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바이오스펙테이터 이주연 기자

당뇨병치료제 오젬픽, CKD 동반한 제2형 당뇨병 환자 "적응증 확대"..신장질환 및 심혈관질환 관련 사건 위험 감소

▲오젬픽 프리필드펜 출처=한국 노보노디스크

노보노디스크(Novo Nordisk)의 GLP-1 당뇨병치료제 ‘오젬픽(Ozempic, 성분명: 세마글루타이드)’이 만성신장질환(CKD) 치료제로도 국내 시판허가를 받았다.

한국 노보노디스크는 오젬픽 프리필드펜 제형이 CKD를 동반한 제2형 당뇨병 성인환자에 대해 식품의약품안전처로부터 적응증 확대승인을 받았다고 28일 밝혔다.

만 30세 이상의 국내 당뇨병 환자에서 당뇨병성 신장질환 유병률은 약 25.4%로 알려져있다. 당뇨병성 신장질환은 심혈관 질환 이환율 및 사망률의 독립적인 위험인자로 작용하므로, 당뇨병과 합병증 관리가 필수적이다.

오젬픽은 기존에 ▲제2형 당뇨병 조절이 충분하지 않은 성인에서 식이요법과 운동요법의 보조제로서 단독 또는 다른 당뇨병 치료제와 병용투여 ▲제2형 당뇨병과 확증된 심혈관계 질환을 가진 성인환자에서 주요심혈관계사건(MACE) 위험 감소의 적응증으로 승인받은 상태였다. 이번 승인으로 ▲제2형 당뇨병과 CKD가 있는 성인환자에서 추정 사구체여과율(eGFR)의 지속적인 감소, 말기신장병(ESRD)에 도달 및 심혈관계 질환 사망 위험을 감소시키기 위한 약물로 적응증을 추가했다.

회사에 따르면 이번 승인으로 오젬픽은 국내 출시된 GLP-1 수용체 작용제(agonist) 계열 제2형 당뇨병 치료제 중 폭넓은 범위의 적응증을 보유하게 됐다.

이번 오젬픽의 CKD 적응증 확대는 FLOW 임상3상 결과를 기반으로 이뤄졌다(NCT03819153). 임상에서는 CKD를 동반한 제2형 당뇨병 환자 3533명을 대상으로 오젬픽 투여군과 위약투여군을 비교평가했다. 1차종결점에서는 eGFR의 기준선(baseline) 대비 50% 이상 지속적인 감소 발생, ESRD 발생, 신장질환 또는 심혈관질환으로 인한 사망 등을 복합적으로 평가했다.

임상 결과 추적관찰기간 중앙값 3.4년동안 오젬픽 투여군은 위약군 대비 복합1차종결점 발생 위험을 24% 감소시킨 것으로 나타났다(HR, 0.76; 95% CI, 0.66-0.88; p=0.0003).

또한 안전성 평가결과 심각한 부작용은 오젬픽 투여군에서 877명(49.6%), 위약군에서 950명(53.8%)으로 유사하게 나타나며 양호한 내약성을 보였다.

캐스퍼 로세유 포울센(Kasper Roseeuw Poulsen) 한국 노보노디스크 대표는 “이번 오젬픽의 CKD 적응증 확대는 당뇨병치료가 단순한 혈당조절을 넘어, 심혈관 및 신장질환 위험까지 통합적으로 관리해야 하는 새로운 시대에 진입했음을 보여주는 전환점”이라며 “노보노디스크는 100년 넘게 당뇨병 치료를 선도해 온 기업으로 과학적 혁신과 축적된 경험을 통해 제2형 당뇨병 치료의 새로운 기준을 만들어가고 있다”고 말했다.