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앱클론, CAR-T '네스페셀' 식약처 신속처리대상 지정
기사입력 : 2025-09-24 14:02수정 : 2025-09-24 14:02
바이오스펙테이터 김성민 기자
"오는 2026년 네스페셀 국내 허가품목 목표"
앱클론(AbClon)은 CD19 CAR-T 후보물질 '네스페셀(nespe-cel, AT101)'이 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 신속처리대상으로 지정됐다고 24일 밝혔다.
앞서 앱클론은 지난 7월23일 네스페셀의 신속처리대상 지정을 신청한 바 있다.
신속처리대상 지정제도는 생명을 위협하는 중증질환 치료제 중 기존 치료법이 없거나 의학적 개선 가능성이 낮은 경우 식약처가 허가심사를 우선적으로 진행하는 제도다. 앱클론은 전담 심사팀 배정, 심사기간 단축, 임상시험 자료 일부 면제 등의 혜택을 받이 품목허가까지 기간을 단축할 수 있게 됐다.
앱클론은 오는 2026년 네스페셀의 국내 품목허가를 목표하고 있으며, 현재 국가신약개발재단(KDDF) 지원을 받아 개발하고 있다.
네스피셀은 임상2상 중간결과에서 환자에게서 네스페셀 투여시 전체반응률(ORR) 94%, 완전관해(CR) 67%를 기록했다(EHA 2025). 튀르키예에서는 바이오기업 TCT가 네스페셀 기술이전을 받아 현지 사업화를 위한 공정개발을 하고 있고, 국내에서는 종근당이 네스페셀 국내 상업화 우선권을 확보하고 신약공동 개발파트너십을 이어가고 있다.
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