바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

[ESMO IO 2025] 'BH3210' 단독투여 및 PD-1 병용투여 임상디자인, 진행경과 등 포스터 발표

▲김성중 한미약품 ONCO임상팀 선임연구원이 지난달 11일(현지시각) 영국 런던에서 열린 ESMO IO 2025서 BH3120에 대한 포스터 발표를 진행하고 있다

한미약품(Hanmi Pharmaceutical)과 북경한미약품이 공동개발하고 있는 4-1BBxPD-L1 이중항체 ‘BH3120’의 임상 진행현황을 공개했다.

한미약품은 지난달 10일부터 12일(현지시간) 영국 런던에서 열린 유럽종양학회 면역항암제학회(ESMO Immuno-Oncology Congress, ESMO IO 2025)에서 BH3120 단독투여와 미국 머크(MSD)의 PD-1 ‘키트루다’를 병용투여해 평가하는 임상1상 디자인을 발표했다고 13일 밝혔다.

BH3120은 한미약품의 이중항체 플랫폼 ‘펜탐바디’를 적용했고, PD-L1를 발현하는 암조직에서 4-1BB를 매개로 면역세포를 활성화해 종양세포 사멸을 유도하는 원리다. 지금까지 4-1BB 항체는 간독성 등 안전성 측면에서 한계가 있었지만, BH3120은 종양미세환경(TME)에서 특이적으로 면역활성을 나타내고 정상조직에서는 작동하지 않도록(decoupling) 디자인했다.

앞서 한미약품은 지난해 미국 암연구학회(AACR 2025)에서 BH3120의 작용 메커니즘을 규명한 비임상 연구결과를 발표했고, 민감도가 높은 간독성 평가모델에서 간독성 위험을 평가하고, 스페로이드(spheroid) 모델에서 BH3120이 면역환경에 미치는 영향을 유전자 수준에서 분석한 결과를 공개한 바 있다.

한미약품은 현재 한국과 미국에서 표준치료제에 실패한 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 단독투여 및 키트루다 병용투여에 따른 안전성과 내약성을 평가하는 임상1상을 진행하고 있다.

이번 ESMO IO에서 한미약품은 BH3120의 임상연구 배경, 설계, 진행현황 등을 공유했다. 임상1상은 단독투여, 병용투여 코호트 모두에서 용량증량(dose-escalation)이 연구가 진행되고 있고, 지금까지 용량제한독성(dose-limiting toxicity, DLT)은 발생하지 않았다고 회사측은 설명했다.

또한 표준치료에 실패한 일부 환자에게서 초기 항종양 활성이 관찰돼, 기존 면역항암제 치료에 실패한 환자들에 대한 BH3120의 치료 가능성을 확인한 데이터가 축적되고 있다고 덧붙였다.

노영수 한미약품 ONCO임상팀 이사는 “BH3120 임상은 이중항체 면역항암제 기술이 글로벌 항암 시장을 주목받는 흐름 속에서 한미의 독자적 이중항체 플랫폼 기술 ‘펜탐바디’를 활용하는 첫 글로벌 임상 연구 프로젝트라는 점에서 전략적 의의가 크다”며 “기존 치료제의 한계를 극복하고, 치료 효과를 혁신적으로 높이는 차세대 면역항암제 개발을 목표로 안전성을 갖춘 신약의 완성도를 끌어올리는 데 최선을 다하겠다”고 말했다.

한미약품은 지난 2024년 4월 머크와 BH3120의 병용임상 연구를 위한 임상시험협력 및 공급 계약(clinical trial collaboration and supply agreement, CTCSA)을 체결해, 현재 병용투여 임상시험을 위한 키트루다를 공급받고 있다.