바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이효빈 기자

11th 적응증 추가, ctDNA MRD 동반진단(CDx) 치료결정 기준 “FDA 첫 승인”..재발위험 환자서 DFS 36%·OS 41% "개선"

로슈(Roche)의 PD-L1 항체 '티쎈트릭(Tecentriq, atezolizumab)'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 순환종양DNA(ctDNA) 미세잔존질환(MRD) 기반 근육침윤성 방광암(MIBC) 보조 면역요법으로 적응증 확대를 승인받았다. 이번 승인으로 티쎈트릭의 11번째 적응증을 추가하게 됐다.

이번 허가는 방광절제술 후 ctDNA 양성(+)인 근육침윤성 방광암 환자를 대상으로 하는 IMvigor011 임상3상의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 이는 FDA가 ctDNA MRD를 치료결정 기준으로 승인한 첫 사례다.

MRD 측정에는 나테라(Natera)의 ‘시그나테라CDx(Signatera™ CDx)’가 사용됐다. 해당 기술은 혈액 내 ctDNA를 분석해 영상진단 이전 단계에서 MRD를 탐지하는 접근법으로, 이를 통해 방광절제술 후 재발 위험이 높은 환자를 식별할 수 있다. 나테라는 같은날 시그나테라CDx가 근육침윤성 방광암 동반진단법(CDx)으로 FDA의 승인을 받았다고 발표했다.

레비 개러웨이(Levi Garraway) 로슈 최고의학책임자(CMO) 겸 글로벌 제품개발 책임자는 “티쎈트릭과 MRD 검사를 결합해 치료가 필요한 환자와 그렇지 않은 환자를 더욱 안전하게 분류할 수 있게 됐다"며 "이번 허가는 ctDNA의 치료결정 활용에 대한 첫 FDA 승인 사례로, 이를 통해 방광암 전문의와 환자들에게 해당 치료법을 제공할 수 있게 됐다"고 말했다.... <계속>