바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

'GB-5001' 3~4회 투여후 항정상태 도달 등 약동학적(PK) 특성 확인.."치매 환자 복약 순응도 개선 기대"

지투지바이오(G2GBIO)는 장기지속형(long-acting) 치매 치료제 후보물질 ‘GB-5001’의 임상1상 임상시험결과보고서(CSR) 초안을 수령했다고 27일 공시했다.

GB-5001은 알츠하이머병(AD)의 증상 완화를 위해 처방되는 ‘도네페질(donepezil)’ 성분의 1개월 장기지속형 약물이다. 도네페질은 매일 복용하는 경구제로, 약을 삼키기 어렵거나 복약 시기를 놓치는 치매 환자와 보호자의 부담을 줄여줄 것으로 회사측은 기대하고 있다.

이번 임상1상은 건강한 남성 피험자를 대상으로 GB-5001의 근육주사(IM)와 피하주사(SC) 제형을 단회투여(70~280mg), 4회 근육주사로 다회투여(140mg)해 안전성과 내약성을 평가하기 위해 진행됐다. 그 결과 투여기간 동안 심각한 부작용이나 부작용으로 인한 임상중단은 없었다. GB-5001 140mg을 4주 간격으로 반복투여한 결과 3~4회 투여내 체내 약물농도가 일정하게 유지되는 항정상태(steady-state)에 도달하는 것을 확인했다.

대조군인 경구제 ‘아리셉트(aricept)’ 5mg 용량과 비교했을 때, 항정상태 혈중농도평균(Cavg, ss)은 두 투여군이 비슷한 결과를 보였고, 최고-최저 농도간 변동(peak-trough fluctuation) 폭이 적어 GB-5001이 약동학적으로 안정적인 프로파일을 확인했다고 회사측은 설명했다.

이번 임상을 주도한 홍장희 충남대학교병원 교수는 “임상1상에서 GB-5001의 양호한 내약성과 초기 방출 억제, 한달 이상 일정 수준의 혈중농도가 유지되는 안정적인 약동학적 특성을 확인했다”며 “월1회 투여를 목표로 개발 중인 제형인 만큼 향후 환자와 보호자의 투약부담 및 복약 불편을 줄이는 치료 옵션으로 개발될 수 있기를 기대한다”고 말했다.

지투지바이오 관계자는 “GB-5001의 후속 임상도 차질 없이 준비하겠다”고 설명했다.