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SK바이오사이언스, WHO GMP "서면심사 통과"
SK바이오사이언스(SK Bioscience)는 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 인증 백신인 △독감백신 스카이셀플루 및 스카이셀플루4가 △수두백신 스카이바리셀라 △장티푸스백신 스카이타이포이드에 대해 3년마다 실시되는 WHO GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 정기 점검을 서면심사 방식으로 완료했다고 13일 밝혔다. 일반적으로 WHO GMP 점검은 생산시설을 직접 방문해 제조 및 품질관리 체계를 확인하는 현장실사 방식으로 진행된다. 그러나 해당 백신의 제조 공장인 안동 L HOUSE는 제출 자료 검토만으로 심사 절차가

이주연 기자 2026-07-13 17:19
한미약품, 'pan-RAF' 국내 2상 "2027년 등록완료 목표"
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 흑색종 경구용 치료제로 개발하고 있는 pan-RAF 저해제 ‘벨바라페닙(belvarafenib)’의 국내 임상2상 개발 현황을 업데이트했다. 한미약품은 흑색종 가운데서도 치료제가 없는 NRAS 변이 환자 대상으로 벨바라페닙의 개발을 진행하고 있고다. NRAS 변이 흑색종은 일반 흑색종에 비해 종양 침습성과 전이 가능성이 높고, 전체 생존기간(OS)도 짧은 것으로 보고된다. 지난 2월 국내 임상2상은 첫 환자 등록을 진행했고, 현재 국내 10개 임상기관에서 환자 등록을 진행하고 있다

김성민 기자 2026-07-13 15:39
릴리 'OX2R 작용제' 인수 빅딜 "시장서 주시하는 이유"유료
지난 3월, 일라이 릴리(Eli Lilly)가 63억달러 규모로 센테사파마슈티컬(Centessa Pharmaceuticals)을 인수하며 확보한 주요 약물은 기면증(narcolepsy)을 적응증으로 개발하는 오렉신 수용체2(OX2R) 작용제 ‘클레미노렉스톤(cleminorexton, ORX750)’ 이었다. 이 딜을 촉매로 시장은 오렉신 수용체 작용제에 대한 관심을 늘리며 주시하고 있다. 앞서 국내에서도 셀트리온(Celltrion)이 국내 바이오텍 아름테라퓨틱스(Arum Therapeutics)와 공동으로 OX2R 작용제를 개발하

이주연 기자 2026-07-13 14:18
GSK, 'B7-H3 ADC' 폐암 中3상 "첫 OS연장 성공”유료
GSK가 파트너사로부터 B7-H3 항체-약물접합체(ADC) ‘리스부타툭 레제테칸(risvutatug rezetecan, Ris-Rez)’의 성공적인 폐암 임상3상 결과를 얻었다. 리스-레즈(Ris-Rez)는 토포이소머라아제1(TOP1) 저해제 페이로드를 기반으로 한 B7-H3 ADC이며, 앞서 GSK가 지난 2023년 12월 중국 한소파마(Hansoh Pharma)에서부터 중화권을 제외한 글로벌 권리를 계약금 1억8500만달러, 총 17억1000만달러 규모로 라이선스인(L/I)한 에셋이다. 이번에 공개된 소세포폐암(SCLC) 임상

이주연 기자 2026-07-13 12:27
한미약품, '아모프렐' 초기 고혈압 新옵션 "ESH서 발표"
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 기존의 3분의1 용량을 적용한 초저용량(ultra-low-dose) 3제 항고혈압제 ‘아모프렐(Amoprel)’의 임상적 이점을 뒷받침하는 임상 결과를 글로벌 학회에서 공유했다. 한미약품은 지난달 폴란드 그단스크에서 열린 유럽고혈압학회 연례학술대회(ESH 2026)에서 아모프렐의 개발 근거가 된 APOLLO 임상2상 및 임상3상을 포함한 메타분석 결과를 발표했다고 13일 밝혔다. 이번 결과는 APOLLO 임상시험 책임연구자인 이무용 동국대의대 심장내과 교수가 포스터 발표를 통해 진

김성민 기자 2026-07-13 11:51
로슈, 임상 재도전 ‘헌팅턴병 ASO’ 결국 “개발중단”유료
로슈(Roche)는 10년전 아이오니스 파마슈티컬(Ionis Pharmaceuticals)로부터 사들여 임상을 진행해오던 헌팅턴병(Huntington’s disease, HD) 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO) ‘토미너센(tominersen)’의 개발을 중단한다. 앞서 로슈는 지난 2017년 아이오니스로부터 토미너센의 권리를 라이선스인(L/I)한 바 있다. 해당 에셋은 로슈가 지난 2013년 아이오니스와 맺었던 파트너십의 일환이었으며, 회사에 따르면 2015년 첫 임상을 시작했었다. 다만 로슈는 지난 2021년 토미너센의 헌팅

이주연 기자 2026-07-13 11:25
AZ, ‘TTR ASO' 심근병증 3상 "실패"..주가 7.28%↓유료
아스트라제네카(AstraZeneca)의 트랜스티레틴(TTR) 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO) ‘와이누아(Wainua, eplontersen)’가 트랜스티레틴 매개 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM) 임상3상에서 1차종결점 달성에 실패했다. 아스트라제네카는 와이누아의 두번째 적응증으로 ATTR-CM을 노렸으나 기대가 무산됐다. ATTR-CM은 앨라일람 파마슈티컬(Alnylam Pharmaceuticals), 브릿지바이오파마(BridgeBio Pharma), 화이자(Pfizer) 등 치열하게 경쟁을 벌이는 분야이며, 업계는 와이

이효빈 기자 2026-07-13 10:15
'LG화학 출신' 아크젠바이오, 시리즈A 100억 "다중항체 TCE"유료
다중항체 면역항암제 연구개발 바이오텍 아크젠바이오사이온스(ARKGEN BioScions)는 시리즈A 펀딩으로 100억원 규모의 투자유치를 완료했다고 13일 밝혔다. 이로써 pre-A 단계 40억원을 합쳐 누적투자금 140억원을 유치하게 됐다. 아크젠바이오는 이전 LG화학에서 22년동안 바이오연구소장, 의약사업부문장, 제품개발센터장 등으로 재직한 이승원 대표가 지난 2021년에 설립한 바이오텍이다. 이 대표는 유전자재조합 단백질의약품, 항체 바이오시밀러, 백신 연구개발 및 사업화 등을 진행했다. 아크젠바이오의 주요 멤버로 LG화학

김성민 기자 2026-07-13 09:48
리가켐, '신규 ADC' 플랫폼? "low DAR 전략" 오픈유료
리가켐바이오(LigaChemBio)가 신규 항체-약물접합체(ADC) 플랫폼으로, 낮은 약물항체비율(Low DAR) 전략을 오픈하기 시작했다. 이는 글로벌에서 시도되고 있는 차세대 ADC 개발을, 지금까지 리가켐바이오가 경쟁력을 가져온 링커(linker)의 관점에서 재점검하면서 나온 아이디어다. 토포이소머라아제1(TOP1) 저해제 기반 ADC 약물개발 붐에 따라 DAR을 높여가는 쪽으로 트렌드가 옮겨간 것과는, 반대되는 움직임이다. 정철웅 리가켐바이오 ADC연구소장은 “ADC 개발에서 가장 중요한 것은 효능과 독성 사이 치료용량범위

김성민 기자 2026-07-13 06:10
GC녹십자, 릴리서 '美큐레보' 매각 계약금 1.89억弗 수령
GC녹십자(GC Biopharma)는 지난 9일 일라이 릴리(Eli Lilly)로부터 미국 관계사 큐레보백신(Curevo Vaccine) 매각에 따른 계약금(upfront) 1억8952만달러(약 2868억원)를 수령했다고 10일 공시했다. 이번에 수령한 금액은 거래종결 조건 충족에 따라 지급된 계약금이며, GC녹십자는 향후 추가 후행조건을 충족하면 계약금 1450만달러(약 219억원)를 추가로 받게 된다. 큐레보백신은 지난 5월 릴리에 계약금과 마일스톤을 포함해 총 15억달러 규모에 매각됐다. 당시 GC녹십자는 큐레보 지분 20.

이효빈 기자 2026-07-10 14:19
오스코텍, 항내성 항암제 'ACART' 승부..어떤 컨셉?유료
오스코텍(Oscotec)이 항내성 항암제(anti-cancer anti-resistance therapy, ACART)라는 키워드에 승부를 걸기 시작했으며, 항내성 항암제 후보물질의 임상개발과 함께 ACART 플랫폼의 경쟁력을 높이기 위해 투자를 늘린다. 이를 위한 기반으로 오스코텍은 ACART에 포커스하기 위해, 비핵심 에셋인 FLT3/AXL 이중저해제 ‘덴피본티닙(denfivontinib)’과 SYK 저해제 ‘세비도플레닙(cevidoplenib)’을 라이선스아웃(L/O)했다. 이제는 채비를 마치고, 더 구체적인 계획을 공개하고

김성민 기자 2026-07-10 11:26
펩트론, 글로벌社와 공동연구 "복수물질 대상 진행中"
펩트론(Peptron)이 전날 개최된 포럼에서 최호일 대표가 언급한 발언으로 주가가 하한가로 급락하자 공식입장을 내놓으며 진화에 나섰다. 최 대표는 지난 9일 개최된 ‘신한 바이오 포럼 in 대전 2026’에서 글로벌 회사와의 공동연구에 '특정물질이 포함돼있지 않다'고 언급한 것으로 알려졌으며, 이 내용은 언론을 통해 보도됐다. 이 소식이 알려진 후 10일 코스닥 시장에서 펩트론 주가는 하한가까지 급락했다. 이에 회사는 공식입장을 통해 “당사가 진행중인 공동연구는 특정 상업화 제품 하나만을 대상으로 하는 연구가 아니며, 글로벌 제

이주연 기자 2026-07-10 10:38
GC녹십자, 한국백신과 'PFS' CMO 협력 MOU
GC녹십자(GC Biopharma)은 한국백신(Korea Vaccine)과 지난 9일 백신 프리필드시린지(prefilled syringe, PFS) 위탁생산(CMO) 협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 10일 밝혔다. 이번 협약식은 경기도 안산시에 위치한 한국백신 본사에서 열렸다. GC녹십자는 이번 협약을 통해 자사의 독감백신 '지씨플루(GCFLU)'의 완제의약품 생산인프라를 다변화할 계획이다. 이는 국내외 시장의 공급망 리스크를 분산하고 시장변동성에 대응하기 위한 것이다. 이번 협력을 통해 향후 3년내 품목허가를 목표로

이효빈 기자 2026-07-10 09:58
AZ, 中시노 COPD 'PDE3/4 저해제' 21억弗 사들여유료
아스트라제네카(AstraZenca)가 중국의 시노 바이오파마슈티컬(Sino Biopharmaceutical) 자회사인 치아타이톈칭제약(Chia Tai Tianqing Pharmaceutical)으로부터 PDE3/4 이중저해제 ‘TQC3721’을 사들였다. 이로써 아스트라제네카는 ‘브레즈트리 에어로스피어(Breztri Aerosphere)’를 중심으로 한 COPD 포트폴리오에 새로운 기전의 후보물질을 추가하게 됐다. 다른 후기개발 단계의 에셋으로는 IL-33 항체 ‘토조라키맙(tozorakimab)’, IRAK4 저해제 ‘AZD67

이효빈 기자 2026-07-10 09:40
HLB, '리보세라닙' FDA CRL 수령.."항서 cGMP 이슈"
HLB가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 신약 허가 신청에 대한 보완요구서한(CRL)을 수령했다. 세번째 신청에서도 허가를 거절당한 것으로, 이번 CRL은 '리보세라닙(rivoceranib)' 허가신청서(NDA)에 등재된 항서제약(Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals) 제조시설에 대해 실시된 일반 cGMP 실사에서 확인된 지적사항에 따른 것이다. HLB는 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)가 9일(현지시간) FDA로부터 리보세라닙 신약허가신청(NDA)에 대한 CRL을 수령했다

이효빈 기자 2026-07-10 08:19

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