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베이진, ‘PD-1 항체’ 위암 1차 3상 “OS 늘려”유료
베이진(BeiGene)이 PD-1 항체 ‘티슬레리주맙(Tislelizumab)’과 화학항암제 병용요법으로 진행한 위암 1차치료제 세팅의 임상3상에서 전체생존기간(OS)을 개선시킨 긍정적인 결과를 내놨다. 티슬레리주맙이 향후 미국내 시판허가를 얻어낼 경우 기존에 승인된 BMS의 PD-1 항체 ‘옵디보(Opdivo, Nivolumab)’와 경쟁구도에 놓일 것으로 보인다. 두개의 약물 모두 임상에서 PD-L1 발현여부에 관계없이 OS를 개선했다. 티슬레리주맙의 미국 내 권리는 노바티스(Norvatis)가 가지고 있다. 노바티스는 지난

김나연 기자 2023-04-25 12:32
동아ST, ‘슈가논’ 당뇨병성 심근병증 비임상 “논문게재”
동아에스티(Dong-A ST)는 DPP-4 저해제 계열의 당뇨병치료제 ‘슈가논(Suganon, evogliptin)’의 당뇨병성 심근병증(diabetic cardiomyopathy, DCM) 예방효과를 확인한 비임상 연구결과가 국제학술지 ‘실험 및 분자 의학(experimental & molecular medicine, IF: 12.172)’에 게재됐다고 25일 밝혔다. 이번 연구는 원종철 인제대 상계백병원 내분비내과 교수, 김형규 인제대 심혈관 및 대사질환센터 교수 등으로 구성된 공동 연구팀이 진행했다. 연구팀은 당뇨병 및 비만

신창민 기자 2023-04-25 10:36
삼성에피스, ‘아일리아 시밀러’ 3상최종 “동등성 확인”
삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 25일 미국 시력안과학회(Association for Research in Vision and Ophthalmology, ARVO) 연례 학술대회를 통해 '아일리아(Eylea, aflibercept)' 바이오시밀러 ‘SB15’의 임상3상 최종 데이터를 공개했다고 밝혔다. ARVO는 23일부터 27일까지 미국 뉴올리언스에서 진행되는 국제학회다. 삼성바이오에피스는 2020년 6월부터 2022년 3월까지 미국, 한국 등 10개국에서 습성 연령 유관 황반변성(neovascular age-r

서윤석 기자 2023-04-25 09:54
에스티팜, ‘TNKS 저해제’ KRAS 대장암 “AACR 발표”유료
에스티팜(ST Pharm)이 탄키라제(tankyrase, TNKS)1/2 저해제인 ‘STP1002(basroparib)’의 전임상 결과를 미국암연구학회(AACR 2023)에서 발표했다. 에스티팜은 현재 고형암을 대상으로 STP1002의 미국 임상1상을 진행중이다. 에스티팜은 이번 발표에서 STP1002의 주요 적응증인 KRAS 돌연변이 대장암(CRC)에 대한 인비트로(in vitro), 인비보(in vivo) 연구결과를 공개했다. 에스티팜은 KRAS 돌연변이 대장암 중 MEK 저해제에 내성을 갖는 환자를 주요 적응증으로 STP10

올랜도(미국)=신창민 기자 2023-04-25 09:44
목암硏-서울대병원, AI 희귀질환 지식베이스 개발 MOU
목암생명과학연구소(MOGAM Institute for Biomedical Research)와 서울대병원은 인공지능(AI) 알고리즘을 이용한 희귀질환 지식베이스(Knowledge base)개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 25일 밝혔다. 업무협약식은 서울대병원 대한의원 건물에서 김선 목암연구소장, 신현진 부소장, 박경수 서울대병원 임상유전체의학과장, 채종희 희귀질환센터장, 문장섭 임상유전체의학과 교수 등이 참석한 가운데 진행됐다. 이번 협약을 통해 양측은 단순히 정보를 모아 놓은 데이터베이스(Database)개발을 넘어,

신창민 기자 2023-04-25 09:36
다이이찌산쿄, ‘FLT3저해제’ 초기AML "FDA, 검토연장”유료
다이이찌산쿄(Daiichi-Sankyo)가 FTL3-ITD(internal tandem duplication) 양성 급성골수성백혈병(AML) 치료제로 개발하는 FLT3저해제 ‘퀴자티닙(quizartinib)’의 허가일정이 3개월 연기됐다. 퀴자티닙은 일본에서 현재 ‘반플리타(Vanflyta)’라는 상품명으로 재발성/불응성 FLT3-ITD AML 치료제로 시판되고 있다. 회사에 따르면 AML 환자의 최대 37%가 FLT돌연변이를 가지며, 그 중 80%에 해당하는 환자가 FLT3-ITD형 돌연변이를 보유하고 있다. 특히 FLT3-IT

노신영 기자 2023-04-25 09:14
셀트리온, ‘졸레어 시밀러’ EMA "허가신청"
셀트리온(Celltrion)은 25일 유럽의약품청(EMA)에 알러지성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성두드러기 치료제 '졸레어(XOLAIR, omalizumab)’ 바이오시밀러 'CT-P39'의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 폴란드, 불가리아 등 총 6개국에서 만성 특발성두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39 글로벌 임상3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성과 안전성에서 유사성을 확인했다. 셀트리온은 해당 임상 결과를

서윤석 기자 2023-04-25 08:59
에이비엘, “Treg 고갈” ROR1x4-1BB 전임상 "첫 공개"유료
에이비엘바이오(ABL Bio)가 ‘first-in-class’ ROR1 T세포 인게이저(T cell engager)로 개발하는 면역항암제 후보물질의 전임상 결과를 첫 공개했다. 에이비엘바이오의 4-1BB 이중항체 플랫폼이 적용된 ‘ABL102’로 독특한 점으로 이전 프로젝트와는 다르게 종양내 조절T세포(Treg)를 고갈시키는(depletion) 기전이 새롭게 추가됐다. 에이비엘바이오는 지난 17일(현지시간) 미국 암연구학회(AACR 2023)에서 ROR1x4-1BB 이중항체 ABL102의 작용 메커니즘과 전임상 결과에 대한 포스터

올랜도(미국)=김성민 기자 2023-04-25 07:09
삼성바이오, 1Q 영업익 1917억..“CMO사업 고성장”
삼성바이오로직스(Samsung Biologics)는 24일 연결기준으로 올해 1분기 매출 7209억원, 영업이익 1917억원을 기록했다고 공시했다. 위탁생산개발(CDMO) 사업의 안정적인 성장과 삼성바이오에피스 실적 연결반영으로, 전년동기 대비 매출은 41%, 영업이익은 9% 증가했다. 지난해 4월 에피스 지분인수 후 연결 회계처리에 따라 내부거래소거와 기업인수가격배분(PPA) 상각이 반영됐음에도 불구하고, 삼성바이오로직스의 매출과 영업이익은 모두 증가했다고 회사측은 설명했다. 삼성바이오로직스는 1분기 별도기준 매출은 5910억원

김성민 기자 2023-04-24 18:01
큐라티스, '증권신고서 정정' 상장일정 순연 ”6월초 상장”
큐라티스(Quratis)는 24일 증권신고서를 기재정정함에 따라 공모일정이 순연됐다고 밝혔다. 큐라티스에 따르면 오는 25일과 26일로 예정됐던 기관투자자 대상 수요예측은 다음 달인 5월 18일~19일에 진행된다. 일반 청약은 5월 25~26일 양일간 진행된다. 큐라티스 관계자는 “투자자 보호조치의 일환으로 규제당국이 증권신고서에 사업이해도를 높이기 위한 근거자료 추가기재를 요구해 수정을 진행중”이라며 “희망 공모가밴드와 신주발행을 포함한 밸류에이션은 기존대로 유지되며 이후 공모절차에 따라 투자자 미팅 등 IR 일정을 진행할 계획

서윤석 기자 2023-04-24 16:38
뷰노, CFO로 김준홍 본부장 영입
뷰노(Vuno)는 24일 이사회 결의를 통해 새로운 최고재무책임자(CFO) 겸 경영관리본부장으로 김준홍 본부장을 선임했다고 밝혔다. 신임 김준홍 CFO는 삼성물산, 삼성캐피탈 등 삼성그룹을 거쳐 우리금융지주와 두산그룹, 두산중공업에서 재무기획과 자금, IR을 담당했다. 2020년에는 국내 씨젠(Seegene)에서 IR 그룹장을, 2022년에는 에이프로젠에서 투자금융실장을 역임했다. 김 CFO는 경영관리본부장으로 재무기획, 자금, 회계 및 IR 관련 업무전반을 총괄하며 회사의 재무전략 수립과 재무건전성 확보, 중장기적 기업가치 제고

서윤석 기자 2023-04-24 16:36
고바이오랩, ‘마이크로바이옴’ UC “국내확대” 2a상 승인
고바이오랩(KoBioLabs)은 식품의약품안전처로부터 궤양성대장염(UC) 치료제로 개발하는 ‘KBLP-007(성분명: KBL697)’의 임상2a상 지역에 한국을 포함하는 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 24일 밝혔다. 고바이오랩은 KBLP-007의 미국 식품의약국(FDA) 임상2a상 승인하에 호주에서 환자모집을 진행하고 있으며, 국내지역을 추가하기 위해 지난해 9월 식약처에 한국지역 임상진행을 위한 IND를 제출했다. 식약처는 지난해 4월 인체 마이크로바이옴 기반 생균치료제 국내 임상을 위해 ‘생균치료제 임상시험시 품질 가이드

김성민 기자 2023-04-24 15:31
브릿지바이오, 신규 ‘4세대 EGFR TKI’ “美1/2상 승인”
브릿지바이오테라퓨틱스(Bridge Biotherapeutics)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상 4세대 EGFR TKI로 개발하는 ‘BBT-207’의 임상1/2상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 24일 밝혔다. 브릿지바이오는 4세대 EGFR TKI 후보물질로 ‘BBT-176(삼중변이 저해제)’의 국내 임상1/2상을 진행하고 있으며, 이로써 2번째 임상개발 프로젝트를 진행하게 된다. BBT-176은 현재 임상1상 용량상승시험을 진행하고 있으며, 주용량군 시험을 마치고 추가 확

김성민 기자 2023-04-24 15:29
로슈, ADC ‘폴리비’ ‘20년만에’ DLBCL 1차라인 “승인”유료
로슈(Roche)의 CD79b 항체약물접합체(ADC) ‘폴리비(Polivy, polatuzumab)’가 미만성거대B세포림프종(DLBCL) 1차치료제로 미국내 시판허가를 받아냈다. 이번 허가결정으로 ‘폴리비+R-CHP’는 ‘R-CHOP’ 의 승인 이후 약 20년만에 처음으로 탄생한 DLBCL 1차치료제가 된다. R-CHOP은 단일클론항체 ‘리툭산 (Rituxan, rituximab)’과 4개의 화학항암제 ’사이클로포스파미드(cyclophosphamide)’+’독소루비신(doxorubicin)’+‘빈크리스틴(vincristine)’+

김나연 기자 2023-04-24 12:56
“개발중심” 알테오젠, ‘SC 플랫폼’ 확대·NEXT 전략은?유료
알테오젠(Alteogen)은 그 어느 국내 바이오텍보다 변화무쌍한 모습을 보여줘 온 회사이다. 알테오젠은 바이오의약품 연구개발 회사이지만, 2008년 설립후 지금까지 회사를 대표하는 키워드는 계속해서 바뀌면서 변화해왔다. 그리고 그 기저에는 ‘개발(development)’에 대한 끊임없는 고민이 있었다. 박순재 알테오젠 대표는 "회사는 사이언스(Science)보다 개발이 중요하다"고 단언한다. 우리가 그동안 통상적으로 들어왔던 이야기와는 다른 결의 목소리다. 박 대표는 “바이오산업은 사이언스가 기본이 되지만, 사업적 측면으로 들어

김성민 기자 2023-04-24 10:15
샤페론, 美 자회사 ‘허드슨 테라퓨틱스’ 설립
면역 혁신신약개발 바이오기업 샤페론(Shaperon)이 미국 현지에 자회사 허드슨 테라퓨틱스(Hudson Therapeutics)를 설립한다고 24일 밝혔다. 샤페론은 허드슨 테라퓨틱스에 초기 자본금 230만달러(약30억원)을 출자하며, 지분 100%를 직접 보유하게 된다. 허드슨은 향후 모회사 샤페론이 보유한 주요 파이프라인들의 글로벌 임상 컨트롤타워 역할과 함께 글로벌 라이선스아웃(L/O) 업무를 담당하게 된다. 샤페론이 가장 중점을 두고 있는 글로벌 L/O을 전담할 오피스는 메이저 글로벌 제약사들이 몰려 있는 보스턴(Bost

신창민 기자 2023-04-24 10:13

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