바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 박희원 기자

'누칼라', 사노피 '듀피젠트' 이어 COPD "2번째 승인"

GSK는 지난 22일(현지시간) IL-5 단일클론항체(monoclonal antibody) ‘누칼라(Nucala, mepolizumab)’가 호산구 표현형(eosinophilic phenotype)을 가진 성인 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자의 추가 유지요법(add-on maintenance treatment)으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다고 밝혔다.

이번 승인으로 누칼라는 사노피(Sanofi)의 ‘듀피젠트(Dupixent)’에 이어 두번째로 FDA 승인받은 COPD 치료 바이오의약품이 됐다. 듀피젠트는 지난해 9월 COPD에 대한 첫 바이오의약품으로 FDA의 승인을 받았다.

COPD는 누칼라의 5번째 적응증이다. 누칼라는 기존 적응증으로 천식(severe asthma), 호산구성 육아종증 다발혈관염(eosinophilic granulomatosis with polyangiitis, EGPA), 과다호산구증후군(hypereosinophilic syndrome, HES), 만성부비동염(chronic rhinosinusitis with nasal polyps, CRSwNP) 등을 갖고 있다.

누칼라는 호산구 생성에 관여하는 IL-5를 막는(blocking) 단일클론항체로, 호산구 표면에 있는 IL-5 수용체와 결합해 BEC를 감소시켜 호산구가 유발하는 염증을 저해하는 기전이다. 누칼라는 현재 미국에서만 COPD 적응증으로 승인됐으며, 유럽과 중국에서는 규제기관에서 검토를 진행중이다.... <계속>