바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 박희원 기자

gMG 시판 FcRn 항체 ‘이마비’, 류마티스관절염 2a상서 TNF-α 저해제 단독대비 ‘이마비 병용’ 이점없어

J&J(Johnson&Johnson)의 시판중인 FcRn 항체 ‘이마비(Imaavy, nipocalimab-aahu)’가 류마티스 관절염(RA) 임상2상에서 실패했다.

이마비는 올해 4월 전신성 중증근무력증(gMG)을 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)의 시판허가를 받았으며, 적응증 확장을 위해 다양한 임상을 진행해왔으나 이번 실패로 RA를 적응증으로 한 TNF-α 저해제 병용요법 임상개발을 중단한다.

앞서 J&J는 지난 2023년 11월 이마비 단독투여 임상2a상(IRIS-RA)에서도 실패한 바 있다. 당시 이마비 투여 12주차 시점에서 1차종결점인 질병활성도 점수(DAS28-CRP)의 평균변화가 이마비 투여군에서 더 컸다고 설명했지만 통계적으로 유의미하지 못했었다(P=0.224).

이마비는 IgG 수송 및 면역체계에 관여하는 FcRn의 단일클론항체로, 병원성(pathogenic) IgG를 포함한 순환(circulating) IgG 수치를 낮추는 기전이다. J&J는 지난 2020년 모멘타(Momenta)를 65억달러에 인수하면서 이마비를 확보했다. J&J는 이마비가 신경계, 혈액계, 류마티스계 질환을 포함한 다양한 자가면역질환과 임신관련 동종면역 합병증을 잠재적으로 개선할 수 있을 것으로 기대했었다.... <계속>