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바이오스펙테이터 박희원 기자

FDA, 작년 3월 ‘확증임상 진행현황 이유’로 FL·DLBCL 적응증에 “CRL 발행”..올해 2월 다시 제출한 FL 적응증 ‘BLA'에 또 “거절”

리제네론 파마슈티컬(Regeneron Pharmaceuticals)의 CD20xCD3 이중항체 ‘오드로넥스타맙(odronextamab)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 또다시 시판허가를 거절당했다. 이번에는 제조이슈가 원인이 됐다.

앞서 FDA는 지난해 3월, 확증임상(confirmatory trial) 진행현황을 이유로 재발성 또는 불응성(R/R) 여포성림프종(FL)과 미만성거대B세포림프종(DLBCL)에 대한 오드로넥스타맙의 가속승인(accelerated approval)을 거절하고 각각의 적응증에 대해 최종보안요구서(CRLs)를 발행했었다. 당시 FDA는 확증임상의 진행이 미흡하다는 이유로 가속승인을 거절해 다소 이례적이라는 업계의 평가를 받았었다. 항암제 가속승인에 대한 FDA의 검토가 강화되는 분위기에서 나온 결정이라는 분석도 있었다.

리제네론은 올해 2월 FL에 대해서만 FDA에 3차치료제 허가신청서(BLA)를 다시 제출했다. 회사는 DLBCL 적응증을 제외한 이유에 대해 경쟁사의 개발상황을 고려한 결과라고 설명했다. 당시 경쟁사인 로슈(Roche)는 DLBCL 3차이상 치료제로 가속승인을 받아 시판중인 CD20xCD3 이중항체 ‘컬럼비(Columvi, glofitamab)’에 대해 3차치료제 정식승인 및 2차치료제로의 확장을 위한 승인에 대한 검토를 받고 있었다. 참고로 컬럼비는 지난달 증거 불충분을 이유로 해당 건에 대해 시판허가를 받지못했다.

리제네론은 지난 1일(현지시간) 올해 2분기 실적발표에서 FL 3차치료제 가속승인을 위한 오드로넥스타맙 BLA와 관련된 FDA 실사결과, 제3자 제조시설의 절차상 문제가 지적돼 CRL을 수령했다고 밝혔다.... <계속>