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스트럭처, ‘경구용 GLP-1’ 당뇨∙비만 2a상 “주가 43%↓”유료
대사, 심폐질환 경구용 신약개발 바이오텍 스트럭처 테라퓨틱스(Structure Therapeutics)가 GLP-1 작용제(Agonists)의 당뇨병, 비만 임상2a상 결과를 공개했으나, 예상보다 낮은 체중 감소 효능으로 반응이 싸늘하다. 임상결과 발표 후 스트럭처의 주가는 전날보다 42.8% 급락했다. 스트럭처의 GLP-1 작용제 ‘GSBR-1290’는 1일1회 경구용 제2형당뇨병(Type 2 diabetes mellitus, T2DM), 비만 치료제로 개발되고 있다. 이번 임상결과에서 GSBR-1290를 투여받은 제2형당뇨병(

노신영 기자 2023-12-20 06:51
퍼스트바이오, ‘c-Abl/LRRK2 저해제’ 임상 “KDDF 선정”
퍼스트바이오테라퓨틱스(1ST Biotherapeutics)는 퇴행성뇌질환 치료제로 개발하고 있는 c-Abl/LRRK2 이중저해제 ‘FB418’이 국가신약개발사업단(KDDF)에서 주관하는 ‘2023년 제3차 국가신약개발사업 신약 임상개발 신규 지원 과제’에 최종 선정됐다고 19일 밝혔다. 이번 과제 선정에 따라 퍼스트바이오는 향후 2년동안 ‘FB418’의 건강한 성인에 대한 임상1상을 완료하고, 임상2상 임상시험계획서(IND) 승인을 목표로 임상시험 수행, 임상시료 분석법 개발 등을 진행하게 된다. 퍼스트바이오는 FB418의 국내

김성민 기자 2023-12-19 14:02
머크, ‘HIF-2α 저해제’ 신장암 적응증확대 “FDA 승인”유료
미국 머크(MSD)의 HIF-2α 저해제인 ‘웰리렉(Welireg, belzutifan)’이 더 넓은 환자군이 있는 신장암으로 적응증을 확대하는데 성공했다. 웰리렉은 기존에 유전성 VHL(von Hippel-Lindau) 변이로 인한 신장암 등 희귀암 치료제로 시판되고 있었다. 그리고 이번엔 PD-(L)1과 VEGF TKI 치료에 실패한 진행성 신장암 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받으며 본격적으로 신장암 시장에 진출하게 됐다. 웰리렉은 지난 2021년 VHL 변이암 치료제로 승인받은 이후 꾸준히 매출이 증가하며, 올

신창민 기자 2023-12-19 13:42
니오테스, ‘TIE2 활성화 항체’ KDDF 과제선정
니오테스바이오(NeortesBio)는 연령관련황반변성(AMD)과 당뇨망막병증(DR) 치료를 위해 개발중인 항체치료제 ‘NTB-102’가 '2023년 제3차 국가신약개발사업 과제 후보물질 단계'에 선정됐다고 19일 밝혔다. NTB-102는 염증반응을 억제하는 동시에 TIE2(tunica interna endothelial cell kinase 2)를 활성화시키는 항체라고 회사측은 설명한다. NTB-102는 망막내 불완전한 혈관을 정상화시키고, 이를통해 망막내 저산소증을 해결함으로써 기존 VEGF 저해제 치료 후의 재발과 내성을 억제

신창민 기자 2023-12-19 11:57
에이비엘, ‘ABL301’ 파킨슨병 “美1상 변경신청 제출”유료
에이비엘바이오(ABL Bio)는 α-synxIGF1R 이중항체 ‘ABL301’의 고용량 투여를 위한 임상1상 프로토콜 변경 신청서(Protocol Amendment)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 19일 밝혔다. 해당 변경신청서가 승인된 후 에이비엘바이오는 20mg/kg을 초과하는 ABL301 고용량에 대한 단일용량증량(Single-Ascending Dose, SAD) 시험과 다중용량증량(Multiple-Ascending Dose, MAD) 시험을 진행할 계획이다. 이는 지난 2022년초 에이비엘바이오가 사노피(Sanof

김성민 기자 2023-12-19 10:57
휴젤, ‘일하기좋은 기업’ 선정.."정부기관 3곳서 인증"
글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문기업 휴젤(Hugel)이 최근 여성가족부, 고용노동부, 강원도 등 정부기관으로부터 연이어 '일하기 좋은 기업'으로 인정 받았다고 19일 밝혔다. 회사에 따르면 휴젤은 최근 여성가족부로부터 ‘가족친화기업’ 인증을 연장했다. 가족친화기업은 ‘가족친화 사회환경의 조성 촉진에 관한 법률’에 따라 자녀 출산, 양육 지원, 유연근무제 등 관련 제도를 모범적으로 운영하는 기업 및 기관에 인증을 부여하는 제도다. 휴젤은 지난 2020년 첫 인증을 획득한 이후 유효기간 연장 심사를 통해 오는 2025년까지 자격을

서윤석 기자 2023-12-19 10:37
[인사]동화약품, 2024년 정기 임원인사
동화약품(Dong Wha Pharm)은 2024년 정기 임원승진 인사를 단행했다고 19일 밝혔다. 승진자는 아래와 같으며, 발령 일자는 2024년 1월 1일이다. ◇부사장 승진 ▲이인덕 경영전략본부장 ◇상무 승진 ▲성경수 미래전략실장 ◇상무보 승진 ▲김은영 품질경영실장 ▲유정훈 경영관리실장

김성민 기자 2023-12-19 09:57
퍼스트바이오, ‘HPK1 저해제’ 고형암 “美1/2상 첫 투약”
퍼스트바이오테라퓨틱스(1ST Biotherapeutics)는 면역항암제로 개발하는 HPK1 저해제 ‘FB849’의 고형암 대상 미국 임상1/2상의 첫 환자 투약을 시작했다고 19일 밝혔다. 이번 임상1/2상은 진행성 고형암 환자를 대상으로 FB849의 안전성과 내약성을 평가하고, 임상2상 권장용량(RP2D)와 최대내약용량(MTD)를 결정하게 된다. 임상1상은 FB849의 단독투여를 평가하고 임상2상부터 ‘키트루다’와 병용투여를 평가할 예정이다. 퍼스트바이오에 따르면 병용투여 임상진행을 위해 미국 머크(MSD)와 키트루다 무상공급

김성민 기자 2023-12-19 09:54
테라베스트, ‘iPSC NK세포’ 간암 “KDDF 과제선정”
테라베스트(TheraBest)는 간암 치료제로 개발하는 ‘TB-200’ 프로젝트가 국가신약개발사업단(KDDF)이 주관하는 ‘2023년 3차 국가신약개발사업 후보물질단계 과제’로 선정됐다고 19일 밝혔다. TB-200은 유도만능줄기세포(iPSC) 기반 동종유래(allogeneic) NK세포 치료제로, 유전자변형을 통해 면역회피능과 체내 지속력을 개선시킨 형태이다. 이번 과제를 통해 테라베스트는 향후 2년동안 비임상 후보물질 도출을 목표로 지원받게 된다. 자체 GMP 시설인 테라셀센터(Thera Cell Center, TCC)에서 비

김성민 기자 2023-12-19 09:19
암젠, ‘R&D 헤드’에 前노바티스 R&D 책임자 영입유료
암젠(Amgen)이 새로운 R&D 책임자로 이전 노바티스(Novartis)에서 R&D 수장으로 있었던 제임스 브래드너(James Bradner) 박사를 영입했다. 브래드너 박사는 지난 2016년 1월부터 2022년 10월까지 총 6년 8개월간 노바티스 생명의학연구소(NIBR) 사장으로 재직하며 연구개발을 이끌었다. 그러나 지난해 노바티스의 대대적인 조직 개편속에서, 존 차이(John Tsai) 최고의학책임자(CMO) 등 핵심인력과 함께 자리에서 물러났다. 암젠은 브래드너 박사가 회사의 혁신을 가속화할 수 있는 새로운 핵심 인물로

신창민 기자 2023-12-19 09:04
화이자, 노나서 ‘메소텔린 ADC’ 11.03억弗 사들여유료
화이자(Pfizer)가 중국 하버바이오메드(Harbour BioMed)의 자회사 노나 바이오사이언스(Nona Biosciences)로부터 고형암의 유망 타깃인 메소텔린(mesothelin, MSLN) ADC 에셋을 총 11억달러에 사들였다. 같은 날 씨젠(Seagen)의 인수 완료 소식도 함께 전했다. 노나는 지난 14일(현지시간) 화이자와 초기 임상단계 메소텔린 ADC 후보물질 ‘HBM9033’의 라이선스아웃(L/O) 계약을 체결했다고 발표했다. 계약에 따라 화이자는 노나에 계약금과 단기지급금(near-term payments)

노신영 기자 2023-12-19 06:50
디앤디, ‘1주제형 GLP-1’ PD 2상 세부 “란셋뉴롤로지”유료
디앤디파마텍(D&D Pharmatech)은 주1회 투여 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1R agonist) ‘NLY01’의 파킨슨병(PD) 임상2상의 세부 결과를 신경학분야 최고 학술지 란셋뉴롤로지(The Lancet Neurology, IF 48.0)에 게재했다고 18일 밝혔다. NLY01은 장기기속 GLP-1R 작용제 ‘엑세나타이드(exenatide)’에 반감기를 늘리기 위해 페길레이션(PEGylation)을 적용했다. 이번 논문에 따르면 초기 파킨슨병 환자 255명을 대상으로 2가지 용량 NLY01을 36주동안 투여했을 때

김성민 기자 2023-12-18 15:30
머크, "5개월 앞선" ‘키트루다+ADC' 방광암 “정식승인”유료
미국 식품의약국(FDA)이 미국 머크(MSD)의 키트루다(Keytruda)와 넥틴-4 ADC ‘파드셉(Padcev, enfortumab vedotin) 병용요법을 방광암 1차치료제로 정식승인(approved)했다. 지난 10월 스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회(ESMO 2023) 발표에서 '획기적인 효능 데이터'를 통해 청중들의 기립박수를 받았던 키트루다의 ADC 병용 치료요법이다. 특히 FDA는 예정된 승인일보다 5개월 앞서 ‘키트루다+파드셉’ 병용요법의 허가를 결정했다. FDA는 지난달말 국소진행성 또는 전이성 요로상피암(

서윤석 기자 2023-12-18 14:41
에이치이엠파마, 코스닥 상장예비심사 청구
마이크로바이옴 헬스케어 및 LBP(Live Biotherapeutic product) 발굴 플랫폼 전문기업 에이치이엠파마(HEM pharma)가 한국거래소에 코스닥 상장을 위한 예비심사 청구서를 제출했다고 18일 밝혔다. 주관사는 신한투자증권이다. 에이치이엠 파마는 지난 9월 나이스디앤비와 한국기술신용평가로부터 A, BBB 등급을 받으며 기술성평가를 통과를 통과해 코스닥 상장기준 요건을 충족했다. 에이치이엠파마는 개인 장내환경 분석 및 개선물질 스크리닝이 가능한 특허 기술 ‘PMAS(Pharmaceutical Meta-Analys

노신영 기자 2023-12-18 14:34
아펠리스 “또 타격”, GA ‘시포브레’ EU “거절권고 유력”유료
아펠리스 파마슈티컬(Apellis Pharmaceuticals)의 첫 지도모양위축증(GA) 치료제가 유럽(EU)에서 시판허가에 대한 거절권고를 받을 가능성이 유력해졌다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 해당 ‘페그세타코플란(pegcetacoplan)’의 시판허가 여부에 대해 부정적인 쪽으로 의견이 모여짐에 따라 아펠리스가 시판허가에 대한 거절권고가 내려질 것으로 예상하고 있기 때문이다. 페그세타코플란은 지난 2월 첫 GA 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받아 제품명 '시포브레(Syfovre

신창민 기자 2023-12-18 13:40
C&C硏, 'AI' 크리스탈파이와 ‘STAT6 저해제’ 연구협약
JW중외제약(JW Pharmaceutical)의 자회사인 C&C신약연구소(C&C Research Laboratories)는 미국 인공지능(AI) 신약개발 기업 크리스탈파이(XtalPi)와 STAT6 표적 저분자화합물 치료제 개발을 위한 공동연구협약을 체결했다고 18일 밝혔다. 이번 협약으로 C&C신약연구소는 크리스탈파이의 양자물리학 기반 AI 신약개발 플랫폼과 자동화 로봇시스템을 활용해 STAT6 저해제 선도물질(리드화합물)을 최적화할 계획이다. 앞서 C&C신약연구소는 크리스탈파이와의 협력연구를 통해 STAT6에 직접적인 결합력을

신창민 기자 2023-12-18 10:49

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