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신라젠, 'TTK/PLK1 저해제' 美 IND 변경신청
기사입력 : 2025-07-16 10:26수정 : 2025-07-16 10:26
바이오스펙테이터 박희원 기자
PD-1항체 '테빔브라'로 병용약물 변경, 지난달 식약처에도 IND 변경승인 신청
신라젠(SillaJen)은 16일 미국 식품의약국(FDA)에 항암 후보물질로 개발중인 TTK/PLK1 저해제 ‘BAL0891’의 임상1상에 대해 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청했다고 공시했다.
변경신청 사유는 고형암 환자를 대상으로 한 용량증량 하위시험에서 사용되는 병용약물을 항암제 '카보플라틴(carboplatin)'에서 비원메디슨(BeOne Medicines, 구 베이진)의 PD-1 항체 ‘테빔브라(Tevimbra, 성분명: tislelizumab)'로 변경하기 위해서다.
BAL0891 임상1상의 종료예정일은 내년 3월이며, 목표 시험대상자 수는 약 260명이다.
신라젠은 지난달 식품의약품안전처(식약처)에도 BAL0891+테빔브라 병용으로 IND 변경을 신청한 바 있다.
신라젠 관계자는 “BAL0891의 글로벌 개발전략이 본격적인 궤도에 올랐다”며 “향후 티슬렐리주맙과의 병용을 통해 난치성 고형암 영역에서 의미있는 치료옵션을 제시할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
