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삼성바이오, 아바스틴 시밀러 3상 결과 첫 공개
삼성바이오에피스의 두번째 항암 항체 바이오시밀러 SB8(아바스틴 바이오시밀러, 성분명: 베바시주맙)의 글로벌 3상 결과가 최초로 공개됐다. 삼성은 지난 7월 유럽의약품청(EMA)에 SB8의 판매허가 신청서를 제출해 현재 심사가 진행중이다. 삼성바이오에피스는 28일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 개막한 유럽 종양학회(ESMO 2019)에서 포스터발표를 통해 SB8의 임상 3상 결과를 발표한다. 학회측이 앞서 공개한 초록(abstract)에 따르면 삼성바이오에피스는 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 763명(SB8 379명, 아바스틴

바르셀로나(스페인)=장종원 기자 2019-09-27 10:47
독일 BioNTech, 나스닥 IPO 추진.."2.5억弗 조달"
독일 바이오엔텍(BioNTech)은 미국 나스닥(Nasdaq)에 기업공개(IPO)를 통해 2억5100만달러(약 2억2800만유로) 규모의 자금을 조달할 계획이라고 24일(현지시간) 밝혔다. 바이오엔텍은 미국 증권거래소에서 총 1320만주를 발행할 예정이며, 한 주당 가격은 18~20달러로 공모에 나선다. 또한 인수자에게 최대 198만주를 추가로 구매할 수 있는 옵션을 30일 동안 부여할 계획이다. 현재 바이오엔텍의 기업가치는 45억9000만달러로 평가되는 가운데, IPO를 통해 공모에 성공하면 기업가치는 50억달러에 달할 것으로

봉나은 기자 2019-09-27 09:38
셀트리온, 허쥬마 3년 추적조사서 '효능·안전성' 확인
셀트리온이 항암 항체 바이오시밀러 '허쥬마(Herzuma)'의 3년 장기추적 조사를 통해 오리지널의약품과 동등한 효능 및 안전성을 확인했다. 허쥬마는 2018년 2월 유럽을 시작으로 미국, 캐나다, 일본, 브라질, 호주 등 각국으로 허가를 확산하고 있다. 셀트리온은 오는 29일(현지시간)스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽종양학회(ESMO 2019)에서 허쥬마의 3년 장기추적 조사를 발표한다. 2014년 6월부터 프랑스, 이탈리아 등 세계 22개 국가서 이뤄진 허쥬마 임상 3상에 참여한 HER2 과발현 조기유방암 환자 549명을 추적조

바르셀로나(스페인)=장종원 기자 2019-09-27 07:24
Genomictree Finished $10M Investment Round for US Corporation and Has Hired CMO
Genomictree has established a local corporation in the United States in order to advance the release of its early diagnosis kit for colorectal cancer. It has also secured key personnel in order to lead local clinical trials and spearhead commercialization of the product. Genomictree announced on 18t

by Jongwon Jang 2019-09-26 17:26
HLB 엘리바, UAE 네오파마와 JV 설립계약
에이치엘비 미국 자회사 엘리바 테라퓨틱스는 26일 아랍에미리트(UAE)의 글로벌 제약사인 네오파마(Neopharma)와 중동, 인도, 아프리카 의약품 시장진출을 위한 조인트벤처(JV)를 설립한다고 밝혔다. 이번 JV설립을 위해 에이치엘비와 엘리바, 네오파마의 주요 경영진들이 일본과 미국,중동, 인도를 오가며 상호 협의를 진행해왔으며 최근 네오파마의 N. Suresh Kumar대표가 주요 경영진과 함께 한국을 직접 방문해 최종 계약을 체결했다. 이에 따라 양사는 50대 50으로 지분을 투자해 아랍에미레이트에 JV를 설립한 후, 표적항

장종원 기자 2019-09-26 17:02
에보텍, 다케다와 8.5억弗 규모 공동개발 계약
에보텍(Evotec)은 다케다(Takeda)와 다년간 최소 5개의 치료 후보물질을 도출하는 공동 연구개발 계약을 체결했다고 지난 24일(현지시간) 발표했다. 에보텍과 다케다가 목표로 삼은 주요 연구 분야는 종양, 위장관, 신경, 희귀질환 분야다. 에보텍은 4개 분야에서 치료제 개발을 위한 가설들을 검증하고, 저분자 치료제 개발을 위한 후보물질을 도출해 전임상시험을 진행할 예정이다. 다케다는 에보텍이 시행한 전임상 단계에 이어서 임상 개발 및 상용화를 주도한다는 계획이다. 이번 계약에 따르면 에보텍이 개발한 치료 후보물질이 임상시험

이승환 기자 2019-09-26 17:00
셀트리온, '램시마SC'로 '바이오베터'로 영역 확장
셀트리온이 임박한 램시마 피하주사제형(SC)의 유럽 허가로 바이오베터라는 새로운 시장을 개척한다. 램시마 등 다수의 바이오시밀러 개발과 허가를 통해 얻은 노하우와 기술력, 규제 대응전략이 램시마SC 탄생에 일조했으며 이를 바탕으로 미국 시장 진출에도 속도를 내고 있다. 램시마SC는 '램시마'를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품으로 셀트리온은 램시마SC의 유럽의약품청(EMA) 승인을 위해 '바이오베터(Biobetter)'로 승인 절차를 밟아 왔다. 그 결과 램시마SC는 지난 2018년

장종원 기자 2019-09-26 13:33
툴젠-서울대 '유전자가위' 특허분쟁 마침표
툴젠이 서울대와 크리스퍼 유전자가위 특허 재협상을 마무리했다. 이번 합의로 유전자가위 연구개발 확산과 함께 유전자가위 특허 논란으로 중단된 툴젠의 기업공개도 돌파구를 마련했다. 툴젠과 서울대는 유전자교정 신산업을 창출하기 위해 다각적인 협력을 추진한다는 내용을 담은 양해각서(MOU)를 체결했다고 25일 밝혔다. 양사는 유전자교정 기술의 개선 및 발전, 농생명과학·의학·수의학 등 생명과학 분야의 응용기술 공동 개발, 공동 연구 시스템 구축 등을 공동으로 추진키로 했다. 이번 MOU 체결은 2018년 서울대가 수천억원의 가치인 유전자가

장종원 기자 2019-09-26 13:02
안트로젠, '중증 당뇨병성족부궤양' 확대 "美2상 승인"
안트로젠이 당뇨병성족부궤양(diabetic foot ulcer, DFU) 치료제 후보물질인 'ALLO-ASC-SHEET'의 임상 대상군을 확대한다. ALLO-ASC-SHEET는 중간엽줄기세포 패치제로 현재 국내 임상3상, 미국 임상2상을 진행하고 있는 제품이다. 안트로젠은 미국 식품의약국(FDA)로부터 당뇨병성족부궤양 Wagner Grade II 환자를 대상으로 'ALLO-ASC-SHEET'의 임상2상을 승인받았다고 25일 공시했다. 안트로젠은 지난달 23일 임상시험계획(IND)신청서를 제출한 바 있다. 안트로젠은 현재 당뇨병성족

김성민 기자 2019-09-26 12:52
4D파마, 마이크로바이옴 '항염증·신경보호 효과' 확인
마이크로바이옴 신약을 개발하는 4D파마(4D pharma plc.)가 퇴행성신경질환 파이프라인인 ‘MRx0005’와 ‘MRx0029’의 새로운 연구결과를 공개했다. 4D파마는 암, 위장질환, 호흡기 질환 및 중추신경계질환 등에 대한 마이크로바이옴 치료제를 개발하고 있으며 치료 후보균주를 발굴 및 개발하는 ‘MicroRx’를 구축했다. MicroRx는 숙주에게 영향을 미치는 균주를 확인하고 균주가 가진 숙주 반응 프로파일과 타깃 질환의 상관관계를 통해 치료후보균주를 신속하고 선별하는 플랫폼이다. 4D파마는 MicroRx 플랫폼을 통

조정민 기자 2019-09-26 11:10
셀트리온, '허쥬마' 이라크 진출..3분기 판매개시
셀트리온헬스케어의 '허쥬마'가 이라크 시장에 진출한다. 셀트리온헬스케어는 지난 2분기 개최된 이라크 내 자치구 입찰에서 ‘허쥬마(성분명 트라스투주맙)’가 입찰에 성공했으며 파트너사인 ‘히크마(Hikma)’를 통해 3분기부터 판매가 시작됐다고 26일 밝혔다. 이번 이라크 진출은 허쥬마가 중동지역에 첫 진출하는 것으로 주변국들로 시장이 확대되는데 긍정적인 영향을 미칠 것으로 전망된다. 허쥬마에 앞서 중동 지역에 진출한 ‘램시마(성분명 인플릭시맙)’도 꾸준히 시장을 확대하고 있다. 램시마는 현재 튀니지에 독점 공급되고 있으며 모로코의

조정민 기자 2019-09-26 10:40
얀센, '레이저티닙+EGFR/cMET 이중항체' "병용임상 시작"유료
얀센이 EGFR/cMET 이중항체 'JNJ-61186372'와 유한양행의 '레이저티닙(Lazertinib)'의 병용투여 임상을 본격 시작했다. 지난주 얀센이 미국 임상사이트(clinicaltrials.gov)에 업데이트한 내용에 따르면 병용투여 임상1상 두건을 진행하게 된다. 두 임상에서는 병용요법의 임상2상 권장용량(recommended Phase 2 dose, RP2D)를 확인할 계획이다. 첫번째 임상은 EGFR 변이(EGFR Exon 19del 혹은 L858R)를 가진 진행성 비소세포폐암 환자에게 JNJ-61186372 단일

김성민 기자 2019-09-26 10:38
젠사이트, LHON 유전자 치료 임상3상 “시력 개선”
망막 신경 퇴행 질환, 중추신경계 질환에 대한 유전자 치료제를 개발하는 프랑스 젠사이트 바이오로직스(GenSight Biologics)가 레버씨 유전성 시신경병증(Leber Hereditary Optic Neuropathy, LHON) 유전자 치료 후보물질 ‘GS010(rAAV2/2-ND4)’를 96주간 투여한 임상3상(RESCUE, NCT02652767) 결과를 지난 23일(현지시간) 발표했다. 레버씨 유전성 시신경병증은 미국과 유럽을 통틀어 매년 1400~1500여 명의 환자가 시신경의 위축으로 인해 시력을 상실하는 희귀한 질

이승환 기자 2019-09-26 06:54
화이자 분사 '세러벨', 파킨슨병 2상서 "긍정적 결과"유료
화이자에서 스핀오프(spin-off)한 중추신경계(CNS) 신약개발 전문기업인 세러벨테라퓨틱스(Cerevel Therapeutics)가 초기 단계의 파킨슨병 임상2상에서 운동증상 지표를 유미하게 개선한 긍정적인 결과를 확인했다고 지난 23일 밝혔다. 회사는 내년 초기~말기 단계 파킨슨병 환자를 대상으로 임상3상에 들어갈 예정이다. 세러벨테라퓨틱스는 회사 연혁이 독특하다. 화이자는 지난해 초 CNS 신약개발 부문을 대폭 축소하면서 알츠하이머병, 파킨슨병 등을 타깃한 임상단계 신약 프로그램 7개의 개발을 중단하고, 300명을 해고했다

김성민 기자 2019-09-25 18:37
고바이오랩-CJ제일제당 "면역항암 마이크로바이옴 개발"
고바이오랩이 전략적 투자자 CJ제일제당과 면역항암 마이크로바이옴 신약개발에 도전한다. 고바이오랩과 CJ제일제당은 24일 서울 관악구 고바이오랩 본사에서 마이크로바이옴 신약 개발을 위한 공동 연구 계약을 체결했다. 지난 2월 CJ제일제당이 40억원을 투자하면서 고바이오랩의 전략적 투자자로 참여한 이후 양사가 마이크로바이옴 공동 연구개발 협의체를 구성하고 논의한 결과물이다. 이번 계약은 고바이오랩이 자체 보유하고 있는 마이크로바이옴 라이브러리를 활용해 면역항암 신약 후보물질 발굴을 목적으로 체결됐다. 이에 따라 고바이오랩은 초기 평가

조정민 기자 2019-09-25 17:17
유로젠, 방광암 2개 임상결과..“CR 각각 59%, 63%”
미국 유로젠 파마(UroGen Pharma)는 방광암 환자를 대상으로 개발 중인 2개 후보물질(UGN-101, UGN-102)에 대한 각각의 임상 결과를 24일(현지시간) 발표했다. 저분화도 상부 요로상피세포암(low-grade upper tract urothelial cancer, LG UTUC) 환자에게 ‘UGN-101’을 적용한 OLYMPUS 임상3상(NCT02793128) 결과와, 저분화도 비근침윤성 방광암(low-grade non-muscle invasive bladder, LG NMIBC)을 앓고있는 중간 위험군 환자에

봉나은 기자 2019-09-25 14:34

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