제(Allosteric Integrase Inhibitor, ALLINI)로 해당 기전으로 임상에 처음 들어간 약물이라고 회사측은 설명한 바 있다. 에스티팜은 지난달 글로벌 에이즈학회 2022(AIDS 2022)에서 STP0404의 임상1상 안전성 데이터를 발표했다. 이번 임상2a상은 인체면역결핍바이러스(HIV-1)에 감염되고 에이즈

김성민 기자 2022-08-30 12:15
'화이자 실패' SHTG..89bio, 2상서 “중성지방 57%↓”유료
화이자(Pfizer)가 지난 1월 아이오니스(Ionis Pharmaceuticals)와 공동개발하던 중증 고중성지방혈증(severe hypertriglyceridemia, SHTG) 신약 ASO 약물 ‘부파노센(vupanorsen)’의 개발을 중단한 이후, 89bio가 동일 적응증에서 긍정적인 임상결과를 거뒀다. 화이자는 지난 2019년 아이오니스로부터 ANGPTL3(angiopoietin like 3) 타깃 ASO인 부파노센의 권리를 계약금만 2억5000만달러를 포함 총 15억5000만달러 규모에 사들인 바 있다. 화이자는 이상

신창민 기자 2022-08-30 11:13
지투지바이오, ‘1개월지속' 치매약물 “캐나다 1상 개시”
지투지바이오(G2GBIO)는 지난 26일 치매치료제 후보물질 ‘GB-5001’의 캐나다 임상1상을 개시하며 첫번째 투약을 실시했다고 30일 밝혔다. GB-5001은 시판되고 있는 치매치료제인 ‘도네페질(donepezil)’을 약물성분으로 하며, 약효가 체내에서 1개월간 지속되는 서방형제제로 개발중인 약물이다. 발표에 따르면 이번 임상1상은 캐나다에서 건강한 48명의 남성을 대상으로 진행된다. 지투지바이오는 단일 용량에서 GB-5001의 안전성, 내약성 등을 평가하며, 약물의 효과를 위약군과 비교평가 한다. 기존 도네페질이 경구용

신창민 기자 2022-08-30 10:04
셀트리온, ‘스텔라라·아바스틴 시밀러' 유럽학회 발표
셀트리온(Celltrion)은 30일 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43(ustekinumab)'과 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마(Vegzelma, bevacizumab)’ 등 2종의 임상 3상 결과를 유럽 학회에서 발표한다고 밝혔다. 먼저 셀트리온은 유럽피부과학회 학술회의(European Academy of Dermatology and Venereology, EADV Congress) 중 Late breaking news session에서 판상건선(Plaque Psoriasis) 환자에 대한 CT-P43의 글로벌 임상 3상 2

서윤석 기자 2022-08-30 09:52
화이자, 노년층 ‘RSV 백신’ 3상 "예방효능 66.7~85.8%”유료
화이자(Pfizer)가 노년층 대상 RSV(respiratory syncytial virus) 예방백신 임상3상에서 예방효능 66.7%~85.7%의 긍정적인 결과를 내놨다. 화이자는 RSV 백신의 허가신청서를 이번 가을에 제출할 예정이다. 현재 노년층 RSV 예방백신 임상3상을 진행중인 경쟁사들 중 GSK에 이어 두번째로 화이자가 후기임상 결과를 도출해 냈다. 임상 데이터 수치를 공개한 것은 화이자가 처음이다. RSV 감염은 아직 백신이 개발되지 않은 질병으로, 빅파마들간 RSV 백신개발 경쟁이 치열한 분야다. 노년층에 대한 RS

신창민 기자 2022-08-30 09:34
올리패스, ‘Nav1.7 신약’ 세계통증학회서 “2a상 발표”
올리패스(Olipass)가 비미약성 진통제로 개발하고 있는 Nav1.7 저해제 ‘OLP-1002’의 호주 임상2a상 1단계 오픈라벨 임상결과와 전임상 효능 결과를 글로벌 학회에서 공개한다. 올리패스는 내달 19일부터 23일(현지시간) 캐나다 토론토에서 열리는 국제통증연구협회(IASP: International Association for the Study of Pain) 주관 세계통증학회(2022 World Congress on Pain)에서 해당 내용에 대한 포스터 발표를 진행할 예정이라고 30일 밝혔다. OLP-1002는 SC

김성민 기자 2022-08-30 08:54
"마이크로바이옴 추락.." 다케다, 핀치와 파트너십 "중단"유료
다케다(Takeda)가 핀치(Finch therapeutics)와의 마이크로바이옴 치료제 개발 파트너십을 중단한다. 다케다는 핀치와 지난 2017년부터 5년간 파트너십을 맺어왔으며, 디바이오팜(Debiopharm), 엔테롬(Enterome), 누비요타(Nubiyota) 등 다양한 마이크로바이옴 신약 개발회사들과 파트너십을 맺으며 마이크로바이옴 치료제 개발에 적극적인 모습을 보여온 회사다. 이같은 모습을 보여온 다케다가 핀치와의 파트너십을 돌연 중단하자 그렇지않아도 거듭되는 악재속에서 숨죽이고 있던 마이크로바이옴 업계는 더 침체속으

윤소영 기자 2022-08-30 07:13
'제약바이오 채용’ 온라인 사이트 "9월1일~ 가동"
제약바이오 관련 회사에 취업하길 원하는 구직자를 위한 온라인 채용사이트가 9월1일부터 4개월동안 가동된다. 한국제약바이오협회는 오는 10월 11일 서울 양재동 aT센터에서 열리는 ‘2022 한국 제약바이오 채용박람회’와 연계해 온라인 전용 채용관을 가동한다고 29일 밝혔다. 취업 포털사이트 잡코리아의 초기화면 프리미엄존에 설치될 ‘제약바이오 전용 온라인 채용관’은 9월부터 12월까지 가동된다. 1회성 행사로 끝나는 게 아니라 기업들과 구직자들에게 실질적으로 도움이 되는 구인·구직의 장이 4개월간 조성되는 것이다. 온라인 채용관은

신창민 기자 2022-08-29 14:26
노바티스, ‘RNA 조절약물’ 헌팅턴병 2상 중단 "독성이슈"유료
노바티스(Novartis)가 척수성근위축증(SMA) 후보물질을 헌팅턴병(HD) 치료제로 방향을 전환해 개발하려는 전략에 차질이 생겼다. 저분자화합물 기반의 mRNA 스플라이싱 조절약물(mRNA splicing modulator)인 ‘브라나플람(branaplam, LMI070)’의 헌팅턴병 대상 임상2b상이 중단됐다. 일부 환자에게서 독성 부작용이 확인되면서 내려진 결정이다. 노바티스는 SMA 치료제에 대한 개발경쟁 상황에서 경구용 약물이 아닌 1회 투여 유전자치료제에 집중하면서, 점차 브라나플람의 비중을 줄여가는 분위기였다. 이후

김성민 기자 2022-08-29 13:20
브릿지바이오, 메디데이터 '임상데이터 솔루션' 도입
메디데이터는 29일 브릿지바이오테라퓨틱스가 임상시험 효율성 제고 및 임상 데이터의 정확한 관리를 위해 메디데이터의 임상개발 솔루션을 도입한다고 밝혔다. 이에따라 데이터 통합 및 조정, 중복 입력, 수동 추적 등 번거로운 추가작업을 없애 임상시험 전반의 효율성을 높이고 데이터의 무결성을 확보할 수 있다는 설명이다. 이번에 브릿지바이오가 도입하는 솔루션은 전자자료수집 플랫폼 ‘레이브 EDC(Rave EDC)’, 무작위배정 및 시험약 공급관리 솔루션 ‘레이브 RTSM(Rave RTSM)’, 전자 임상결과 평가 솔루션 ‘eCOA’ 등 3

윤소영 기자 2022-08-29 10:20
바이오마린, ‘1회투여 AAV’ A형 혈우병 “유럽 첫 승인”유료
미국에서 승인이 지연되고 있는 첫 A형 혈우병 유전자치료제 ‘록타비안(Roctavian, valoctocogene roxaparvovec)'이 유럽에서 먼저 시판된다. 록타비안은 바이오마린(Biomarin Pharmaceutical)이 개발한 1회투여 방식의 유전자치료제다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난 2020년 바이오마린에 록타비안의 2년간 장기추적관찰 데이터를 요구하며 승인을 한차례 거절한 바 있다. 바이오마린은 지난 6월까지 관련 데이터를 준비해 FDA에 제출할 계획이었으나, FDA가 추가 데이터를 요구해 오는 9월까지

서윤석 기자 2022-08-29 10:12
루닛, SITC서 ‘AI 바이오마커’ 유전제분석 등 “2건 발표”
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 오는 11월 8일부터 12일까지 미국 보스턴에서 개최되는 2022년 면역항암학회(SITC 2022)에서 루닛 AI 바이오마커의 면역항암제 임상시험과 유전체 분석 적용 관련 단독 및 공동연구 2편을 발표한다고 29일 밝혔다. 올해는 AI 바이오마커 ‘루닛 스코프(Lunit SCOPE)’를 신약 후보물질의 임상시험과 종양침윤림프구(TIL)의 공간적 분포와 연관된 특정 유전체 분석에 적용한 연구 결과를 발표할 예정이다. 이는 루닛의 AI 바이오마커를 임상시험 현장, 유전체 분석 등 보다 폭

김성민 기자 2022-08-29 09:46
오스코텍, '또 유증(?)' 1200억 어디에 투입하나..유료
오스코텍(Oscotec)이 올해 3월 300억원 규모의 3자배정에 이어, 5개월만에 또 다시 1200억원 규모의 주주배정 유상증자를 결의하면서 그 배경에 대해 업계의 시선이 쏠리고 있다. 오스코텍이 지난 26일 공시한 바에 따르면 발행할 주식은 총 발행주식의 20.32%인 640만주이며, 예정발행가액은 1만8750원으로 총 1200억원 규모이다. 오스코텍은 29일 자료를 통해 3세대 EGFR TKI ‘레이저티닙(lazertinib)’의 글로벌 시판허가를 앞두고 글로벌 바이오텍으로 도약하기 위한 ‘선제적 투자’의 일환으로 대규모 유

김성민 기자 2022-08-29 09:36
지아이셀-HK이노엔, 동종 ‘CAR-NK’ 공동연구 계약
지아이셀(GI Cell)은 HK이노엔(HK inno.N)과 동종유래(allogeneic) CAR-NK 후보물질의 공동 연구개발 계약을 체결했다고 29일 밝혔다. 두 회사는 지아이셀의 연구역량과 HK이노엔의 개발 및 상업화 경험을 기반으로 최대 7개 타깃에 대한 CAR-NK 후보물질을 개발할 계획이다. 최종 선정된 프로젝트에 대해서는 HK이노엔이 비임상 평가, 지아이셀이 대량배양 공정개발을 수행할 예정이다. 후보물질 도출과 비임상 시료 생산에 성공할 경우 임상개발, 상업화 등 추가 개발에 대한 논의도 진행할 예정이다. 두 회사는 2

김성민 기자 2022-08-29 08:50
얀센, "첫" 'BCMAxCD3 이중항체' 유럽서 승인유료
첫 BCMA 타깃 이중항체가 나왔다. 얀센의 BCMAxCD3 이중항체 ‘테클리스타맙(teclistamab)’이 이번달 말 미국 식품의약국(FDA) 시판허가결정을 앞두고 있는 가운데 다발성골수종(MM) 치료제로 유럽에서 먼저 승인받았다. 이번 승인으로 얀센은 BCMA 타깃 치료제의 모달리티를 확장하며 BCMA 분야에서의 위치를 공고히한다. 얀센은 지난 3월 BCMA 타깃 다발성골수종 CAR-T인 ‘카빅티(Carvykti, cilta-cel)’에 대해 FDA 승인을 받았으며, 이번 이중항체의 승인으로 BCMA 타깃 약물의 off-th

윤소영 기자 2022-08-29 06:54
"또 유상증자" 오스코텍, 1200억 규모 "주주배정 결정"
오스코텍(Oscotec)이 5개월만에 또다시 유상증자에 나선다. 지난 3월 300억원 규모의 3자배정 유상증자 결정에 이어 이번엔 주주배정으로 1200억원 규모다. 오스코텍은 26일 이사회를 열고 1200억원 규모의 주주배정 유상증자를 결의했다고 공시했다. 주주배정 후 실권주는 일반공모를 실시한다. 공시에 따르면 발행되는 신주는 640만주로, 예정 발행가액은 1만8750원이다. 신주 배정기준일은 9월28일이며, 1주당 0.20322581주를 배정한다. 청약예정일은 11월 7~8일, 신주상장일은 11월 30일이다. 대표주관사는 NH

서윤석 기자 2022-08-26 17:26

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