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바이오니아 "결핵진단키트, 라이트펀드 투자대상 선정"
바이오니아의 ‘현장형 분자진단장비를 이용한 약제내성 결핵 진단키트 개발 프로젝트’가 글로벌헬스기술연구기금(RIGHT Fund : Research Investment for Global Health Technology Fund, 라이트펀드)의 1차 투자 프로젝트에 추가 선정됐다고 25일 발표했다. 라이트펀드는 한국 정부, 한국생명과학기업, 해외투자자 3자간 민관협력으로 만들어진 국내 최초의 비영리재단으로 한국의 보건의료 R&D 기술력이 글로벌헬스의 지역 및 소득간 불균형 문제 해결에 기여할 수 있도록 2018년 7월 설립됐다. 바이오

장종원 기자 2019-09-25 13:17
유럽종양학회(ESMO) 27일 개막..韓바이오 반등할까
유럽 최대규모 암학회인 'ESMO 2019'가 오는 27일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 개막한다. 최근 헬릭스미스, 신라젠 등 잇따른 부정적 임상3상 결과로 한국 바이오산업에 대한 비관론이 확산되는 가운데 국내 기업들이 최신 연구결과를 발표하며 위기속 기회를 노린다. 25일 업계에 따르면 삼성바이오에피스와 에이치엘비(자회사 엘리바 테라퓨틱스)가 이번 학회에서 아바스틴 바이오시밀러(SB8)와 위암 신약 리보세라닙의 3상 결과를 공개한다. 3상 임상 전체 데이터를 공개하는 첫 행사라는 점에서 주목된다. 한미약품도 기술이전한 항암신약

바르셀로나(스페인)=장종원 기자 2019-09-25 10:15
Helixmith, drawing phase 3 trials has ‘failed’.. “2nd phase 3 will begin within 6 months”
Regarding the results of the phase 3 clinical trials of Engensis, VM202-DPN, a gene therapy for diabetic neuropathy, Helixmith said on the 13th that the effects of placebo and Engensis have been greatly distorted due to the possibility of mixing the test drug, making it impossible to draw a clear co

by Jongwon Jang 2019-09-25 10:03
시선테라퓨틱스, 유럽서 'ASO 아토피 신약후보' 공개
시선테라퓨틱스가 안티센스 올리고 뉴클레오티드(ASO) 아토피피부염 치료제 신약후보물질(POL201)을 공개했다. 시선테라퓨틱스는 지난 18~21일 프랑스 보르도에서 열린 유럽피부연구협회 연례 학술대회(2019 ESDR Annual meeting)에 참석, 아토피피부염 신약후보물질로 개발한 'POL201' 동물실험 효능 연구결과를 발표했다고 24일 밝혔다. POL201은 시선테라퓨틱스가 보유한 'POLIGO' 플랫폼을 기반으로 개발됐다. POLIGO는 질병의 원인이 되는 표적 유전자를 복사하는 mRNA 합성 단계에서 이를 억제하는 안

장종원 기자 2019-09-25 09:02
디앤디파마텍 “섬유화 치료제, 美 희귀의약품 지정”
디앤디파마텍의 자회사인 세랄리 파이브로시스는 24일(미국 현지시간), 개발 중인 섬유화 치료제 ‘TLY012’가 만성췌장염에 대한 희귀의약품으로 지정됐다고 밝혔다. 만성 췌장염은 췌장의 염증으로 인한 섬유화가 특징인 질환으로 섬유화가 진행됨에 따라 내/외분비 기능이 저하되고 복부통증, 당뇨 등의 증상이 나타난다. 현재까지 근본적인 치료제는 전무한 상황이다. TLY012는 페길레이션된 재조합 인간 TRAIL 단백질로 흉터 조직을 형성하는 여러 신호기전을 활성화하는 근육섬유아세포(myofibroblast)를 타깃으로 작용한다. TLY

조정민 기자 2019-09-25 08:56
듀크大, 후성유전자까지 교정 가능한 'CRISPR 기술' 발표유료
미국 듀크대학 의생명공학 연구팀이 이전에 개발되지 않은 'class 1 CRISPR 기술'을 이용해 정확하게 인간 세포의 유전자를 조절하고, 후성유전자(epigenome)까지 교정할 수 있는 새로운 접근방식을 발표했다. 연구 결과는 ‘Targeted transcriptional modulation with type I CRISPR–Cas systems in human cells’를 주제로 국제학술지 ‘Nature Biotechnology’에 23일(현지시간) 게재됐다. CRISPR-Cas 기술은 Cas(CRISPR-associat

봉나은 기자 2019-09-25 06:38
CHMP, 사노피 '듀피젠트' 만성비부비동염 '승인 권고'
사노피(Sanofi)와 리제네론(Regeneron)이 공동개발한 IL-4, IL-13 항체 ‘듀피젠트(Dupixent, 성분명: dupilumab)’가 유럽에서 비용종을 동반한 중증 만성비부비동염(chronic rhinosinusitis with nasal polyposis, CRSwNP) 치료제로 판매되는 것에 청신호가 켜졌다. 유럽의약품기구(EMA)의 산하 기관인 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 19일(현지시간) ‘듀피젠트+모메타손 푸로에이트(mometasone furoate)’ 병용요법을 비용종을 동반한 중증 만성비부비동

이승환 기자 2019-09-24 15:06
헬릭스미스 "3상 엔젠시스 PK 데이터, 중대한 결함발견"유료
“약물 혼용 가능성으로 규제적 관점에서의 정확한 결론은 후속 임상3상이 끝난 후 내릴 수 있게됐다. 향후 엔젠시스(VM202) 임상은 임상규모를 100~150명 정도로 줄여 2~3개 임상으로 나눠 진행하려고 한다. 내년 초 임상을 시작할 계획이다.” 김선영 헬릭스믹스 대표는 24일 서울 여의도 NH증권에서 열린 기업설명회에서 당뇨병성 신경병증(DPN) 환자 대상 VM202의 임상3상 결과와 향후 임상 전략을 공개했다. 헬릭스미스는 지난 11~15일 CRO 통계분석을 마쳤고, 16~19일 외부 7명의 전문가와 회사 내부 4명이 참석

김성민 기자 2019-09-24 14:12
종근당 "네스프 바이오시밀러, 日 판매 승인"
종근당은 일본 후생노동성으로부터 ‘다베포에틴-알파(Darbepoetin-α, 제품명 네스프)' 바이오시밀러 '네스벨'의 일본 내 제조판매 승인을 획득했다고 24일 밝혔다. 종근당은 작년 4월 미국 글로벌 제약회사 ‘마일란(Mylan N.V.)’의 일본법인과 네스벨의 일본 내 허가를 위한 임상시험 진행과 제품허가, 제품 독점 판매에 대한 계약을 체결했으며 같은해 10월 후생노동성에 제조판매 승인을 신청한 바 있다. 종근당은 네스벨의 완제품을 마일란 일본법인에 수출하고 마일란 일본법인은 약가 수재 절차를 거쳐 12월 내 제품을 출시,

장종원 기자 2019-09-24 11:42
충북혁신센터, '바이오텍 EBD 코스' 참가자 모집
충북창조경제혁신센터가 바이오텍 심화교육 코스인 '바이오텍 비즈니스 고도화' 프로그램을 개설하고, 수강자를 모집한다. 이번 프로그램은 레드바이오 초기 창업자 및 예비창업자 30여명을 대상으로 오는 16일부터 18일까지 충북창조경제혁신센터에서 진행된다. 이번 프로그램은 초기 바이오스타트업들이 겪는 시행착오를 줄이기 위한 내용으로 구성되는데 특히 글로벌 바이오교육 프로그램인 'EBD ACADEMY'와 공동으로 프로그램을 진행한다. 구체적으로 국내 바이오 투자환경 리뷰, 파트너링 방법, 밸류에이션, 비즈니스 디벨로프먼트, 기술이전 협상 등

장종원 기자 2019-09-24 11:13
KB바이오메드 "생체재료 DDS로 경구용 유전자치료제 개발"유료
당뇨병, 유전성 희귀질환과 같이 지속적인 관리가 필요한 질환은 환자의 투약 편의성을 높이는 것은 매우 중요한 과제 중 하나다. 각 질환마다 지속형, 경구용 제제에 대한 도전이 꾸준히 진행되는 이유다. 제2형 당뇨병 치료제인 GLP-1 계열 최초의 경구용 신약 ‘리벨서스(Rybelsus, 경구용 세마글루타이드)’가 최근 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받기도 했다. KB바이오메드는 생체재료 기반의 경구용 약물 전달체를 기반으로 주사제형을 투약 효율성은 높이고 부작용 위험은 낮춘 경구제형으로 개발하고 있다. 한국교통대 화공생물공학과

조정민 기자 2019-09-24 10:03
얀센, '얼리다' mCSPC 적응증 추가 "美 FDA 승인"
얀센(Janssen)은 미국 식품의약국(FDA)이 안드로겐 수용체(androgen receptor, AR) 억제제 ‘얼리다(Erleada, 성분명: apalutamide)’의 추가 적응증으로 전이성 거세 민감성 전립선암(metastatic castration-sensitive prostate cancer, mCSPC)을 승인했다고 지난 18일(현지시간) 발표했다. 이번 FDA의 승인으로 얼리다는 비전이성 거세 저항성 전립선암(non-metastatic castration-resistant prostate cancer, nmCRPC

이승환 기자 2019-09-24 09:12
로슈, 'CDH11 항체' 심근경색 "섬유화 개선 가능성 확인"유료
로슈(Roche)의 류마티스 관절염(rheumatoid arthritis) 치료 후보물질이었던 CDH11(cadherin-11) 억제 항체 ‘SYN0012’이 심근경색(myocardial infarction, MI) 환자의 심장 섬유화, 심박출량 감소를 개선할 가능성이 있는 것으로 확인됐다. 데이비드 메리맨(W. David Merryman) 밴더빌트(Vanderbilt) 대학 알러지, 호흡기, 중환자의학과(Allergy, Pulmonary, and Critical Care Medicine) 교수 연구팀은 로슈로부터 SYN0012를

이승환 기자 2019-09-24 06:54
헬릭스미스, 3상 결론 도출 '불발'.."2nd 3상, 6개월내 개시"
헬릭스미스가 13일 당뇨병성 신경병증 유전자치료제 엔젠시스(VM202-DPN) 임상 3상 결과와 관련해 "피험약 혼용 가능성으로 플라시보와 엔젠시스의 효과가 크게 왜곡돼 명확한 결론 도출이 불가능하게 됐다"고 밝혔다. 임상진행 과정의 문제로 미국 3상을 마친 임상결과를 발표하지 못하는 초유의 사태가 벌어졌다. 헬릭스미스는 이와 관련해 "위약군 환자 일부의 혈액에서 엔젠시스가 검출됐고 엔젠시스군 일부 환자에서 약물 농도가 지나치게 낮은 것을 발견했다"면서 "이는 데이터 혼용 가능성을 시사하는 것으로 현재의 데이터만으로는 혼용 피험자에

장종원 기자 2019-09-23 20:21
헬릭스미스 "VM202 약물 혼용 가능성..3상 결론 못내"
헬릭스미스가 23일 "당뇨병성 신경병증 치료제 VM202의 3상에서 위약과 약물 혼용 가능성이 발견됐다"면서 "이에 따라 피험약 혼용 가능성으로 플라시보와 엔젠시스(VM202)의 효과가 크게 왜곡돼 명확한 (유효성에 대한) 결론 도출이 불가능하게 됐다"고 공시했다. 헬릭스미스는 예를 들어 모든 피험자를 분석 대상으로 하는 ITT(Intent-to-treat) 군에서 1차 평가지표인 3개월 통증감소 효과의 차이는 위약과 대비 통계적으로 유의미하지 않게 나왔지만, 오류 가능성이 높은 환자들을 제외한 분석에서는 통계적으로 유의미한 통증

장종원 기자 2019-09-23 18:22
동아쏘시오홀딩스, 부패방지경영시스템 도입 확산
동아쏘시오홀딩스그룹이 영국왕립표준협회 부패방지경영시스템 인증을 획득하는 등 경영투명성 강화를 위한 행보에 나서고 있다. 23일 업계에 따르면 동아쏘시오홀딩스는 올해 4월 영국왕립표준협회(BSI) 부패방지경영시스템 'ISO37001' 인증서를 수여받았다. BSI가 국제인정기관 ANAB로부터 인정(Accreditation) 받아 발행한 국내 최초 글로벌 인정규격의 ISO37001 부패방지경영시스템 국제 인증서다. ISO37001은 ISO(International Orgarnization for Standardization, 국제표준화기

장종원 기자 2019-09-23 17:11

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