바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

작년 3월 FDA서 위암 치료제로 ODD 지정받은 이후 추가

앱클론(AbClon)은 중국 헨리우스바이오텍(Shanghai Henlius Biotech)에 라이선스아웃한 HER2 항체 ‘AC101(HLX22)’이 유럽 집행위원회(EC)로부터 위암 치료제로 희귀의약품지정(orphan drug designation, ODD)을 받았다고 27일 밝혔다.

앞서 헨리우스는 지난 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 HLX22를 위암 치료제로 희귀의약품으로 지정받은 바 있다.

HLX22는 기존 HER2 항체인 ‘허셉틴(트라스투주맙)’과 HER2 세포외 하위도메인IV의 다른 부위에 결합하는 특징을 가지며, 이에 따라 HLX22와 허셉틴을 병용투여하게 되면 동시에 HER2에 결합하면서 세포내 내제화(internalization)를 유도해 분해를 촉진한다.

헨리우스는 현재 HER2 양성 위암·위식도암(GEJ) 환자를 대상으로 1차치료제로 HLX22와 허셉틴, 화학항암제를 병용투여하는 HLX22-GC-301 임상3상을 진행하고 있고, 중국, 미국, 일본, 호주, 한국, 독일 등 주요 국가에서 임상시험계획(IND) 승인을 받았다. 현재까지 중국, 일본, 호주에서 첫 환자 투여를 완료했다. HER2 양성 위암은 전체 위암 환자의 12~23%를 차지하며, HER2 음성 환자보다 더 나쁜 예후를 보이는 것으로 보고되고 있다.

ODD 지정은 유럽의약품청(EMA) 산하 희귀의약품위원회(COMP)의 평가를 바탕으로 이뤄졌다. EC는 HLX22가 생명을 위협하거나 심각한 질환에 대한 치료를 목표로 하는 희귀의약품 요건을 충족한다고 판단했다. HLX22는 연구개발 및 허가 과정에서 다양한 인센티브를 제공받게 되며, 임상시험 설계 지원, 중앙화된 시판 허가 절차, 시판 승인 후 10년간의 시장 독점 보호, 규제 수수료 감면 등이 포함된다.

헨리우스가 발표한 HLX22와 트라스투주맙 바이오시밀러 ‘한큐유(HERCESSI™/Zercepac®)’ 병용투여하는 임상2상 결과에서 표준치료제와 비교해 긍정적인 효능을 확인했다. 이번주 열리는 미국 임상종양학회(ASCO 2025)에서 임상3상 디자인 및 후속 업데이트가 발표될 예정이다.

헨리우스는 위암 이외 암종으로 적응증 확대를 시도하고 있다. 현재 헨리우스는 HER2 저발현(HER2 low), 호르몬 수용체(HR) 양성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 HLX22와 '트라스투주맙 데룩스테칸(T-DXd, 엔허투)'을 병용투여하는 중국 임상2상을 진행하고 있다. 첫 환자 투여를 완료한 상태이다.

앱클론 관계자는 “유럽 ODD 지정을 계기로 HLX22의 글로벌 임상 및 사업화를 한층 더 가속화할 것”이라고 말했다.