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후발 ICI '임핀지·테센트릭'의 반격, 폐암 ‘사각지대’ 공략유료
면역관문억제제(ICI) ‘키트루다(펨브롤리주맙)’로 머크가 폐암 시장의 전반을 선점하고 있는 가운데 후발주자들의 추격도 만만치 않다. PD-L1 항체인 아스트라제네카의 `임핀지(더말루맙)`와 로슈의 `테센트릭(아테졸리주맙)`은 폐암 사각지대를 공략하며 새로운 영역을 개척하고 있다. 지난 23~26일 캐나다 토론토에서 열린 제19회 세계폐암학회(WCLC 2018)에서 아스트라제네카는 화학방사선요법(Chemoradiotherapy, CRT) 이후 질병 진행이 없는 수술 불가능한 3기 비소세포폐암 환자에서 생존 혜택을 보이는 첫번째

이은아 기자 2018-09-28 14:51
테라젠이텍스, 30억 '바이오 빅데이터' 과제 주관 선정
테라젠이텍스는 산업통상자원부가 추진하는 '바이오산업핵심기술개발사업'의 신규 과제 주관기관에 선정, 앞으로 3년 9개월간 총 30억 원의 국고를 지원받게 됐다고 28일 밝혔다. 이번 과제를 통해 테라젠이텍스는 '사용자 참여형 바이오 빅데이터 기반의 건강 위험도 예측 및 관리 서비스'를 개발할 예정이다. 이 서비스는 구체적으로 △빅데이터 기반 유전적 위험도 분석 소프트웨어 △웨어러블 라이프로그 측정 디바이스 △딥러닝 AI 기반의 빅데이터 분석을 통한 질병 예측 모형 △스마트 헬스케어를 통한 건강 증진 모형 등으로 구성된다. 테라젠이텍스

장종원 기자 2018-09-28 13:41
[남궁석의 신약연구史]2차대전후 급증한 죽상경화증
2차 세계대전 이후 심장질환은 미국과 같은 선진국에서 가장 높은 비율의 사망원인 질병으로 떠올랐다. 여기에는 여러가지 요인이 있는데 일단 항생제의 도입과 공중보건의 개선으로 20세기 초에 가장 높은 비중을 차지했던 감염성 질환에 의한 사망율이 낮아진 것이 하나의 요인이다. 또 다른 이유로는 전쟁에서 흡연을 시작했던 수많은 제대 군인들에 의해서 흡연율이 높아졌고, 지방이 풍부한 음식물이 흔해졌다. 그리고 일터의 자동화와 자동차 보급의 증가로 인해서 운동량이 줄어들고 비만이 증가하였다. 이와 같은 여러가지 복합적인 요소들에 의해서 미국

남궁석 SLMS(Secret Lab of Mad Scientist) 대표 2018-09-28 13:12
셀비온 "新패러다임 'Theranosis' 방사성의약품 개발"유료
방사성의약품이 진단을 넘어 치료적 가능성이 주목받기 시작한 것은 얼마 되지 않는다. 2016년 독일 하이델베르그 대학 연구진이 전립선암 환자를 대상으로 치료용 방사선 의약품을 실험한 결과를 발표하고 그 다음해 프랑스의 어드밴스드 액셀러레이터 애플리케이션스(Advanced Acclerator Applications, AAA)가 치료용 방사성 의약품 신약 '루타테라(Lutathera)'의 유럽에 판매허가를 받은 것이 불과 2~3년전의 일이다. 시장이 막 열린만큼 도전의 기회도 있다. 국내 방사성의약품 개발 기업 셀비온 역시 진단용 및

장종원 기자 2018-09-28 09:44
툴젠, 오리엔트바이오에 CRISPR/Cas9 기술이전 체결
툴젠은 지난 27일 연구용 동물 및 관련 서비스 전문기업인 오리엔트바이오와 유전자교정마우스(GEMS) 사업을 위한 CRISPR/Cas9 유전자가위 기술이전 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 이번 기술이전을 통해 오리엔트바이오는 CRISPR/Cas9 기술로 개발된 다양한 연구용 동물에 대한 국내 생산 및 판매권을 확보하게 됐다. 툴젠은 이에 따른 기술료 수익을 얻게 된다. CRISPR/Cas9 유전자가위 기술은 연구동 동물모델 개발에 필요한 시간과 비용을 획기적으로 단축시킬 수 있다. 그동안 적용 및 개발이 어려웠던 동물모델도

이은아 기자 2018-09-28 09:39
제넥신 "지속형 성장호르몬 2상, 12개월서도 효과 확인"
제넥신이 소아 환자 대상 GX-H9의 임상 2상 12개월 결과분석을 통해 지속형 성장호르몬의 가능성을 확인했다. GX-H9은 제넥신의 원천기술인 hyFcTM(hybrid Fc) 를 적용한 주 1회 또는 월 2회 투여를 목표로 한독과 공동 개발중인 지속형 성장호르몬이다. 내년 상반기 미국 3상 승인신청서 제출을 준비중이다. 제넥신은 27일(현지시간) 그리스에서 열린 제 57회 유럽 소아내분비학회(The 57th Annual ESPE Meeting)에서 지속형 성장호르몬 GX-H9의 소아 환자를 대상으로 유럽/한국에서 진행한 임상 2

장종원 기자 2018-09-28 08:16
다이찌, '허셉틴 ADC' 3상 직행..新강자의 속도전유료
다이찌산쿄(Daiichi-Sankyo)가 유방암 환자를 대상으로 한 허셉틴 ADC 치료제 'Trastuzumab deruxtecan(DS-8201)'의 임상 3상에 돌입했다. 같은 적응증의 임상 2상이 아직 마무리되지 않았지만 효능과 안전성에 대한 자신감을 바탕으로 상업화를 위한 대규모 임상에 전격 진입한 것이다. 머사나·다케다 등 기존 항체-약물접합(Antibody-drug conjugate, ADC) 계열 강자들이 임상중단 등으로 주춤한 사이 다이찌산쿄가 새로운 대표주자로 떠올랐다. 28일 업계에 따르면 다이찌산쿄는 지난 25

장종원 기자 2018-09-28 07:06
식약처, WHO 백신 품질관리실험실 네트워크 가입
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 백신을 생산하는 국가 17개 국가가 참여하는 ‘WHO 글로벌백신 품질관리실험실 네트워크(WHO National Control Laboratory Network for Biologicals, WHO NNB)’에 가입했다고 17일 밝혔다. PQ(Pre-qualification)는 WHO가 개발도상국에 백신 공급을 목적으로 품질, 안전성·유효성 및 생산국 규제기관의 안전관리 역량을 평가하는 제도다. WHO는 233개 품목(22개국)의 PQ 백신을 전 세계에

장종원 기자 2018-09-27 15:11
알렉시온, Syntimmune 12억弗 인수 "FcRn 항체 확보"유료
알렉시온 파마슈티컬(Alexion Pharmaceuticals)이 희귀 자가면역질환 치료제 포토폴리오를 강화했다. 알렉시온은 임상 단계의 후보물질을 가진 Syntimmune을 계약금 4억달러, 추가 마일스톤 8억달러로 총 12억달러(약 1조 3386억원) 규모에 인수한다고 지난 26일 밝혔다. Syntimmune의 핵심 포토폴리오는 'SYNT001'로 FcRn 타깃 인간화 IgG4 항체다. SYNT001은 천포창 환자를 대상으로 임상 1b/2a상(NCT03075904), 자가면역성용혈성빈혈(autoimmune hemol

김성민 기자 2018-09-27 14:01
유한양행 3세대 EGFR TKI '레이저티닙', 최신 임상결과는?유료
유한양행과 제노스코가 공동 개발 중인 레이저티닙(Lazertinib, YH25448/GNS-1480)의 업데이트된 임상1/2상 결과가 26일(현지시간) 세계폐암학회(WCLC 2018)에서 공개됐다. 레이저티닙은 EGFR T790M 변이를 가진 비소세포폐암 환자에서 66%의 높은 반응률과 안전성을 보이며 ‘Best-in-Class' 치료제로서의 가능성을 보였다. 레이저티닙은 EGFR 변이(Del19, L858R) 및 T790M 저항성 변이에 높은 선택성을 갖는 경구형 3세대 타이로신 인산화효소 억제제(Tyrosine kinase

이은아 기자 2018-09-27 12:08
크리스탈, 백혈병 신약후보물질 유럽특허 획득
크리스탈지노믹스는 백혈병 신약 후보물질 CG-806의 유럽특허를 획득했다고 27일 밝혔다. 이번에 취득한 특허는 백혈병 신약 후보 CG-806을 포함하는 물질들과 제조방법, 조성물, 용도에 대한 광범위한 특허이다. 특허권자는 크리스탈이며 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 네덜란드, 스페인 등을 포함해 약 40여개국에 적용된다. 유럽 내 특허 만료시점은 2033년까지 이다. CG-806은 2016년 6월 약 3600억원 (한국/중국 제외 전세계 판권)과 2018년 6월 1340억원(중국판권)을 포함해 총 4940 억원 규모로 미국 앱

장종원 기자 2018-09-27 12:05
Akcea "고리포단백혈증 ASO치료제 임상2상 '긍정적'"
미국의 신약개발기업 악시아 테라퓨틱스(Akcea Therapeutics)가 고리포단백혈증(Hyperlipidemia) 치료제 개발을 위한 임상 2상에서 긍정적인 결과를 얻었다. 악시아는 최근 떠오르는 핵산치료제 개발 기업으로 모회사인 아이오니스 파마슈티컬스(Ionis Pharmaceuticals)과 함께 안티센스 올리고뉴클레오티드(ASO, antisense oligonucleotides) 기반의 심혈관계 및 희귀질환 치료제 등을 개발하고 있다. 악시아는 25일(현지시간) 높은 지단백(Lipoprotein(a), Lp(a))을 동

장종원 기자 2018-09-27 11:05
삼성제약, 전재갑 전 휴온스 대표 영입
젬백스앤카엘 계열사인 삼성제약은 전재갑 전 휴온스 대표이사를 부사장으로 영입했다고 27일 밝혔다. 전 부사장은 서울대학교 약학과 출신으로 광동제약, 보령제약 상무이사를 거쳐 휴온스 대표이사를 역임했다. 휴온스에서는 상장과 지주사 전환 등을 이끈 것은 물론 생산·개발·신사업·수출 뿐만 아니라 영업·연구·기획까지 맡으로 경영을 총괄했다. 삼성제약은 전 부사장의 영입으로 생산과 개발 부문에 있어 대대적인 체계 개선에 나선다. 아울러 생산시설에 대한 투자도 확대해 내실을 다진다는 계획이다. 전 부사장은 “지금은 93년이 넘는 역사를 가진

장종원 기자 2018-09-27 09:45
앱클론 "CD19 한계 극복 CAR-T, sCAR-T도 개발"유료
"앱클론은 현 CD19 CAR-T 치료제에 재발성/불응성을 보이는 환자를 겨냥해, 신규 CD19 에피토프를 갖는 CAR-T를 개발하고 있다. 현재 여러 후보물질 도출했으며, CAR 서열을 최척화하고 있다. 고형암을 겨냥한 차세대 스위처블 CAR-T(sCAR-T, switchable CAR-T)도 개발하고 있다." 고봉국 앱클론 박사는 회사의 CAR-T 개발 차별화 전략을 소개했다. 고 박사는 차세대 CD19 CAR-T 'AT101'(악성 B세포 혈액암, 호지킨림프종)과 BCMA CAR-T(다발성골수종), HER2 sCAR-T(난소

김성민 기자 2018-09-27 09:25
삼성바이오에피스, 美 FDA에 '휴미라 시밀러' 허가 신청
삼성바이오에피스가 휴미라 바이오시밀러(SB5, 아달리무맙)의 미국 시장 진출을 위한 문을 두드렸다. 유럽에서는 다음달부터 판매에 들어갈 예정이다. 삼성바이오에피스는 지난 21일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에서 SB5의 바이오의약품 품목 허가 신청에 대한 서류 심사를 시작했다고 27일 밝혔다. 이번 서류 심사 착수는 삼성바이오에피스가 지난 7월 FDA에 제출한 SB5의 허가 신청 서류에 대한 사전 검토가 완료돼(Filing Accepted) 진행된 것이다. SB5는 미국 애브비(AbbVie)의 자가면역질환(Anti-TNF

장종원 기자 2018-09-27 08:27
스펙트럼 발표, 한미 '포지오티닙' 임상결과 "ORR 55%"유료
한미약품 포지오티닙이 비소세포폐암 임상2상에서 55%의 높은 반응률을 보인다는 중간분석 결과가 나왔다. 기존 TKI, PD-1/PD-L1 약물의 3~19% 반응률과 비교하면 고무적인 결과다. 포지오티닙은 한미약품이 2015년 미국 스펙트럼 파마슈티컬에 기술수출한 pan-HER 저해제다. 스펙트럼은 24일(현지시간) 캐나다 토론토에서 열린 ‘제19회 세계폐암학회(WCLC)’에서 이전에 치료 경험이 있는 전이성 EGFR 및 HER2 엑손(Exon) 20 변이 비소세포폐암 환자 대상 임상연구(NCT03066206)의 중간결과를 발표

이은아 기자 2018-09-27 06:34

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