바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

개발사에 CRL 발송하는 즉시 실시간 공개..항서제약-HLB, 레플리뮨, 울트라제닉스 등 허가거절 또는 철회 89건 공개

미국 식품의약국(FDA)이 이번엔 미승인 신약에 대한 최종보완요구서(complete response letter, CRL) 89건을 새롭게 공개했다. 지난 2024년부터 현재까지 허가가 거절되거나 보류(pending) 또는 철회(withdrawn)된 건에 대한 것이다.

해당 목록에는 항서제약(Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals)과 HLB 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)가 2024년, 2025년 간암 치료제로 허가거절을 받은 PD-1 항체 ‘캄렐리주맙(camrelizumab)’과 ‘리보세라닙(rivoceranib)’ 병용요법에 대한 문서 4건, 최근 이슈화됐던 레플리뮨(Replimune)의 흑색종 가속승인, 울트라제닉스(Ultragenyx) 산필리포증후군, 카프리코 테라퓨틱스(Capricor Therapeutics) 뒤센근이영양증(DMD) 세포치료제, J&J의 폐암 ‘아미반타맙(amivantamab)’ 피하투여(SC) 제형 등에 대한 허가거절 건이 포함됐다.

또한 FDA는 4일(현지시간) 해당 문서들을 공개하면서, 앞으로 개발사에 CRL 문서를 발송하는 즉시 실시간으로 대중에게 공개하겠다고 밝혔다.

FDA는 모든 CRL 문서에서 ‘기업 상업정보(confidential commercial information), 영업기밀(trade secret), 개인정보는 삭제되지만, 회사명은 기재된다’고 설명했다.... <계속>