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동아ST, ‘스텔라라 시밀러’ 美 “허가신청 완료”
동아에스티(Dong-A ST)는 인타스(Intas Pharmaceuticals)의 자회사 어코드 바이오파마(Accord Biopharma)가 미국 식품의약국(FDA)에 스텔라라(성분명: 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 바이오의약품 허가신청(BLA)을 완료했다고 5일 밝혔다. 발표에 따르면 어코드 바이오파마는 지난 2023년 10월 미국 FDA에 DMB-3115의 BLA를 제출했다. 이번 BLA 신청은 미국과 유럽(EU)의 스텔라라와 DMB-3115간의 품질 동등성 평가(Analytical Similarity Ass

신창민 기자 2024-01-05 09:58
J&J, ‘방사선증강제’ 韓∙中권리까지 "3천만弗 인수"유료
존슨앤존슨(J&J)이 지난해 7월 프랑스 나노바이오틱스(Nanobiotix)로부터 총 25억1000만달러에 사들인 방사선증강제(radioenhancer)의 추가 권리를 확대했다. 해당 방사선증가제인 ‘NBTXR3’의 한국과 중화권 권리를 보유하고 있던 중국 리안바이오(LianBio)로부터 3000만달러에 인수했다. NBTXR3 방사선증강제는 방사선을 가했을 때 활성화되며, 일반적인 방사선치료 대비 9배가량 높은 에너지를 방출해 효능을 향상시키는 컨셉으로 개발하고 있다. NBTXR3의 허가(pivotal) 임상3상의 중간결과는 올해

신창민 기자 2024-01-05 09:50
LG화학, 美리듬에 희귀비만 ‘경구 MC4R’ 3억弗 L/O유료
LG화학(LG Chem)이 새해 첫 글로벌 딜을 시작했다. LG화학은 5일 미국 리듬파마슈티컬스(Rhythm Pharmaceuticals)와 희귀비만증 치료제 후보물질인 경구용 MC4R 작용제(agonist) ‘LB54640’의 글로벌 개발 및 판매 권리를 이전하는 라이선스아웃(L/O)하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약에 따라 LG화학은 리듬으로부터 계약금 1억달러(약 1300억원), 개발 및 상업화 단계별 마일스톤은 최대 2억500만달러(약 2700억원)을 지급받게 된다. 총 계약규모는 3억500만달러(약 4000억원)이

김성민 기자 2024-01-05 08:21
골드만삭스, “사상 첫” 6.5억弗 바이오펀드..“現기회”유료
어쩌면 제약·바이오 분야가 바닥을 찍고 다시 반등하고 있다는 시그널일까? 글로벌 투자은행(IB) 골드만삭스(Goldman Sachs)가 ‘사상 첫’ 생명과학 펀드를 결성했다. 골드만삭스는 이미 항암제 개발사 3곳을 포함해 총 5개의 신약개발 바이오텍에 투자했다. 골드만삭스 에셋메니지먼트(Goldman Sachs Asset Management)는 지난 3일(현지시간) ‘목표를 초과한’ 6억5000만달러 규모의 월스트리트 라이프사이언스I(West Street Life Sciences I)를 결성했다고 밝혔다. 전세계 다양한 기관과 전

김성민 기자 2024-01-05 07:25
톰바이오, '유전자편집' 리플레이스 1.85억弗 인수유료
톰 바이오사이언스(Tome Biosciences)가 리플레이스 테라퓨틱스(Replace Therapeutics)를 1억8500만달러에 인수했다. 이번 인수로 톰바이오는 100bp 이내의 DNA를 편집할 수 있는 리플레이스의 CRISPR-인테그라아제(integrase) 기반 유전자편집 기술을 확보했다. 이를 통해 1000bp 이상의 DNA를 편집할 수 있는 톰바이오의 CRISPR-인테그라아제 기반의 I-PGI(integrase-programmable genomic integration) 기술을 보완해 줄 것으로 기대하고 있다. 크기

서윤석 기자 2024-01-04 16:39
지아이이노베이션, 100% 무상증자 시행
혁신신약개발기업 지아이이노베이션(GI Innovation)이 이사회에서 보통주 1주당 신주 1주를 배정하는 100% 무상증자를 결의했다고 4일 공시했다. 공시에 따르면 이번 증자로 2206만7300주가 신규 발행되며, 총 발행 주식수는 4413만7600주가 된다. 신주배정 기준일은 오는 22일이며, 신주상장 예정일은 2월15일이다. 홍준호 지아이이노베이션 대표는 “올해 GI-102와 GI-108 글로벌 기술이전 등 가시적인 실적들을 앞두고 주주친화 정책의 일환으로 무상증자를 시행하며, 향후에도 주주가치 제고를 최우선으로 하겠다”고

신창민 기자 2024-01-04 16:32
SK바이오팜, 동아ST에 ‘세노바메이트’ 190억 L/O
SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)은 4일 동아에스티와 뇌전증 혁신 신약 ‘세노바메이트(cenobamate)’의 한국을 포함한 동서〮남아시아, 러시아, 호주, 뉴질랜드, 튀르키예 등 30개국 진출을 위해 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약으로 동아에스티가 해당 지역의 허가, 판매, 완제의약품(DP) 생산을 담당하게 된다. SK바이오팜은 계약 체결후 계약금 50억원을 수령하고, 국내외 허가, 보험급여, 매출 마일스톤 등에 따라 최대 140억원을 확보한다. 총 계약 규모는 190억원이다. 이로써 SK바이오

김성민 기자 2024-01-04 13:17
GC셀 美CDMO 관계사, 시리즈A 2920만弗 유치
지씨셀(GC셀, GC cell)은 미국 세포치료제 위탁개발생산(CDMO) 관계사인 바이오센트릭(BioCentriq)이 올해 1월 진행한 시리즈A 펀딩에서 총 2920만달러를 유치하는데 성공했다고 4일 밝혔다. 지씨셀은 지난 2022년 4월 GC(녹십자홀딩스)와 함께 바이오센트릭을 총 7300만달러에 인수한 바 있다. 당시 지씨셀과 GC는 바이오센트릭의 지분 100%를 인수해 자회사로 편입했다. 그러나 이번 시리즈A에서 외부 기업이 투자함에 따라, GC셀과 GC의 지분이 희석되며 관계사로 변경됐다. 이번 펀딩의 투자자는 공개되지 않

신창민 기자 2024-01-04 12:57
최인영 한미R&D 총괄 “비만 기회여전..3가지 갈 길은?”유료
GLP-1을 포함한 인크레틴(incretin) 약물은 비만 시장의 판도를 완전히 뒤바꾸고 있다. 현재의 비만 시장은 노보노디스크와 일라이릴리의 ‘잔치판’이자, 시장을 선점하기 위한 치열한 ‘전쟁터’까지 방불케하고 있으며, 이제 제약시장은 비만 치료제를 가진 빅파마와 가지지 못한 빅파마로 나뉘고 있다. 지난해 12월초 로슈가 비만 치료제 시장에 들어오기 위해 카못 테라퓨틱스(Carmot Therapeutics)를 31억달러에 인수하는 딜 역시, 이러한 열기를 단적으로 보여주는 움직임으로 읽혔다. 그 시작점은 노보노디스크의 주1회 G

김성민 기자 2024-01-04 10:26
큐리언트, CDK7 저해제 ‘Q901’ “美 특허등록”
큐리언트(Qurient)는 항암제로 개발하고 있는 CDK7 저해제 ‘Q901’의 미국 물질특허가 등록됐다고 4일 밝혔다. 지난해 8월 호주 특허에 이은 Q901의 2번째 특허 등록이 결정됐으며, 현재 일본, 멕시코, 이스라엘에서도 특허허여 통지를 받아 틍허등록국이 추가 확대될 예정이다. Q901은 정맥투여 방식으로 전달하는 CDK7 저해제로 높은 약물 선택성(selectivity)과 조직 투과성을 가진다. 큐리언트는 고형암 환자를 대상으로 Q901의 용량증량 임상1/2상을 진행하고 있다. 큐리언트는 미국 머크(MSD)로부터 Q90

김성민 기자 2024-01-04 09:30
노바티스, “또” 보이저와 신경질환 ‘AAV’ 13억弗 딜유료
노바티스(Novartis)가 또다시 보이저 테라퓨틱스(Voyager Therapeutics)와 신경질환을 타깃하는 AAV 유전자치료제 개발 딜을 맺었다. 노바티스는 이번엔 척수성근위축증(SMA)과 헌팅턴병(HD) 치료제를 개발하기 위해 손을 잡았으며, 보이저에 1억달러의 계약금을 베팅했다. 지난 2022년 시작된 노바티스와 보이저의 신경질환 파트너십은 긍정적인 흐름을 이어가고 있는 것으로 읽힌다. 대표적인 신경질환 유전자치료제인 ‘졸겐스마(Zolgensma)’를 시판하고 있는 노바티스는 신경질환 AAV에 대한 투자를 지속하고 있다

신창민 기자 2024-01-04 09:03
AZ, 알로리온서 ‘EGFR L858R’ TKI “4.5억弗 옵션딜”유료
아스트라제네카(AstraZeneca)가 기존 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제로 사용되던 EGFR 저해제(TKI)의 약물내성을 극복하기 위해, 알로리온(Allorion Therapeutics)으로부터 전임상 단계의 L858R 변이 EGFR 알로스테릭(allosteric) 저해제를 확보했다. 알로리온의 L858R 변이 EGFR 알로스테릭 저해제는 L858R 돌연변이가 발생한 EGFR에 특이적으로 결합해 EGFR의 활성을 억제한다. 기존 1, 2세대 EGFR TKI의 주요 약물내성 유발 원인은 EGFR의 ATP 결합부위(binding

노신영 기자 2024-01-04 07:02
레전드, ‘BCMA CAR-T’ 2차암 발생 “FDA 경고박스”유료
존슨앤존슨(J&J)과 중국 레전드 바이오텍(Legend Biotech)의 BCMA CAR-T인 ’카빅티(Carvykti, cilta-cel)’의 미국 처방전에 골수종양 발생 위험에 대한 경고박스(boxed warning)가 부착됐다. 해당 조치는 레전드가 진행한 카빅티의 다발성골수종(MM) 적응증에 대한 시판허가 근거 임상1/2상에서, 10%의 환자가 골수형성이상증후군(MDS), 급성골수성백혈병(AML) 등 골수종양(myeloid neoplasm) 부작용이 발생함에 따라 내려졌다. 특히 이번 조치는 미국 식품의약국(FDA)이 지난

신창민 기자 2024-01-03 15:50
로슈까지 “고형암 ADC”, 中 ‘cMet ADC’ 10억弗 딜유료
새해에도 빅파마가 항체-약물접합체(ADC)를 확보하기 위한 열기는 이어지고 있으며, 지금까지는 ADC 붐에서 한발 물러나 있었던 로슈(Roche)가 새해 첫 딜을 체결했다. 항암제 강자인 로슈까지 ‘고형암 ADC’라는 영역에 들어오면서, 이제는 모든 빅파마가 고형암에서 ADC를 개발하고 있다고 봐도 무방하게 됐다. 로슈는 일찍이 고형암에서 최초의 ADC인 HER2 유방암 치료제 ‘캐싸일라’를 시판한 회사이지만, 임상개발 단계에 있는 ADC 에셋은 없어 오히려 ADC 붐과는 멀찍이 떨어져 있었다. 고형암에서 그동안 로슈의 주안점은

김성민 기자 2024-01-03 14:37
12월 비상장 바이오투자, 6곳 525억.."투심회복 기대"유료
지난 12월 비상장 바이오기업 투자는 6곳 525억원으로 집계됐다. 투자 규모로는 올해 11월과 9월 각각 1051억원, 653억원에 이어 세번째로 큰 규모다. 특히 지난달에 이어 연달아 전체 투자규모가 500억원을 넘어섰으며, pre-시리즈A 단계부터 시리즈C 단계까지 골고루 투자가 이뤄졌다. 새해 미국의 금리인하가 예상되는데다 연말에 레고켐바이오사이언스의 빅파마로의 대규모 기술이전 소식까지 더해지면서 국내 바이오섹터에 대한 투자심리 회복에 대한 기대감이 커지는 분위기이다. 그러나 이같은 투자심리 회복이 예전과는 달리 크지도,

서윤석 기자 2024-01-03 11:17
아이오반스, ‘TIL 세포’ NSCLC 2상 중단 “환자사망”
아이오반스 바이오테라퓨틱스(Iovance BioTherapeutics)는 지난달 27일(현지시간) TIL(tumor infiltrating lymphocyte) 세포치료제 후보물질 ‘LN-145’의 비소세포폐암(NSCLC) 임상2상(NCT04614103, IOV-LUN-202 study)을 중단(clinical hold)한다고 밝혔다. 이번 임상중단은 미국 식품의약국(FDA)이 임상에서 비골수절제성 림프구고갈 전처치요법(non-myeloablative lymphodepletion pre-conditioning regimen)과 관

서윤석 기자 2024-01-03 10:44

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