바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 박희원 기자

[ASCO 2025] 이중항체 암호화 mRNA-LNP 'BNT142'..미확정 ORR 12%, 3등급 이상 TRAE 23%

바이오엔텍(BioNTech)은 지난달 31일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 임상종양학회(ASCO 2025) 구두발표에서 클라우딘6(claudin6, CLDN6)xCD3 T세포 인게이저(TCE) ‘BNT142’의 고형암 1/2상 결과를 발표했다. BNT142의 전체반응률(ORR)은 5%에 그쳤다.

BNT142는 종양관련항원(TAA)인 CLDN6와 T세포 표면항원인 CD3를 표적하는 이중항체 'RiboMab02.1'를 암호화한 mRNA를 지질나노입자(LNP)에 탑재한 구조이다. 정맥주사(IV)로 투여된 LNP는 주로 간세포에 전달되어 Apo-E 수용체를 통해 세포에 내포된다. 그 후 이중항체 생성으로 T세포와 CLDN6 발현 암세포를 타깃해 종양특이적으로 사멸을 유도하는 기전이다.

이번 임상1/2상은 18세 이상 성인 CLDN6 양성(+) 고형암 환자 65명을 대상으로 진행했다(NCT05262530). 이 중 44명은 난소암, 10명은 고환암, 5명은 비소세포폐암(NSCLC), 6명은 희귀암 환자였으며, 전체 환자의 나이 중앙값은 57세였다. 환자들은 BNT142를 평균 7회(범위: 1~38회) 투여받았고 이 중 71%(46명)가 4차 이상 사전치료를 받은 경험이 있었다. 환자들은 체중 1kg당 투여용량에 따라 50ng(5명), 250ng(7명), 1μg(5명), 5μg(18명), 20μg(22명), 50μg(7명), 100μg(1명) 등 7개 그룹으로 배정됐다.

임상의 1차종결점은 안전성(safety), 내약성(tolerability), 임상2상 권장용량(RP2D)이며 2차종결점은 약동학(PK), 약력학(PD), 예비효능(preliminary efficacy)이다.... <계속>